- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05192642
En studie som heter VICTORIA för att lära sig mer om hur väl Larotrectinib fungerar hos vuxna med TRK Fusion-positiv cancer genom att jämföra Larotrectinib-data från kliniska studier med data från andra behandlingar från faktisk praxis
Jämförande effektivitetsstudie av verklig kontroll av TRK Fusion Positiv cancer med patienter från Larotrectinib (Vitrakvi) kliniska prövningar
Detta är en observationsstudie där patientdata från det förflutna av vuxna personer med solida tumörer som innehåller NTRK-genfusion studeras. Denna studie kommer att fokusera på 5 tumörtyper som har varit i sent skede eller spridit sig till andra delar av kroppen. Dessa 5 tumörtyper är:
- Icke-småcellig lungcancer
- Kolorektal cancer (finns i tarmen)
- Sköldkörtelcancer
- Sarkom (finns i bindväven som ben eller kroppsfett)
- Spottkörtelkarcinom
Hos vissa personer med cancer har cancercellerna specifika förändringar i sina byggplaner (gener) som kallas NTRK-genfusion. NTRK står för neurotrofisk tyrosinreceptorkinas, den specifika gen som förändras. På grund av denna förändring i genen skapas ett förändrat protein som kallas TRK-fusionsprotein, vilket kan få cancerceller att växa och överleva. Medan NTRK är genen, är TRK (tropomyosinreceptorkinas) namnet på proteinet. Den specifika cancern kallas därför även TRK-fusionspositiv cancer.
Studieläkemedlet larotrectinib verkar genom att blockera det förändrade TRK-fusionsproteinet. Larotrectinib finns redan i USA, Europa och i andra länder och är godkänt för läkare att skriva ut till patienter med TRK-fusionscancer.
Huvudsyftet med denna studie är att lära sig mer om hur väl larotrectinib fungerar hos vuxna med TRK-fusionspositiv cancer jämfört med andra behandlingar. Forskarna kommer att jämföra hur länge deltagare som fick larotrectninib levde med hur länge deltagare som fick andra behandlingar levde. För att göra detta kommer larotrectinibdata från tidigare kliniska studier att jämföras med data om andra behandlingar som samlats in från olika hälsodatakällor. Uppgifterna kommer att täcka tiden mellan januari 2013 och slutet av augusti 2022.
Utöver denna datainsamling planeras inga ytterligare tester eller undersökningar och inga besök krävs i denna studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Whippany, New Jersey, Förenta staterna, 07981
- Bayer
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av avancerad sjukdom eller metastaserande sjukdom.
Exklusions kriterier:
- Patienter involverade i kliniska prövningar av TRK-hämmare kommer att uteslutas från RW-kontrollkohorten.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Larotrectinib klinisk prövningskohort
|
Kliniska tester
|
RW extern komparatorkohort
|
Verkliga orddata
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Retrospektiv analys från januari 2013 till augusti 2022
|
Retrospektiv analys från januari 2013 till augusti 2022
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Övergripande behandlingsmönster
Tidsram: Retrospektiv analys från januari 2013 till augusti 2022
|
Retrospektiv analys från januari 2013 till augusti 2022
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 21993
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Solida tumörer som har NTRK Fusion
-
BayerAvslutadSolida tumörer som har NTRK FusionFörenta staterna
-
BayerAvslutadSolida tumörer som har NTRK FusionFörenta staterna
-
BayerGodkänd för marknadsföringTumörer som har NTRK Fusion
-
BayerAvslutad
-
BayerInte längre tillgängligSolida tumörer som har NTRK Fusion
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDAvslutadLokalt avancerad eller metastatisk solid tumör som har en NTRK-genfusionKina
-
Centre Leon BerardRekryteringCancer | Cancer Metastaserande | ALK Fusion Protein Expression | FGFR2-gentranslokation | FGFR3-gentranslokation | NTRK familjegenmutation | Gene Fusion | ROS1-gentranslokation | NTRK Gene Fusion Överuttryck | ATIC-ALK Fusion Protein Expression | BCR-FGFR1 Fusionsproteinuttryck | COL1A1-PDGFB Fusionsproteinuttryck och andra villkorFrankrike, Danmark, Nederländerna, Österrike, Tyskland, Italien, Storbritannien, Tjeckien, Polen, Slovenien, Spanien
-
BayerAvslutadSolida tumörer som har NTRK FusionFörenta staterna, Belgien, Italien, Tyskland, Australien, Spanien, Singapore, Danmark, Frankrike, Irland
-
BayerAktiv, inte rekryterandeSolida tumörer som har NTRK FusionFörenta staterna, Kina, Polen, Australien, Tyskland, Japan, Kanada, Italien, Tjeckien, Spanien, Kalkon, Storbritannien, Sverige, Nederländerna, Frankrike, Schweiz, Korea, Republiken av, Danmark, Irland, Israel, Ukraina
-
BayerRekryteringLokalt avancerad eller metastatisk solid tumör som har en NTRK-genfusionFörenta staterna, Österrike, Danmark, Tyskland, Italien, Norge, Spanien, Storbritannien, Brasilien, Ryska Federationen, Schweiz, Taiwan, Kanada, Kina, Australien, Grekland, Belgien, Sverige, Korea, Republiken av, Frankrike, Argen... och mer
Kliniska prövningar på Larotrectinib (Vitrakvi, BAY2757556)
-
BayerRekryteringAvancerad eller återkommande solid tumör som har en NTRK-genfusionJapan
-
BayerRekryteringLokalt avancerad eller metastatisk solid tumör som har en NTRK-genfusionFörenta staterna, Österrike, Danmark, Tyskland, Italien, Norge, Spanien, Storbritannien, Brasilien, Ryska Federationen, Schweiz, Taiwan, Kanada, Kina, Australien, Grekland, Belgien, Sverige, Korea, Republiken av, Frankrike, Argen... och mer
-
BayerAvslutadSolida tumörer som har NTRK FusionFörenta staterna
-
BayerAktiv, inte rekryterandeSolida tumörer som har NTRK FusionFörenta staterna, Korea, Republiken av, Kina, Japan, Indien, Frankrike, Kalkon, Portugal, Spanien, Taiwan, Tjeckien, Sverige, Brasilien, Danmark, Singapore, Argentina, Tyskland, Irland
-
BayerAktiv, inte rekryterandeSolida tumörer som har NTRK FusionFörenta staterna, Kina, Polen, Australien, Tyskland, Japan, Kanada, Italien, Tjeckien, Spanien, Kalkon, Storbritannien, Sverige, Nederländerna, Frankrike, Schweiz, Korea, Republiken av, Danmark, Irland, Israel, Ukraina
-
BayerAvslutadLokalt avancerad eller metastatisk infantil fibrosarkom som innehåller en NTRK-genfusion | Infantilt fibrosarkomFrankrike
-
BayerGodkänd för marknadsföringTumörer som har NTRK Fusion
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringLokalt avancerad malignt fast neoplasma | Metastatisk malign fast neoplasmaFörenta staterna
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeNeoplasma i centrala nervsystemet | Fast neoplasma | Återkommande akut leukemi | Refraktär akut leukemi | Infantilt fibrosarkomFörenta staterna, Kanada
-
Nationwide Children's HospitalRekryteringHöggradig Gliom | Diffus Intrinsic Pontine GliomFörenta staterna, Australien, Kanada, Tyskland