Eine Studie namens VICTORIA, um mehr darüber zu erfahren, wie gut Larotrectinib bei Erwachsenen mit TRK-Fusions-positivem Krebs wirkt, indem Larotrectinib-Daten aus klinischen Studien mit Daten anderer Behandlungen aus der Praxis verglichen wurden
Vergleichende Wirksamkeitsstudie zur realen Kontrolle von TRK-Fusions-positivem Krebs mit Patienten aus klinischen Studien mit Larotrectinib (Vitrakvi).
Dies ist eine Beobachtungsstudie, in der Patientendaten aus der Vergangenheit von erwachsenen Menschen mit soliden Tumoren, die eine NTRK-Genfusion beherbergen, untersucht werden. Diese Studie konzentriert sich auf 5 Tumorarten, die sich im Spätstadium befinden oder sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet haben. Diese 5 Tumorarten sind:
- Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
- Darmkrebs (befindet sich im Darm)
- Schilddrüsenkrebs
- Sarkome (befinden sich im Bindegewebe wie Knochen oder Körperfett)
- Speicheldrüsenkarzinom
Bei einigen Menschen mit Krebs weisen die Krebszellen spezifische Veränderungen in ihren Bauplänen (Genen) auf, die als NTRK-Genfusion bezeichnet werden. NTRK steht für neurotrophe Tyrosinrezeptorkinase, das spezifische Gen, das verändert wird. Aufgrund dieser Veränderung des Gens wird ein verändertes Protein hergestellt, das als TRK-Fusionsprotein bekannt ist und das Wachstum und Überleben von Krebszellen bewirken kann. Während NTRK das Gen ist, ist TRK (Tropomyosin-Rezeptor-Kinase) der Name des Proteins. Der spezifische Krebs wird daher auch als TRK-Fusions-positiver Krebs bezeichnet.
Das Studienmedikament Larotrectinib wirkt, indem es das veränderte TRK-Fusionsprotein blockiert. Larotrectinib ist bereits in den USA, Europa und anderen Ländern erhältlich und für Ärzte zur Verschreibung von Patienten mit TRK-Fusionskrebs zugelassen.
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, mehr darüber zu erfahren, wie gut Larotrectinib bei Erwachsenen mit TRK-Fusions-positivem Krebs im Vergleich zu anderen Behandlungen wirkt. Die Forscher werden vergleichen, wie lange Teilnehmer, die Larotrecninib erhielten, lebten, wie lange Teilnehmer lebten, die andere Behandlungen erhielten. Dazu werden Larotrectinib-Daten aus früheren klinischen Studien mit Daten zu anderen Behandlungen aus verschiedenen Gesundheitsdatenquellen verglichen. Die Daten decken den Zeitraum zwischen Januar 2013 und Ende August 2022 ab.
Neben dieser Datenerhebung sind in dieser Studie keine weiteren Tests oder Untersuchungen geplant und keine Besuche erforderlich.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New Jersey
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Whippany, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07981
- Bayer
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose eines fortgeschrittenen Krankheitsstadiums oder einer metastasierten Erkrankung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die an klinischen Studien mit TRK-Inhibitoren beteiligt sind, werden aus der RW-Kontrollkohorte ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Larotrectinib-Studienkohorte
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Klinische Versuche
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RW Kohorte externer Vergleicher
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Echte Wortdaten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Retrospektive Analyse von Januar 2013 bis August 2022
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Retrospektive Analyse von Januar 2013 bis August 2022
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Allgemeine Behandlungsmuster
Zeitfenster: Retrospektive Analyse von Januar 2013 bis August 2022
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Retrospektive Analyse von Januar 2013 bis August 2022
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 21993
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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