Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse kaldet VICTORIA for at lære mere om, hvor godt Larotrectinib virker hos voksne med TRK Fusion-positiv kræft ved at sammenligne Larotrectinib-data fra kliniske undersøgelser med data fra andre behandlinger fra faktisk praksis

13. november 2023 opdateret af: Bayer

Komparativ effektivitetsundersøgelse af den virkelige verden kontrol af TRK Fusion Positiv kræft med patienter fra Larotrectinib (Vitrakvi) kliniske forsøg

Dette er et observationsstudie, hvor patientdata fra fortiden af ​​voksne mennesker med solide tumorer, der rummer NTRK-genfusion, studeres. Denne undersøgelse vil fokusere på 5 tumortyper, som har været på det sene stadie eller har spredt sig til andre dele af kroppen. Disse 5 tumortyper er:

  • Ikke-småcellet lungekræft
  • Kolorektal cancer (placeret i tarmen)
  • Kræft i skjoldbruskkirtlen
  • Sarkomer (lokaliseret i bindevævet som knogler eller kropsfedt)
  • Spytkirtelcarcinom

Hos nogle mennesker med kræft har kræftcellerne specifikke ændringer i deres byggeplaner (gener) kaldet NTRK-genfusion. NTRK står for neurotrofisk tyrosinreceptorkinase, det specifikke gen, der ændres. På grund af denne ændring i genet dannes et ændret protein kendt som et TRK-fusionsprotein, som kan få kræftceller til at vokse og overleve. Mens NTRK er genet, er TRK (tropomyosin receptor kinase) navnet på proteinet. Den specifikke cancer kaldes derfor også for TRK fusionspositiv cancer.

Studielægemidlet larotrectinib virker ved at blokere det ændrede TRK-fusionsprotein. Larotrectinib er allerede tilgængelig i USA, Europa og i andre lande og er godkendt til læger at ordinere til patienter med TRK-fusionskræft.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at lære mere om, hvor godt larotrectinib virker hos voksne med TRK-fusionspositiv cancer sammenlignet med andre behandlinger. Forskere vil sammenligne, hvor længe deltagere, der fik larotrectninib, levede med, hvor længe deltagere, der modtog andre behandlinger, levede. For at gøre dette vil larotrectinib-data fra tidligere kliniske undersøgelser blive sammenlignet med data om andre behandlinger indsamlet fra forskellige sundhedsdatakilder. Dataene vil dække tiden mellem januar 2013 og slutningen af ​​august 2022.

Udover denne dataindsamling er der ikke planlagt yderligere test eller undersøgelser, og der kræves ingen besøg i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

368

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Whippany, New Jersey, Forenede Stater, 07981
        • Bayer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Data indsamles globalt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af fremskreden stadium af sygdom eller metastatisk sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter involveret i kliniske forsøg med TRK-hæmmere vil blive udelukket fra RW-kontrolkohorte.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Larotrectinib klinisk forsøgskohorte
Medicin: Larotrectinib (Vitrakvi, BAY2757556)
Kliniske forsøg
RW ekstern komparatorkohorte
Medicin: Data om andre behandlinger
Reelle ord data

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra januar 2013 til august 2022
Retrospektiv analyse fra januar 2013 til august 2022

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overordnede behandlingsmønstre
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra januar 2013 til august 2022
Retrospektiv analyse fra januar 2013 til august 2022

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2021

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21993

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solide tumorer med NTRK-fusion

Kliniske forsøg med Larotrectinib (Vitrakvi, BAY2757556)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner