- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05193942
Prueba híbrida de tipo 1 de nuestro plan: una intervención breve para la prevención del VIH/ITS basada en parejas
24 de septiembre de 2024 actualizado por: Florida International University
Esta aplicación web, proyecto de intervención de prevención del VIH/ITS basado en parejas utilizará un ensayo de diseño híbrido tipo 1 para determinar la eficacia para reducir el riesgo de VIH a través de la adopción de estrategias basadas en evidencia y un plan de prevención personalizado entre parejas masculinas que están en una nueva relación (definida como 1 año o menos).
Además, el proyecto será uno de los primeros estudios en investigar cómo el uso de la intervención se asocia con los resultados a lo largo del tiempo, y explorará las mejores prácticas para la futura implementación y difusión de tales intervenciones al considerar una variedad de contextos potenciales.
Como tal, el proyecto es innovador, oportuno y riguroso con una premisa científica sólida para ayudar a avanzar y unir la ciencia de la prevención del VIH de la aplicación web con los servicios comunitarios existentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El comienzo de una relación (es decir, dentro del primer año) es un momento crucial para que las parejas masculinas tomen decisiones sobre sus necesidades de salud sexual y VIH/ITS.
A través de un ECA piloto a nivel nacional recientemente completado, la intervención de la aplicación basada en parejas basada en la teoría mostró alta aceptabilidad y viabilidad, y una gran promesa para alentar a 42 parejas masculinas a crear un plan de prevención personalizado que consta de estrategias basadas en evidencia que se alinearon con el estado serológico del VIH de la díada.
La retención fue del 86 %, lo que significa que ambos socios de cada pareja completaron todas las evaluaciones, usaron la intervención de la aplicación tal como se diseñó y participaron en una entrevista de salida a nivel individual.
La aceptabilidad fue >95 % y se confirmó mediante el uso de tres fuentes de datos diferentes (evaluación de seguimiento cuantitativa, paradatos del uso de la intervención de la aplicación, entrevista cualitativa).
La intervención de la aplicación contenía 4 módulos (M1-M4) y un buscador de recursos de salud sexual geolocalizador.
Aunque los socios de la relación usaron individualmente la intervención de la aplicación (en sus respectivos teléfonos inteligentes), se crearon preguntas y actividades en cada módulo para resaltar las comparaciones dentro de la pareja y también alentaron a las parejas a participar juntas en actividades de discusión.
M1 se centró en mejorar las habilidades de comunicación y toma de decisiones, mientras que M2 se centró en las estrategias de prevención, incluida la creación de un plan de prevención personalizado.
M3 destacó las estadísticas de la epidemia de VIH/ITS, y M4 se centró en el estigma y la discriminación.
Con respecto a la promesa, se observó un aumento del doble en la proporción de parejas que crearon un plan de prevención personalizado al comparar los datos de la evaluación de referencia con los de seguimiento, y al considerar también sus paradatos.
Los próximos pasos en esta línea de trabajo apuntarían a mejorar la intervención de la aplicación integrando algunos de los comentarios de aceptabilidad recibidos, como ofrecerla en inglés y español y agregar contenido sobre la importancia de la adherencia al TAR/PrEP.
Los próximos pasos también incluyen investigar, a través de métodos mixtos, cuál es la mejor manera de integrar la intervención de la aplicación con las organizaciones locales de servicios para el SIDA (ASO) y las organizaciones comunitarias (CBO) para ampliar y mejorar el uso y la adherencia de las estrategias basadas en la evidencia en el futuro. hombres de minorías sexuales.
Por último, pero no menos importante, se llevará a cabo un ensayo híbrido tipo 1 de 4 meses para establecer la eficacia en la creación de un plan de prevención por parte de las parejas, así como la adopción de nuevas estrategias basadas en evidencia por parte de los participantes (p. ej., PrEP diaria, pruebas periódicas, TAR diario) y mejorar la adherencia a las estrategias actualmente en uso.
Los hallazgos del ensayo híbrido Tipo 1 informarían las mejores prácticas para integrar la ciencia de intervención de mHealth con los servicios físicos al incluir las perspectivas de la población objetivo y las ASO/CBO.
El estudio del ensayo híbrido tipo 1 se llevaría a cabo en lugares identificados en el Plan para poner fin a la epidemia de VIH, como los condados de Miami-Dade y Broward en Florida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
216
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33199
- Florida International University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- autorreportado que actualmente se identifica a sí mismo como hombre
- autoinformado en una relación sexual con otro hombre autoidentificado
- duración de la relación autoinformada entre 1 y 12 meses
- sexo anal autoinformado con la pareja en el último mes
- posee y usa un dispositivo conectado a Internet (teléfono inteligente, tableta, computadora)
- reside en los EE.UU.
- capacidad autoinformada para leer y comprender el idioma inglés
Criterio de exclusión:
- No cumple uno o más de los criterios de inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención
Desde el inicio hasta 4 meses después de la prueba, los participantes en el grupo de intervención tendrán acceso al programa de la aplicación web Our Plan.
