- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05193942
Teste híbrido tipo 1 do nosso plano - uma breve intervenção de prevenção de HIV/DST baseada em casais
24 de setembro de 2024 atualizado por: Florida International University
Este projeto de intervenção de prevenção de HIV/IST baseada em casais baseado em webapp usará um Estudo de Design Híbrido Tipo 1 para determinar a eficácia para reduzir o risco de HIV por meio da adoção de estratégias baseadas em evidências e um plano de prevenção personalizado entre casais masculinos que estão em um novo relacionamento (definido como 1 ano ou menos).
Além disso, o projeto será um dos primeiros estudos a investigar como o uso da intervenção está associado aos resultados ao longo do tempo, bem como explorar as melhores práticas para futura implementação e disseminação de tais intervenções, considerando uma variedade de contextos potenciais.
Como tal, o projeto é inovador, oportuno e rigoroso, com sólida premissa científica para ajudar a avançar e unir a ciência da prevenção do HIV por meio de aplicativos da web com os serviços comunitários existentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O início de um relacionamento (ou seja, no primeiro ano) é um momento crucial para os casais masculinos tomarem decisões sobre suas necessidades de saúde sexual e HIV/IST.
Por meio de um RCT piloto nacional recém-concluído, a intervenção de aplicativo baseada em casais teoricamente fundamentada mostrou alta aceitabilidade e viabilidade e forte promessa de encorajar 42 casais masculinos a criar um plano de prevenção personalizado, composto por estratégias baseadas em evidências alinhadas com o status sorológico do HIV da díade.
A retenção foi de 86%, o que significa que ambos os parceiros de cada casal concluíram todas as avaliações, usaram a intervenção do aplicativo conforme planejado e participaram de uma entrevista individual de desligamento.
A aceitabilidade foi > 95% e confirmada pelo uso de três fontes de dados diferentes (avaliação quantitativa de acompanhamento, paradados do uso de intervenção do aplicativo, entrevista qualitativa).
A intervenção do aplicativo continha 4 módulos (M1-M4) e um localizador geolocalizador de recursos de saúde sexual.
Embora os parceiros de relacionamento tenham usado individualmente a intervenção do aplicativo (em seus respectivos smartphones), perguntas e atividades foram construídas em cada módulo para destacar as comparações dentro do casal e também incentivar os casais a participar de atividades de discussão juntos.
O M1 tratou de aprimorar as habilidades de comunicação e tomada de decisão, enquanto o M2 se concentrou em estratégias de prevenção, incluindo a criação de um plano de prevenção personalizado.
M3 destacou estatísticas da epidemia de HIV/DST, e M4 foi sobre estigma e discriminação.
Em relação à promessa, foi observado um aumento de duas vezes na proporção de casais que criaram um plano de prevenção personalizado ao comparar os dados de avaliação inicial com os de acompanhamento e também considerando seus paradados.
Os próximos passos nessa linha de trabalho visariam melhorar a intervenção do aplicativo, integrando alguns dos feedbacks de aceitabilidade recebidos, como oferecê-lo em inglês e espanhol e adicionar conteúdo sobre a importância da adesão à TARV/PrEP.
As próximas etapas também incluem investigar - por meio de métodos mistos - a melhor forma de integrar a intervenção do aplicativo com organizações locais de serviços de AIDS (ASOs) e organizações comunitárias (CBOs) para expansão futura e melhorar o uso e a adesão de estratégias baseadas em evidências entre homens de minoria sexual.
Por último, mas não menos importante, um Estudo Híbrido Tipo 1 de 4 meses será conduzido para estabelecer a eficácia na criação de um plano de prevenção pelos casais, bem como a adoção pelos participantes de novas estratégias baseadas em evidências (por exemplo, PrEP diária, testes regulares, TARV diária) e melhorando a adesão às estratégias atualmente em uso.
As descobertas do Ensaio Híbrido Tipo 1 informariam as melhores práticas para integrar a ciência da intervenção mHealth com serviços de tijolo e argamassa, incluindo perspectivas da população-alvo e ASOs/CBOs.
O estudo Tipo 1 Hybrid Trial ocorreria em locais identificados no Ending the HIV Epidemic Plan, como Miami-Dade e Broward Counties na Flórida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
216
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33199
- Florida International University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- autodeclarado que atualmente se identifica como homem
- auto-relatado em um relacionamento sexual com outro homem auto-identificado
- duração do relacionamento autorreferida entre 1 e 12 meses
- sexo anal autorrelatado com parceiro de relacionamento no último mês
- possui e usa um dispositivo conectado à Internet (smartphone, tablet, computador)
- reside nos EUA
- capacidade auto-relatada de ler e compreender a língua inglesa
Critério de exclusão:
- Não atende a um ou mais dos critérios de inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Do início ao pós-teste de 4 meses, os participantes no braço de intervenção terão acesso ao programa de aplicativo da web Our Plan.
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Do dia 1 ao dia 120 (ou seja, duração total de 4 meses) do estudo, os participantes randomizados para o grupo de intervenção terão acesso e serão instruídos a usar o programa Our Plan conforme as instruções.
O programa Nosso Plano inclui módulos que cobrem tópicos de comunicação, tomada de decisão, prevenção de HIV/DST e estigma e discriminação.
Cada módulo contém conteúdo, perguntas e atividades para o participante e o casal realizarem.
Um dos objetivos do OurPlan é ajudar ambos os parceiros do casal a criar e usar um plano de redução de risco de estratégias de prevenção baseadas em evidências ao longo do tempo.
As respostas fornecidas durante as avaliações ajudarão a determinar se os participantes/casais criaram um plano de redução de risco e usaram estratégias baseadas em evidências ao longo do tempo, incluindo mudanças em sua própria confiança, intenção e capacidade percebida de usar essas estratégias.
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Outro: Controle informativo
Da linha de base até o pós-teste de 4 meses, os participantes do braço de controle informativo não terão acesso ao programa de aplicativo da web Our Plan.
Em vez disso, os participantes receberão uma página da Web com informações sobre opções e recursos de prevenção de HIV/DST para representar o equivalente atual de um padrão de atendimento para recursos on-line de HIV.
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Do dia 1 ao dia 120 (ou seja, duração total de 4 meses) do estudo, os participantes randomizados para a condição de controle informativo receberão uma página da Web que contém informações sobre opções e recursos de prevenção de HIV/IST.
Essa condição de controle representa o equivalente atual de um padrão de atendimento para recursos on-line de HIV.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na criação de um plano detalhado de redução de riscos, comparando a resposta da linha de base com a resposta do mês 4
Prazo: Linha de base, mês 4
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Em ambos os momentos, será perguntado aos participantes se eles criaram um plano detalhado de redução de risco que contém estratégias baseadas em evidências com seu parceiro.
Medida dicotômica: sim/não
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Linha de base, mês 4
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Mudança no número de estratégias de prevenção baseadas em evidências sendo usadas ao longo do tempo, comparando a resposta da linha de base com a resposta do mês 4
Prazo: Linha de base, mês 4
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Os participantes serão questionados sobre quantas estratégias de prevenção de HIV/DST baseadas em evidências eles estão usando atualmente em ambos os momentos.
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Linha de base, mês 4
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Mudança na confiança sobre o uso de estratégias de prevenção baseadas em evidências ao longo do tempo, comparando a resposta inicial com a resposta do mês 4
Prazo: Linha de base, mês 4
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Os participantes serão questionados sobre sua percepção de confiança no uso de estratégias de prevenção de HIV/DST baseadas em evidências em ambos os momentos.
Medida teórica validada (item único) com escala de resposta do tipo Likert de 1-5.
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Linha de base, mês 4
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Mudança na intenção de usar estratégias de prevenção baseadas em evidências ao longo do tempo, comparando a resposta inicial com a resposta do mês 4
Prazo: Linha de base, mês 4
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Os participantes serão questionados sobre sua intenção percebida de usar estratégias de prevenção baseadas em evidências em ambos os momentos.
Medida teórica validada (item único) com escala de resposta do tipo Likert de 1-5.
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Linha de base, mês 4
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Mudança na autoeficácia para usar estratégias de prevenção baseadas em evidências ao longo do tempo, comparando a resposta inicial com a resposta do mês 4
Prazo: Linha de base, mês 4
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Os participantes serão questionados sobre sua capacidade percebida de usar estratégias de prevenção baseadas em evidências em ambos os momentos.
Medida teórica validada (item único) com intervalo de resposta do tipo Likert de 1-5.
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Linha de base, mês 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na congruência de metas sobre saúde sexual comparando a resposta inicial com a resposta do mês 4
Prazo: Linha de base, mês 4
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Os participantes serão questionados sobre sua congruência de metas em relação à saúde sexual e seu parceiro de relacionamento em ambos os momentos.
Medida teórica validada contendo 5 itens, cada um contendo uma faixa de resposta do tipo Likert de 1-5.
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Linha de base, mês 4
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Mudança na comunicação construtiva mútua comparando a resposta da linha de base com a resposta do mês 4
Prazo: Linha de base, mês 4
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Os participantes serão questionados sobre seus padrões de comunicação construtiva mútua em ambos os momentos.
Medida teórica validada contendo 3 itens, cada um contendo uma faixa de resposta do tipo Likert de 1-9.
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Linha de base, mês 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- 3U54MD012393-05S2 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todas as IPD subjacentes resultam em uma publicação
Prazo de Compartilhamento de IPD
A partir de 6 meses após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A pesquisa interessada deve enviar um e-mail ao PI com uma solicitação para acessar o IPD anônimo e não identificado.
O PI revisará tais solicitações para análises secundárias usando dados não identificados que já foram publicados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .