- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05193942
Hybridní zkouška našeho plánu 1. typu – krátká, párová preventivní intervence proti HIV/STI
24. září 2024 aktualizováno: Florida International University
Tato webová aplikace, projekt prevence HIV/STI na bázi párů, bude využívat Hybrid Design Trial 1. typu ke stanovení účinnosti pro snížení rizika HIV prostřednictvím využití strategií založených na důkazech a přizpůsobeného plánu prevence mezi mužskými páry, které jsou v novém vztahu (definováno jako 1 rok nebo méně).
Kromě toho bude projekt jednou z prvních studií, která prozkoumá, jak je použití intervencí spojeno s výsledky v průběhu času, a také prozkoumá osvědčené postupy pro budoucí implementaci a šíření takových intervencí s ohledem na různé potenciální souvislosti.
Projekt jako takový je inovativní, aktuální a přísný se spolehlivými vědeckými předpoklady, které pomáhají posouvat a propojovat vědu o prevenci HIV ve webové aplikaci se stávajícími službami na úrovni komunity.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Začátek vztahu (tj. během prvního roku) je pro mužské páry zásadním obdobím, kdy se rozhodují o svých potřebách v oblasti HIV/STI a sexuálního zdraví.
Prostřednictvím nedávno dokončeného celostátního pilotního RCT prokázala teoreticky podložená intervence založená na párech vysokou přijatelnost a proveditelnost a silný příslib pro povzbuzení 42 mužských párů k vytvoření na míru šitého preventivního plánu sestávajícího ze strategií založených na důkazech, které jsou v souladu s sérostatus HIV dyády.
Retence byla 86 %, což znamená, že oba partneři z každého páru dokončili všechna hodnocení, použili zásah aplikace tak, jak byl navržen, a zúčastnili se výstupního rozhovoru na individuální úrovni.
Přijatelnost byla > 95 % a potvrzena použitím tří různých zdrojů dat (kvantitativní následné hodnocení, paradata z používání intervencí v aplikaci, kvalitativní rozhovor).
Intervence aplikace obsahovala 4 moduly (M1-M4) a geolokátor pro vyhledávání zdrojů sexuálního zdraví.
I když partneři ve vztahu jednotlivě používali zásah aplikace (na svých příslušných chytrých telefonech), v každém modulu byly zabudovány otázky a aktivity, které zdůrazňovaly srovnání v rámci párů a také povzbuzovaly páry, aby se společně účastnily diskusních aktivit.
M1 se týkala zlepšení komunikačních a rozhodovacích dovedností, zatímco M2 se soustředila na strategie prevence včetně vytvoření plánu prevence na míru.
M3 zdůrazňovala statistiky epidemie HIV/STI a M4 byla o stigmatizaci a diskriminaci.
Pokud jde o příslib, byl pozorován dvojnásobný nárůst v podílu párů, které si vytvořily na míru šitý plán prevence při porovnání výchozích hodnot s údaji z následného hodnocení a při zohlednění svých paradat.
Další kroky v této linii práce by měly za cíl zlepšit zásah do aplikace integrací některých obdržených zpětných vazeb ohledně přijatelnosti, jako je nabízení v angličtině a španělštině a přidání obsahu o důležitosti dodržování ART/PrEP.
Další kroky také zahrnují zkoumání – prostřednictvím smíšených metod – jak nejlépe integrovat zásah aplikace s místními organizacemi poskytujícími služby AIDS (ASO) a komunitními organizacemi (CBO) pro budoucí rozšíření a zlepšení používání a dodržování strategií založených na důkazech mezi muži ze sexuální menšiny.
V neposlední řadě bude provedena čtyřměsíční hybridní studie typu 1, aby se zjistila účinnost párů při vytváření plánu prevence, stejně jako účast účastníků na nových strategiích založených na důkazech (např. denní PrEP, pravidelné testování, denní ART) a zlepšení dodržování aktuálně používaných strategií.
Zjištění z hybridního pokusu typu 1 by poskytla informace o osvědčených postupech pro integraci intervenční vědy mHealth s kamennými službami tím, že zahrnou pohledy cílové populace a ASO/CBO.
Studie Hybrid Trial typu 1 by se uskutečnila v lokalitách uvedených v Plánu ukončení epidemie HIV, jako jsou Miami-Dade a Broward County na Floridě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
216
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33199
- Florida International University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- self-reported, který se v současnosti sám identifikuje jako muž
- self-hlásil v sexuálním vztahu s jiným self-identifikován muž
- délka vztahu podle vlastního uvážení mezi 1 a 12 měsíci
- anální sex se vztahovým partnerem za poslední měsíc
- vlastní a používá zařízení připojené k internetu (smartphone, tablet, počítač)
- sídlí v U.S.
- vlastní schopnost číst a rozumět anglickému jazyku
Kritéria vyloučení:
- Nesplňuje jedno nebo více kritérií pro zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Od základního do 4měsíčního posttestu budou mít účastníci intervenční větve přístup k programu webové aplikace Náš plán.
|
Ode dne 1 do dne 120 (tj. celé 4 měsíce trvání) studie bude účastníkům randomizovaným do intervenční větve udělen přístup a budou instruováni, aby používali program Náš plán podle pokynů.
Program Náš plán obsahuje moduly pokrývající témata komunikace, rozhodování, prevence HIV/STI a stigmatizace a diskriminace.
Každý modul obsahuje obsah, otázky a aktivity, které musí účastník a pár splnit.
Jedním z cílů OurPlanu je pomoci oběma partnerům páru vytvořit a používat plán na snižování rizik preventivních strategií založených na důkazech v průběhu času.
Odpovědi poskytnuté během hodnocení pomohou určit, zda účastníci/páry vytvořili plán snižování rizik a používali strategie založené na důkazech v průběhu času, včetně změn ve vlastní důvěře, záměru a vnímané schopnosti tyto strategie používat.
|
|
Jiný: Informační kontrola
Od základního stavu do 4měsíčního následného testu nebudou mít účastníci informační kontrolní části přístup k programu webové aplikace Náš plán.
Účastníci místo toho obdrží webovou stránku s informacemi o možnostech a zdrojích prevence HIV/STI, které představují současný ekvivalent standardu péče o online zdroje HIV.
|
Ode dne 1 do dne 120 (tj. celé 4 měsíce trvání) studie obdrží účastníci randomizovaní do podmínek informační kontroly webovou stránku, která obsahuje informace o možnostech a zdrojích prevence HIV/STI.
Tato kontrolní podmínka představuje současný ekvivalent standardu péče o online zdroje HIV.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve vytváření podrobného plánu snižování rizik porovnáním základní reakce s reakcí za 4. měsíc
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 4
|
V obou časových bodech budou účastníci dotázáni, zda se svým partnerem vytvořili podrobný plán snižování rizik, který obsahuje strategie založené na důkazech.
Dichotomická míra: ano/ne
|
Výchozí stav, měsíc 4
|
|
Změna počtu používaných preventivních strategií založených na důkazech v průběhu času porovnáním výchozí odpovědi s odpovědí ve 4. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 4
|
Účastníci budou dotázáni, kolik strategií prevence HIV/STI založených na důkazech v současné době používají v obou časových bodech.
|
Výchozí stav, měsíc 4
|
|
Změna důvěry v používání strategií prevence založených na důkazech v průběhu času porovnáním výchozí odpovědi s odpovědí ve 4. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 4
|
Účastníci budou dotázáni na jejich vnímanou důvěru v používání strategií prevence HIV/STI založených na důkazech v obou časových bodech.
Ověřená teoretická míra (jedna položka) s rozsahem odezvy na stupnici Likertova typu 1-5.
|
Výchozí stav, měsíc 4
|
|
Změna záměru používat strategie prevence založené na důkazech v průběhu času porovnáním výchozí odpovědi s odpovědí ve 4. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 4
|
Účastníci budou dotázáni na jejich vnímaný záměr používat strategie prevence založené na důkazech v obou časových bodech.
Ověřená teoretická míra (jedna položka) s rozsahem odezvy na stupnici Likertova typu 1-5.
|
Výchozí stav, měsíc 4
|
|
Změna sebeúčinnosti při používání preventivních strategií založených na důkazech v průběhu času porovnáním výchozí reakce s reakcí 4. měsíce
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 4
|
Účastníci budou dotázáni na jejich vnímanou schopnost používat preventivní strategie založené na důkazech v obou časových bodech.
Ověřené teoretické měření (jedna položka) s rozsahem odezvy Likertova typu 1-5.
|
Výchozí stav, měsíc 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna shody cíle na sexuální zdraví porovnáním výchozí odpovědi s odpovědí ve 4. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 4
|
Účastníci budou dotázáni na jejich cílovou shodu ohledně sexuálního zdraví a jejich partnerského vztahu v obou časových bodech.
Ověřené teoretické měření obsahující 5 položek, z nichž každá obsahuje rozsah odezvy Likertova typu 1-5.
|
Výchozí stav, měsíc 4
|
|
Změna ve vzájemné konstruktivní komunikaci porovnáním výchozí odpovědi s odpovědí za 4. měsíc
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 4
|
Účastníci budou dotázáni na jejich vzájemné konstruktivní komunikační vzorce v obou časových bodech.
Ověřené teoretické měření obsahující 3 položky, z nichž každá obsahuje rozsah odpovědi Likertova typu 1-9.
|
Výchozí stav, měsíc 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Pomalá virová onemocnění
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
Další identifikační čísla studie
- 3U54MD012393-05S2 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci
Časový rámec sdílení IPD
Začíná 6 měsíců po zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Zájemce o výzkum musí PI poslat e-mailem s žádostí o přístup k deidentifikovanému anonymnímu IPD.
Hlavní výzkumný pracovník posoudí takové požadavky na sekundární analýzy s použitím již zveřejněných neidentifikovaných dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV/AIDS
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Dokončeno
-
University of Massachusetts, BostonDokončeno
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCDokončeno
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North Carolina...Dokončeno
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Emory University a další spolupracovníciDokončenoHIV | AIDSUganda, Jižní Afrika
-
University of California, San DiegoDokončeno
-
University of California, San DiegoJanssen Research & Development, LLCDokončeno
-
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationPopulation Council; Ministry of Health, TanzaniaDokončeno
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV | AIDSSpojené státy, Ruská Federace
Klinické studie na Intervence Náš plán
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthWhite Mountain Apache Tribe; Native American Research Center for HealthDokončeno
-
State University of New York - Upstate Medical...National Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoVelokardiofaciální syndromSpojené státy
-
Centre for Addiction and Mental HealthOntario Mental Health FoundationDokončeno
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute of Nursing Research (NINR); Trustees of Dartmouth CollegeZatím nenabírámePokus o sebevraždu | Sebevražedné myšlenkySpojené státy
-
Hôpital le VinatierZatím nenabírámePsychóza; EpizodaFrancie
-
Colorado State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Dokončeno
-
Naval Health Research CenterAbt GlobalAktivní, ne nábor
-
MASK-air SASNábor
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)University of Turin, Italy; Presidio Sanitario San Camillo, TurinUkončenoOsteoartróza kyčleItálie
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy