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Efficacité et innocuité du Lactobacillus plantarum GUANKE oral (CGMCC NO.21720) dans l'amélioration du niveau d'anticorps après la vaccination contre le SRAS-CoV-2 (essai 2)

2 novembre 2022 mis à jour par: Yangfeng Wu, Peking University

Efficacité et innocuité du Lactobacillus plantarum GUANKE oral (CGMCC NO.21720) dans l'amélioration du niveau d'anticorps après la vaccination contre le SRAS-CoV-2 : un essai prospectif, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo (essai 2)

Explorer de manière préliminaire l'effet des probiotiques oraux sur le niveau de titre d'anticorps neutralisant le sérum SARS-CoV-2 et le niveau de réponse des lymphocytes T (comptage des cellules de formation de points).

Fournir une référence pour déterminer le régime oral approprié. Fournir les paramètres nécessaires pour estimer la taille de l'échantillon de l'essai clinique de confirmation.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans les communautés sélectionnées ou les institutions d'essais cliniques assignées, les participants qui ont l'intention de terminer la troisième dose de vaccination contre le SRAS-CoV-2 seront invités à cette étude. Un formulaire de consentement éclairé sera remis aux participants potentiels avec une explication détaillée du contenu de l'essai au cours de la ligne de base. Les participants qui ont donné leur formulaire de consentement éclairé signé seront bloqués randomisés selon un ratio 1:1:1:1 dans le groupe d'intervention A, le groupe d'intervention B, le groupe d'intervention C ou le groupe placebo D.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Beijing, Chine
        • Beijing Pinggu Hospital
      • Beijing, Chine
        • Peking University Health Science Center Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 59 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ≤ âge ≤ 59 ans ;
  2. Vacciné avec deux doses de vaccin SARS-CoV-2 (fabriqué par Sino Biopharmaceutical Limited ou SINOVAC BIOTECH CO., LTD.) (≥ 6 mois à compter de la vaccination).
  3. Prévoyez de vacciner la troisième dose de vaccination (fabriquée par Sino Biopharmaceutical Limited ou SINOVAC BIOTECH CO., LTD.);
  4. Participer volontairement à l'étude avec un formulaire de consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  1. Période de grossesse ou de lactation;
  2. Infecté par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC);
  3. Antécédents de maladies auto-immunes (par ex. polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux disséminé, syndrome sec, etc.);
  4. Précédemment infecté par le SRAS-CoV-2 ou contact étroit d'une personne infectée par le SRAS-CoV-2 ;
  5. Autres antécédents de vaccination contre le SRAS-CoV-2 (non fabriqués par Sino Biopharmaceutical Limited ou SINOVAC BIOTECH CO., LTD.) ;
  6. Cancer en phase terminale ou autres maladies en phase terminale avec une espérance de vie inférieure à 6 mois ;
  7. Antécédents de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves, telles qu'insuffisance cardiaque, maladie coronarienne non contrôlée, cardiomyopathie, arythmie non contrôlée ou antécédents d'infarctus du myocarde ou cérébral au cours des six derniers mois ;
  8. Participer à d'autres essais cliniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Probiotiques-Placebo-Placebo
1 semaine de consommation consécutive de probiotiques oraux (1 fois/jour) suivie d'une vaccination contre le SRAS-CoV-2, puis 2 semaines de consommation consécutive de placebo oral (1 fois/jour).
1 semaine de consommation consécutive de probiotiques oraux (1 fois/jour)
1 semaine de consommation consécutive de placebo oral (1 fois/jour)
1 semaine de consommation consécutive de placebo oral (1 fois/jour)
Expérimental: Placebo-Probiotiques-Placebo
1 semaine de consommation consécutive de placebo oral (1 fois/jour) suivie d'une vaccination contre le SRAS-CoV-2, puis de consommation de probiotiques oraux (1 fois/jour) pendant 1 semaine et de placebo (1 fois/jour) pendant 1 semaine (1 fois/jour) jour) respectivement.
1 semaine de consommation consécutive de placebo oral (1 fois/jour)
1 semaine de consommation consécutive de placebo oral (1 fois/jour)
1 semaine de consommation consécutive de probiotiques oraux (1 fois/jour)
Expérimental: Placebo-Placebo-Probiotiques
1 semaine de consommation consécutive de placebo oral (1 fois/jour) a suivi la vaccination contre le SRAS-CoV-2, puis consommation de placebo oral pendant 1 semaine (1 fois/jour) et de probiotiques pendant 1 semaine (1 fois/jour) respectivement.
1 semaine de consommation consécutive de placebo oral (1 fois/jour)
1 semaine de consommation consécutive de placebo oral (1 fois/jour)
1 semaine de consommation consécutive de probiotiques oraux (1 fois/jour)
Comparateur placebo: Placebo
1 semaine de consommation consécutive de placebo oral (1 fois/jour) suivie d'une vaccination contre le SRAS-CoV-2, puis 2 semaines de consommation consécutive de placebo oral (1 fois/jour).
1 semaine de consommation consécutive de placebo oral (1 fois/jour)
1 semaine de consommation consécutive de placebo oral (1 fois/jour)
1 semaine de consommation consécutive de placebo oral (1 fois/jour)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le niveau d'anticorps neutralisants sériques du SRAS-CoV-2.
Délai: 12-24 semaines
Le taux d'anticorps neutralisants sériques du SRAS-CoV-2 est déterminé par un test de neutralisation sérique, qui est utilisé pour déterminer la dilution sérique qui protège 50 % des cellules de l'effet cytopathique.
12-24 semaines
Niveau de réponse des lymphocytes T
Délai: 12-24 semaines
Test du niveau de réponse des lymphocytes T par comptage des cellules formant des taches (SFC), à l'aide du système d'analyse d'image automatisée Champspot III enzymatique.
12-24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration d'anticorps
Délai: 12-24 semaines
La concentration en anticorps de liaison de la protéine S IgG et IgA dans le sérum SARS-CoV-2.
12-24 semaines
Expression du transcriptome des PBMC
Délai: 12-24 semaines
L'expression du transcriptome des PBMC
12-24 semaines
Cytokines sériques
Délai: 12-24 semaines
Le test des cytokines sériques
12-24 semaines
Taux d'anticorps neutralisants sériques positifs
Délai: 12-24 semaines
Le taux positif d'anticorps neutralisants sériques.
12-24 semaines
Taux de conversion positif des anticorps neutralisants sériques
Délai: 12-24 semaines
Le taux de conversion positif des anticorps neutralisants sériques.
12-24 semaines
Flore intestinale
Délai: 12-24 semaines
Le niveau de la flore intestinale.
12-24 semaines
Culture fécale viable
Délai: 12-24 semaines
La culture des fécaux viables
12-24 semaines
Anticorps de liaison spécifique fécal IgA
Délai: 12-24 semaines
L'anticorps de liaison spécifique IgA des matières fécales
12-24 semaines
Pression artérielle
Délai: 12-24 semaines
Le niveau de tension artérielle.
12-24 semaines
Glucose sanguin
Délai: 12-24 semaines
Le niveau de glycémie.
12-24 semaines
Lipide sanguin
Délai: 12-24 semaines
Le niveau de lipides sanguins.
12-24 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indicateurs de sécurité
Délai: 12-24 semaines
Événements indésirables et événements indésirables graves.
12-24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

21 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

21 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2022

Première publication (Réel)

18 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • GUANKE-Trial 2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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