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Eficacia y seguridad de Lactobacillus Plantarum GUANKE oral (CGMCC NO.21720) en la mejora del nivel de anticuerpos después de la vacunación contra el SARS-CoV-2 (ensayo 2)

2 de noviembre de 2022 actualizado por: Yangfeng Wu, Peking University

Eficacia y seguridad de Lactobacillus Plantarum GUANKE oral (CGMCC NO.21720) en la mejora del nivel de anticuerpos después de la vacunación contra el SARS-CoV-2: un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (ensayo 2)

Explore preliminarmente el efecto de los probióticos orales en el nivel de título de anticuerpos neutralizantes en suero de SARS-CoV-2 y el nivel de respuesta de células T (recuento de células de formación de puntos).

Proporcionar una referencia para determinar el régimen oral apropiado. Proporcionar los parámetros necesarios para estimar el tamaño de la muestra del ensayo clínico confirmatorio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En comunidades seleccionadas o instituciones de ensayos clínicos asignadas, se invitará a este estudio a los participantes que tengan la intención de completar la tercera dosis de vacunación contra el SARS-CoV-2. El formulario de consentimiento informado se entregará a los participantes potenciales con una explicación clara del contenido del ensayo durante la línea de base. Los participantes que dieron su formulario de consentimiento informado firmado serán bloqueados al azar en una proporción de 1:1:1:1 al grupo de intervención A, grupo de intervención B, grupo de intervención C o grupo de placebo D.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Pinggu Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • Peking University Health Science Center Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 59 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 ≤edad ≤59 años;
  2. Vacunado con dos dosis de la vacuna SARS-CoV-2 (fabricada por Sino Biopharmaceutical Limited o SINOVAC BIOTECH CO., LTD.) (≥6 meses desde el momento de la vacunación).
  3. Plan para vacunar vacunación de tercera dosis (fabricada por Sino Biopharmaceutical Limited o SINOVAC BIOTECH CO., LTD.);
  4. Participar voluntariamente en el estudio con el formulario de consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  1. Período de embarazo o lactancia;
  2. Infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC);
  3. Antecedentes de enfermedades autoinmunes (p. artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, síndrome seco, etc.);
  4. Previamente infectado con SARS-CoV-2 o contacto cercano de individuo infectado con SARS-CoV-2;
  5. Otro historial de vacunación contra el SARS-CoV-2 (no fabricado por Sino Biopharmaceutical Limited o SINOVAC BIOTECH CO., LTD.);
  6. Cáncer en etapa terminal u otras enfermedades terminales con esperanza de vida <6 meses;
  7. Antecedentes de enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves, como insuficiencia cardíaca, cardiopatía coronaria no controlada, miocardiopatía, arritmia no controlada o antecedentes de infarto de miocardio o cerebral en los últimos seis meses;
  8. Participar en otros ensayos clínicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Probióticos-Placebo-Placebo
1 semana de consumo consecutivo de probióticos orales (1 vez al día) seguido de vacunación contra el SARS-CoV-2, luego 2 semanas de consumo consecutivo de placebo oral (1 vez al día).
1 semana de consumo consecutivo de probióticos orales (1 vez/día)
1 semana de consumo oral consecutivo de placebo (1 vez/día)
1 semana de consumo oral consecutivo de placebo (1 vez/día)
Experimental: Placebo-Probióticos-Placebo
1 semana de consumo oral consecutivo de placebo (1 vez/día) seguido de vacunación contra el SARS-CoV-2, luego consumo de probióticos orales (1 vez/día) durante 1 semana y placebo (1 vez/día) durante 1 semana (1 vez/ día) respectivamente.
1 semana de consumo oral consecutivo de placebo (1 vez/día)
1 semana de consumo oral consecutivo de placebo (1 vez/día)
1 semana de consumo consecutivo de probióticos orales (1 vez/día)
Experimental: Placebo-placebo-probióticos
1 semana de consumo oral consecutivo de placebo (1 vez/día) seguido de la vacunación contra el SARS-CoV-2, luego consumo de placebo oral durante 1 semana (1 vez/día) y probióticos durante 1 semana (1 vez/día) respectivamente.
1 semana de consumo oral consecutivo de placebo (1 vez/día)
1 semana de consumo oral consecutivo de placebo (1 vez/día)
1 semana de consumo consecutivo de probióticos orales (1 vez/día)
Comparador de placebos: Placebo
1 semana de consumo oral consecutivo de placebo (1 vez al día) seguido de vacunación contra el SARS-CoV-2, luego 2 semanas de consumo oral consecutivo de placebo (1 vez al día).
1 semana de consumo oral consecutivo de placebo (1 vez/día)
1 semana de consumo oral consecutivo de placebo (1 vez/día)
1 semana de consumo oral consecutivo de placebo (1 vez/día)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El nivel de anticuerpos neutralizantes en suero de SARS-CoV-2.
Periodo de tiempo: 12-24 semanas
El nivel de anticuerpos neutralizantes séricos del SARS-CoV-2 se determina mediante la prueba de neutralización sérica, que se utiliza para determinar la dilución sérica que protege el 50 % de las células del efecto citopático.
12-24 semanas
Nivel de respuesta de células T
Periodo de tiempo: 12-24 semanas
Prueba del nivel de respuesta de las células T mediante el recuento de células formadoras de puntos (SFC), utilizando el sistema de análisis de imágenes automatizado de puntos ligado a enzimas Champspot III.
12-24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de anticuerpos
Periodo de tiempo: 12-24 semanas
La concentración de anticuerpos de unión de proteína S IgG e IgA en suero de SARS-CoV-2.
12-24 semanas
Expresión del transcriptoma de PBMC
Periodo de tiempo: 12-24 semanas
La expresión del transcriptoma de PBMC
12-24 semanas
Citocinas séricas
Periodo de tiempo: 12-24 semanas
La prueba de las citocinas séricas
12-24 semanas
Tasa positiva de anticuerpos neutralizantes séricos
Periodo de tiempo: 12-24 semanas
La tasa positiva de anticuerpos neutralizantes en suero.
12-24 semanas
Tasa de conversión positiva de anticuerpos séricos neutralizantes
Periodo de tiempo: 12-24 semanas
La tasa de conversión positiva del anticuerpo neutralizante del suero.
12-24 semanas
Flora intestinal
Periodo de tiempo: 12-24 semanas
El nivel de la flora intestinal.
12-24 semanas
Cultivo viable fecal
Periodo de tiempo: 12-24 semanas
La cultura de la materia fecal viable
12-24 semanas
Anticuerpo de unión específica fecal IgA
Periodo de tiempo: 12-24 semanas
El anticuerpo de unión específica IgA de heces
12-24 semanas
Presión arterial
Periodo de tiempo: 12-24 semanas
El nivel de presión arterial.
12-24 semanas
Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 12-24 semanas
El nivel de glucosa en sangre.
12-24 semanas
Lípidos en sangre
Periodo de tiempo: 12-24 semanas
El nivel de lípidos en sangre.
12-24 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Indicadores de seguridad
Periodo de tiempo: 12-24 semanas
Eventos adversos y eventos adversos graves.
12-24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

21 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

21 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • GUANKE-Trial 2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre SARS-CoV-2

Ensayos clínicos sobre 1 semana de probióticos (Semana 1)

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