SARS-CoV-2 백신 접종 후 항체 수준 향상에 있어 경구용 Lactobacillus Plantarum GUANKE(CGMCC NO.21720)의 효능 및 안전성(시험 2)
2022년 11월 2일 업데이트: Yangfeng Wu, Peking University
SARS-CoV-2 백신 접종 후 항체 수준 향상에 있어 경구용 Lactobacillus Plantarum GUANKE(CGCC NO.21720)의 효능 및 안전성: 전향적, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 시험(시험 2)
SARS-CoV-2 혈청 중화 항체 역가 수준 및 T 세포 반응 수준(반점 형성 세포 계수)에서 경구 프로바이오틱스의 효과를 사전에 탐색합니다.
적절한 구강 요법을 결정하기 위한 참고 자료를 제공하십시오. 확증적 임상시험의 표본 크기를 추정하는 데 필요한 매개변수를 제공합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
선택된 커뮤니티 또는 지정된 임상 시험 기관에서 SARS-CoV-2 백신 3차 접종을 완료하려는 참가자를 이 연구에 초대합니다.
정보에 입각한 동의 양식은 기준선 동안 시험 내용에 대해 잘 설명된 잠재적 참가자에게 제공됩니다.
사전에 서명한 동의서를 제출한 참가자는 개입 그룹 A, 개입 그룹 B, 개입 그룹 C 또는 위약 그룹 D에 대해 1:1:1:1 비율로 무작위로 차단됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국
- Beijing Pinggu Hospital
-
Beijing, 중국
- Peking University Health Science Center Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 ≤나이 ≤59세;
- SARS-CoV-2 백신(Sino Biopharmaceutical Limited 또는 SINOVAC BIOTECH CO., LTD. 제조)을 2회 접종했습니다(접종 시점으로부터 6개월 이상).
- 3차 백신 접종 계획(Sino Biopharmaceutical Limited 또는 SINOVAC BIOTECH CO., LTD. 제조);
- 서명된 사전 동의서로 연구에 자발적으로 참여하십시오.
제외 기준:
- 임신 또는 수유기;
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 감염된 경우
- 자가면역 질환의 병력(예: 류마티스성 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 건조 증후군 등);
- 이전에 SARS-CoV-2에 감염되었거나 SARS-CoV-2 감염자와 밀접 접촉한 적이 있습니다.
- 기타 SARS-CoV-2 백신 접종 이력(Sino Biopharmaceutical Limited 또는 SINOVAC BIOTECH CO., LTD.에서 제조하지 않음),
- 말기 암 또는 기대 여명이 6개월 미만인 기타 말기 질환;
- 심부전, 조절되지 않는 관상동맥 심장 질환, 심근병증, 조절되지 않는 부정맥 또는 지난 6개월 이내에 심근 또는 뇌경색의 병력과 같은 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환의 병력;
- 다른 임상 시험에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 프로바이오틱스-위약-위약
1주 연속 경구 프로바이오틱스 섭취(1일 1회) 후 SARS-CoV-2 백신 접종, 2주 연속 경구 위약 섭취(1일 1회).
|
경구 프로바이오틱스 연속 섭취 1주일(1일 1회)
1주일 연속 경구 위약 복용(1일 1회)
1주일 연속 경구 위약 복용(1일 1회)
|
|
실험적: 플라시보-프로바이오틱스-플라시보
1주 연속 경구 위약(1회/일) 섭취 후 SARS-CoV-2 백신 접종 후 1주 동안 경구 프로바이오틱스(1회/일) 및 위약(1회/일) 1주(1회/일) 일) 각각.
|
1주일 연속 경구 위약 복용(1일 1회)
1주일 연속 경구 위약 복용(1일 1회)
경구 프로바이오틱스 연속 섭취 1주일(1일 1회)
|
|
실험적: 위약-위약-프로바이오틱스
SARS-CoV-2 백신 접종 후 1주 연속 경구 위약(1회/일) 섭취 후 경구 위약 1주(1회/일) 및 프로바이오틱스 1주(1일/일)를 각각 섭취했습니다.
|
1주일 연속 경구 위약 복용(1일 1회)
1주일 연속 경구 위약 복용(1일 1회)
경구 프로바이오틱스 연속 섭취 1주일(1일 1회)
|
|
위약 비교기: 위약
1주 연속 경구 위약 섭취(1일 1회) 후 SARS-CoV-2 백신 접종 후 2주 연속 경구 위약 섭취(1일 1회).
|
1주일 연속 경구 위약 복용(1일 1회)
1주일 연속 경구 위약 복용(1일 1회)
1주일 연속 경구 위약 복용(1일 1회)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2의 혈청 중화항체 수준.
기간: 12-24주
|
SARS-CoV-2의 혈청 중화 항체 수치는 혈청 중화 테스트로 결정되며, 세포 변성 효과로부터 50% 세포를 보호하는 혈청 희석을 결정하는 데 사용됩니다.
|
12-24주
|
|
T 세포 반응 수준
기간: 12-24주
|
Champspot III 효소 결합 스팟 자동화 이미지 분석 시스템을 이용하여 스팟 형성 세포(SFC) 계수에 의한 T 세포 반응 수준 테스트.
|
12-24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
항체 농도
기간: 12-24주
|
SARS-CoV-2 혈청 내 S 단백질 IgG 및 IgA의 결합 항체 농도.
|
12-24주
|
|
PBMC 전사체 발현
기간: 12-24주
|
PBMC 전사체의 발현
|
12-24주
|
|
혈청 사이토카인
기간: 12-24주
|
혈청 사이토카인 검사
|
12-24주
|
|
혈청 중화항체 양성률
기간: 12-24주
|
혈청 중화항체 양성률.
|
12-24주
|
|
혈청 중화항체 양성전환율
기간: 12-24주
|
혈청 중화항체 양성전환율.
|
12-24주
|
|
장내 세균총
기간: 12-24주
|
장내 세균총 수준.
|
12-24주
|
|
분변 배양
기간: 12-24주
|
분변 배양
|
12-24주
|
|
분변 특이적 결합 항체 IgA
기간: 12-24주
|
대변의 특이적 결합 항체 IgA
|
12-24주
|
|
혈압
기간: 12-24주
|
혈압 수준.
|
12-24주
|
|
혈당
기간: 12-24주
|
혈당 수준.
|
12-24주
|
|
혈중 지질
기간: 12-24주
|
혈중 지질 수치.
|
12-24주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전 지표
기간: 12-24주
|
부작용 및 심각한 부작용.
|
12-24주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Li J, Zhao F, Wang Y, Chen J, Tao J, Tian G, Wu S, Liu W, Cui Q, Geng B, Zhang W, Weldon R, Auguste K, Yang L, Liu X, Chen L, Yang X, Zhu B, Cai J. Gut microbiota dysbiosis contributes to the development of hypertension. Microbiome. 2017 Feb 1;5(1):14. doi: 10.1186/s40168-016-0222-x.
- Khalesi S, Sun J, Buys N, Jayasinghe R. Effect of probiotics on blood pressure: a systematic review and meta-analysis of randomized, controlled trials. Hypertension. 2014 Oct;64(4):897-903. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.114.03469. Epub 2014 Jul 21.
- Shrotri M, Navaratnam AMD, Nguyen V, Byrne T, Geismar C, Fragaszy E, Beale S, Fong WLE, Patel P, Kovar J, Hayward AC, Aldridge RW; Virus Watch Collaborative. Spike-antibody waning after second dose of BNT162b2 or ChAdOx1. Lancet. 2021 Jul 31;398(10298):385-387. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01642-1. Epub 2021 Jul 17. No abstract available.
- Naaber P, Tserel L, Kangro K, Sepp E, Jurjenson V, Adamson A, Haljasmagi L, Rumm AP, Maruste R, Karner J, Gerhold JM, Planken A, Ustav M, Kisand K, Peterson P. Dynamics of antibody response to BNT162b2 vaccine after six months: a longitudinal prospective study. Lancet Reg Health Eur. 2021 Nov;10:100208. doi: 10.1016/j.lanepe.2021.100208. Epub 2021 Sep 6.
- Liu YW, Liong MT, Tsai YC. New perspectives of Lactobacillus plantarum as a probiotic: The gut-heart-brain axis. J Microbiol. 2018 Sep;56(9):601-613. doi: 10.1007/s12275-018-8079-2. Epub 2018 Aug 23.
- Gorska A, Przystupski D, Niemczura MJ, Kulbacka J. Probiotic Bacteria: A Promising Tool in Cancer Prevention and Therapy. Curr Microbiol. 2019 Aug;76(8):939-949. doi: 10.1007/s00284-019-01679-8. Epub 2019 Apr 4.
- Huang Y, Wang X, Wang J, Wu F, Sui Y, Yang L, Wang Z. Lactobacillus plantarum strains as potential probiotic cultures with cholesterol-lowering activity. J Dairy Sci. 2013 May;96(5):2746-53. doi: 10.3168/jds.2012-6123. Epub 2013 Mar 15.
- Palmu J, Salosensaari A, Havulinna AS, Cheng S, Inouye M, Jain M, Salido RA, Sanders K, Brennan C, Humphrey GC, Sanders JG, Vartiainen E, Laatikainen T, Jousilahti P, Salomaa V, Knight R, Lahti L, Niiranen TJ. Association Between the Gut Microbiota and Blood Pressure in a Population Cohort of 6953 Individuals. J Am Heart Assoc. 2020 Aug 4;9(15):e016641. doi: 10.1161/JAHA.120.016641. Epub 2020 Jul 21.
- Wu Y, Zhang Q, Ren Y, Ruan Z. Effect of probiotic Lactobacillus on lipid profile: A systematic review and meta-analysis of randomized, controlled trials. PLoS One. 2017 Jun 8;12(6):e0178868. doi: 10.1371/journal.pone.0178868. eCollection 2017.
- Bock PM, Telo GH, Ramalho R, Sbaraini M, Leivas G, Martins AF, Schaan BD. The effect of probiotics, prebiotics or synbiotics on metabolic outcomes in individuals with diabetes: a systematic review and meta-analysis. Diabetologia. 2021 Jan;64(1):26-41. doi: 10.1007/s00125-020-05295-1. Epub 2020 Oct 13.
- Seddik HA, Bendali F, Gancel F, Fliss I, Spano G, Drider D. Lactobacillus plantarum and Its Probiotic and Food Potentialities. Probiotics Antimicrob Proteins. 2017 Jun;9(2):111-122. doi: 10.1007/s12602-017-9264-z.
- Kujawa-Szewieczek A, Adamczak M, Kwiecien K, Dudzicz S, Gazda M, Wiecek A. The Effect of Lactobacillus plantarum 299v on the Incidence of Clostridium difficile Infection in High Risk Patients Treated with Antibiotics. Nutrients. 2015 Dec 4;7(12):10179-88. doi: 10.3390/nu7125526.
- Ducrotte P, Sawant P, Jayanthi V. Clinical trial: Lactobacillus plantarum 299v (DSM 9843) improves symptoms of irritable bowel syndrome. World J Gastroenterol. 2012 Aug 14;18(30):4012-8. doi: 10.3748/wjg.v18.i30.4012.
- Fuentes MC, Lajo T, Carrion JM, Cune J. Cholesterol-lowering efficacy of Lactobacillus plantarum CECT 7527, 7528 and 7529 in hypercholesterolaemic adults. Br J Nutr. 2013 May 28;109(10):1866-72. doi: 10.1017/S000711451200373X. Epub 2012 Sep 28.
- Miele E, Pascarella F, Giannetti E, Quaglietta L, Baldassano RN, Staiano A. Effect of a probiotic preparation (VSL#3) on induction and maintenance of remission in children with ulcerative colitis. Am J Gastroenterol. 2009 Feb;104(2):437-43. doi: 10.1038/ajg.2008.118. Epub 2009 Jan 20.
- Szymanski H, Armanska M, Kowalska-Duplaga K, Szajewska H. Bifidobacterium longum PL03, Lactobacillus rhamnosus KL53A, and Lactobacillus plantarum PL02 in the prevention of antibiotic-associated diarrhea in children: a randomized controlled pilot trial. Digestion. 2008;78(1):13-7. doi: 10.1159/000151300. Epub 2008 Aug 14.
- Liu YW, Liong MT, Chung YE, Huang HY, Peng WS, Cheng YF, Lin YS, Wu YY, Tsai YC. Effects of Lactobacillus plantarum PS128 on Children with Autism Spectrum Disorder in Taiwan: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Nutrients. 2019 Apr 11;11(4):820. doi: 10.3390/nu11040820.
- Hwang YH, Park S, Paik JW, Chae SW, Kim DH, Jeong DG, Ha E, Kim M, Hong G, Park SH, Jung SJ, Lee SM, Na KH, Kim J, Chung YC. Efficacy and Safety of Lactobacillus Plantarum C29-Fermented Soybean (DW2009) in Individuals with Mild Cognitive Impairment: A 12-Week, Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial. Nutrients. 2019 Feb 1;11(2):305. doi: 10.3390/nu11020305.
- Hakansson A, Andren Aronsson C, Brundin C, Oscarsson E, Molin G, Agardh D. Effects of Lactobacillus plantarum and Lactobacillus paracasei on the Peripheral Immune Response in Children with Celiac Disease Autoimmunity: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial. Nutrients. 2019 Aug 16;11(8):1925. doi: 10.3390/nu11081925.
- Chong HX, Yusoff NAA, Hor YY, Lew LC, Jaafar MH, Choi SB, Yusoff MSB, Wahid N, Abdullah MFIL, Zakaria N, Ong KL, Park YH, Liong MT. Lactobacillus plantarum DR7 alleviates stress and anxiety in adults: a randomised, double-blind, placebo-controlled study. Benef Microbes. 2019 Apr 19;10(4):355-373. doi: 10.3920/BM2018.0135. Epub 2019 Mar 18.
- Lee A, Lee YJ, Yoo HJ, Kim M, Chang Y, Lee DS, Lee JH. Consumption of Dairy Yogurt Containing Lactobacillus paracasei ssp. paracasei, Bifidobacterium animalis ssp. lactis and Heat-Treated Lactobacillus plantarum Improves Immune Function Including Natural Killer Cell Activity. Nutrients. 2017 May 31;9(6):558. doi: 10.3390/nu9060558.
- Lew LC, Hor YY, Yusoff NAA, Choi SB, Yusoff MSB, Roslan NS, Ahmad A, Mohammad JAM, Abdullah MFIL, Zakaria N, Wahid N, Sun Z, Kwok LY, Zhang H, Liong MT. Probiotic Lactobacillus plantarum P8 alleviated stress and anxiety while enhancing memory and cognition in stressed adults: A randomised, double-blind, placebo-controlled study. Clin Nutr. 2019 Oct;38(5):2053-2064. doi: 10.1016/j.clnu.2018.09.010. Epub 2018 Sep 19.
- Nam B, Kim SA, Park SD, Kim HJ, Kim JS, Bae CH, Kim JY, Nam W, Lee JL, Sim JH. Regulatory effects of Lactobacillus plantarum HY7714 on skin health by improving intestinal condition. PLoS One. 2020 Apr 10;15(4):e0231268. doi: 10.1371/journal.pone.0231268. eCollection 2020.
- Kageyama Y, Nishizaki Y, Aida K, Yayama K, Ebisui T, Akiyama T, Nakamura T. Lactobacillus plantarum induces innate cytokine responses that potentially provide a protective benefit against COVID-19: A single-arm, double-blind, prospective trial combined with an in vitro cytokine response assay. Exp Ther Med. 2022 Jan;23(1):20. doi: 10.3892/etm.2021.10942. Epub 2021 Nov 2.
- Lee MC, Tu YT, Lee CC, Tsai SC, Hsu HY, Tsai TY, Liu TH, Young SL, Lin JS, Huang CC. Lactobacillus plantarum TWK10 Improves Muscle Mass and Functional Performance in Frail Older Adults: A Randomized, Double-Blind Clinical Trial. Microorganisms. 2021 Jul 8;9(7):1466. doi: 10.3390/microorganisms9071466.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 27일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 21일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- GUANKE-Trial 2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .