Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Type 1-hybridforsøg med vores plan - en kort, parbaseret HIV/STI-forebyggende intervention

24. september 2024 opdateret af: Florida International University
Denne webapp, et parbaseret HIV/STI-forebyggende interventionsprojekt vil bruge et Type 1 Hybrid Design Trial til at bestemme effektiviteten til at reducere HIV-risikoen via optagelse af evidensbaserede strategier og en skræddersyet forebyggelsesplan blandt mandlige par, der er i et nyt forhold (defineret) som 1 år eller mindre). Derudover vil projektet være en af ​​de første undersøgelser, der undersøger, hvordan brug af intervention er forbundet med resultaterne over tid, samt udforske bedste praksis for fremtidig implementering og formidling af sådanne interventioner ved at overveje en række potentielle kontekster. Som sådan er projektet innovativt, rettidigt og stringent med sunde videnskabelige forudsætninger for at hjælpe med at fremme og bygge bro over hiv-forebyggende webapp-videnskab med eksisterende tjenester på samfundsniveau.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begyndelsen af ​​et forhold (dvs. inden for det første år) er et afgørende tidspunkt for mandlige par til at træffe beslutninger om deres HIV/STI og seksuelle sundhedsbehov. Via en nyligt afsluttet landsdækkende pilot-RCT viste den teoretisk funderede, parbaserede app-intervention høj accept og gennemførlighed og et stærkt løfte om at opmuntre 42 mandlige par til at skabe en skræddersyet forebyggelsesplan bestående af evidensbaserede strategier, der var på linje med dyadens HIV-serostatus. Fastholdelsen var 86 %, hvilket betyder, at begge partnere i hvert par gennemførte alle vurderinger, brugte app-interventionen som designet og deltog i et exit-interview på individuelt niveau. Acceptabiliteten var >95 % og bekræftet ved brug af tre forskellige datakilder (kvantitativ opfølgningsvurdering, paradata fra app-intervention, kvalitativt interview). App-interventionen indeholdt 4 moduler (M1-M4) og en geo-locator seksuel sundhedsressourcefinder. Selvom relationspartnere individuelt brugte app-interventionen (på deres respektive smartphones), blev spørgsmål og aktiviteter bygget i hvert modul for at fremhæve sammenligninger inden for par og opfordrede også par til at deltage i diskussionsaktiviteter sammen. M1 handlede om at forbedre kommunikations- og beslutningsevner, mens M2 fokuserede på forebyggelsesstrategier, herunder at skabe en skræddersyet forebyggelsesplan. M3 fremhævede statistik over HIV/STI-epidemien, og M4 handlede om stigmatisering og diskrimination. Med hensyn til løfter blev der observeret en dobbelt stigning i andelen af ​​par, der lavede en skræddersyet forebyggelsesplan, når de sammenlignede baseline med opfølgende vurderingsdata, og mens de også overvejede deres paradata. De næste trin i denne arbejdslinje vil sigte mod at forbedre app-interventionen ved at integrere noget af den modtagede accept-feedback, såsom at tilbyde den på engelsk og spansk og tilføje indhold om vigtigheden af ​​ART/PrEP-overholdelse. Næste trin omfatter også at undersøge - via blandede metoder - hvordan man bedst integrerer app-interventionen med lokale AIDS-serviceorganisationer (ASO'er) og fællesskabsbaserede organisationer (CBO'er) for fremtidig opskalering og forbedring af brug og overholdelse af evidensbaserede strategier blandt seksuelle minoritetsmænd. Sidst, men ikke mindst, vil et 4-måneders type 1 hybridforsøg blive udført for at fastslå effektiviteten af ​​pars oprettelse af en forebyggelsesplan, såvel som deltagernes optagelse af nye evidensbaserede strategier (f.eks. daglig PrEP, regelmæssig test, daglig ART) og forbedre overholdelse af strategier, der er i brug. Resultater fra Type 1 Hybrid-forsøget vil informere om bedste praksis for integration af mHealth interventionsvidenskab med fysiske tjenester ved at inkludere perspektiver fra målgruppen og ASO'er/CBO'er. Type 1 Hybrid Trial-undersøgelsen ville finde sted på steder identificeret i Ending the HIV Epidemic Plan, såsom Miami-Dade og Broward Counties i Florida.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

216

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33199
        • Florida International University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • selvrapporteret, der i øjeblikket identificerer sig selv som en mand
  • selvrapporteret i et seksuelt forhold med en anden selvidentificeret mand
  • selvrapporteret forholdslængde mellem 1 og 12 måneder
  • selvrapporteret analsex med forholdspartner i sidste måned
  • ejer og bruger en internetforbundet enhed (smartphone, tablet, computer)
  • bor i U.S.A.
  • selvrapporteret evne til at læse og forstå engelsksproget

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder ikke et eller flere af inklusionskriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Fra baseline til 4-måneders efter-test vil deltagere i interventionsarmen have adgang til Our Plan-webapp-programmet.
Adfærdsmæssigt: Intervention Vores plan
Fra dag 1 til dag 120 (dvs. hele 4 måneders varighed) af forsøget vil deltagere, der er randomiseret til interventionsarmen, få adgang og instrueret i at bruge vores plan-programmet som anvist. Our Plan-programmet omfatter moduler, der dækker emner som kommunikation, beslutningstagning, HIV/STI-forebyggelse og stigmatisering og diskrimination. Hvert modul indeholder indhold, spørgsmål og aktiviteter, som deltageren og parret kan gennemføre. Et mål med OurPlan er at hjælpe parrets partnere med at skabe og bruge en risikoreduktionsplan med evidensbaserede forebyggelsesstrategier over tid. Svar givet under vurderingerne vil hjælpe med at afgøre, om deltagere/par har oprettet en risikoreduktionsplan og brugt evidensbaserede strategier over tid, herunder ændringer i deres egen tillid, intention og opfattede evne til at bruge disse strategier.
Andet: Informationskontrol
Fra baseline til 4-måneders efter-test vil deltagere i den informative kontrolarm ikke have adgang til Our Plan-webapp-programmet. Deltagerne vil i stedet modtage en webside med information om muligheder for forebyggelse af hiv/STI og ressourcer, der repræsenterer den nuværende ækvivalent til en standard for pleje af hiv-ressourcer online.
Adfærdsmæssigt: International informationskontrol
Fra dag 1 til dag 120 (dvs. hele 4 måneders varighed) af forsøget vil deltagere, der er randomiseret til den informative kontrolbetingelse, modtage en webside, der indeholder information om muligheder og ressourcer til forebyggelse af HIV/STI. Denne kontroltilstand repræsenterer den nuværende ækvivalent af en standard for pleje af hiv-ressourcer online.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i oprettelse af en detaljeret risikoreduktionsplan ved at sammenligne baseline-svar med måned 4-svar
Tidsramme: Baseline, måned 4
På begge tidspunkter vil deltagerne blive spurgt, om de har lavet en detaljeret risikoreduktionsplan, der indeholder evidensbaserede strategier med deres partner. Dikotomisk foranstaltning: ja/nej
Baseline, måned 4
Ændring i antallet af evidensbaserede forebyggelsesstrategier, der bliver brugt over tid ved at sammenligne baseline-respons med måned 4-respons
Tidsramme: Baseline, måned 4
Deltagerne vil blive spurgt, hvor mange evidensbaserede HIV/STI-forebyggelsesstrategier de i øjeblikket bruger på begge tidspunkter.
Baseline, måned 4
Ændring i tillid til brug af evidensbaserede forebyggelsesstrategier over tid ved at sammenligne baseline-respons med måned 4-respons
Tidsramme: Baseline, måned 4
Deltagerne vil blive spurgt om deres opfattede tillid til at bruge evidensbaserede HIV/STI-forebyggelsesstrategier på begge tidspunkter. Valideret teoretisk mål (enkelt element) med Likert-type skala responsområde på 1-5.
Baseline, måned 4
Ændring i intention om at bruge evidensbaserede forebyggelsesstrategier over tid ved at sammenligne baseline-respons med måned 4-respons
Tidsramme: Baseline, måned 4
Deltagerne vil blive spurgt om deres opfattede hensigt om at bruge evidensbaserede forebyggelsesstrategier på begge tidspunkter. Valideret teoretisk mål (enkelt element) med Likert-type skala responsområde på 1-5.
Baseline, måned 4
Ændring i selveffektivitet for at bruge evidensbaserede forebyggelsesstrategier over tid ved at sammenligne baseline-respons med måned 4-respons
Tidsramme: Baseline, måned 4
Deltagerne vil blive spurgt om deres opfattede evne til at bruge evidensbaserede forebyggelsesstrategier på begge tidspunkter. Valideret teoretisk mål (enkelt element) med Likert-type responsområde på 1-5.
Baseline, måned 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i målkongruens på seksuel sundhed ved at sammenligne baseline-respons med måned 4-respons
Tidsramme: Baseline, måned 4
Deltagerne vil blive spurgt om deres målkongruens med hensyn til seksuel sundhed og deres forholdspartner på begge tidspunkter. Valideret teoretisk mål, der indeholder 5 elementer, der hver indeholder et Likert-type svarområde på 1-5.
Baseline, måned 4
Ændring i gensidig konstruktiv kommunikation ved at sammenligne baseline-svar med måned 4-svar
Tidsramme: Baseline, måned 4
Deltagerne vil blive spurgt om deres gensidige konstruktive kommunikationsmønstre på begge tidspunkter. Valideret teoretisk mål, der indeholder 3 elementer, der hver indeholder et Likert-type svarområde på 1-9.
Baseline, måned 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Florida International University

Samarbejdspartnere

University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3U54MD012393-05S2 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Interesseret forskning skal e-maile PI med en anmodning om at få adgang til afidentificeret, anonym IPD. PI vil gennemgå sådanne anmodninger om sekundære analyser ved hjælp af afidentificerede data, der allerede er blevet offentliggjort.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV/AIDS

Kliniske forsøg med Intervention Vores plan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner