Suunnitelmamme tyypin 1 hybridikoe – lyhyt, pariskunnille perustuva HIV/STI-ehkäisyinterventio
tiistai 24. syyskuuta 2024 päivittänyt: Florida International University
Tämä verkkosovellus, pariskunnille perustuva HIV/STI-ennaltaehkäisyprojekti käyttää tyypin 1 hybridisuunnittelukokeilua, jolla määritetään tehokkuus HIV-riskin vähentämisessä ottamalla käyttöön näyttöön perustuvia strategioita ja räätälöityä ehkäisysuunnitelmaa miesparien keskuudessa, jotka ovat uudessa suhteessa (määritelty). 1 vuosi tai vähemmän).
Lisäksi hanke on yksi ensimmäisistä tutkimuksista, jossa tutkitaan, miten interventioiden käyttö liittyy tuloksiin ajan mittaan, sekä tutkitaan parhaita käytäntöjä tällaisten interventioiden tulevaa toteuttamista ja levittämistä varten harkiten erilaisia mahdollisia konteksteja.
Sellaisenaan projekti on innovatiivinen, ajankohtainen ja tiukka, ja siinä on vankat tieteelliset lähtökohdat, jotka auttavat edistämään ja yhdistämään verkkosovellusten HIV-ehkäisytieteitä olemassa olevien yhteisötason palvelujen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Parisuhteen alku (eli ensimmäisen vuoden aikana) on miespareille ratkaisevaa aikaa tehdä päätöksiä HIV/STI- ja seksuaaliterveystarpeistaan.
Äskettäin valmistuneen valtakunnallisen pilotti-RCT:n kautta teoreettisesti perusteltu, pariskunnille perustuva sovellusinterventio osoitti erittäin hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta, ja se osoitti vahvan lupauksen rohkaista 42 miesparia luomaan räätälöity ennaltaehkäisysuunnitelma, joka koostuu näyttöön perustuvista strategioista, jotka ovat yhdenmukaisia dyadin HIV-serostatus.
Säilytys oli 86 %, mikä tarkoittaa, että kunkin parin molemmat kumppanit suorittivat kaikki arvioinnit, käyttivät sovellusinterventiota suunnitellusti ja osallistuivat yksilötason poistumishaastatteluun.
Hyväksyttävyys oli >95 %, ja se varmistettiin käyttämällä kolmea eri tietolähdettä (kvantitatiivinen seuranta-arviointi, paradata sovellusten interventiokäytöstä, laadullinen haastattelu).
Sovellusinterventio sisälsi 4 moduulia (M1-M4) ja geo-locator-seksuaaliterveysresurssien etsijän.
Vaikka parisuhdekumppanit käyttivät sovellusinterventiota erikseen (omissa älypuhelimissaan), jokaiseen moduuliin rakennettiin kysymyksiä ja aktiviteetteja, jotka korostivat parin sisäisiä vertailuja ja rohkaisivat pareja osallistumaan keskusteluun yhdessä.
M1 keskittyi viestintä- ja päätöksentekotaitojen parantamiseen, kun taas M2 keskittyi ehkäisystrategioihin, mukaan lukien räätälöidyn ehkäisysuunnitelman luomiseen.
M3 korosti HIV/STI-epidemian tilastoja ja M4 leimaa ja syrjintää.
Lupauksen osalta havaittiin kaksinkertainen kasvu niiden parien osuudessa, jotka loivat räätälöidyn ehkäisysuunnitelman, kun verrattiin lähtötilannetta seuranta-arvioinnin tietoihin ja samalla huomioitiin omat paradatansa.
Seuraavat askeleet tässä työssä pyrkivät parantamaan sovellusinterventiota integroimalla osa vastaanotetuista hyväksyttävyydestä, kuten tarjoamalla sitä englanniksi ja espanjaksi ja lisäämällä sisältöä ART/PrEP:n noudattamisen tärkeydestä.
Seuraaviin vaiheisiin kuuluu myös tutkia - sekamenetelmin - kuinka sovellusten interventio voidaan parhaiten integroida paikallisten AIDS-palveluorganisaatioiden (ASO) ja yhteisöpohjaisten organisaatioiden (CBO) kanssa, jotta voidaan tulevaisuudessa laajentaa ja parantaa näyttöön perustuvien strategioiden käyttöä ja noudattamista. seksuaalivähemmistön miehet.
Viimeisenä, mutta ei vähäisimpänä, suoritetaan 4 kuukauden tyypin 1 hybridikoe, jonka tarkoituksena on varmistaa pariskuntien ehkäisysuunnitelman tehokkuus sekä uusien näyttöön perustuvien strategioiden (esim. päivittäinen PrEP, säännöllinen testaus, päivittäinen ART) ja nykyisten strategioiden noudattamisen parantaminen.
Tyypin 1 hybridikokeen havainnot antaisivat tietoa parhaista käytännöistä mHealth-interventiotieteen integroimiseksi kivijalkapalveluihin sisällyttämällä niihin näkökulmia kohdeväestöltä ja ASO:ilta/CBO:lta.
Tyypin 1 hybridikoetutkimus tapahtuisi HIV-epidemian lopettamissuunnitelmassa määritellyissä paikoissa, kuten Miami-Dade ja Broward County Floridassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
216
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33199
- Florida International University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- itse ilmoittanut, että tällä hetkellä tunnistaa itsensä mieheksi
- ilmoittanut olevansa seksuaalisessa suhteessa toisen itsensä tunnistavan miehen kanssa
- itse ilmoittama suhteen pituus 1–12 kuukautta
- itse ilmoittanut anaaliseksiä parisuhdekumppanin kanssa viimeisen kuukauden aikana
- omistaa ja käyttää Internetiin yhdistettyä laitetta (älypuhelin, tabletti, tietokone)
- asuu Yhdysvalloissa
- omasta mielestään kyky lukea ja ymmärtää englannin kieltä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täytä yhtä tai useampaa osallistumiskriteeriä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Lähtötilanteesta 4 kuukauden jälkeiseen testiin interventioryhmän osallistujat pääsevät käyttämään Our Plan -verkkosovellusohjelmaa.
|
Tutkimuksen päivästä 1 päivään 120 (eli koko 4 kuukauden kesto) interventioryhmään satunnaistetut osallistujat saavat pääsyn ja opastetaan käyttämään Our Plan -ohjelmaa ohjeiden mukaisesti.
Our Plan -ohjelma sisältää moduuleja, jotka kattavat viestinnän, päätöksenteon, HIV/STI:n ehkäisyn sekä leimautumisen ja syrjinnän.
Jokainen moduuli sisältää sisältöä, kysymyksiä ja aktiviteetteja, jotka osallistuja ja pari voivat suorittaa.
Yksi OurPlanin tavoitteista on auttaa pariskunnan molempia kumppaneita luomaan ja käyttämään riskien vähentämissuunnitelmaa näyttöön perustuvista ehkäisystrategioista ajan mittaan.
Arviointien aikana saadut vastaukset auttavat määrittämään, loivatko osallistujat/parit riskinvähennyssuunnitelman ja käyttivätkö näyttöön perustuvia strategioita ajan mittaan, mukaan lukien muutokset omassa luottamuksessaan, aikomuksessaan ja kykyynsä käyttää näitä strategioita.
|
|
Muut: Tiedonhallinta
Lähtötilanteesta 4 kuukauden jälkitestaukseen tietoisen ohjausryhmän osallistujat eivät voi käyttää Our Plan -verkkosovellusohjelmaa.
Osallistujat saavat sen sijaan verkkosivun, jossa on tietoa HIV:n/STI:n ehkäisymahdollisuuksista ja resursseista, jotka edustavat nykyistä vastaavaa hoitotasoa online-HIV-resursseissa.
|
Kokeilun päivästä 1. päivään 120. päivään (eli koko 4 kuukauden kesto) osallistujat, jotka on satunnaistettu tietokontrollitilaan, saavat verkkosivun, joka sisältää tietoa HIV/STI-ehkäisyvaihtoehdoista ja -resursseista.
Tämä kontrolliehto vastaa nykyistä HIV-verkkoresurssien hoitostandardia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yksityiskohtaisen riskinvähentämissuunnitelman luomisessa vertaamalla perusvastetta kuukauden 4 vastaukseen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4
|
Molemmissa kohdissa osallistujilta kysytään, ovatko he laatineet yksityiskohtaisen riskinvähentämissuunnitelman, joka sisältää näyttöön perustuvia strategioita kumppaninsa kanssa.
Dikotominen mitta: kyllä/ei
|
Perustaso, kuukausi 4
|
|
Muutos käytettyjen näyttöön perustuvien ehkäisystrategioiden määrässä ajan myötä vertaamalla perusvastetta kuukauden 4 vasteeseen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4
|
Osallistujilta kysytään, kuinka monta näyttöön perustuvaa HIV/STI-ennaltaehkäisystrategiaa he käyttävät tällä hetkellä molempina aikoina.
|
Perustaso, kuukausi 4
|
|
Luottamuksen muutos näyttöön perustuvien ehkäisystrategioiden käyttöön ajan myötä vertaamalla perusvastetta kuukauden 4 vasteeseen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4
|
Osallistujilta kysytään heidän kokemaansa luottamusta näyttöön perustuvien HIV/STI:n ehkäisystrategioiden käyttöön molempina ajankohtana.
Validoitu teoreettinen mitta (yksi kohta) Likert-tyyppisen asteikon vastealueella 1-5.
|
Perustaso, kuukausi 4
|
|
Muutos aikomuksessa käyttää näyttöön perustuvia ehkäisystrategioita ajan myötä vertaamalla perusvastetta kuukauden 4 vasteeseen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4
|
Osallistujilta kysytään heidän aikomuksensa käyttää näyttöön perustuvia ehkäisystrategioita molempina ajankohtana.
Validoitu teoreettinen mitta (yksi kohta) Likert-tyyppisen asteikon vastealueella 1-5.
|
Perustaso, kuukausi 4
|
|
Muutos itsetehokkuudessa käyttää näyttöön perustuvia ehkäisystrategioita ajan mittaan vertaamalla perusvastetta kuukauden 4 vasteeseen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4
|
Osallistujilta kysytään heidän kokemaansa kykyään käyttää näyttöön perustuvia ehkäisystrategioita molempina aikoina.
Validoitu teoreettinen mitta (yksi kohde) Likert-tyyppisellä vastealueella 1-5.
|
Perustaso, kuukausi 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tavoitteen kongruenssissa seksuaaliterveyteen vertaamalla perusvastetta kuukauden 4 vasteeseen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4
|
Osallistujilta kysytään heidän seksuaaliterveyteen ja parisuhteeseensa liittyvän tavoitteensa yhteensopivuutta molempina aikoina.
Validoitu teoreettinen mitta, joka sisältää 5 kohdetta, joista jokainen sisältää Likert-tyyppisen vastealueen 1-5.
|
Perustaso, kuukausi 4
|
|
Muutos keskinäisessä rakentavassa viestinnässä vertaamalla perusvastetta kuukauden 4 vastaukseen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4
|
Osallistujilta kysytään heidän keskinäisistä rakentavista kommunikaatiomalleistaan molempina aikoina.
Validoitu teoreettinen mitta, joka sisältää 3 kohdetta, joista jokainen sisältää Likert-tyyppisen vastealueen 1-9.
|
Perustaso, kuukausi 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hitaat virustaudit
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- HIV-infektiot
- Immuunikato
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3U54MD012393-05S2 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki taustalla oleva IPD johtaa julkaisuun
IPD-jaon aikakehys
Alkaa 6 kuukautta julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kiinnostuneista tutkimuksista kiinnostuneiden on lähetettävä PI:lle sähköpostitse pyyntö saada pääsy tunnistamattomaan, anonyymiin IPD:hen.
PI tarkistaa tällaiset toissijaisia analyyseja koskevat pyynnöt käyttämällä jo julkaistuja tunnistamattomia tietoja.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .