이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

우리 계획의 유형 1 하이브리드 시험 - 간략한 커플 기반 HIV/STI 예방 개입

2024년 9월 24일 업데이트: Florida International University
이 웹앱, 커플 기반 HIV/STI 예방 중재 프로젝트는 유형 1 하이브리드 설계 시험을 사용하여 새로운 관계에 있는 남성 커플(정의됨 1년 이하). 또한 이 프로젝트는 개입 사용이 시간이 지남에 따라 결과와 어떻게 연관되는지 조사하고 다양한 잠재적 맥락을 고려하여 그러한 개입의 향후 구현 및 보급을 위한 모범 사례를 탐구하는 첫 번째 연구 중 하나가 될 것입니다. 따라서 이 프로젝트는 웹앱 HIV 예방 과학을 기존 커뮤니티 수준 서비스와 연결하고 발전시키는 데 도움이 되는 건전한 과학적 전제로 혁신적이고 시의적절하며 엄격합니다.

연구 개요

상세 설명

관계의 시작(즉, 1년 이내)은 남성 커플이 HIV/STI 및 성 건강 요구 사항에 대한 결정을 내리는 중요한 시기입니다. 최근에 완료된 전국 시범 RCT를 통해 이론적 근거가 있는 커플 기반 앱 개입은 높은 수용 가능성과 실행 가능성을 보여주었으며 42명의 남성 커플이 다음과 같은 증거 기반 전략으로 구성된 맞춤형 예방 계획을 만들도록 독려할 수 있는 강력한 가능성을 보여주었습니다. dyad의 HIV 혈청 상태. 유지율은 86%로, 각 커플의 두 파트너가 모든 평가를 완료하고 설계된 대로 앱 개입을 사용했으며 개인 수준의 종료 인터뷰에 참여했음을 나타냅니다. 수용 가능성은 >95%였으며 세 가지 다른 데이터 소스(정량적 후속 평가, 앱 개입 사용의 파라데이터, 정성적 인터뷰)를 사용하여 확인되었습니다. 앱 개입에는 4개의 모듈(M1-M4)과 지리 탐지기 성 건강 자원 찾기가 포함되었습니다. 관계 파트너가 개별적으로 앱 개입(각각의 스마트폰에서)을 사용했지만 각 모듈에 질문과 활동이 구축되어 부부 내 비교를 강조하고 부부가 함께 토론 활동에 참여하도록 장려했습니다. M1은 커뮤니케이션 및 의사 결정 능력 향상에 관한 것이었고 M2는 맞춤형 예방 계획 수립을 포함한 예방 전략에 중점을 두었습니다. M3는 HIV/STI 전염병 통계를 강조했고, M4는 낙인과 차별에 관한 것이었다. 약속과 관련하여 기준선과 후속 평가 데이터를 비교하고 그들의 파라데이터를 고려할 때 맞춤형 예방 계획을 세운 커플의 비율이 2배 증가한 것으로 관찰되었습니다. 이 작업 라인의 다음 단계는 영어와 스페인어로 제공하고 ART/PrEP 준수의 중요성에 대한 콘텐츠를 추가하는 등 수신된 수용성 피드백 중 일부를 통합하여 앱 개입을 개선하는 것을 목표로 합니다. 다음 단계에는 향후 확장을 위해 앱 개입을 지역 AIDS 서비스 조직(ASO) 및 지역사회 기반 조직(CBO)과 통합하는 최선의 방법을 혼합 방법을 통해 조사하고 성소수자 남성. 마지막으로 4개월간의 유형 1 하이브리드 시험을 통해 커플의 예방 계획 수립 및 참가자의 새로운 증거 기반 전략(예: 일일 PrEP, 정기 테스트, 매일 ART) 및 현재 사용 중인 전략의 준수를 개선합니다. 유형 1 하이브리드 시험의 결과는 대상 인구 및 ASO/CBO의 관점을 포함하여 오프라인 서비스와 모바일 헬스 개입 과학을 통합하기 위한 모범 사례를 알려줄 것입니다. 유형 1 하이브리드 시험 연구는 플로리다의 Miami-Dade 및 Broward 카운티와 같이 HIV 전염병 계획 종료에서 확인된 위치에서 실시됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

216

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33199
        • Florida International University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 현재 자신을 남성으로 식별하는 자기보고
  • 자신을 식별한 다른 남성과 성관계를 가졌다고 스스로 보고했습니다.
  • 1개월에서 12개월 사이의 자가 보고된 관계 기간
  • 지난달에 관계 파트너와의 항문 섹스를 스스로 보고했습니다.
  • 인터넷에 연결된 장치(스마트폰, 태블릿, 컴퓨터)를 소유하고 사용합니다.
  • 미국에 거주
  • 영어를 읽고 이해하는 자기보고 능력

제외 기준:

  • 하나 이상의 포함 기준을 충족하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
기준선에서 테스트 후 4개월까지 중재 부문의 참가자는 Our Plan 웹 앱 프로그램에 액세스할 수 있습니다.
시험 1일차부터 120일차(즉, 전체 4개월 기간)까지 개입군에 무작위로 배정된 참가자는 액세스 권한이 부여되고 지침에 따라 Our Plan 프로그램을 사용하도록 지시를 받습니다. Our Plan 프로그램에는 커뮤니케이션, 의사 결정, HIV/STI 예방, 낙인 및 차별에 관한 주제를 다루는 모듈이 포함되어 있습니다. 각 모듈에는 참가자와 부부가 완료해야 할 내용, 질문 및 활동이 포함되어 있습니다. OurPlan의 한 가지 목표는 부부의 두 파트너가 시간이 지남에 따라 증거 기반 예방 전략의 위험 감소 계획을 만들고 사용하도록 돕는 것입니다. 평가 중에 제공되는 답변은 참가자/커플이 위험 감소 계획을 세우고 시간이 지남에 따라 증거 기반 전략을 사용했는지 여부를 결정하는 데 도움이 됩니다.
다른: 정보 제어
기준선에서 테스트 후 4개월까지 정보 컨트롤 암의 참가자는 Our Plan 웹 앱 프로그램에 액세스할 수 없습니다. 대신 참가자는 HIV/STI 예방 옵션 및 온라인 HIV 자원에 대한 치료 표준과 동등한 현재를 나타내는 자원에 대한 정보가 있는 웹 페이지를 받게 됩니다.
시험 1일부터 120일(즉, 전체 4개월 기간)까지 정보 제어 조건으로 무작위 배정된 참가자는 HIV/STI 예방 옵션 및 리소스에 대한 정보가 포함된 웹페이지를 받게 됩니다. 이 제어 조건은 현재 온라인 HIV 자원에 대한 치료 표준과 동등함을 나타냅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 대응과 4개월차 대응을 비교하여 상세한 위험 감소 계획 수립 변경
기간: 기준, 4개월
두 시점에서 참가자는 파트너와 함께 증거 기반 전략이 포함된 상세한 위험 감소 계획을 세웠는지 질문을 받게 됩니다. 이분법 측정: 예/아니오
기준, 4개월
기준선 반응을 4개월차 반응과 비교하여 시간 경과에 따라 사용되는 증거 기반 예방 전략 수의 변화
기간: 기준, 4개월
참가자는 두 시점에서 현재 얼마나 많은 증거 기반 HIV/STI 예방 전략을 사용하고 있는지 질문을 받게 됩니다.
기준, 4개월
기준선 반응을 4개월차 반응과 비교하여 시간 경과에 따른 증거 기반 예방 전략 사용에 대한 신뢰도 변화
기간: 기준, 4개월
참가자는 두 시점에서 증거 기반 HIV/STI 예방 전략을 사용하는 것에 대한 인식된 자신감에 대해 질문을 받게 됩니다. 리커트 유형 척도 응답 범위가 1-5인 검증된 이론적 측정(단일 항목).
기준, 4개월
기준선 반응을 4개월차 반응과 비교하여 시간 경과에 따라 증거 기반 예방 전략을 사용하려는 의도의 변화
기간: 기준, 4개월
참가자는 두 시점 모두에서 증거 기반 예방 전략을 사용하려는 인식된 의도에 대해 질문을 받습니다. 리커트 유형 척도 응답 범위가 1-5인 검증된 이론적 측정(단일 항목).
기준, 4개월
기준선 반응을 4개월차 반응과 비교하여 시간이 지남에 따라 증거 기반 예방 전략을 사용하기 위한 자기효능감의 변화
기간: 기준, 4개월
참가자들은 두 시점 모두에서 증거 기반 예방 전략을 사용하는 능력에 대해 질문을 받게 됩니다. 리커트 유형 응답 범위가 1-5인 검증된 이론적 측정(단일 항목).
기준, 4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 반응을 4개월차 반응과 비교하여 성 건강에 대한 목표 일치의 변화
기간: 기준, 4개월
참가자는 두 시점에서 성 건강 및 관계 파트너에 대한 목표 일치에 대해 질문을 받습니다. 각각 1-5의 리커트 유형 응답 범위를 포함하는 5개 항목을 포함하는 검증된 이론적 측정.
기준, 4개월
기본 응답과 4개월차 응답을 비교하여 상호 건설적인 의사소통의 변화
기간: 기준, 4개월
참가자는 두 시점에서 상호 건설적인 의사 소통 패턴에 대해 질문을 받습니다. 각각 1-9의 리커트 유형 응답 범위를 포함하는 3개의 항목을 포함하는 검증된 이론적 측정.
기준, 4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 17일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 3일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

기초가 되는 모든 IPD는 출판을 초래합니다.

IPD 공유 기간

발행 후 6개월부터

IPD 공유 액세스 기준

관심 있는 연구는 비식별화된 익명 IPD에 대한 액세스 요청과 함께 PI에게 이메일을 보내야 합니다. PI는 이미 게시된 익명화된 데이터를 사용하여 2차 분석 요청을 검토합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다