Un estudio llamado VICTORIA para obtener más información sobre qué tan bien funciona el larotrectinib en adultos con cáncer TRK con fusión positiva mediante la comparación de datos de larotrectinib de estudios clínicos con datos de otros tratamientos de la práctica real
Estudio de eficacia comparativa del control en el mundo real del cáncer TRK Fusion positivo con pacientes de ensayos clínicos de larotrectinib (Vitrakvi)
Este es un estudio observacional en el que se estudian datos de pacientes del pasado de personas adultas con tumores sólidos que albergan la fusión del gen NTRK. Este estudio se centrará en 5 tipos de tumores que se encuentran en una etapa tardía o se han propagado a otras partes del cuerpo. Estos 5 tipos de tumores son:
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas
- Cáncer colorrectal (ubicado en el intestino)
- Cáncer de tiroides
- Sarcomas (ubicados en el tejido conectivo como huesos o grasa corporal)
- Carcinoma de glándulas salivales
En algunas personas con cáncer, las células cancerosas tienen cambios específicos en sus planes de construcción (genes) llamados fusión del gen NTRK. NTRK significa receptor de tirosina quinasa neurotrófica, el gen específico que se modifica. Debido a este cambio en el gen, se produce una proteína alterada conocida como proteína de fusión TRK, que puede hacer que las células cancerosas crezcan y sobrevivan. Mientras que NTRK es el gen, TRK (quinasa receptora de tropomiosina) es el nombre de la proteína. Por lo tanto, el cáncer específico también se denomina cáncer con fusión positiva de TRK.
El fármaco del estudio, larotrectinib, actúa bloqueando la proteína de fusión TRK alterada. Larotrectinib ya está disponible en los EE. UU., Europa y en otros países y está aprobado para que los médicos lo receten a pacientes con cáncer de fusión TRK.
El propósito principal de este estudio es obtener más información sobre qué tan bien funciona el larotrectinib en adultos con cáncer positivo para la fusión de TRK en comparación con otros tratamientos. Los investigadores compararán cuánto tiempo vivieron los participantes que recibieron larotrectninib con cuánto tiempo vivieron los participantes que recibieron otros tratamientos. Para hacer esto, los datos de larotrectinib de estudios clínicos anteriores se compararán con datos sobre otros tratamientos recopilados de diferentes fuentes de datos de salud. Los datos cubrirán el tiempo entre enero de 2013 y finales de agosto de 2022.
Además de esta recopilación de datos, no se planean más pruebas o exámenes y no se requieren visitas en este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Whippany, New Jersey, Estados Unidos, 07981
- Bayer
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de estadio avanzado de la enfermedad o enfermedad metastásica.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes que participen en ensayos clínicos de inhibidores de TRK serán excluidos de la cohorte de control de RW.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte de ensayo clínico de larotrectinib
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Ensayos clínicos
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Cohorte de comparación externa RW
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Datos de palabras reales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de enero de 2013 a agosto de 2022
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Análisis retrospectivo de enero de 2013 a agosto de 2022
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Patrones generales de tratamiento
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de enero de 2013 a agosto de 2022
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Análisis retrospectivo de enero de 2013 a agosto de 2022
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 21993
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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