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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05193942
Essai hybride de type 1 de notre plan - une brève intervention de prévention du VIH/IST basée sur les couples
24 septembre 2024 mis à jour par: Florida International University
Ce projet d'intervention de prévention du VIH / IST basé sur une application Web utilisera un essai de conception hybride de type 1 pour déterminer l'efficacité de la réduction du risque de VIH via l'adoption de stratégies fondées sur des preuves et d'un plan de prévention personnalisé parmi les couples masculins qui sont dans une nouvelle relation (définie comme 1 an ou moins).
En outre, le projet sera l'une des premières études à étudier comment l'utilisation des interventions est associée aux résultats au fil du temps, ainsi qu'à explorer les meilleures pratiques pour la mise en œuvre et la diffusion futures de ces interventions en tenant compte d'une variété de contextes potentiels.
En tant que tel, le projet est innovant, opportun et rigoureux avec des prémisses scientifiques solides pour aider à faire progresser et à relier la science de la prévention du VIH par webapp aux services communautaires existants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le début d'une relation (c'est-à-dire au cours de la première année) est un moment crucial pour les couples masculins pour prendre des décisions concernant leurs besoins en matière de VIH/IST et de santé sexuelle.
Grâce à un ECR pilote à l'échelle nationale récemment achevé, l'application d'application théoriquement fondée et basée sur les couples a montré une acceptabilité et une faisabilité élevées, et une forte promesse d'encourager 42 couples masculins à créer un plan de prévention personnalisé composé de stratégies fondées sur des preuves qui s'alignent sur le statut sérologique VIH de la dyade.
La rétention était de 86 %, ce qui signifie que les deux partenaires de chaque couple ont effectué toutes les évaluations, ont utilisé l'intervention de l'application telle qu'elle avait été conçue et ont participé à un entretien de sortie au niveau individuel.
L'acceptabilité était > 95 % et confirmée à l'aide de trois sources de données différentes (évaluation de suivi quantitative, paradonnées de l'utilisation de l'application d'intervention, entretien qualitatif).
L'intervention de l'application contenait 4 modules (M1-M4) et un chercheur de ressources de santé sexuelle géo-localisateur.
Bien que les partenaires relationnels aient utilisé individuellement l'intervention de l'application (sur leurs smartphones respectifs), des questions et des activités ont été intégrées dans chaque module pour mettre en évidence les comparaisons intra-couple et ont également encouragé les couples à participer ensemble à des activités de discussion.
M1 portait sur l'amélioration des compétences de communication et de prise de décision, tandis que M2 se concentrait sur les stratégies de prévention, y compris la création d'un plan de prévention sur mesure.
M3 mettait en lumière les statistiques de l'épidémie de VIH/IST, et M4 portait sur la stigmatisation et la discrimination.
En ce qui concerne la promesse, une double augmentation a été observée dans la proportion de couples qui ont créé un plan de prévention sur mesure lors de la comparaison des données d'évaluation de référence et de suivi, et tout en tenant également compte de leurs paradonnées.
Les prochaines étapes de cette ligne de travail viseraient à améliorer l'intervention de l'application en intégrant certains des commentaires d'acceptabilité reçus, comme l'offrir en anglais et en espagnol et en ajoutant du contenu sur l'importance de l'adhésion à l'ART/PrEP.
Les prochaines étapes comprennent également l'étude - via des méthodes mixtes - de la meilleure façon d'intégrer l'intervention de l'application avec les organisations locales de services de lutte contre le sida (OSA) et les organisations communautaires (CBO) pour l'intensification future et l'amélioration de l'utilisation et de l'adhésion des stratégies fondées sur des données probantes parmi hommes de minorité sexuelle.
Enfin, un essai hybride de type 1 de 4 mois sera mené pour établir l'efficacité de la création d'un plan de prévention par les couples, ainsi que l'adoption par les participants de nouvelles stratégies fondées sur des preuves (par exemple, PrEP quotidienne, tests réguliers, ART quotidien) et l'amélioration de l'adhésion aux stratégies actuellement utilisées.
Les résultats de l'essai hybride de type 1 éclaireraient les meilleures pratiques pour intégrer la science d'intervention mHealth aux services physiques en incluant les perspectives de la population cible et des ASO/CBO.
L'étude d'essai hybride de type 1 se déroulerait dans des endroits identifiés dans Ending the HIV Epidemic Plan, tels que les comtés de Miami-Dade et de Broward en Floride.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
216
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33199
- Florida International University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- autodéclaré qui s'identifie actuellement comme un homme
- auto-déclaré dans une relation sexuelle avec un autre homme auto-identifié
- durée de la relation autodéclarée entre 1 et 12 mois
- relations sexuelles anales autodéclarées avec un partenaire relationnel au cours du mois précédent
- possède et utilise un appareil connecté à Internet (smartphone, tablette, ordinateur)
- réside aux États-Unis
- capacité autodéclarée de lire et de comprendre la langue anglaise
Critère d'exclusion:
- Ne répond pas à un ou plusieurs des critères d'inclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention
De la ligne de base au post-test de 4 mois, les participants au bras d'intervention auront accès au programme d'application Web Our Plan.
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Du jour 1 au jour 120 (c'est-à-dire la durée totale de 4 mois) de l'essai, les participants randomisés dans le bras d'intervention se verront accorder l'accès et seront invités à utiliser le programme Our Plan comme indiqué.
Le programme Our Plan comprend des modules couvrant des sujets comme la communication, la prise de décision, la prévention du VIH/IST, la stigmatisation et la discrimination.
Chaque module contient du contenu, des questions et des activités que le participant et le couple doivent compléter.
L'un des objectifs d'OurPlan est d'aider les deux partenaires du couple à créer et à utiliser un plan de réduction des risques de stratégies de prévention fondées sur des données probantes au fil du temps.
Les réponses fournies lors des évaluations aideront à déterminer si les participants/couples ont créé un plan de réduction des risques et utilisé des stratégies fondées sur des données probantes au fil du temps, y compris des changements dans leur propre confiance, leur intention et leur capacité perçue à utiliser ces stratégies.
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Autre: Contrôle informationnel
De la ligne de base au post-test de 4 mois, les participants au bras de contrôle informationnel n'auront pas accès au programme d'application Web Our Plan.
Les participants recevront à la place une page Web contenant des informations sur les options et les ressources de prévention du VIH/IST pour représenter l'équivalent actuel d'une norme de soins pour les ressources en ligne sur le VIH.
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Du jour 1 au jour 120 (c'est-à-dire la durée totale de 4 mois) de l'essai, les participants randomisés dans la condition de contrôle informationnel recevront une page Web contenant des informations sur les options et les ressources de prévention du VIH/IST.
Cette condition de contrôle représente l'équivalent actuel d'une norme de soins pour les ressources en ligne sur le VIH.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans la création d'un plan détaillé de réduction des risques en comparant la réponse de base à la réponse du 4ème mois
Délai: Base de référence, mois 4
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Aux deux moments, on demandera aux participants s'ils ont créé un plan détaillé de réduction des risques contenant des stratégies fondées sur des données probantes avec leur partenaire.
Mesure dichotomique : oui/non
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Base de référence, mois 4
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Changement du nombre de stratégies de prévention fondées sur des données probantes utilisées au fil du temps en comparant la réponse de base à la réponse au 4e mois
Délai: Base de référence, mois 4
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On demandera aux participants combien de stratégies de prévention du VIH/IST fondées sur des données probantes ils utilisent actuellement aux deux moments.
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Base de référence, mois 4
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Changement de confiance dans l'utilisation de stratégies de prévention fondées sur des données probantes au fil du temps en comparant la réponse de base à la réponse au 4ème mois
Délai: Base de référence, mois 4
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Les participants seront interrogés sur leur confiance perçue dans l'utilisation de stratégies de prévention du VIH/IST fondées sur des données probantes aux deux moments.
Mesure théorique validée (élément unique) avec plage de réponse de l'échelle de type Likert de 1 à 5.
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Base de référence, mois 4
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Changement dans l'intention d'utiliser des stratégies de prévention fondées sur des preuves au fil du temps en comparant la réponse de base à la réponse au 4ème mois
Délai: Base de référence, mois 4
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Les participants seront interrogés sur leur intention perçue d'utiliser des stratégies de prévention fondées sur des données probantes aux deux moments.
Mesure théorique validée (élément unique) avec plage de réponse de l'échelle de type Likert de 1 à 5.
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Base de référence, mois 4
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Changement de l'auto-efficacité pour utiliser des stratégies de prévention fondées sur des preuves au fil du temps en comparant la réponse de base à la réponse au 4ème mois
Délai: Base de référence, mois 4
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Les participants seront interrogés sur leur capacité perçue à utiliser des stratégies de prévention fondées sur des données probantes aux deux moments.
Mesure théorique validée (item unique) avec plage de réponse de type Likert de 1 à 5.
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Base de référence, mois 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans la congruence des objectifs sur la santé sexuelle en comparant la réponse de base à la réponse au 4ème mois
Délai: Base de référence, mois 4
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Les participants seront interrogés sur leur congruence d'objectifs concernant la santé sexuelle et leur partenaire relationnel aux deux moments.
Mesure théorique validée contenant 5 éléments, chacun contenant une plage de réponses de type Likert de 1 à 5.
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Base de référence, mois 4
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Changement dans la communication constructive mutuelle en comparant la réponse de base à la réponse du 4ème mois
Délai: Base de référence, mois 4
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Les participants seront interrogés sur leurs modèles de communication constructifs mutuels aux deux moments.
Mesure théorique validée contenant 3 éléments, chacun contenant une plage de réponses de type Likert de 1 à 9.
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Base de référence, mois 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2022
Première publication (Réel)
18 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Maladies à virus lents
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
Autres numéros d'identification d'étude
- 3U54MD012393-05S2 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Tous les IPD qui sous-tendent les résultats dans une publication
Délai de partage IPD
À partir de 6 mois après la publication
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs intéressés doivent envoyer un e-mail au PI avec une demande d'accès à l'IPD anonymisé et dépersonnalisé.
Le PI examinera ces demandes d'analyses secondaires à l'aide de données anonymisées qui ont déjà été publiées.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .