- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05193942
Prova ibrida di tipo 1 del nostro piano: un breve intervento di prevenzione dell'HIV / IST basato sulle coppie
24 settembre 2024 aggiornato da: Florida International University
Questa webapp, progetto di intervento di prevenzione dell'HIV/IST basato sulle coppie utilizzerà una sperimentazione di progettazione ibrida di tipo 1 per determinare l'efficacia per ridurre il rischio di HIV attraverso l'adozione di strategie basate sull'evidenza e un piano di prevenzione su misura tra le coppie maschi che hanno una nuova relazione (definita come 1 anno o meno).
Inoltre, il progetto sarà uno dei primi studi a indagare su come l'utilizzo dell'intervento è associato ai risultati nel tempo, nonché a esplorare le migliori pratiche per la futura implementazione e diffusione di tali interventi considerando una varietà di potenziali contesti.
In quanto tale, il progetto è innovativo, tempestivo e rigoroso con solide premesse scientifiche per aiutare a far progredire e collegare la scienza della prevenzione dell'HIV tramite webapp con i servizi esistenti a livello di comunità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'inizio di una relazione (cioè entro il primo anno) è un momento cruciale per le coppie di uomini per prendere decisioni in merito alle loro esigenze di salute sessuale e HIV/IST.
Attraverso un RCT pilota a livello nazionale completato di recente, l'intervento dell'app basata su basi teoriche ha mostrato un'elevata accettabilità e fattibilità e una forte promessa di incoraggiare 42 coppie di uomini a creare un piano di prevenzione su misura costituito da strategie basate sull'evidenza allineate con lo stato sierologico dell'HIV della diade.
La ritenzione è stata dell'86%, il che significa che entrambi i partner di ciascuna coppia hanno completato tutte le valutazioni, utilizzato l'intervento dell'app come previsto e partecipato a un colloquio di uscita a livello individuale.
L'accettabilità è stata > 95% ed è stata confermata utilizzando tre diverse fonti di dati (valutazione quantitativa di follow-up, paradati dall'uso dell'intervento dell'app, intervista qualitativa).
L'intervento dell'app conteneva 4 moduli (M1-M4) e un geolocalizzatore di risorse per la salute sessuale.
Sebbene i partner di relazione utilizzassero individualmente l'intervento dell'app (sui rispettivi smartphone), domande e attività sono state costruite in ciascun modulo per evidenziare i confronti all'interno della coppia e incoraggiare anche le coppie a partecipare alle attività di discussione insieme.
M1 riguardava il miglioramento delle capacità comunicative e decisionali, mentre M2 si concentrava sulle strategie di prevenzione, inclusa la creazione di un piano di prevenzione su misura.
M3 ha evidenziato le statistiche dell'epidemia di HIV/IST e M4 riguardava lo stigma e la discriminazione.
Per quanto riguarda la promessa, è stato osservato un aumento di due volte nella percentuale di coppie che hanno creato un piano di prevenzione su misura confrontando i dati di base con quelli della valutazione di follow-up e considerando anche i loro paradati.
I prossimi passi in questa linea di lavoro mirerebbero a migliorare l'intervento dell'app integrando alcuni dei feedback di accettabilità ricevuti, come offrirlo in inglese e spagnolo e aggiungere contenuti sull'importanza dell'adesione ART/PrEP.
I prossimi passi includono anche lo studio, attraverso metodi misti, del modo migliore per integrare l'intervento dell'app con le organizzazioni locali di servizio per l'AIDS (ASO) e le organizzazioni basate sulla comunità (CBO) per una futura scalabilità e migliorare l'uso e l'adesione delle strategie basate sull'evidenza tra uomini appartenenti a minoranze sessuali.
Ultimo ma non meno importante, sarà condotto uno studio ibrido di tipo 1 di 4 mesi per stabilire l'efficacia della creazione di un piano di prevenzione da parte delle coppie, nonché l'adozione da parte dei partecipanti di nuove strategie basate sull'evidenza (ad esempio, PrEP quotidiana, test regolari, daily ART) e migliorare l'aderenza alle strategie attualmente in uso.
I risultati della sperimentazione ibrida di tipo 1 informerebbero le migliori pratiche per l'integrazione della scienza dell'intervento di mHealth con i servizi fisici, includendo le prospettive della popolazione target e degli ASO/CBO.
Lo studio di prova ibrida di tipo 1 si svolgerà in località identificate in Ending the HIV Epidemic Plan, come le contee di Miami-Dade e Broward in Florida.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
216
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33199
- Florida International University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- auto-riferito che attualmente si autoidentifica come maschio
- auto-riferito in una relazione sessuale con un altro maschio auto-identificato
- durata della relazione autodichiarata compresa tra 1 e 12 mesi
- sesso anale auto-riferito con partner di relazione nell'ultimo mese
- possiede e utilizza un dispositivo connesso a Internet (smartphone, tablet, computer)
- risiede negli Stati Uniti
- capacità autodichiarata di leggere e comprendere la lingua inglese
Criteri di esclusione:
- Non soddisfa uno o più dei criteri di inclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
Dal basale a 4 mesi dopo il test, i partecipanti al braccio di intervento avranno accesso al programma di app web Our Plan.
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Dal giorno 1 al giorno 120 (ovvero, l'intera durata di 4 mesi) della sperimentazione, i partecipanti randomizzati al braccio di intervento riceveranno l'accesso e saranno istruiti a utilizzare il programma Il nostro piano come indicato.