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Desde el día 1 hasta el día 120 (es decir, la duración completa de 4 meses) del ensayo, los participantes asignados al azar al brazo de intervención tendrán acceso y se les indicará que usen el programa Our Plan según las indicaciones.
El programa Nuestro Plan incluye módulos que cubren temas de comunicación, toma de decisiones, prevención de VIH/ITS y estigma y discriminación.
Cada módulo contiene contenido, preguntas y actividades para que el participante y la pareja completen.
Uno de los objetivos de OurPlan es ayudar a ambos integrantes de la pareja a crear y utilizar un plan de reducción de riesgos de estrategias de prevención basadas en evidencia a lo largo del tiempo.
Las respuestas proporcionadas durante las evaluaciones ayudarán a determinar si los participantes/parejas crearon un plan de reducción de riesgos y utilizaron estrategias basadas en evidencia a lo largo del tiempo, incluidos los cambios en su propia confianza, intención y capacidad percibida para usar estas estrategias.
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Otro: Control informativo
Desde el inicio hasta los 4 meses posteriores a la prueba, los participantes en el brazo de control informativo no tendrán acceso al programa de la aplicación web Our Plan.
En su lugar, los participantes recibirán una página web con información sobre opciones y recursos de prevención del VIH/ITS para representar el equivalente actual de un estándar de atención para los recursos del VIH en línea.
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Desde el día 1 hasta el día 120 (es decir, los 4 meses completos de duración) del ensayo, los participantes asignados al azar a la condición de control informativo recibirán una página web que contiene información sobre las opciones y los recursos para la prevención del VIH/ITS.
Esta condición de control representa el equivalente actual de un estándar de atención para los recursos de VIH en línea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la creación de un plan detallado de reducción de riesgos al comparar la respuesta inicial con la respuesta del mes 4
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 4
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En ambos momentos, se les preguntará a los participantes si crearon un plan detallado de reducción de riesgos que contenga estrategias basadas en evidencia con su pareja.
Medida dicotómica: sí/no
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Línea de base, mes 4
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Cambio en el número de estrategias de prevención basadas en evidencia que se utilizan a lo largo del tiempo al comparar la respuesta inicial con la respuesta del mes 4
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 4
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Se preguntará a los participantes cuántas estrategias de prevención del VIH/ITS basadas en la evidencia están utilizando actualmente en ambos momentos.
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Línea de base, mes 4
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Cambio en la confianza sobre el uso de estrategias de prevención basadas en evidencia a lo largo del tiempo al comparar la respuesta inicial con la respuesta del mes 4
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 4
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Se preguntará a los participantes sobre su confianza percibida en el uso de estrategias de prevención del VIH/ITS basadas en la evidencia en ambos momentos.
Medida teórica validada (ítem único) con rango de respuesta de escala tipo Likert de 1-5.
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Línea de base, mes 4
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Cambio en la intención de usar estrategias de prevención basadas en evidencia a lo largo del tiempo al comparar la respuesta inicial con la respuesta del mes 4
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 4
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Se preguntará a los participantes sobre su intención percibida de utilizar estrategias de prevención basadas en la evidencia en ambos momentos.
Medida teórica validada (ítem único) con rango de respuesta de escala tipo Likert de 1-5.
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Línea de base, mes 4
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Cambio en la autoeficacia para usar estrategias de prevención basadas en evidencia a lo largo del tiempo al comparar la respuesta inicial con la respuesta del mes 4
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 4
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Se preguntará a los participantes sobre su capacidad percibida para utilizar estrategias de prevención basadas en evidencia en ambos momentos.
Medida teórica validada (ítem único) con rango de respuesta tipo Likert de 1-5.
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Línea de base, mes 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la congruencia de objetivos sobre salud sexual al comparar la respuesta inicial con la respuesta del mes 4
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 4
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Se preguntará a los participantes sobre la congruencia de sus objetivos con respecto a la salud sexual y su relación de pareja en ambos momentos.
Medida teórica validada que contiene 5 ítems, cada uno con un rango de respuesta tipo Likert de 1-5.
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Línea de base, mes 4
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Cambio en la comunicación constructiva mutua al comparar la respuesta inicial con la respuesta del mes 4
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 4
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Se preguntará a los participantes sobre sus patrones de comunicación constructiva mutua en ambos momentos.
Medida teórica validada que contiene 3 ítems, cada uno con un rango de respuesta tipo Likert de 1-9.
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Línea de base, mes 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- 3U54MD012393-05S2 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación
Marco de tiempo para compartir IPD
A partir de 6 meses después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
La investigación interesada debe enviar un correo electrónico al PI con una solicitud para acceder a la IPD anónima y sin identificación.
El PI revisará dichas solicitudes de análisis secundarios utilizando datos no identificados que ya se han publicado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .