- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05193942
Hybrydowa próba naszego planu typu 1 — krótka, oparta na parach interwencja dotycząca profilaktyki HIV/STI
24 września 2024 zaktualizowane przez: Florida International University
Ta aplikacja internetowa, oparta na parach, interwencyjna interwencja w zakresie profilaktyki HIV/STI, będzie wykorzystywać hybrydową próbę projektową typu 1 w celu określenia skuteczności zmniejszania ryzyka HIV poprzez wykorzystanie strategii opartych na dowodach i dostosowanego planu profilaktyki wśród par mężczyzn, które są w nowym związku (określonym jak 1 rok lub mniej).
Ponadto projekt będzie jednym z pierwszych badań mających na celu zbadanie, w jaki sposób stosowanie interwencji jest powiązane z wynikami w czasie, a także zbadanie najlepszych praktyk dotyczących przyszłego wdrażania i rozpowszechniania takich interwencji, biorąc pod uwagę różnorodne potencjalne konteksty.
Jako taki, projekt jest innowacyjny, terminowy i rygorystyczny z solidnymi przesłankami naukowymi, aby pomóc w rozwoju i powiązaniu nauki o zapobieganiu HIV za pomocą aplikacji internetowych z istniejącymi usługami na poziomie społeczności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Początek związku (tj. w ciągu pierwszego roku) to kluczowy czas dla par męskich na podjęcie decyzji dotyczących ich potrzeb związanych z HIV/STI i zdrowiem seksualnym.
Dzięki niedawno zakończonemu ogólnokrajowemu pilotażowemu RCT, teoretycznie ugruntowana interwencja aplikacji oparta na parach wykazała wysoką akceptowalność i wykonalność oraz silną obietnicę zachęcenia 42 męskich par do stworzenia dopasowanego planu zapobiegawczego składającego się ze strategii opartych na dowodach, które były zgodne z status serologiczny HIV diady.
Retencja wyniosła 86%, co oznacza, że oboje partnerzy z każdej pary ukończyli wszystkie oceny, wykorzystali interwencję aplikacji zgodnie z założeniami i wzięli udział w indywidualnym wywiadzie wyjściowym.
Akceptowalność wyniosła >95% i została potwierdzona przy użyciu trzech różnych źródeł danych (ilościowa ocena uzupełniająca, paradane pochodzące z interwencji w aplikacji, wywiad jakościowy).
Interwencja aplikacji obejmowała 4 moduły (M1-M4) oraz geolokalizator do wyszukiwania zasobów zdrowia seksualnego.
Chociaż partnerzy indywidualnie korzystali z interwencji aplikacji (na swoich smartfonach), w każdym module zbudowano pytania i ćwiczenia, aby podkreślić porównania wewnątrz pary, a także zachęcić pary do wspólnego udziału w dyskusjach.
M1 dotyczył doskonalenia umiejętności komunikacyjnych i podejmowania decyzji, podczas gdy M2 koncentrował się na strategiach prewencyjnych, w tym na tworzeniu dostosowanego planu prewencyjnego.
M3 dotyczyło statystyk epidemii HIV/STI, a M4 dotyczyło stygmatyzacji i dyskryminacji.
Jeśli chodzi o obietnicę, zaobserwowano dwukrotny wzrost odsetka par, które stworzyły dostosowany plan profilaktyki, porównując dane z oceny początkowej z danymi kontrolnymi, a także biorąc pod uwagę ich paradane.
Kolejne kroki w tej linii pracy miałyby na celu ulepszenie interwencji aplikacji poprzez zintegrowanie niektórych otrzymanych informacji zwrotnych dotyczących akceptacji, takich jak oferowanie jej w języku angielskim i hiszpańskim oraz dodanie treści o znaczeniu przestrzegania ART/PrEP.
Kolejne kroki obejmują również zbadanie – za pomocą metod mieszanych – jak najlepiej zintegrować interwencję aplikacji z lokalnymi organizacjami zajmującymi się AIDS (ASO) i organizacjami społecznościowymi (CBO) w celu przyszłego zwiększenia skali i poprawy stosowania i przestrzegania strategii opartych na dowodach wśród mężczyzn z mniejszości seksualnych.
Wreszcie, 4-miesięczna hybrydowa próba typu 1 zostanie przeprowadzona w celu ustalenia skuteczności tworzenia przez pary planu profilaktyki, a także przyjęcia przez uczestników nowych strategii opartych na dowodach (np. codzienna ART) i poprawa przestrzegania obecnie stosowanych strategii.
Wyniki badania hybrydowego typu 1 pomogłyby w uzyskaniu informacji na temat najlepszych praktyk w zakresie integracji nauki interwencyjnej m-zdrowia z usługami tradycyjnymi poprzez włączenie perspektyw populacji docelowej i ASO/CBO.
Hybrydowe badanie próbne typu 1 miałoby miejsce w lokalizacjach określonych w planie zakończenia epidemii HIV, takich jak hrabstwa Miami-Dade i Broward na Florydzie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
216
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33199
- Florida International University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- sam zgłosił, że obecnie identyfikuje się jako mężczyzna
- sam zgłosił się w związku seksualnym z innym samodzielnie zidentyfikowanym mężczyzną
- deklarowana długość związku od 1 do 12 miesięcy
- według własnego uznania uprawiał seks analny z partnerem w ostatnim miesiącu
- posiada i używa urządzenia podłączonego do Internetu (smartfon, tablet, komputer)
- mieszka w USA
- samozgłoszona umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego
Kryteria wyłączenia:
- Nie spełnia jednego lub więcej kryteriów włączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Od punktu początkowego do 4-miesięcznego testu końcowego uczestnicy grupy interwencyjnej będą mieli dostęp do aplikacji internetowej Our Plan.
|
Od dnia 1 do dnia 120 (tj. przez cały okres 4 miesięcy) badania uczestnicy przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej otrzymają dostęp i zostaną poinstruowani, jak korzystać z programu Nasz plan zgodnie z zaleceniami.
Program Nasz plan obejmuje moduły obejmujące tematy związane z komunikacją, podejmowaniem decyzji, zapobieganiem HIV/STI oraz stygmatyzacją i dyskryminacją.
Każdy moduł zawiera treści, pytania i zadania do wykonania przez uczestnika i parę.
Jednym z celów OurPlan jest pomoc obojgu partnerom pary w stworzeniu i stosowaniu planu redukcji ryzyka opartego na dowodach strategii zapobiegawczych w czasie.
Odpowiedzi udzielone podczas oceny pomogą ustalić, czy uczestnicy/pary stworzyli plan redukcji ryzyka i stosowali strategie oparte na dowodach w czasie, w tym zmiany we własnej pewności siebie, intencjach i postrzeganej zdolności do korzystania z tych strategii.
|
|
Inny: Kontrola informacyjna
Od punktu początkowego do 4-miesięcznego okresu po teście, uczestnicy informacyjnej grupy kontrolnej nie będą mieli dostępu do aplikacji internetowej Our Plan.
Zamiast tego uczestnicy otrzymają stronę internetową z informacjami o możliwościach i zasobach zapobiegania HIV/STI, aby przedstawić aktualny odpowiednik standardu opieki w internetowych zasobach dotyczących HIV.
|
Od dnia 1 do dnia 120 (tj. przez cały czas trwania 4 miesięcy) badania uczestnicy przydzieleni losowo do warunku kontroli informacyjnej otrzymają stronę internetową zawierającą informacje o możliwościach i zasobach zapobiegania HIV/STI.
Ten warunek kontrolny reprezentuje obecny odpowiednik standardu opieki nad zasobami internetowymi dotyczącymi HIV.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w tworzeniu szczegółowego planu redukcji ryzyka poprzez porównanie odpowiedzi wyjściowej z odpowiedzią po 4 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 4
|
W obu punktach czasowych uczestnicy zostaną zapytani, czy wspólnie z partnerem stworzyli szczegółowy plan redukcji ryzyka, który zawiera strategie oparte na dowodach.
Miara dychotomiczna: tak/nie
|
Wartość bazowa, miesiąc 4
|
|
Zmiana liczby strategii zapobiegania opartych na dowodach stosowanych w czasie poprzez porównanie wyjściowej odpowiedzi z odpowiedzią w 4. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 4
|
Uczestnicy zostaną zapytani, z ilu opartych na dowodach strategii zapobiegania HIV/STI korzystają obecnie w obu punktach czasowych.
|
Wartość bazowa, miesiąc 4
|
|
Zmiana pewności co do stosowania opartych na dowodach strategii zapobiegawczych w czasie poprzez porównanie wyjściowej odpowiedzi z odpowiedzią w 4. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 4
|
Uczestnicy zostaną zapytani o ich postrzeganą pewność w stosowaniu opartych na dowodach strategii zapobiegania HIV/STI w obu punktach czasowych.
Zwalidowana miara teoretyczna (pojedyncza pozycja) z zakresem odpowiedzi skali typu Likerta 1-5.
|
Wartość bazowa, miesiąc 4
|
|
Zmiana zamiaru stosowania opartych na dowodach strategii zapobiegawczych w czasie poprzez porównanie wyjściowej odpowiedzi z odpowiedzią w 4. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 4
|
Uczestnicy zostaną zapytani o postrzegany przez nich zamiar stosowania strategii zapobiegania opartych na dowodach w obu punktach czasowych.
Zwalidowana miara teoretyczna (pojedyncza pozycja) z zakresem odpowiedzi skali typu Likerta 1-5.
|
Wartość bazowa, miesiąc 4
|
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności w stosowaniu opartych na dowodach strategii zapobiegawczych w czasie poprzez porównanie odpowiedzi wyjściowej z odpowiedzią w 4. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 4
|
Uczestnicy zostaną zapytani o ich postrzeganą zdolność do stosowania strategii zapobiegania opartych na dowodach w obu punktach czasowych.
Zwalidowana miara teoretyczna (pojedyncza pozycja) z zakresem odpowiedzi typu Likerta 1-5.
|
Wartość bazowa, miesiąc 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zgodności celu w zakresie zdrowia seksualnego poprzez porównanie odpowiedzi wyjściowej z odpowiedzią w miesiącu 4
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 4
|
Uczestnicy zostaną zapytani o zgodność ich celów dotyczących zdrowia seksualnego i partnera w związku w obu punktach czasowych.
Zwalidowana miara teoretyczna zawierająca 5 pozycji, z których każda zawiera zakres odpowiedzi typu Likerta 1-5.
|
Wartość bazowa, miesiąc 4
|
|
Zmiana wzajemnej konstruktywnej komunikacji poprzez porównanie odpowiedzi wyjściowej z odpowiedzią w 4. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 4
|
Uczestnicy zostaną zapytani o wzajemne wzorce konstruktywnej komunikacji w obu punktach czasowych.
Zwalidowana miara teoretyczna zawierająca 3 pozycje, z których każda zawiera zakres odpowiedzi typu Likerta od 1 do 9.
|
Wartość bazowa, miesiąc 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Powolne choroby wirusowe
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3U54MD012393-05S2 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie IChP, które leżą u podstaw wyników w publikacji
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczęcie 6 miesięcy po publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zainteresowani badacze muszą wysłać wiadomość e-mail do PI z prośbą o dostęp do zanonimizowanego, anonimowego IPD.
PI rozpatrzy takie wnioski o przeprowadzenie analiz wtórnych przy użyciu już opublikowanych danych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .