Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Typ 1-hybridprövning av vår plan - en kort, parbaserad hiv/STI-förebyggande intervention

20 december 2023 uppdaterad av: Florida International University
Denna webapp, ett parbaserat HIV/STI-förebyggande interventionsprojekt kommer att använda en typ 1 hybriddesignstudie för att fastställa effektiviteten för att minska HIV-risken genom upptagande av evidensbaserade strategier och en skräddarsydd förebyggande plan bland manliga par som är i ett nytt förhållande (definierad som 1 år eller mindre). Dessutom kommer projektet att vara en av de första studierna för att undersöka hur interventionsanvändning är associerad med resultaten över tid, samt utforska bästa praxis för framtida implementering och spridning av sådana interventioner genom att överväga en mängd olika potentiella sammanhang. Som sådant är projektet innovativt, aktuellt och rigoröst med sunda vetenskapliga utgångspunkter för att hjälpa till att främja och överbrygga hiv-förebyggande vetenskap på webbappar med befintliga tjänster på samhällsnivå.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Början av ett förhållande (dvs. inom det första året) är en avgörande tidpunkt för manliga par att fatta beslut om sina hiv/STI och sexuella hälsobehov. Via en nyligen avslutad rikstäckande pilot-RCT visade den teoretiskt grundade, parbaserade appinterventionen hög acceptans och genomförbarhet, och ett starkt löfte om att uppmuntra 42 manliga par att skapa en skräddarsydd förebyggande plan bestående av evidensbaserade strategier som överensstämde med dyadens HIV-serostatus. Retentionen var 86 %, vilket betyder att båda partnerna i varje par genomförde alla bedömningar, använde appinterventionen som den var designad och deltog i en exitintervju på individuell nivå. Acceptabiliteten var >95 % och bekräftades genom att använda tre olika datakällor (kvantitativ uppföljningsbedömning, paradata från appinterventionsanvändning, kvalitativ intervju). Appinterventionen innehöll 4 moduler (M1-M4) och en geolokaliserare för sexuell hälsaresurssökare. Även om relationspartner individuellt använde appinterventionen (på sina respektive smartphones), byggdes frågor och aktiviteter in i varje modul för att lyfta fram jämförelser inom par och uppmuntrade även par att delta i diskussionsaktiviteter tillsammans. M1 handlade om att förbättra kommunikation och beslutsfattande färdigheter, medan M2 fokuserade på förebyggande strategier inklusive att skapa en skräddarsydd förebyggande plan. M3 lyfte fram statistik över HIV/STI-epidemin, och M4 handlade om stigma och diskriminering. När det gäller löfte observerades en fördubblad ökning av andelen par som skapade en skräddarsydd förebyggande plan när man jämförde baslinje med uppföljande bedömningsdata, och samtidigt som man tog hänsyn till deras paradata. Nästa steg i den här arbetslinjen skulle syfta till att förbättra appinterventionen genom att integrera en del av den acceptabla feedbacken som mottagits, som att erbjuda den på engelska och spanska och lägga till innehåll om vikten av att ART/PrEP följs. Nästa steg inkluderar också att undersöka - via blandade metoder - hur man bäst integrerar appinterventionen med lokala AIDS-serviceorganisationer (ASO) och gemenskapsbaserade organisationer (CBOs) för framtida uppskalning och förbättra användningen och efterlevnaden av evidensbaserade strategier bland sexuella minoritetsmän. Sist men inte minst kommer en 4-månaders typ 1-hybridstudie att genomföras för att fastställa effektiviteten av pars skapande av en förebyggande plan, såväl som deltagarnas upptagande av nya evidensbaserade strategier (t.ex. daglig PrEP, regelbundna tester, daglig ART) och förbättra efterlevnaden av strategier som för närvarande används. Resultaten från typ 1-hybridstudien skulle ge information om bästa praxis för att integrera mHealth interventionsvetenskap med fysiska tjänster genom att inkludera perspektiv från målpopulationen och ASOs/CBOs. Typ 1 Hybrid Trial-studien skulle ske på platser som identifierades i Ending the HIV Epidemic Plan, såsom Miami-Dade och Broward counties i Florida.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

240

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Jason W Mitchell, PhD
  • Telefonnummer: 305-348-7789
  • E-post: jamitche@fiu.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33199
        • Rekrytering
        • Florida International University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • självrapporterad som för närvarande själv identifierar sig som en man
  • självrapporterad i ett sexuellt förhållande med en annan självidentifierad man
  • självrapporterad relationslängd mellan 1 och 12 månader
  • självrapporterad analsex med en relationspartner den senaste månaden
  • äger och använder en internetansluten enhet (smarttelefon, surfplatta, dator)
  • bor i U.S.A.
  • självrapporterad förmåga att läsa och förstå engelska

Exklusions kriterier:

  • Uppfyller inte ett eller flera av inklusionskriterierna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Från baslinjen till fyra månader efter testet kommer deltagarna i interventionsarmen att ha tillgång till webbappen Our Plan.
Beteende: Intervention Vår plan
Från dag 1 till dag 120 (d.v.s. hela 4 månaders varaktighet) av prövningen, kommer deltagare som randomiserats till interventionsarmen att ges tillgång och instrueras att använda programmet Vår plan enligt anvisningarna. Vår plan-programmet innehåller moduler som täcker ämnen som kommunikation, beslutsfattande, hiv/STI-förebyggande samt stigma och diskriminering. Varje modul innehåller innehåll, frågor och aktiviteter som deltagaren och paret kan genomföra. Ett mål med OurPlan är att hjälpa parets båda parter att skapa och använda en riskminskningsplan med evidensbaserade förebyggande strategier över tid. Svar som ges under bedömningarna kommer att hjälpa till att avgöra om deltagare/par skapat en riskminskningsplan och använt evidensbaserade strategier över tid, inklusive förändringar i deras eget förtroende, avsikt och upplevda förmåga att använda dessa strategier.
Övrig: Informationskontroll
Från baslinjen till 4 månader efter testet kommer deltagare i informationskontrollarmen inte att ha tillgång till webbappprogrammet Our Plan. Deltagarna kommer istället att få en webbsida med information om hiv/STI-förebyggande alternativ och resurser för att representera den nuvarande motsvarigheten till en standard för vård av hiv-resurser online.
Beteende: Internationell informationskontroll
Från dag 1 till dag 120 (dvs hela 4 månaders varaktighet) av försöket kommer deltagare som randomiserats till informationskontrollvillkoret att få en webbsida som innehåller information om hiv/STI-förebyggande alternativ och resurser. Detta kontrolltillstånd representerar den nuvarande motsvarigheten till en standard för vård av hiv-resurser online.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i skapandet av en detaljerad riskminskningsplan genom att jämföra baslinjesvaret med månad 4-svaret
Tidsram: Baslinje, månad 4
Vid båda tidpunkterna kommer deltagarna att tillfrågas om de skapat en detaljerad riskminskningsplan som innehåller evidensbaserade strategier med sin partner. Dikotomt mått: ja/nej
Baslinje, månad 4
Förändring av antalet evidensbaserade förebyggande strategier som används över tid genom att jämföra baslinjesvar med svar från månad 4
Tidsram: Baslinje, månad 4
Deltagarna kommer att tillfrågas hur många evidensbaserade strategier för förebyggande av HIV/STI de använder för närvarande vid båda tidpunkterna.
Baslinje, månad 4
Förändring i förtroende för att använda evidensbaserade förebyggande strategier över tid genom att jämföra baslinjesvar med svar från månad 4
Tidsram: Baslinje, månad 4
Deltagarna kommer att tillfrågas om deras upplevda förtroende för att använda evidensbaserade HIV/STI-preventionsstrategier vid båda tidpunkterna. Validerat teoretiskt mått (enkelt objekt) med en Likert-skala svarsintervall på 1-5.
Baslinje, månad 4
Förändring i avsikt att använda evidensbaserade förebyggande strategier över tid genom att jämföra baslinjesvar med svar från månad 4
Tidsram: Baslinje, månad 4
Deltagarna kommer att tillfrågas om deras upplevda avsikt att använda evidensbaserade förebyggande strategier vid båda tidpunkterna. Validerat teoretiskt mått (enkelt objekt) med en Likert-skala svarsintervall på 1-5.
Baslinje, månad 4
Förändring i själveffektivitet för att använda evidensbaserade förebyggande strategier över tid genom att jämföra baslinjesvar med svar från månad 4
Tidsram: Baslinje, månad 4
Deltagarna kommer att tillfrågas om deras upplevda förmåga att använda evidensbaserade förebyggande strategier vid båda tidpunkterna. Validerat teoretiskt mått (enkelt objekt) med Likert-typ svarsintervall på 1-5.
Baslinje, månad 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i målkongruens för sexuell hälsa genom att jämföra baslinjesvar med månad 4-svar
Tidsram: Baslinje, månad 4
Deltagarna kommer att tillfrågas om deras målkongruens angående sexuell hälsa och deras relationspartner vid båda tidpunkterna. Validerat teoretiskt mått som innehåller 5 objekt, var och en innehåller ett Likert-typsvarsområde på 1-5.
Baslinje, månad 4
Förändring i den ömsesidiga konstruktiva kommunikationen genom att jämföra baslinjesvar med månad 4-svar
Tidsram: Baslinje, månad 4
Deltagarna kommer att tillfrågas om sina ömsesidiga konstruktiva kommunikationsmönster vid båda tidpunkterna. Validerat teoretiskt mått som innehåller 3 objekt, var och en innehåller ett Likert-typsvarsområde på 1-9.
Baslinje, månad 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Florida International University

Samarbetspartners

University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2022

Första postat (Faktisk)

18 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3U54MD012393-05S2 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All IPD som ligger bakom resulterar i en publicering

Tidsram för IPD-delning

Börjar 6 månader efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Intresserad forskning måste e-posta PI med en begäran om att få tillgång till avidentifierad, anonym IPD. PI kommer att granska sådana förfrågningar om sekundära analyser med avidentifierade data som redan har publicerats.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV/AIDS

Kliniska prövningar på Intervention Vår plan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera