Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Type 1-hybridprøve av planen vår – en kort, parbasert HIV/STI-forebyggende intervensjon

20. desember 2023 oppdatert av: Florida International University
Denne webappen, et parbasert HIV/STI-forebyggende intervensjonsprosjekt vil bruke en Type 1 Hybrid Design Trial for å bestemme effektiviteten for å redusere HIV-risikoen via opptak av evidensbaserte strategier og en skreddersydd forebyggingsplan blant mannlige par som er i et nytt forhold (definert). som 1 år eller mindre). I tillegg vil prosjektet være en av de første studiene for å undersøke hvordan intervensjonsbruk henger sammen med resultatene over tid, samt utforske beste praksis for fremtidig implementering og formidling av slike intervensjoner ved å vurdere en rekke potensielle kontekster. Som sådan er prosjektet nyskapende, tidsriktig og strengt med solide vitenskapelige premisser for å bidra til å fremme og bygge bro over HIV-forebygging av nettapplikasjoner med eksisterende tjenester på samfunnsnivå.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Begynnelsen av et forhold (dvs. innen det første året) er en avgjørende tid for mannlige par å ta avgjørelser om deres HIV/STI og seksuelle helsebehov. Via en nylig fullført landsomfattende pilot-RCT, viste den teoretisk funderte, parbaserte app-intervensjonen høy akseptabilitet og gjennomførbarhet, og et sterkt løfte om å oppmuntre 42 mannlige par til å lage en skreddersydd forebyggingsplan bestående av evidensbaserte strategier som er i tråd med dyadens HIV-serostatus. Retensjon var 86 %, noe som betyr at begge partnere til hvert par fullførte alle vurderinger, brukte appintervensjonen slik den var designet og deltok i et exit-intervju på individuelt nivå. Akseptabiliteten var >95 %, og bekreftet ved bruk av tre ulike datakilder (kvantitativ oppfølgingsvurdering, paradata fra appintervensjonsbruk, kvalitativt intervju). Appintervensjonen inneholdt 4 moduler (M1-M4) og en geolokaliseringssøker for seksuell helseressurs. Selv om relasjonspartnere individuelt brukte app-intervensjonen (på sine respektive smarttelefoner), ble spørsmål og aktiviteter bygget i hver modul for å fremheve sammenligninger innenfor par og oppmuntret også par til å delta i diskusjonsaktiviteter sammen. M1 handlet om å forbedre kommunikasjons- og beslutningsevner, mens M2 fokuserte på forebyggingsstrategier inkludert å lage en skreddersydd forebyggingsplan. M3 fremhevet statistikk over HIV/STI-epidemien, og M4 handlet om stigma og diskriminering. Når det gjelder løfter, ble det observert en dobling av andelen par som laget en skreddersydd forebyggingsplan når de sammenlignet baseline med oppfølgingsvurderingsdata, og mens de også tok hensyn til paradataene deres. De neste trinnene i denne arbeidslinjen tar sikte på å forbedre appintervensjonen ved å integrere noen av tilbakemeldingene som mottas, for eksempel å tilby den på engelsk og spansk og legge til innhold om viktigheten av ART/PrEP-overholdelse. De neste trinnene inkluderer også å undersøke - via blandede metoder - hvordan man best kan integrere appintervensjonen med lokale AIDS-tjenesteorganisasjoner (ASOs) og Community-baserte organisasjoner (CBOs) for fremtidig oppskalering og forbedre bruk og overholdelse av evidensbaserte strategier blant seksuelle minoritetsmenn. Sist, men ikke minst, vil en 4-måneders type 1-hybridforsøk gjennomføres for å etablere effektivitet på pars opprettelse av en forebyggingsplan, samt deltakernes bruk av nye evidensbaserte strategier (f.eks. daglig PrEP, regelmessig testing, daglig ART) og forbedre overholdelse av strategier som er i bruk. Funn fra Type 1 Hybrid Trial vil informere om beste praksis for integrering av mHealth intervensjonsvitenskap med fysiske tjenester ved å inkludere perspektiver fra målgruppen og ASOer/CBOer. Type 1 Hybrid Trial-studien vil finne sted på steder identifisert i Ending the HIV Epidemic Plan, som Miami-Dade og Broward Counties i Florida.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jason W Mitchell, PhD
  • Telefonnummer: 305-348-7789
  • E-post: jamitche@fiu.edu

Studiesteder

    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33199
        • Rekruttering
        • Florida International University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • selvrapportert som for øyeblikket identifiserer seg som en mann
  • selvrapportert i et seksuelt forhold med en annen selvidentifisert mann
  • selvrapportert forholdslengde mellom 1 og 12 måneder
  • selvrapportert analsex med forholdspartner den siste måneden
  • eier og bruker en Internett-tilkoblet enhet (smarttelefon, nettbrett, datamaskin)
  • er bosatt i U.S.A.
  • selvrapportert evne til å lese og forstå engelskspråklig

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyller ikke ett eller flere av inklusjonskriteriene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Fra baseline til 4-måneders post-test vil deltakere i intervensjonsarmen ha tilgang til vår plan-nettapp-programmet.
Fra dag 1 til dag 120 (dvs. hele 4 måneders varighet) av forsøket, vil deltakere som er randomisert til intervensjonsarmen få tilgang og instruert om å bruke vår plan-programmet som anvist. Vår plan-programmet inkluderer moduler som dekker temaer som kommunikasjon, beslutningstaking, HIV/STI-forebygging og stigma og diskriminering. Hver modul inneholder innhold, spørsmål og aktiviteter som deltakeren og paret kan fullføre. Et mål med OurPlan er å hjelpe begge partnerne til å lage og bruke en risikoreduksjonsplan med evidensbaserte forebyggingsstrategier over tid. Svar gitt under vurderingene vil bidra til å avgjøre om deltakere/par har laget en risikoreduksjonsplan og brukt evidensbaserte strategier over tid, inkludert endringer i deres egen tillit, intensjon og oppfattet evne til å bruke disse strategiene.
Annen: Informasjonskontroll
Fra baseline til 4 måneder etter test vil deltakere i informasjonskontrollarmen ikke ha tilgang til vår plan-nettapp-programmet. Deltakerne vil i stedet motta en nettside med informasjon om HIV/STI-forebyggingsalternativer og ressurser for å representere den nåværende ekvivalenten til en standard for omsorg for nettbaserte HIV-ressurser.
Fra dag 1 til dag 120 (dvs. hele 4 måneders varighet) av forsøket, vil deltakere randomisert til informasjonskontrollbetingelsen motta en nettside som inneholder informasjon om HIV/STI-forebyggingsalternativer og ressurser. Denne kontrolltilstanden representerer den nåværende ekvivalenten til en standard for omsorg for nettbaserte HIV-ressurser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i opprettelsen av en detaljert risikoreduksjonsplan ved å sammenligne baseline respons med måned 4 respons
Tidsramme: Grunnlinje, måned 4
På begge tidspunktene vil deltakerne bli spurt om de har laget en detaljert risikoreduksjonsplan som inneholder evidensbaserte strategier med partneren deres. Dikotomt mål: ja/nei
Grunnlinje, måned 4
Endring i antall evidensbaserte forebyggingsstrategier som brukes over tid ved å sammenligne baseline-respons med måned 4-respons
Tidsramme: Grunnlinje, måned 4
Deltakerne vil bli spurt om hvor mange evidensbaserte HIV/STI-forebyggingsstrategier de bruker for øyeblikket på begge tidspunktene.
Grunnlinje, måned 4
Endring i tillit til bruk av evidensbaserte forebyggingsstrategier over tid ved å sammenligne baseline-respons med måned 4-respons
Tidsramme: Grunnlinje, måned 4
Deltakerne vil bli spurt om deres oppfattede tillit til å bruke evidensbaserte HIV/STI-forebyggingsstrategier på begge tidspunktene. Validert teoretisk mål (enkelt element) med Likert-skala responsområde på 1-5.
Grunnlinje, måned 4
Endring i intensjon om å bruke evidensbaserte forebyggingsstrategier over tid ved å sammenligne baseline-respons med måned 4-respons
Tidsramme: Grunnlinje, måned 4
Deltakerne vil bli spurt om deres oppfattede intensjon om å bruke evidensbaserte forebyggingsstrategier på begge tidspunktene. Validert teoretisk mål (enkelt element) med Likert-skala responsområde på 1-5.
Grunnlinje, måned 4
Endring i selveffektivitet for å bruke evidensbaserte forebyggingsstrategier over tid ved å sammenligne baseline-respons med måned 4-respons
Tidsramme: Grunnlinje, måned 4
Deltakerne vil bli spurt om deres oppfattede evne til å bruke evidensbaserte forebyggingsstrategier på begge tidspunkter. Validert teoretisk mål (enkelt element) med Likert-type responsområde på 1-5.
Grunnlinje, måned 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i målkongruens på seksuell helse ved å sammenligne baseline-respons med måned 4-respons
Tidsramme: Grunnlinje, måned 4
Deltakerne vil bli spurt om deres målkongruens angående seksuell helse og deres forholdspartner på begge tidspunkter. Validert teoretisk mål som inneholder 5 elementer, som hver inneholder et Likert-type responsområde på 1-5.
Grunnlinje, måned 4
Endring i gjensidig konstruktiv kommunikasjon ved å sammenligne baseline-respons med måned 4-respons
Tidsramme: Grunnlinje, måned 4
Deltakerne vil bli spurt om deres gjensidige konstruktive kommunikasjonsmønstre på begge tidspunkter. Validert teoretisk mål som inneholder 3 elementer, som hver inneholder et Likert-type responsområde på 1-9.
Grunnlinje, måned 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Interesserte undersøkelser må sende e-post til PI med en forespørsel om å få tilgang til avidentifisert, anonym IPD. PI vil gjennomgå slike forespørsler om sekundære analyser ved å bruke avidentifiserte data som allerede er publisert.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV/AIDS

Kliniske studier på Intervensjon Vår plan

3
Abonnere