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私たちの計画のタイプ 1 ハイブリッド試験 - カップルベースの簡単な HIV/STI 予防介入

2023年12月20日 更新者:Florida International University
このウェブアプリのカップルベースの HIV/STI 予防介入プロジェクトでは、タイプ 1 ハイブリッド デザイン試験を使用して、新しい関係にある男性カップルの間で証拠に基づいた戦略とカスタマイズされた予防計画を採用することによって HIV リスクを軽減する有効性を判断します(定義済み)。 1年以内として)。 さらに、このプロジェクトは、介入の使用が時間の経過とともに結果とどのように関連しているかを調査し、さまざまな潜在的な状況を考慮して、そのような介入の将来の実施と普及のためのベストプラクティスを探求する最初の研究の1つになります。 そのため、このプロジェクトは、ウェブアプリの HIV 予防科学を進歩させ、既存のコミュニティレベルのサービスと橋渡しするのに役立つ、健全な科学的前提を備えた、革新的でタイムリーかつ厳密なものです。

調査の概要

詳細な説明

交際の始まり(つまり、1年以内)は、男性カップルにとって、HIV/STIと性的健康のニーズについて決定を下す重要な時期です。 最近完了した全国規模の試験的RCTにより、理論に基づいたカップルベースのアプリ介入は高い受容性と実現可能性を示し、42組の男性カップルに、以下の点に沿った証拠に基づいた戦略からなるオーダーメイドの予防計画を作成するよう促す強力な有望性を示した。二人のHIV血清状態。 維持率は 86% で、各カップルのパートナーが両方ともすべての評価を完了し、設計どおりにアプリ介入を使用し、個人レベルの退職面接に参加したことを示しています。 受容性は 95% 以上で、3 つの異なるデータ ソース (定量的追跡評価、アプリ介入使用からのパラデータ、定性的インタビュー) を使用して確認されました。 アプリの介入には、4 つのモジュール (M1 ~ M4) と地理位置情報の性的健康リソース ファインダーが含まれていました。 関係パートナーは個別に(それぞれのスマートフォンで)アプリ介入を使用しましたが、カップル内の比較を強調するために各モジュールに質問とアクティビティが組み込まれており、カップルが一緒にディスカッションアクティビティに参加することも奨励されました。 M1 はコミュニケーションと意思決定のスキルを強化することに重点を置き、M2 はカスタマイズされた予防計画の作成などの予防戦略に焦点を当てました。 M3 では HIV/STI 流行の統計に焦点を当て、M4 では偏見と差別について取り上げました。 約束に関しては、ベースライン評価データと追跡評価データを比較し、パラデータも考慮しながら、カスタマイズされた予防計画を作成したカップルの割合が 2 倍増加することが観察されました。 この一連の作業の次のステップでは、英語とスペイン語で提供したり、ART/PrEP 順守の重要性に関するコンテンツを追加したりするなど、受け取った受容性に関するフィードバックの一部を統合することで、アプリ介入を改善することを目的としています。 次のステップには、将来の規模拡大に向けてアプリ介入を地元のエイズサービス組織 (ASO) および地域ベースの組織 (CBO) と統合し、科学的根拠に基づいた戦略の利用と遵守を改善するための最良の方法を混合手法で調査することも含まれます。性的マイノリティの男性。 最後になりましたが、重要なことですが、カップルによる予防計画の作成と、参加者の新しい科学的根拠に基づいた戦略(例:毎日の PrEP、定期的な検査、毎日の ART)、現在使用されている戦略の順守を改善します。 タイプ 1 ハイブリッド試験の結果は、対象者および ASO/CBO からの視点を含めることにより、mHealth 介入科学と実店舗サービスを統合するためのベスト プラクティスを提供するでしょう。 タイプ 1 ハイブリッド試験は、フロリダ州のマイアミデイド郡やブロワード郡など、HIV 流行計画の終結で特定された場所で実施されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

240

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Jason W Mitchell, PhD
  • 電話番号:305-348-7789
  • メールjamitche@fiu.edu

研究場所

    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33199
        • 募集
        • Florida International University
        • コンタクト:
          • Jason W Mitchell, PhD
          • 電話番号:305-348-7789
          • メールjamitche@fiu.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 現在男性であると自認している自己申告者
  • 別の自称男性との性的関係を自己申告した
  • 自己申告による交際期間は1~12か月
  • 過去 1 か月間、交際相手とのアナルセックスを自己申告した
  • インターネットに接続されたデバイス(スマートフォン、タブレット、コンピュータ)を所有および使用している
  • 米国に居住しています
  • 英語を読んで理解する自己申告能力

除外基準:

  • 1 つ以上の包含基準を満たしていません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
ベースラインからテスト後 4 か月まで、介入アームの参加者は Our Plan Web アプリ プログラムにアクセスできます。
試験の 1 日目から 120 日目(つまり、全 4 か月)まで、介入群にランダムに割り当てられた参加者にアクセスが許可され、指示に従って Our Plan プログラムを使用するように指示されます。 Our Plan プログラムには、コミュニケーション、意思決定、HIV/STI 予防、偏見と差別のトピックをカバーするモジュールが含まれています。 各モジュールには、参加者とカップルが完了するためのコンテンツ、質問、アクティビティが含まれています。 OurPlan の目標の 1 つは、カップルのパートナーの両方が長期にわたって証拠に基づいた予防戦略のリスク軽減計画を作成し、使用できるように支援することです。 評価中に提供された回答は、参加者/カップルがリスク軽減計画を作成し、長期にわたって証拠に基づいた戦略を使用したかどうかを判断するのに役立ちます。これには、これらの戦略を使用する自身の自信、意図、認識された能力の変化も含まれます。
他の:情報制御
ベースラインからテスト後 4 か月まで、情報管理部門の参加者は Our Plan Web アプリ プログラムにアクセスできません。 参加者は代わりに、オンライン HIV リソースの標準治療に相当する最新の HIV/STI 予防オプションとリソースに関する情報を含む Web ページを受け取ります。
試験の 1 日目から 120 日目(つまり、全 4 か月)まで、情報管理条件に無作為に割り付けられた参加者は、HIV/STI 予防のオプションとリソースに関する情報を含む Web ページを受け取ります。 この管理条件は、オンライン HIV リソースの標準治療に相当するものを表しています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインの反応と 4 か月目の反応を比較することによる、詳細なリスク低減計画の作成の変化
時間枠:ベースライン、4 か月目
どちらの時点でも、参加者はパートナーと証拠に基づいた戦略を含む詳細なリスク軽減計画を作成したかどうかを尋ねられます。 二分法: はい/いいえ
ベースライン、4 か月目
ベースラインの反応と 4 か月目の反応を比較することによる、使用されている証拠に基づく予防戦略の数の経時的変化
時間枠:ベースライン、4 か月目
参加者は、両方の時点で現在、証拠に基づいた HIV/STI 予防戦略をいくつ使用しているかを尋ねられます。
ベースライン、4 か月目
ベースラインの反応と 4 か月目の反応を比較することにより、証拠に基づいた予防戦略の使用に対する自信が時間の経過とともに変化する
時間枠:ベースライン、4 か月目
参加者は、両方の時点で科学的根拠に基づいた HIV/STI 予防戦略を使用することに対する自信について尋ねられます。 リッカート型スケール応答範囲 1 ~ 5 で検証された理論的測定 (単一項目)。
ベースライン、4 か月目
ベースラインの反応と 4 か月目の反応を比較することにより、証拠に基づいた予防戦略を使用する意向が時間の経過とともに変化する
時間枠:ベースライン、4 か月目
参加者は、両方の時点で科学的根拠に基づいた予防戦略を使用するという認識された意図について質問されます。 リッカート型スケール応答範囲 1 ~ 5 で検証された理論的測定 (単一項目)。
ベースライン、4 か月目
ベースラインの反応と 4 か月目の反応を比較することにより、証拠に基づいた予防戦略を使用することに対する自己効力感の時間の経過に伴う変化
時間枠:ベースライン、4 か月目
参加者は、両方の時点で科学的根拠に基づいた予防戦略を使用する能力について尋ねられます。 リッカート型応答範囲 1 ~ 5 で検証された理論的測定 (単一項目)。
ベースライン、4 か月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインの反応と 4 か月目の反応を比較することによる、性的健康に関する目標の一致性の変化
時間枠:ベースライン、4 か月目
参加者は、両方の時点で性的健康と交際相手に関する目標の一致について質問されます。 5 つの項目を含む検証済みの理論的測定。各項目には 1 ~ 5 のリッカート型応答範囲が含まれます。
ベースライン、4 か月目
ベースラインの反応と 4 か月目の反応を比較した、相互の建設的なコミュニケーションの変化
時間枠:ベースライン、4 か月目
参加者は両方の時点での相互の建設的なコミュニケーション パターンについて質問されます。 3 つの項目を含む検証済みの理論的測定。各項目には 1 ~ 9 のリッカート型応答範囲が含まれます。
ベースライン、4 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月17日

一次修了 (実際)

2023年9月30日

研究の完了 (推定)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月3日

最初の投稿 (実際)

2022年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月20日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

基礎となるすべての IPD が出版物となる

IPD 共有時間枠

発行後6か月後から開始

IPD 共有アクセス基準

興味のある研究者は、匿名化された匿名の IPD へのアクセス要求を電子メールで PI に送信する必要があります。 PI は、すでに公開されている匿名化データを使用した二次分析のリクエストを審査します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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