Il programma Our Plan include moduli che trattano argomenti di comunicazione, processo decisionale, prevenzione dell'HIV/IST, stigma e discriminazione.
Ogni modulo contiene contenuti, domande e attività che il partecipante e la coppia devono completare.
Uno degli obiettivi di OurPlan è aiutare entrambi i partner della coppia a creare e utilizzare nel tempo un piano di riduzione del rischio basato su strategie di prevenzione basate sull'evidenza.
Le risposte fornite durante le valutazioni aiuteranno a determinare se i partecipanti/le coppie hanno creato un piano di riduzione del rischio e utilizzato strategie basate sull'evidenza nel tempo, compresi i cambiamenti nella propria fiducia, intenzione e capacità percepita di utilizzare queste strategie.
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Altro: Controllo informativo
Dal basale a 4 mesi dopo il test, i partecipanti al braccio di controllo informativo non avranno accesso al programma dell'app web Our Plan.
I partecipanti riceveranno invece una pagina web con informazioni sulle opzioni e le risorse per la prevenzione dell'HIV/IST per rappresentare l'equivalente attuale di uno standard di cura per le risorse online sull'HIV.
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Dal giorno 1 al giorno 120 (ovvero, l'intera durata di 4 mesi) dello studio, i partecipanti randomizzati alla condizione di controllo informativo riceveranno una pagina web che contiene informazioni sulle opzioni e le risorse per la prevenzione dell'HIV/IST.
Questa condizione di controllo rappresenta l'attuale equivalente di uno standard di cura per le risorse online sull'HIV.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica nella creazione di un piano dettagliato di riduzione del rischio confrontando la risposta di base con la risposta del mese 4
Lasso di tempo: Basale, mese 4
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In entrambi i momenti, ai partecipanti verrà chiesto se hanno creato un piano dettagliato di riduzione del rischio che contenga strategie basate sull'evidenza con il proprio partner.
Misura dicotomica: sì/no
|
Basale, mese 4
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|
Variazione del numero di strategie di prevenzione basate sull'evidenza utilizzate nel tempo confrontando la risposta al basale con la risposta al mese 4
Lasso di tempo: Basale, mese 4
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Ai partecipanti verrà chiesto quante strategie di prevenzione dell'HIV / IST basate sull'evidenza stanno attualmente utilizzando in entrambi i momenti.
|
Basale, mese 4
|
|
Cambiamento di fiducia nell'utilizzo di strategie di prevenzione basate sull'evidenza nel tempo confrontando la risposta al basale con la risposta al mese 4
Lasso di tempo: Basale, mese 4
|
Ai partecipanti verrà chiesto della loro fiducia percepita nell'uso di strategie di prevenzione dell'HIV / IST basate sull'evidenza in entrambi i momenti.
Misura teorica convalidata (singolo elemento) con intervallo di risposta della scala di tipo Likert di 1-5.
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Basale, mese 4
|
|
Modifica dell'intenzione di utilizzare strategie di prevenzione basate sull'evidenza nel tempo confrontando la risposta al basale con la risposta al mese 4
Lasso di tempo: Basale, mese 4
|
Ai partecipanti verrà chiesto della loro intenzione percepita di utilizzare strategie di prevenzione basate sull'evidenza in entrambi i momenti.
Misura teorica convalidata (singolo elemento) con intervallo di risposta della scala di tipo Likert di 1-5.
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Basale, mese 4
|
|
Modifica dell'autoefficacia per utilizzare strategie di prevenzione basate sull'evidenza nel tempo confrontando la risposta al basale con la risposta al mese 4
Lasso di tempo: Basale, mese 4
|
Ai partecipanti verrà chiesto della loro capacità percepita di utilizzare strategie di prevenzione basate sull'evidenza in entrambi i momenti.
Misura teorica convalidata (item singolo) con intervallo di risposta di tipo Likert di 1-5.
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Basale, mese 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica della congruenza dell'obiettivo sulla salute sessuale confrontando la risposta al basale con la risposta del mese 4
Lasso di tempo: Basale, mese 4
|
Ai partecipanti verrà chiesto della loro congruenza obiettivo per quanto riguarda la salute sessuale e il loro partner di relazione in entrambi i momenti.
Misura teorica convalidata contenente 5 elementi, ciascuno contenente un intervallo di risposta di tipo Likert di 1-5.
|
Basale, mese 4
|
|
Cambiamento nella comunicazione costruttiva reciproca confrontando la risposta di base con la risposta del mese 4
Lasso di tempo: Basale, mese 4
|
Ai partecipanti verrà chiesto dei loro reciproci modelli di comunicazione costruttiva in entrambi i momenti.
Misura teorica convalidata contenente 3 elementi, ciascuno contenente un intervallo di risposta di tipo Likert compreso tra 1 e 9.
|
Basale, mese 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 febbraio 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
18 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie da virus lenti
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3U54MD012393-05S2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti gli IPD che sono alla base risultano in una pubblicazione
Periodo di condivisione IPD
A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
La ricerca interessata deve inviare un'e-mail al PI con una richiesta di accesso a IPD anonimo e non identificato.
Il PI esaminerà tali richieste per analisi secondarie utilizzando dati anonimi che sono già stati pubblicati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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