Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гибридное испытание типа 1 нашего плана — краткое мероприятие по профилактике ВИЧ/ИППП для пар

20 декабря 2023 г. обновлено: Florida International University
В этом веб-приложении, проекте вмешательства по профилактике ВИЧ/ИППП на основе веб-приложений, будет использоваться испытание с гибридным дизайном типа 1 для определения эффективности снижения риска заражения ВИЧ за счет применения научно обоснованных стратегий и индивидуального плана профилактики среди мужских пар, состоящих в новых отношениях (определено как 1 год и менее). Кроме того, проект станет одним из первых исследований, посвященных изучению того, как использование вмешательства связано с результатами с течением времени, а также изучению передового опыта для будущего внедрения и распространения таких вмешательств с учетом различных потенциальных контекстов. Таким образом, проект является инновационным, своевременным и строгим с обоснованной научной предпосылкой для помощи в продвижении и объединении науки о профилактике ВИЧ через веб-приложение с существующими услугами на уровне сообщества.

Обзор исследования

Подробное описание

Начало отношений (т. е. в течение первого года) является решающим моментом для мужских пар, чтобы принять решение о своих потребностях в отношении ВИЧ/ИППП и сексуального здоровья. Благодаря недавно завершенному общенациональному пилотному РКИ, теоретически обоснованное вмешательство с помощью приложения для пар показало высокую приемлемость и осуществимость, а также большие перспективы для поощрения 42 мужских пар к созданию индивидуального плана профилактики, состоящего из научно обоснованных стратегий, которые соответствуют ВИЧ-серостатус диады. Удержание составило 86%, что означает, что оба партнера каждой пары прошли все оценки, использовали приложение в соответствии с планом и участвовали в выходном интервью на индивидуальном уровне. Приемлемость составила >95% и была подтверждена с использованием трех различных источников данных (количественная последующая оценка, параданные об использовании приложения, качественное интервью). Вмешательство приложения содержало 4 модуля (M1-M4) и геолокатор для поиска ресурсов сексуального здоровья. Хотя партнеры по отношениям индивидуально использовали приложение (на своих соответствующих смартфонах), вопросы и действия были встроены в каждый модуль, чтобы выделить парные сравнения, а также поощряли пары к совместному участию в дискуссионных мероприятиях. M1 был посвящен улучшению навыков общения и принятия решений, в то время как M2 был сосредоточен на стратегиях профилактики, включая создание индивидуального плана профилактики. M3 освещал статистику эпидемии ВИЧ/ИППП, а M4 касался стигмы и дискриминации. Что касается обещаний, то наблюдалось двукратное увеличение доли пар, которые разработали индивидуальный план профилактики при сравнении исходных данных с данными последующей оценки, а также с учетом их параданных. Следующие шаги в этом направлении работы будут направлены на улучшение вмешательства приложения путем интеграции некоторых полученных отзывов о приемлемости, таких как предложение его на английском и испанском языках и добавление контента о важности соблюдения режима АРВТ/ДКП. Следующие шаги также включают в себя изучение — с помощью смешанных методов — того, как лучше всего интегрировать вмешательство приложения с местными СПИД-сервисными организациями (ASO) и общественными организациями (CBOs) для будущего расширения и улучшения использования и соблюдения стратегий, основанных на фактических данных, среди мужчины из сексуальных меньшинств. И последнее, но не менее важное: будет проведено 4-месячное гибридное испытание типа 1, чтобы установить эффективность составления парами плана профилактики, а также усвоение участниками новых научно обоснованных стратегий (например, ежедневная ДКП, регулярное тестирование, ежедневная АРТ) и улучшение соблюдения стратегий, используемых в настоящее время. Результаты гибридного исследования типа 1 послужат основой для передового опыта интеграции науки о вмешательстве в области мобильного здравоохранения с обычными услугами, включая точки зрения целевой группы населения и ASO/CBO. Испытание гибрида типа 1 будет проводиться в местах, указанных в Плане прекращения эпидемии ВИЧ, таких как округа Майами-Дейд и Броуард во Флориде.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

240

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jason W Mitchell, PhD
  • Номер телефона: 305-348-7789
  • Электронная почта: jamitche@fiu.edu

Места учебы

    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33199
        • Рекрутинг
        • Florida International University
        • Контакт:
          • Jason W Mitchell, PhD
          • Номер телефона: 305-348-7789
          • Электронная почта: jamitche@fiu.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • сообщил, что в настоящее время идентифицирует себя как мужчина
  • сообщил о сексуальных отношениях с другим мужчиной, назвавшим себя
  • самооценка продолжительности отношений от 1 до 12 месяцев
  • самооценка анального секса с партнером по отношениям в прошлом месяце
  • владеет и использует подключенное к Интернету устройство (смартфон, планшет, компьютер)
  • проживает в США
  • самооценка способности читать и понимать английский язык

Критерий исключения:

  • Не соответствует одному или нескольким критериям включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
От исходного уровня до 4-месячного пост-теста участники группы вмешательства будут иметь доступ к программе веб-приложений Our Plan.
С 1 по 120 день (т.е. продолжительность всего 4 месяца) исследования участникам, рандомизированным в группу вмешательства, будет предоставлен доступ и проинструктированы использовать программу «Наш план» в соответствии с указаниями. Программа «Наш план» включает модули, охватывающие темы общения, принятия решений, профилактики ВИЧ/ИППП, а также стигмы и дискриминации. Каждый модуль содержит контент, вопросы и задания, которые должен выполнить участник и пара. Одна из целей OurPlan — помочь обоим партнерам в паре создать и использовать план снижения риска, основанный на стратегиях профилактики, основанных на доказательствах, с течением времени. Ответы, предоставленные во время оценок, помогут определить, создали ли участники/пары план снижения риска и использовали ли стратегии, основанные на фактических данных, с течением времени, включая изменения в их собственной уверенности, намерении и воспринимаемой способности использовать эти стратегии.
Другой: Информационный контроль
От исходного уровня до 4-месячного пост-теста участники группы информационного контроля не будут иметь доступа к программе веб-приложения «Наш план». Вместо этого участники получат веб-страницу с информацией о вариантах и ​​ресурсах по профилактике ВИЧ/ИППП, которая представляет текущий эквивалент стандарта медицинской помощи для онлайн-ресурсов по ВИЧ.
С 1-го по 120-й день (т. е. все 4 месяца) исследования участники, рандомизированные в группу информационного контроля, получат веб-страницу, содержащую информацию о вариантах и ​​ресурсах для профилактики ВИЧ/ИППП. Это контрольное условие представляет собой текущий эквивалент стандарта обслуживания онлайн-ресурсов по ВИЧ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в создании подробного плана снижения риска путем сравнения базового ответа с ответом на 4-й месяц
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 4
В обоих временных точках участников спросят, создали ли они вместе со своим партнером подробный план снижения риска, который содержит стратегии, основанные на фактических данных. Дихотомическая мера: да/нет
Исходный уровень, месяц 4
Изменение количества доказательных профилактических стратегий, используемых с течением времени, путем сравнения исходного ответа с ответом на 4-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 4
Участникам будет задан вопрос о том, сколько доказательных стратегий профилактики ВИЧ/ИППП они используют в настоящее время в оба момента времени.
Исходный уровень, месяц 4
Изменение уверенности в использовании стратегий профилактики, основанных на фактических данных, с течением времени путем сравнения исходного ответа с ответом на 4-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 4
Участников спросят об их предполагаемой уверенности в использовании научно обоснованных стратегий профилактики ВИЧ/ИППП в оба момента времени. Подтвержденная теоретическая мера (отдельный пункт) с диапазоном ответов по шкале Лайкерта от 1 до 5.
Исходный уровень, месяц 4
Изменение намерения использовать стратегии профилактики, основанные на фактических данных, с течением времени путем сравнения исходного ответа с ответом на 4-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 4
Участников спросят об их предполагаемом намерении использовать стратегии профилактики, основанные на фактических данных, в оба момента времени. Подтвержденная теоретическая мера (отдельный пункт) с диапазоном ответов по шкале Лайкерта от 1 до 5.
Исходный уровень, месяц 4
Изменение самоэффективности использования доказательных профилактических стратегий с течением времени путем сравнения исходного ответа с ответом на 4-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 4
Участников спросят об их воспринимаемой способности использовать научно обоснованные стратегии профилактики в оба момента времени. Подтвержденная теоретическая мера (отдельный пункт) с диапазоном ответов типа Лайкерта от 1 до 5.
Исходный уровень, месяц 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение соответствия цели в отношении сексуального здоровья путем сравнения исходного ответа с ответом через 4 месяца.
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 4
Участников спросят о соответствии их целей в отношении сексуального здоровья и их партнера по отношениям в оба момента времени. Подтвержденная теоретическая мера, содержащая 5 пунктов, каждый из которых содержит диапазон ответов типа Лайкерта от 1 до 5.
Исходный уровень, месяц 4
Изменение взаимного конструктивного общения путем сравнения исходного ответа с ответом на 4-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 4
Участников спросят об их взаимных конструктивных моделях общения в оба момента времени. Подтвержденная теоретическая мера, содержащая 3 пункта, каждый из которых содержит диапазон ответов типа Лайкерта от 1 до 9.
Исходный уровень, месяц 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все IPD, лежащие в основе результатов в публикации

Сроки обмена IPD

Через 6 месяцев после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Заинтересованные исследования должны отправить по электронной почте PI с запросом на доступ к деидентифицированному, анонимному IPD. PI рассмотрит такие запросы на вторичный анализ, используя обезличенные данные, которые уже были опубликованы.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вмешательство Наш план

Подписаться