- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05195047
Eficacia y seguridad de Lactobacillus Plantarum GUANKE oral (CGMCC NO.21720) en la mejora del nivel de anticuerpos después de la vacunación contra el SARS-CoV-2 (ensayo 2)
Eficacia y seguridad de Lactobacillus Plantarum GUANKE oral (CGMCC NO.21720) en la mejora del nivel de anticuerpos después de la vacunación contra el SARS-CoV-2: un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (ensayo 2)
Explore preliminarmente el efecto de los probióticos orales en el nivel de título de anticuerpos neutralizantes en suero de SARS-CoV-2 y el nivel de respuesta de células T (recuento de células de formación de puntos).
Proporcionar una referencia para determinar el régimen oral apropiado. Proporcionar los parámetros necesarios para estimar el tamaño de la muestra del ensayo clínico confirmatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Suplemento dietético: 1 semana de probióticos (Semana 1)
- Suplemento dietético: 1 semana de placebo (Semana 2)
- Suplemento dietético: 1 semana de placebo (Semana 3)
- Suplemento dietético: 1 semana de placebo (Semana 1)
- Suplemento dietético: 1 semana de probióticos (Semana 2)
- Suplemento dietético: 1 semana de probióticos (Semana 3)
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Beijing Pinggu Hospital
-
Beijing, Porcelana
- Peking University Health Science Center Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 ≤edad ≤59 años;
- Vacunado con dos dosis de la vacuna SARS-CoV-2 (fabricada por Sino Biopharmaceutical Limited o SINOVAC BIOTECH CO., LTD.) (≥6 meses desde el momento de la vacunación).
- Plan para vacunar vacunación de tercera dosis (fabricada por Sino Biopharmaceutical Limited o SINOVAC BIOTECH CO., LTD.);
- Participar voluntariamente en el estudio con el formulario de consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Período de embarazo o lactancia;
- Infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC);
- Antecedentes de enfermedades autoinmunes (p. artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, síndrome seco, etc.);
- Previamente infectado con SARS-CoV-2 o contacto cercano de individuo infectado con SARS-CoV-2;
- Otro historial de vacunación contra el SARS-CoV-2 (no fabricado por Sino Biopharmaceutical Limited o SINOVAC BIOTECH CO., LTD.);
- Cáncer en etapa terminal u otras enfermedades terminales con esperanza de vida <6 meses;
- Antecedentes de enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves, como insuficiencia cardíaca, cardiopatía coronaria no controlada, miocardiopatía, arritmia no controlada o antecedentes de infarto de miocardio o cerebral en los últimos seis meses;
- Participar en otros ensayos clínicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Probióticos-Placebo-Placebo
1 semana de consumo consecutivo de probióticos orales (1 vez al día) seguido de vacunación contra el SARS-CoV-2, luego 2 semanas de consumo consecutivo de placebo oral (1 vez al día).
|
1 semana de consumo consecutivo de probióticos orales (1 vez/día)
1 semana de consumo oral consecutivo de placebo (1 vez/día)
1 semana de consumo oral consecutivo de placebo (1 vez/día)
|
Experimental: Placebo-Probióticos-Placebo
1 semana de consumo oral consecutivo de placebo (1 vez/día) seguido de vacunación contra el SARS-CoV-2, luego consumo de probióticos orales (1 vez/día) durante 1 semana y placebo (1 vez/día) durante 1 semana (1 vez/ día) respectivamente.
|
1 semana de consumo oral consecutivo de placebo (1 vez/día)
1 semana de consumo oral consecutivo de placebo (1 vez/día)
1 semana de consumo consecutivo de probióticos orales (1 vez/día)
|
Experimental: Placebo-placebo-probióticos
1 semana de consumo oral consecutivo de placebo (1 vez/día) seguido de la vacunación contra el SARS-CoV-2, luego consumo de placebo oral durante 1 semana (1 vez/día) y probióticos durante 1 semana (1 vez/día) respectivamente.
|
1 semana de consumo oral consecutivo de placebo (1 vez/día)
1 semana de consumo oral consecutivo de placebo (1 vez/día)
1 semana de consumo consecutivo de probióticos orales (1 vez/día)
|
Comparador de placebos: Placebo
1 semana de consumo oral consecutivo de placebo (1 vez al día) seguido de vacunación contra el SARS-CoV-2, luego 2 semanas de consumo oral consecutivo de placebo (1 vez al día).
|
1 semana de consumo oral consecutivo de placebo (1 vez/día)
1 semana de consumo oral consecutivo de placebo (1 vez/día)
1 semana de consumo oral consecutivo de placebo (1 vez/día)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El nivel de anticuerpos neutralizantes en suero de SARS-CoV-2.
Periodo de tiempo: 12-24 semanas
|
El nivel de anticuerpos neutralizantes séricos del SARS-CoV-2 se determina mediante la prueba de neutralización sérica, que se utiliza para determinar la dilución sérica que protege el 50 % de las células del efecto citopático.
|
12-24 semanas
|
Nivel de respuesta de células T
Periodo de tiempo: 12-24 semanas
|
Prueba del nivel de respuesta de las células T mediante el recuento de células formadoras de puntos (SFC), utilizando el sistema de análisis de imágenes automatizado de puntos ligado a enzimas Champspot III.
|
12-24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Concentración de anticuerpos
Periodo de tiempo: 12-24 semanas
|
La concentración de anticuerpos de unión de proteína S IgG e IgA en suero de SARS-CoV-2.
|
12-24 semanas
|
Expresión del transcriptoma de PBMC
Periodo de tiempo: 12-24 semanas
|
La expresión del transcriptoma de PBMC
|
12-24 semanas
|
Citocinas séricas
Periodo de tiempo: 12-24 semanas
|
La prueba de las citocinas séricas
|
12-24 semanas
|
Tasa positiva de anticuerpos neutralizantes séricos
Periodo de tiempo: 12-24 semanas
|
La tasa positiva de anticuerpos neutralizantes en suero.
|
12-24 semanas
|
Tasa de conversión positiva de anticuerpos séricos neutralizantes
Periodo de tiempo: 12-24 semanas
|
La tasa de conversión positiva del anticuerpo neutralizante del suero.
|
12-24 semanas
|
Flora intestinal
Periodo de tiempo: 12-24 semanas
|
El nivel de la flora intestinal.
|
12-24 semanas
|
Cultivo viable fecal
Periodo de tiempo: 12-24 semanas
|
La cultura de la materia fecal viable
|
12-24 semanas
|
Anticuerpo de unión específica fecal IgA
Periodo de tiempo: 12-24 semanas
|
El anticuerpo de unión específica IgA de heces
|
12-24 semanas
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: 12-24 semanas
|
El nivel de presión arterial.
|
12-24 semanas
|
Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 12-24 semanas
|
El nivel de glucosa en sangre.
|
12-24 semanas
|
Lípidos en sangre
Periodo de tiempo: 12-24 semanas
|
El nivel de lípidos en sangre.
|
12-24 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Indicadores de seguridad
Periodo de tiempo: 12-24 semanas
|
Eventos adversos y eventos adversos graves.
|
12-24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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