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一项名为 VICTORIA 的研究通过将临床研究中的 Larotrectinib 数据与实际实践中的其他治疗数据进行比较,以了解更多关于 Larotrectinib 在患有 TRK 融合阳性癌症的成人中的疗效

2023年11月13日 更新者:Bayer

来自 Larotrectinib (Vitrakvi) 临床试验的患者对 TRK 融合阳性癌症的真实世界控制的比较有效性研究

这是一项观察性研究,其中研究了患有携带 NTRK 基因融合的实体瘤的成年人的过去患者数据。 这项研究将集中于 5 种已处于晚期或已扩散到身体其他部位的肿瘤类型。 这 5 种肿瘤类型是:

  • 非小细胞肺癌
  • 结直肠癌(位于肠道)
  • 甲状腺癌
  • 肉瘤(位于骨骼或体内脂肪等结缔组织中)
  • 唾液腺癌

在一些癌症患者中,癌细胞的构建计划(基因)发生了特定的变化,称为 NTRK 基因融合。 NTRK 代表神经营养性酪氨酸受体激酶,即发生改变的特定基因。 由于基因的这种变化,产生了一种被称为 TRK 融合蛋白的改变蛋白,它可以导致癌细胞生长和存活。 NTRK 是基因,而 TRK(原肌球蛋白受体激酶)是蛋白质的名称。 因此,特定癌症也称为 TRK 融合阳性癌症。

研究药物 larotrectinib 通过阻断改变的 TRK 融合蛋白起作用。 Larotrectinib 已在美国、欧洲和其他国家/地区上市,并获准医生为患有 TRK 融合癌的患者开处方。

这项研究的主要目的是了解更多关于拉罗替尼与其他治疗方法相比在成人 TRK 融合阳性癌症中的疗效。 研究人员将比较接受 larotrectniib 的参与者的寿命与接受其他治疗的参与者的寿命。 为此,来自过去临床研究的 larotrectinib 数据将与从不同健康数据来源收集的其他治疗数据进行比较。 数据将涵盖 2013 年 1 月至 2022 年 8 月底之间的时间。

除此数据收集外,本研究不计划进行进一步的测试或检查,也不需要访问。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

368

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New Jersey
      • Whippany、New Jersey、美国、07981
        • Bayer

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

数据在全球范围内收集。

描述

纳入标准:

  • 疾病晚期或转移性疾病的诊断。

排除标准:

  • 参与 TRK 抑制剂临床试验的患者将被排除在 RW 对照组之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
Larotrectinib临床试验队列
临床试验
RW 外部比较队列
实词数据

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
总生存期(OS)
大体时间:2013年1月至2022年8月回顾分析
2013年1月至2022年8月回顾分析

次要结果测量

结果测量
大体时间
整体治疗模式
大体时间:2013年1月至2022年8月回顾分析
2013年1月至2022年8月回顾分析

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月3日

初级完成 (实际的)

2023年8月31日

研究完成 (实际的)

2023年8月31日

研究注册日期

首次提交

2021年12月5日

首先提交符合 QC 标准的

2021年12月28日

首次发布 (实际的)

2022年1月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月13日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 21993

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

该研究数据的可用性稍后将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。 这涉及数据访问的范围、时间点和过程。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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