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我们计划的第 1 类混合试验 - 基于夫妻的简短 HIV/STI 预防干预

2024年9月24日 更新者:Florida International University
这个 webapp,基于夫妻的 HIV/STI 预防干预项目将使用 1 型混合设计试验来确定通过采用循证策略降低 HIV 风险的有效性,并在处于新关系的男性夫妇中制定量身定制的预防计划(定义为 1 年或更短)。 此外,该项目将成为首批调查干预措施的使用如何与随时间推移的结果相关联的研究之一,并通过考虑各种潜在背景探索未来实施和传播此类干预措施的最佳实践。 因此,该项目具有创新性、及时性和严谨性,具有良好的科学前提,可帮助推进 webapp HIV 预防科学并将其与现有的社区级服务联系起来。

研究概览

详细说明

一段关系的开始(即第一年内)是男性夫妇就其 HIV/STI 和性健康需求做出决定的关键时期。 通过最近完成的全国试点随机对照试验,具有理论基础、基于夫妻的应用程序干预显示出很高的可接受性和可行性,并有望鼓励 42 对男性夫妇制定量身定制的预防计划,该计划由符合以下情况的循证策略组成:这对夫妇的 HIV 血清状况。 保留率为 86%,表明每对夫妇的双方都完成了所有评估,按设计使用了应用程序干预,并参加了个人层面的离职面谈。 可接受性 >95%,并通过使用三种不同的数据源(定量后续评估、来自应用程序干预使用的副数据、定性访谈)得到确认。 该应用程序干预包含 4 个模块 (M1-M4) 和一个地理定位器性健康资源查找器。 尽管关系伙伴单独使用应用程序干预(在他们各自的智能手机上),但每个模块中都内置了问题和活动,以突出夫妻内部比较,并鼓励夫妻一起参与讨论活动。 M1 是关于增强沟通和决策技能,而 M2 侧重于预防策略,包括制定量身定制的预防计划。 M3 强调了 HIV/STI 流行病的统计数据,M4 是关于耻辱和歧视的。 关于承诺,在将基线与后续评估数据进行比较并同时考虑其参数数据时,观察到制定量身定制的预防计划的夫妇比例增加了两倍。 这一系列工作的后续步骤旨在通过整合收到的一些可接受性反馈来改进应用程序干预,例如提供英语和西班牙语版本并添加有关 ART/PrEP 依从性重要性的内容。 接下来的步骤还包括,通过混合方法调查如何最好地将应用程序干预与当地艾滋病服务组织 (ASO) 和社区组织 (CBO) 整合,以便未来扩大规模并改进基于证据的策略的使用和遵守性少数男性。 最后但同样重要的是,将进行为期 4 个月的 1 型混合试验,以确定夫妻制定预防计划的有效性,以及参与者采用新的循证策略(例如每日 PrEP、定期检测、每日 ART)并提高目前使用的策略的依从性。 1 型混合试验的结果将通过纳入目标人群和 ASO/CBO 的观点,为将 mHealth 干预科学与实体服务相结合的最佳实践提供信息。 1 型混合试验研究将在结束艾滋病毒流行计划中确定的地点进行,例如佛罗里达州的迈阿密-戴德县和布劳沃德县。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

216

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33199
        • Florida International University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 自我报告,目前自我认同为男性
  • 自我报告与另一个自我认同的男性发生性关系
  • 自我报告的关系长度在 1 到 12 个月之间
  • 上个月自我报告与关系伴侣的肛交
  • 拥有并使用联网设备(智能手机、平板电脑、电脑)
  • 居住在美国
  • 自我报告的英语阅读和理解能力

排除标准:

  • 不符合一项或多项纳入标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干涉
从基线到测试后 4 个月,干预组的参与者将可以访问 Our Plan 网络应用程序。
从试验的第 1 天到第 120 天(即整个 4 个月的持续时间),随机分配到干预组的参与者将被授予访问权限并按照指示使用 Our Plan 程序。 我们的计划计划包括涵盖沟通、决策、艾滋病毒/性传播感染预防以及耻辱和歧视等主题的模块。 每个模块都包含供参与者和夫妇完成的内容、问题和活动。 OurPlan 的一个目标是帮助夫妻双方随着时间的推移制定和使用基于证据的预防策略的风险降低计划。 评估期间提供的答案将有助于确定参与者/夫妇是否制定了风险降低计划并随着时间的推移使用了基于证据的策略,包括他们自己的信心、意图和使用这些策略的感知能力的变化。
其他:信息控制
从基线到测试后 4 个月,信息控制臂的参与者将无法访问 Our Plan 网络应用程序。 相反,参与者将收到一个网页,其中包含有关 HIV/STI 预防选项和资源的信息,以代表当前相当于在线 HIV 资源护理标准的信息。
从试验的第 1 天到第 120 天(即整个 4 个月的持续时间),随机分配到信息控制条件的参与者将收到一个网页,其中包含有关 HIV/STI 预防选项和资源的信息。 这种控制条件代表当前相当于在线 HIV 资源的护理标准。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过将基线反应与第 4 个月的反应进行比较,改变制定详细的风险降低计划
大体时间:基线,第 4 个月
在这两个时间点,参与者将被问及他们是否与合作伙伴制定了包含基于证据的策略的详细风险降低计划。 二分法测量:是/否
基线,第 4 个月
通过比较基线反应与第 4 个月的反应,随着时间的推移使用的循证预防策略数量的变化
大体时间:基线,第 4 个月
将询问参与者目前在两个时间点使用了多少基于证据的 HIV/STI 预防策略。
基线,第 4 个月
通过比较基线反应与第 4 个月的反应,随着时间的推移使用循证预防策略的信心发生变化
大体时间:基线,第 4 个月
将询问参与者在两个时间点对使用基于证据的 HIV/STI 预防策略的信心。 经过验证的理论测量(单项),李克特式量表响应范围为 1-5。
基线,第 4 个月
通过比较基线反应与第 4 个月的反应,随着时间的推移使用循证预防策略的意图发生变化
大体时间:基线,第 4 个月
参与者将被问及他们在两个时间点使用循证预防策略的感知意图。 经过验证的理论测量(单项),李克特式量表响应范围为 1-5。
基线,第 4 个月
通过比较基线反应与第 4 个月的反应,随着时间的推移使用循证预防策略的自我效能变化
大体时间:基线,第 4 个月
参与者将被问及他们在两个时间点使用循证预防策略的感知能力。 经过验证的理论测量(单项),李克特式响应范围为 1-5。
基线,第 4 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过比较基线反应与第 4 个月的反应来改变性健康目标一致性
大体时间:基线,第 4 个月
参与者将被问及他们在两个时间点关于性健康和他们的关系伙伴的目标一致性。 经过验证的理论测量包含 5 个项目,每个项目包含 1-5 的李克特式响应范围。
基线,第 4 个月
通过比较基线响应与第 4 个月的响应来改变相互建设性的沟通
大体时间:基线,第 4 个月
将询问参与者在两个时间点的相互建设性沟通模式。 经过验证的理论测量包含 3 个项目,每个包含 1-9 的李克特式响应范围。
基线,第 4 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月17日

初级完成 (实际的)

2023年9月30日

研究完成 (实际的)

2023年9月30日

研究注册日期

首次提交

2021年11月17日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月3日

首次发布 (实际的)

2022年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年9月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年9月24日

最后验证

2024年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

所有作为出版物基础的 IPD

IPD 共享时间框架

发表后 6 个月开始

IPD 共享访问标准

感兴趣的研究必须通过电子邮件向 PI 发送请求,请求访问去识别化的匿名 IPD。 PI 将使用已发布的去标识化数据审查此类二次分析请求。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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