Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som heter VICTORIA för att lära sig mer om hur väl Larotrectinib fungerar hos vuxna med TRK Fusion-positiv cancer genom att jämföra Larotrectinib-data från kliniska studier med data från andra behandlingar från faktisk praxis

13 november 2023 uppdaterad av: Bayer

Jämförande effektivitetsstudie av verklig kontroll av TRK Fusion Positiv cancer med patienter från Larotrectinib (Vitrakvi) kliniska prövningar

Detta är en observationsstudie där patientdata från det förflutna av vuxna personer med solida tumörer som innehåller NTRK-genfusion studeras. Denna studie kommer att fokusera på 5 tumörtyper som har varit i sent skede eller spridit sig till andra delar av kroppen. Dessa 5 tumörtyper är:

  • Icke-småcellig lungcancer
  • Kolorektal cancer (finns i tarmen)
  • Sköldkörtelcancer
  • Sarkom (finns i bindväven som ben eller kroppsfett)
  • Spottkörtelkarcinom

Hos vissa personer med cancer har cancercellerna specifika förändringar i sina byggplaner (gener) som kallas NTRK-genfusion. NTRK står för neurotrofisk tyrosinreceptorkinas, den specifika gen som förändras. På grund av denna förändring i genen skapas ett förändrat protein som kallas TRK-fusionsprotein, vilket kan få cancerceller att växa och överleva. Medan NTRK är genen, är TRK (tropomyosinreceptorkinas) namnet på proteinet. Den specifika cancern kallas därför även TRK-fusionspositiv cancer.

Studieläkemedlet larotrectinib verkar genom att blockera det förändrade TRK-fusionsproteinet. Larotrectinib finns redan i USA, Europa och i andra länder och är godkänt för läkare att skriva ut till patienter med TRK-fusionscancer.

Huvudsyftet med denna studie är att lära sig mer om hur väl larotrectinib fungerar hos vuxna med TRK-fusionspositiv cancer jämfört med andra behandlingar. Forskarna kommer att jämföra hur länge deltagare som fick larotrectninib levde med hur länge deltagare som fick andra behandlingar levde. För att göra detta kommer larotrectinibdata från tidigare kliniska studier att jämföras med data om andra behandlingar som samlats in från olika hälsodatakällor. Uppgifterna kommer att täcka tiden mellan januari 2013 och slutet av augusti 2022.

Utöver denna datainsamling planeras inga ytterligare tester eller undersökningar och inga besök krävs i denna studie.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

368

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Data samlas in globalt.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av avancerad sjukdom eller metastaserande sjukdom.

Exklusions kriterier:

  • Patienter involverade i kliniska prövningar av TRK-hämmare kommer att uteslutas från RW-kontrollkohorten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Larotrectinib klinisk prövningskohort
Kliniska tester
RW extern komparatorkohort
Verkliga orddata

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Retrospektiv analys från januari 2013 till augusti 2022
Retrospektiv analys från januari 2013 till augusti 2022

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Övergripande behandlingsmönster
Tidsram: Retrospektiv analys från januari 2013 till augusti 2022
Retrospektiv analys från januari 2013 till augusti 2022

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 december 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2021

Första postat (Faktisk)

14 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 21993

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Tillgängligheten av denna studies data kommer senare att bestämmas enligt Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar". Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Solida tumörer som har NTRK Fusion

Kliniska prövningar på Larotrectinib (Vitrakvi, BAY2757556)

3
Prenumerera