- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05193942
Type 1-hybridprøve av planen vår – en kort, parbasert HIV/STI-forebyggende intervensjon
20. desember 2023 oppdatert av: Florida International University
Denne webappen, et parbasert HIV/STI-forebyggende intervensjonsprosjekt vil bruke en Type 1 Hybrid Design Trial for å bestemme effektiviteten for å redusere HIV-risikoen via opptak av evidensbaserte strategier og en skreddersydd forebyggingsplan blant mannlige par som er i et nytt forhold (definert). som 1 år eller mindre).
I tillegg vil prosjektet være en av de første studiene for å undersøke hvordan intervensjonsbruk henger sammen med resultatene over tid, samt utforske beste praksis for fremtidig implementering og formidling av slike intervensjoner ved å vurdere en rekke potensielle kontekster.
Som sådan er prosjektet nyskapende, tidsriktig og strengt med solide vitenskapelige premisser for å bidra til å fremme og bygge bro over HIV-forebygging av nettapplikasjoner med eksisterende tjenester på samfunnsnivå.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begynnelsen av et forhold (dvs. innen det første året) er en avgjørende tid for mannlige par å ta avgjørelser om deres HIV/STI og seksuelle helsebehov.
Via en nylig fullført landsomfattende pilot-RCT, viste den teoretisk funderte, parbaserte app-intervensjonen høy akseptabilitet og gjennomførbarhet, og et sterkt løfte om å oppmuntre 42 mannlige par til å lage en skreddersydd forebyggingsplan bestående av evidensbaserte strategier som er i tråd med dyadens HIV-serostatus.
Retensjon var 86 %, noe som betyr at begge partnere til hvert par fullførte alle vurderinger, brukte appintervensjonen slik den var designet og deltok i et exit-intervju på individuelt nivå.
Akseptabiliteten var >95 %, og bekreftet ved bruk av tre ulike datakilder (kvantitativ oppfølgingsvurdering, paradata fra appintervensjonsbruk, kvalitativt intervju).
Appintervensjonen inneholdt 4 moduler (M1-M4) og en geolokaliseringssøker for seksuell helseressurs.
Selv om relasjonspartnere individuelt brukte app-intervensjonen (på sine respektive smarttelefoner), ble spørsmål og aktiviteter bygget i hver modul for å fremheve sammenligninger innenfor par og oppmuntret også par til å delta i diskusjonsaktiviteter sammen.
M1 handlet om å forbedre kommunikasjons- og beslutningsevner, mens M2 fokuserte på forebyggingsstrategier inkludert å lage en skreddersydd forebyggingsplan.
M3 fremhevet statistikk over HIV/STI-epidemien, og M4 handlet om stigma og diskriminering.
Når det gjelder løfter, ble det observert en dobling av andelen par som laget en skreddersydd forebyggingsplan når de sammenlignet baseline med oppfølgingsvurderingsdata, og mens de også tok hensyn til paradataene deres.
De neste trinnene i denne arbeidslinjen tar sikte på å forbedre appintervensjonen ved å integrere noen av tilbakemeldingene som mottas, for eksempel å tilby den på engelsk og spansk og legge til innhold om viktigheten av ART/PrEP-overholdelse.
De neste trinnene inkluderer også å undersøke - via blandede metoder - hvordan man best kan integrere appintervensjonen med lokale AIDS-tjenesteorganisasjoner (ASOs) og Community-baserte organisasjoner (CBOs) for fremtidig oppskalering og forbedre bruk og overholdelse av evidensbaserte strategier blant seksuelle minoritetsmenn.
Sist, men ikke minst, vil en 4-måneders type 1-hybridforsøk gjennomføres for å etablere effektivitet på pars opprettelse av en forebyggingsplan, samt deltakernes bruk av nye evidensbaserte strategier (f.eks. daglig PrEP, regelmessig testing, daglig ART) og forbedre overholdelse av strategier som er i bruk.
Funn fra Type 1 Hybrid Trial vil informere om beste praksis for integrering av mHealth intervensjonsvitenskap med fysiske tjenester ved å inkludere perspektiver fra målgruppen og ASOer/CBOer.
Type 1 Hybrid Trial-studien vil finne sted på steder identifisert i Ending the HIV Epidemic Plan, som Miami-Dade og Broward Counties i Florida.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
240
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jason W Mitchell, PhD
- Telefonnummer: 305-348-7789
- E-post: jamitche@fiu.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33199
- Rekruttering
- Florida International University
-
Ta kontakt med:
- Jason W Mitchell, PhD
- Telefonnummer: 305-348-7789
- E-post: jamitche@fiu.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- selvrapportert som for øyeblikket identifiserer seg som en mann
- selvrapportert i et seksuelt forhold med en annen selvidentifisert mann
- selvrapportert forholdslengde mellom 1 og 12 måneder
- selvrapportert analsex med forholdspartner den siste måneden
- eier og bruker en Internett-tilkoblet enhet (smarttelefon, nettbrett, datamaskin)
- er bosatt i U.S.A.
- selvrapportert evne til å lese og forstå engelskspråklig
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller ikke ett eller flere av inklusjonskriteriene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Innblanding
Fra baseline til 4-måneders post-test vil deltakere i intervensjonsarmen ha tilgang til vår plan-nettapp-programmet.
|
Fra dag 1 til dag 120 (dvs. hele 4 måneders varighet) av forsøket, vil deltakere som er randomisert til intervensjonsarmen få tilgang og instruert om å bruke vår plan-programmet som anvist.
Vår plan-programmet inkluderer moduler som dekker temaer som kommunikasjon, beslutningstaking, HIV/STI-forebygging og stigma og diskriminering.
Hver modul inneholder innhold, spørsmål og aktiviteter som deltakeren og paret kan fullføre.
Et mål med OurPlan er å hjelpe begge partnerne til å lage og bruke en risikoreduksjonsplan med evidensbaserte forebyggingsstrategier over tid.
Svar gitt under vurderingene vil bidra til å avgjøre om deltakere/par har laget en risikoreduksjonsplan og brukt evidensbaserte strategier over tid, inkludert endringer i deres egen tillit, intensjon og oppfattet evne til å bruke disse strategiene.
|
Annen: Informasjonskontroll
Fra baseline til 4 måneder etter test vil deltakere i informasjonskontrollarmen ikke ha tilgang til vår plan-nettapp-programmet.
Deltakerne vil i stedet motta en nettside med informasjon om HIV/STI-forebyggingsalternativer og ressurser for å representere den nåværende ekvivalenten til en standard for omsorg for nettbaserte HIV-ressurser.
|
Fra dag 1 til dag 120 (dvs. hele 4 måneders varighet) av forsøket, vil deltakere randomisert til informasjonskontrollbetingelsen motta en nettside som inneholder informasjon om HIV/STI-forebyggingsalternativer og ressurser.
Denne kontrolltilstanden representerer den nåværende ekvivalenten til en standard for omsorg for nettbaserte HIV-ressurser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i opprettelsen av en detaljert risikoreduksjonsplan ved å sammenligne baseline respons med måned 4 respons
Tidsramme: Grunnlinje, måned 4
|
På begge tidspunktene vil deltakerne bli spurt om de har laget en detaljert risikoreduksjonsplan som inneholder evidensbaserte strategier med partneren deres.
Dikotomt mål: ja/nei
|
Grunnlinje, måned 4
|
Endring i antall evidensbaserte forebyggingsstrategier som brukes over tid ved å sammenligne baseline-respons med måned 4-respons
Tidsramme: Grunnlinje, måned 4
|
Deltakerne vil bli spurt om hvor mange evidensbaserte HIV/STI-forebyggingsstrategier de bruker for øyeblikket på begge tidspunktene.
|
Grunnlinje, måned 4
|
Endring i tillit til bruk av evidensbaserte forebyggingsstrategier over tid ved å sammenligne baseline-respons med måned 4-respons
Tidsramme: Grunnlinje, måned 4
|
Deltakerne vil bli spurt om deres oppfattede tillit til å bruke evidensbaserte HIV/STI-forebyggingsstrategier på begge tidspunktene.
Validert teoretisk mål (enkelt element) med Likert-skala responsområde på 1-5.
|
Grunnlinje, måned 4
|
Endring i intensjon om å bruke evidensbaserte forebyggingsstrategier over tid ved å sammenligne baseline-respons med måned 4-respons
Tidsramme: Grunnlinje, måned 4
|
Deltakerne vil bli spurt om deres oppfattede intensjon om å bruke evidensbaserte forebyggingsstrategier på begge tidspunktene.
Validert teoretisk mål (enkelt element) med Likert-skala responsområde på 1-5.
|
Grunnlinje, måned 4
|
Endring i selveffektivitet for å bruke evidensbaserte forebyggingsstrategier over tid ved å sammenligne baseline-respons med måned 4-respons
Tidsramme: Grunnlinje, måned 4
|
Deltakerne vil bli spurt om deres oppfattede evne til å bruke evidensbaserte forebyggingsstrategier på begge tidspunkter.
Validert teoretisk mål (enkelt element) med Likert-type responsområde på 1-5.
|
Grunnlinje, måned 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i målkongruens på seksuell helse ved å sammenligne baseline-respons med måned 4-respons
Tidsramme: Grunnlinje, måned 4
|
Deltakerne vil bli spurt om deres målkongruens angående seksuell helse og deres forholdspartner på begge tidspunkter.
Validert teoretisk mål som inneholder 5 elementer, som hver inneholder et Likert-type responsområde på 1-5.
|
Grunnlinje, måned 4
|
Endring i gjensidig konstruktiv kommunikasjon ved å sammenligne baseline-respons med måned 4-respons
Tidsramme: Grunnlinje, måned 4
|
Deltakerne vil bli spurt om deres gjensidige konstruktive kommunikasjonsmønstre på begge tidspunkter.
Validert teoretisk mål som inneholder 3 elementer, som hver inneholder et Likert-type responsområde på 1-9.
|
Grunnlinje, måned 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2023
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
21. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Langsomme virussykdommer
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
Andre studie-ID-numre
- 3U54MD012393-05S2 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
All IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon
IPD-delingstidsramme
Starter 6 måneder etter publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
Interesserte undersøkelser må sende e-post til PI med en forespørsel om å få tilgang til avidentifisert, anonym IPD.
PI vil gjennomgå slike forespørsler om sekundære analyser ved å bruke avidentifiserte data som allerede er publisert.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV/AIDS
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationFullførteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrike
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testing | HIV-kobling til omsorg | HIV-behandlingForente stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationFullførtPartner HIV-testing | Par HIV-rådgivning | Parkommunikasjon | HIV-forekomstKamerun, Den dominikanske republikk, Georgia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbeidspartnereUkjentHIV | HIV-uinfiserte barn | Barn utsatt for HIVKamerun
-
University of MinnesotaTilbaketrukketHIV-infeksjoner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infeksjonerForente stater
-
CDC FoundationGilead SciencesUkjentHIV-preeksponeringsprofylakse | HIV kjemoprofylakseForente stater
-
Erasmus Medical CenterHar ikke rekruttert ennåHIV-infeksjoner | Hiv | HIV-1-infeksjon | HIV I infeksjonNederland
-
Hospital Clinic of BarcelonaFullførtIntegrasehemmere, HIV; HIV PROTEASE HEMMINGSpania
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London og andre samarbeidspartnereRekrutteringHIV | HIV-testing | Kobling til omsorgSør-Afrika
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV-forebygging | HIV-preeksponeringsprofylakse | GjennomføringKenya
Kliniske studier på Intervensjon Vår plan
-
State University of New York - Upstate Medical...National Institute of Mental Health (NIMH)FullførtVelokardiofacialt syndromForente stater
-
University of MiamiFullførtForhold, ekteskap | Ekteskapelig konflikt
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNative American Research Centers for Health; White Mountain Apache TribeAktiv, ikke rekrutterende
-
Stanford UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringMangel på fysisk aktivitetForente stater
-
Seoul National University HospitalRekrutteringPostoperativ smerte, akuttKorea, Republikken
-
Medifast, Inc.Fullført
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater