- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05193942
Type 1 hybride proef van ons plan - een korte, op paren gebaseerde hiv / soa-preventie-interventie
24 september 2024 bijgewerkt door: Florida International University
Dit op paren gebaseerde hiv/soa-interventieproject voor hiv/soa-preventie zal gebruik maken van een Type 1 Hybrid Design Trial om de werkzaamheid te bepalen om het hiv-risico te verminderen door gebruik te maken van evidence-based strategieën en een op maat gemaakt preventieplan onder mannelijke paren die een nieuwe relatie hebben (gedefinieerd als 1 jaar of minder).
Bovendien zal het project een van de eerste onderzoeken zijn om te onderzoeken hoe het gebruik van interventies in de loop van de tijd verband houdt met de resultaten, en om best practices voor toekomstige implementatie en verspreiding van dergelijke interventies te onderzoeken door verschillende mogelijke contexten in overweging te nemen.
Als zodanig is het project innovatief, actueel en rigoureus met een solide wetenschappelijke premisse voor het bevorderen en overbruggen van webapp-hiv-preventiewetenschap met bestaande diensten op gemeenschapsniveau.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het begin van een relatie (d.w.z. binnen het eerste jaar) is een cruciaal moment voor mannelijke koppels om beslissingen te nemen over hun behoeften op het gebied van hiv/soa en seksuele gezondheid.
Via een onlangs voltooide landelijke proef-RCT bleek de theoretisch onderbouwde, op paren gebaseerde app-interventie zeer aanvaardbaar en haalbaar, en een sterke belofte voor het aanmoedigen van 42 mannelijke paren om een op maat gemaakt, preventieplan op te stellen dat bestaat uit op feiten gebaseerde strategieën die zijn afgestemd op de hiv-serostatus van de dyade.
De retentie was 86%, wat betekent dat beide partners van elk paar alle beoordelingen hebben voltooid, de app-interventie hebben gebruikt zoals ontworpen en hebben deelgenomen aan een exit-interview op individueel niveau.
De aanvaardbaarheid was >95% en werd bevestigd door gebruik te maken van drie verschillende gegevensbronnen (kwantitatieve vervolgbeoordeling, paradata van app-interventiegebruik, kwalitatief interview).
De app-interventie bevatte 4 modules (M1-M4) en een geo-locator seksuele gezondheidsbronzoeker.
Hoewel relatiepartners individueel de app-interventie gebruikten (op hun respectievelijke smartphones), werden in elke module vragen en activiteiten ingebouwd om vergelijkingen binnen koppels te benadrukken en koppels ook aan te moedigen om samen deel te nemen aan discussieactiviteiten.
M1 ging over het verbeteren van communicatie- en besluitvormingsvaardigheden, terwijl M2 zich richtte op preventiestrategieën, waaronder het opstellen van een op maat gemaakt preventieplan.
M3 belichtte statistieken van de hiv/soa-epidemie, en M4 ging over stigmatisering en discriminatie.
Wat de belofte betreft, werd een verdubbeling waargenomen in het aantal paren dat een op maat gemaakt preventieplan opstelde bij het vergelijken van baseline- en follow-up-evaluatiegegevens, en terwijl ook rekening werd gehouden met hun paradata.
De volgende stappen in dit werk zouden gericht zijn op het verbeteren van de app-interventie door een deel van de ontvangen acceptatiefeedback te integreren, zoals het aanbieden ervan in het Engels en Spaans en het toevoegen van inhoud over het belang van ART/PrEP-naleving.
De volgende stappen omvatten ook het onderzoeken - via gemengde methoden - hoe de app-interventie het beste kan worden geïntegreerd met lokale AIDS-serviceorganisaties (ASO's) en Community-based organisaties (CBO's) voor toekomstige opschaling en verbetering van het gebruik en de naleving van evidence-based strategieën onder mannen van seksuele minderheden.
Last but not least zal er een Type 1 Hybrid Trial van 4 maanden worden uitgevoerd om de werkzaamheid vast te stellen bij het opstellen van een preventieplan door paren, evenals bij het toepassen van nieuwe evidence-based strategieën door deelnemers (bijv. dagelijkse PrEP, regelmatig testen, dagelijkse ART) en het verbeteren van de naleving van strategieën die momenteel in gebruik zijn.
Bevindingen van de Type 1 Hybrid Trial zouden best practices opleveren voor het integreren van mHealth-interventiewetenschap met fysieke diensten door perspectieven van de doelpopulatie en ASO's/CBO's op te nemen.
De Type 1 Hybrid Trial-studie zou plaatsvinden op locaties die zijn geïdentificeerd in Ending the HIV Epidemic Plan, zoals Miami-Dade en Broward Counties in Florida.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
216
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33199
- Florida International University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zelfgerapporteerd dat momenteel zichzelf identificeert als een man
- zelfgerapporteerd in een seksuele relatie met een andere zelfbenoemde man
- zelfgerapporteerde relatieduur tussen 1 en 12 maanden
- zelfgerapporteerde anale seks met relatiepartner in de afgelopen maand
- bezit en gebruikt een apparaat met internetverbinding (smartphone, tablet, computer)
- woont in de V.S.
- zelfgerapporteerd vermogen om de Engelse taal te lezen en te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Voldoet niet aan een of meer van de inclusiecriteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Van baseline tot 4 maanden na de test hebben deelnemers aan de interventiearm toegang tot het Our Plan-webapp-programma.
|
Van dag 1 tot dag 120 (d.w.z. volledige duur van 4 maanden) van de proef krijgen deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan de interventie-arm toegang en instructies om het Our Plan-programma te gebruiken zoals aangegeven.
Het Our Plan-programma omvat modules over onderwerpen als communicatie, besluitvorming, hiv/soa-preventie en stigma en discriminatie.
Elke module bevat inhoud, vragen en activiteiten die de deelnemer en het paar moeten voltooien.
Een van de doelen van OurPlan is om beide partners van het paar te helpen bij het opstellen en gebruiken van een risicoverminderingsplan van op feiten gebaseerde preventiestrategieën in de loop van de tijd.
Antwoorden die tijdens de beoordelingen worden gegeven, zullen helpen bepalen of deelnemers/paren een risicoverminderingsplan hebben opgesteld en in de loop van de tijd evidence-based strategieën hebben gebruikt, inclusief veranderingen in hun eigen vertrouwen, intentie en waargenomen vermogen om deze strategieën te gebruiken.
|
|
Ander: Informatieve controle
Van baseline tot 4 maanden na de test hebben deelnemers aan de informatieve controle-arm geen toegang tot het Our Plan-webapp-programma.
Deelnemers ontvangen in plaats daarvan een webpagina met informatie over hiv/soa-preventieopties en middelen die het huidige equivalent vertegenwoordigen van een zorgstandaard voor online hiv-hulpmiddelen.
|
Van dag 1 tot dag 120 (d.w.z. de volledige duur van 4 maanden) van het onderzoek ontvangen deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan de informatieve controleconditie een webpagina met informatie over hiv/soa-preventieopties en middelen.
Deze controleconditie vertegenwoordigt het huidige equivalent van een zorgstandaard voor online hiv-bronnen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het opstellen van een gedetailleerd risicoverminderingsplan door vergelijking van basislijnrespons met respons in maand 4
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4
|
Op beide tijdstippen wordt de deelnemers gevraagd of ze samen met hun partner een gedetailleerd plan voor risicovermindering hebben opgesteld dat op feiten gebaseerde strategieën bevat.
Dichotome maatregel: ja/nee
|
Basislijn, maand 4
|
|
Verandering in het aantal evidence-based preventiestrategieën dat in de loop van de tijd wordt gebruikt door de basislijnrespons te vergelijken met de respons in maand 4
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4
|
Deelnemers wordt gevraagd hoeveel evidence-based hiv/soa-preventiestrategieën ze op beide tijdstippen gebruiken.
|
Basislijn, maand 4
|
|
Verandering in vertrouwen over het gebruik van evidence-based preventiestrategieën in de loop van de tijd door de basislijnrespons te vergelijken met de respons in maand 4
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4
|
Deelnemers wordt op beide tijdstippen gevraagd naar hun waargenomen vertrouwen in het gebruik van evidence-based hiv/soa-preventiestrategieën.
Gevalideerde theoretische meting (enkel item) met een Likert-schaalresponsbereik van 1-5.
|
Basislijn, maand 4
|
|
Verandering in de intentie om evidence-based preventiestrategieën in de loop van de tijd te gebruiken door de baselinerespons te vergelijken met de respons in maand 4
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4
|
Deelnemers zullen op beide tijdstippen worden gevraagd naar hun waargenomen intentie om evidence-based preventiestrategieën te gebruiken.
Gevalideerde theoretische meting (enkel item) met een Likert-schaalresponsbereik van 1-5.
|
Basislijn, maand 4
|
|
Verandering in zelfeffectiviteit om evidence-based preventiestrategieën in de loop van de tijd te gebruiken door baselinerespons te vergelijken met respons in maand 4
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4
|
Deelnemers wordt op beide tijdstippen gevraagd naar hun waargenomen vermogen om evidence-based preventiestrategieën te gebruiken.
Gevalideerde theoretische maatstaf (enkel item) met een Likert-type responsbereik van 1-5.
|
Basislijn, maand 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in doelcongruentie op seksuele gezondheid door baselinerespons te vergelijken met respons in maand 4
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4
|
Deelnemers zullen op beide tijdstippen worden gevraagd naar hun doelcongruentie met betrekking tot seksuele gezondheid en hun relatiepartner.
Gevalideerde theoretische maat met 5 items, elk met een Likert-type antwoordbereik van 1-5.
|
Basislijn, maand 4
|
|
Verandering in wederzijdse constructieve communicatie door basisrespons te vergelijken met respons in maand 4
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4
|
Deelnemers worden op beide tijdstippen gevraagd naar hun wederzijds constructieve communicatiepatronen.
Gevalideerde theoretische maat met 3 items, elk met een Likert-type antwoordbereik van 1-9.
|
Basislijn, maand 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Langzame virusziekten
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- HIV-infecties
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
Andere studie-ID-nummers
- 3U54MD012393-05S2 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle IPD die ten grondslag liggen resulteert in een publicatie
IPD-tijdsbestek voor delen
Vanaf 6 maanden na publicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
Geïnteresseerd onderzoek moet de PI een e-mail sturen met een verzoek om toegang te krijgen tot de geanonimiseerde, anonieme IPD.
De PI zal dergelijke verzoeken om secundaire analyses beoordelen met behulp van geanonimiseerde gegevens die al zijn gepubliceerd.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .