Skuteczność i bezpieczeństwo doustnych Lactobacillus plantarum GUANKE (CGMCC NO.21720) we wzmacnianiu poziomu przeciwciał po szczepieniu SARS-CoV-2 (badanie 2)
2 listopada 2022 zaktualizowane przez: Yangfeng Wu, Peking University
Skuteczność i bezpieczeństwo doustnych Lactobacillus plantarum GUANKE (CGMCC NO.21720) we wzmacnianiu poziomu przeciwciał po szczepieniu SARS-CoV-2: prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo (badanie 2)
Wstępne zbadanie wpływu doustnych probiotyków na poziom miana przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2 w surowicy i poziom odpowiedzi limfocytów T (liczenie komórek tworzących plamki).
Podaj odniesienie do określenia odpowiedniego schematu doustnego. Podaj parametry niezbędne do oszacowania wielkości próby potwierdzającego badania klinicznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W wybranych społecznościach lub wyznaczonych ośrodkach badań klinicznych uczestnicy, którzy zamierzają ukończyć trzecią dawkę szczepienia SARS-CoV-2, zostaną zaproszeni do tego badania.
Formularz świadomej zgody zostanie przekazany potencjalnym uczestnikom wraz z dobrze wyjaśnioną zawartością badania w okresie wyjściowym.
Uczestnicy, którzy wyrazili podpisany formularz świadomej zgody, zostaną zablokowani i przydzieleni losowo w stosunku 1:1:1:1 do grupy interwencyjnej A, grupy interwencyjnej B, grupy interwencyjnej C lub grupy placebo D.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Beijing Pinggu Hospital
-
Beijing, Chiny
- Peking University Health Science Center Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 59 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 ≤wiek ≤59 lat;
- Zaszczepione dwiema dawkami szczepionki SARS-CoV-2 (wyprodukowanej przez Sino Biopharmaceutical Limited lub SINOVAC BIOTECH CO., LTD.) (≥6 miesięcy od daty szczepienia).
- Zaplanuj szczepienie szczepionką z trzecią dawką (wyprodukowaną przez Sino Biopharmaceutical Limited lub SINOVAC BIOTECH CO., LTD.);
- Dobrowolny udział w badaniu z podpisanym formularzem świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Okres ciąży lub laktacji;
- Zakażone ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV);
- Historia chorób autoimmunologicznych (np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, zespół suchości itp.);
- wcześniej zakażonych SARS-CoV-2 lub bliskiego kontaktu z osobą zakażoną SARS-CoV-2;
- Inna historia szczepień SARS-CoV-2 (nie wyprodukowanych przez Sino Biopharmaceutical Limited lub SINOVAC BIOTECH CO., LTD.);
- Rak w końcowym stadium lub inne śmiertelne choroby z oczekiwaną długością życia <6 miesięcy;
- Historia ciężkich chorób sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych, takich jak niewydolność serca, niekontrolowana choroba niedokrwienna serca, kardiomiopatia, niekontrolowana arytmia lub zawał mięśnia sercowego lub mózgu w wywiadzie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
- Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Probiotyki-Placebo-Placebo
1 tydzień kolejnych doustnych probiotyków (1 raz dziennie), następnie szczepienie SARS-CoV-2, następnie 2 tygodnie kolejnego doustnego przyjmowania placebo (1 raz dziennie).
|
1 tydzień ciągłego spożywania doustnych probiotyków (1 raz dziennie)
1 tydzień ciągłego przyjmowania doustnego placebo (1 raz dziennie)
1 tydzień ciągłego przyjmowania doustnego placebo (1 raz dziennie)
|
|
Eksperymentalny: Placebo-Probiotyki-Placebo
1 tydzień kolejno doustnego przyjmowania placebo (1 raz dziennie), następnie szczepienie SARS-CoV-2, następnie przyjmowanie doustnych probiotyków (1 raz dziennie) przez 1 tydzień i placebo (1 raz dziennie) przez 1 tydzień (1 raz/dzień) dzień) odpowiednio.
|
1 tydzień ciągłego przyjmowania doustnego placebo (1 raz dziennie)
1 tydzień ciągłego przyjmowania doustnego placebo (1 raz dziennie)
1 tydzień ciągłego spożywania doustnych probiotyków (1 raz dziennie)
|
|
Eksperymentalny: Placebo-Placebo-Probiotyki
1 tydzień kolejno spożywanego doustnego placebo (1 raz dziennie) po szczepieniu SARS-CoV-2, następnie odpowiednio doustne placebo przez 1 tydzień (1 raz dziennie) i probiotyki przez 1 tydzień (1 raz dziennie).
|
1 tydzień ciągłego przyjmowania doustnego placebo (1 raz dziennie)
1 tydzień ciągłego przyjmowania doustnego placebo (1 raz dziennie)
1 tydzień ciągłego spożywania doustnych probiotyków (1 raz dziennie)
|
|
Komparator placebo: Placebo
1 tydzień nieprzerwanego przyjmowania doustnego placebo (1 raz dziennie), a następnie szczepienie SARS-CoV-2, następnie 2 tygodnie nieprzerwanego przyjmowania doustnego placebo (1 raz dziennie).
|
1 tydzień ciągłego przyjmowania doustnego placebo (1 raz dziennie)
1 tydzień ciągłego przyjmowania doustnego placebo (1 raz dziennie)
1 tydzień ciągłego przyjmowania doustnego placebo (1 raz dziennie)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2 w surowicy.
Ramy czasowe: 12-24 tygodni
|
Poziom przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2 w surowicy jest określany za pomocą testu neutralizacji surowicy, który służy do określenia rozcieńczenia surowicy, które chroni 50% komórek przed działaniem cytopatycznym.
|
12-24 tygodni
|
|
Poziom odpowiedzi komórek T
Ramy czasowe: 12-24 tygodni
|
Badanie poziomu odpowiedzi limfocytów T poprzez zliczanie komórek tworzących plamki (SFC) przy użyciu zautomatyzowanego systemu analizy obrazu Champspot III powiązanego z enzymem.
|
12-24 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie przeciwciał
Ramy czasowe: 12-24 tygodni
|
Stężenie przeciwciał wiążących białko S IgG i IgA w surowicy SARS-CoV-2.
|
12-24 tygodni
|
|
Ekspresja transkryptomu PBMC
Ramy czasowe: 12-24 tygodni
|
Ekspresja transkryptomu PBMC
|
12-24 tygodni
|
|
Cytokiny w surowicy
Ramy czasowe: 12-24 tygodni
|
Badanie cytokin w surowicy
|
12-24 tygodni
|
|
Odsetek dodatnich przeciwciał neutralizujących w surowicy
Ramy czasowe: 12-24 tygodni
|
Dodatni wskaźnik przeciwciał neutralizujących surowicę.
|
12-24 tygodni
|
|
Współczynnik pozytywnej konwersji przeciwciał neutralizujących surowicę
Ramy czasowe: 12-24 tygodni
|
Dodatni współczynnik konwersji przeciwciała neutralizującego surowicę.
|
12-24 tygodni
|
|
Jelitowa flora bakteryjna
Ramy czasowe: 12-24 tygodni
|
Poziom flory jelitowej.
|
12-24 tygodni
|
|
Kultura żywotna w kale
Ramy czasowe: 12-24 tygodni
|
Kultura żywotna w kale
|
12-24 tygodni
|
|
Specyficzne przeciwciało wiążące w kale IgA
Ramy czasowe: 12-24 tygodni
|
Specyficzne przeciwciało wiążące IgA w kale
|
12-24 tygodni
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12-24 tygodni
|
Poziom ciśnienia krwi.
|
12-24 tygodni
|
|
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: 12-24 tygodni
|
Poziom glukozy we krwi.
|
12-24 tygodni
|
|
Lipidy krwi
Ramy czasowe: 12-24 tygodni
|
Poziom lipidów we krwi.
|
12-24 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 12-24 tygodni
|
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane.
|
12-24 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Li J, Zhao F, Wang Y, Chen J, Tao J, Tian G, Wu S, Liu W, Cui Q, Geng B, Zhang W, Weldon R, Auguste K, Yang L, Liu X, Chen L, Yang X, Zhu B, Cai J. Gut microbiota dysbiosis contributes to the development of hypertension. Microbiome. 2017 Feb 1;5(1):14. doi: 10.1186/s40168-016-0222-x.
- Khalesi S, Sun J, Buys N, Jayasinghe R. Effect of probiotics on blood pressure: a systematic review and meta-analysis of randomized, controlled trials. Hypertension. 2014 Oct;64(4):897-903. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.114.03469. Epub 2014 Jul 21.
- Shrotri M, Navaratnam AMD, Nguyen V, Byrne T, Geismar C, Fragaszy E, Beale S, Fong WLE, Patel P, Kovar J, Hayward AC, Aldridge RW; Virus Watch Collaborative. Spike-antibody waning after second dose of BNT162b2 or ChAdOx1. Lancet. 2021 Jul 31;398(10298):385-387. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01642-1. Epub 2021 Jul 17. No abstract available.
- Naaber P, Tserel L, Kangro K, Sepp E, Jurjenson V, Adamson A, Haljasmagi L, Rumm AP, Maruste R, Karner J, Gerhold JM, Planken A, Ustav M, Kisand K, Peterson P. Dynamics of antibody response to BNT162b2 vaccine after six months: a longitudinal prospective study. Lancet Reg Health Eur. 2021 Nov;10:100208. doi: 10.1016/j.lanepe.2021.100208. Epub 2021 Sep 6.
- Liu YW, Liong MT, Tsai YC. New perspectives of Lactobacillus plantarum as a probiotic: The gut-heart-brain axis. J Microbiol. 2018 Sep;56(9):601-613. doi: 10.1007/s12275-018-8079-2. Epub 2018 Aug 23.
- Gorska A, Przystupski D, Niemczura MJ, Kulbacka J. Probiotic Bacteria: A Promising Tool in Cancer Prevention and Therapy. Curr Microbiol. 2019 Aug;76(8):939-949. doi: 10.1007/s00284-019-01679-8. Epub 2019 Apr 4.
- Huang Y, Wang X, Wang J, Wu F, Sui Y, Yang L, Wang Z. Lactobacillus plantarum strains as potential probiotic cultures with cholesterol-lowering activity. J Dairy Sci. 2013 May;96(5):2746-53. doi: 10.3168/jds.2012-6123. Epub 2013 Mar 15.
- Palmu J, Salosensaari A, Havulinna AS, Cheng S, Inouye M, Jain M, Salido RA, Sanders K, Brennan C, Humphrey GC, Sanders JG, Vartiainen E, Laatikainen T, Jousilahti P, Salomaa V, Knight R, Lahti L, Niiranen TJ. Association Between the Gut Microbiota and Blood Pressure in a Population Cohort of 6953 Individuals. J Am Heart Assoc. 2020 Aug 4;9(15):e016641. doi: 10.1161/JAHA.120.016641. Epub 2020 Jul 21.
- Wu Y, Zhang Q, Ren Y, Ruan Z. Effect of probiotic Lactobacillus on lipid profile: A systematic review and meta-analysis of randomized, controlled trials. PLoS One. 2017 Jun 8;12(6):e0178868. doi: 10.1371/journal.pone.0178868. eCollection 2017.
- Bock PM, Telo GH, Ramalho R, Sbaraini M, Leivas G, Martins AF, Schaan BD. The effect of probiotics, prebiotics or synbiotics on metabolic outcomes in individuals with diabetes: a systematic review and meta-analysis. Diabetologia. 2021 Jan;64(1):26-41. doi: 10.1007/s00125-020-05295-1. Epub 2020 Oct 13.
- Seddik HA, Bendali F, Gancel F, Fliss I, Spano G, Drider D. Lactobacillus plantarum and Its Probiotic and Food Potentialities. Probiotics Antimicrob Proteins. 2017 Jun;9(2):111-122. doi: 10.1007/s12602-017-9264-z.
- Kujawa-Szewieczek A, Adamczak M, Kwiecien K, Dudzicz S, Gazda M, Wiecek A. The Effect of Lactobacillus plantarum 299v on the Incidence of Clostridium difficile Infection in High Risk Patients Treated with Antibiotics. Nutrients. 2015 Dec 4;7(12):10179-88. doi: 10.3390/nu7125526.
- Ducrotte P, Sawant P, Jayanthi V. Clinical trial: Lactobacillus plantarum 299v (DSM 9843) improves symptoms of irritable bowel syndrome. World J Gastroenterol. 2012 Aug 14;18(30):4012-8. doi: 10.3748/wjg.v18.i30.4012.
- Fuentes MC, Lajo T, Carrion JM, Cune J. Cholesterol-lowering efficacy of Lactobacillus plantarum CECT 7527, 7528 and 7529 in hypercholesterolaemic adults. Br J Nutr. 2013 May 28;109(10):1866-72. doi: 10.1017/S000711451200373X. Epub 2012 Sep 28.
- Miele E, Pascarella F, Giannetti E, Quaglietta L, Baldassano RN, Staiano A. Effect of a probiotic preparation (VSL#3) on induction and maintenance of remission in children with ulcerative colitis. Am J Gastroenterol. 2009 Feb;104(2):437-43. doi: 10.1038/ajg.2008.118. Epub 2009 Jan 20.
- Szymanski H, Armanska M, Kowalska-Duplaga K, Szajewska H. Bifidobacterium longum PL03, Lactobacillus rhamnosus KL53A, and Lactobacillus plantarum PL02 in the prevention of antibiotic-associated diarrhea in children: a randomized controlled pilot trial. Digestion. 2008;78(1):13-7. doi: 10.1159/000151300. Epub 2008 Aug 14.
- Liu YW, Liong MT, Chung YE, Huang HY, Peng WS, Cheng YF, Lin YS, Wu YY, Tsai YC. Effects of Lactobacillus plantarum PS128 on Children with Autism Spectrum Disorder in Taiwan: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Nutrients. 2019 Apr 11;11(4):820. doi: 10.3390/nu11040820.
- Hwang YH, Park S, Paik JW, Chae SW, Kim DH, Jeong DG, Ha E, Kim M, Hong G, Park SH, Jung SJ, Lee SM, Na KH, Kim J, Chung YC. Efficacy and Safety of Lactobacillus Plantarum C29-Fermented Soybean (DW2009) in Individuals with Mild Cognitive Impairment: A 12-Week, Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial. Nutrients. 2019 Feb 1;11(2):305. doi: 10.3390/nu11020305.
- Hakansson A, Andren Aronsson C, Brundin C, Oscarsson E, Molin G, Agardh D. Effects of Lactobacillus plantarum and Lactobacillus paracasei on the Peripheral Immune Response in Children with Celiac Disease Autoimmunity: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial. Nutrients. 2019 Aug 16;11(8):1925. doi: 10.3390/nu11081925.
- Chong HX, Yusoff NAA, Hor YY, Lew LC, Jaafar MH, Choi SB, Yusoff MSB, Wahid N, Abdullah MFIL, Zakaria N, Ong KL, Park YH, Liong MT. Lactobacillus plantarum DR7 alleviates stress and anxiety in adults: a randomised, double-blind, placebo-controlled study. Benef Microbes. 2019 Apr 19;10(4):355-373. doi: 10.3920/BM2018.0135. Epub 2019 Mar 18.
- Lee A, Lee YJ, Yoo HJ, Kim M, Chang Y, Lee DS, Lee JH. Consumption of Dairy Yogurt Containing Lactobacillus paracasei ssp. paracasei, Bifidobacterium animalis ssp. lactis and Heat-Treated Lactobacillus plantarum Improves Immune Function Including Natural Killer Cell Activity. Nutrients. 2017 May 31;9(6):558. doi: 10.3390/nu9060558.
- Lew LC, Hor YY, Yusoff NAA, Choi SB, Yusoff MSB, Roslan NS, Ahmad A, Mohammad JAM, Abdullah MFIL, Zakaria N, Wahid N, Sun Z, Kwok LY, Zhang H, Liong MT. Probiotic Lactobacillus plantarum P8 alleviated stress and anxiety while enhancing memory and cognition in stressed adults: A randomised, double-blind, placebo-controlled study. Clin Nutr. 2019 Oct;38(5):2053-2064. doi: 10.1016/j.clnu.2018.09.010. Epub 2018 Sep 19.
- Nam B, Kim SA, Park SD, Kim HJ, Kim JS, Bae CH, Kim JY, Nam W, Lee JL, Sim JH. Regulatory effects of Lactobacillus plantarum HY7714 on skin health by improving intestinal condition. PLoS One. 2020 Apr 10;15(4):e0231268. doi: 10.1371/journal.pone.0231268. eCollection 2020.
- Kageyama Y, Nishizaki Y, Aida K, Yayama K, Ebisui T, Akiyama T, Nakamura T. Lactobacillus plantarum induces innate cytokine responses that potentially provide a protective benefit against COVID-19: A single-arm, double-blind, prospective trial combined with an in vitro cytokine response assay. Exp Ther Med. 2022 Jan;23(1):20. doi: 10.3892/etm.2021.10942. Epub 2021 Nov 2.
- Lee MC, Tu YT, Lee CC, Tsai SC, Hsu HY, Tsai TY, Liu TH, Young SL, Lin JS, Huang CC. Lactobacillus plantarum TWK10 Improves Muscle Mass and Functional Performance in Frail Older Adults: A Randomized, Double-Blind Clinical Trial. Microorganisms. 2021 Jul 8;9(7):1466. doi: 10.3390/microorganisms9071466.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- GUANKE-Trial 2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na SARS-CoV-2
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionJeszcze nie rekrutacja
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical...Jeszcze nie rekrutacja
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeAktywny, nie rekrutujący
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionZakończony
-
Indiana UniversityZakończonySARS-CoV-2Stany Zjednoczone
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończony
-
University Hospital, Montpelliersociete SkillCell - 97198 Jarry; CNRS Alcediag UMR9005 - societe Sys2Diag -...Zakończony
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDZakończony
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDZakończony
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Aktywny, nie rekrutujący
Badania kliniczne na 1 tydzień probiotyków (Tydzień 1)
-
American Academy of Family PhysiciansZakończonyZapalenie kości i stawów | Choroba refluksowa przełykuStany Zjednoczone
-
MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research UnitKarolinska Institutet; Amsterdam Institute for Global Health and Development; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Ładunek wirusowy | Monitorowanie punktu opiekiKenia, Uganda
-
Oregon Center for Applied Science, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ZakończonyUrazyStany Zjednoczone
-
Alberta Children's HospitalThe Hospital for Sick Children; British Columbia Children's Hospital; Stollery...ZakończonyZespół krótkiego jelita | Niewydolność jelitKanada
-
The Cleveland ClinicRekrutacyjnyNiewydolność serca w stadium DStany Zjednoczone