- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05195047
Efficacité et innocuité du Lactobacillus plantarum GUANKE oral (CGMCC NO.21720) dans l'amélioration du niveau d'anticorps après la vaccination contre le SRAS-CoV-2 (essai 2)
Efficacité et innocuité du Lactobacillus plantarum GUANKE oral (CGMCC NO.21720) dans l'amélioration du niveau d'anticorps après la vaccination contre le SRAS-CoV-2 : un essai prospectif, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo (essai 2)
Explorer de manière préliminaire l'effet des probiotiques oraux sur le niveau de titre d'anticorps neutralisant le sérum SARS-CoV-2 et le niveau de réponse des lymphocytes T (comptage des cellules de formation de points).
Fournir une référence pour déterminer le régime oral approprié. Fournir les paramètres nécessaires pour estimer la taille de l'échantillon de l'essai clinique de confirmation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Complément alimentaire: 1 semaine de probiotiques (semaine 1)
- Complément alimentaire: 1 semaine placebo (semaine 2)
- Complément alimentaire: 1 semaine placebo (semaine 3)
- Complément alimentaire: 1 semaine placebo (semaine 1)
- Complément alimentaire: 1 semaine de probiotiques (semaine 2)
- Complément alimentaire: 1 semaine de probiotiques (semaine 3)
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine
- Beijing Pinggu Hospital
-
Beijing, Chine
- Peking University Health Science Center Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ≤ âge ≤ 59 ans ;
- Vacciné avec deux doses de vaccin SARS-CoV-2 (fabriqué par Sino Biopharmaceutical Limited ou SINOVAC BIOTECH CO., LTD.) (≥ 6 mois à compter de la vaccination).
- Prévoyez de vacciner la troisième dose de vaccination (fabriquée par Sino Biopharmaceutical Limited ou SINOVAC BIOTECH CO., LTD.);
- Participer volontairement à l'étude avec un formulaire de consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Période de grossesse ou de lactation;
- Infecté par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC);
- Antécédents de maladies auto-immunes (par ex. polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux disséminé, syndrome sec, etc.);
- Précédemment infecté par le SRAS-CoV-2 ou contact étroit d'une personne infectée par le SRAS-CoV-2 ;
- Autres antécédents de vaccination contre le SRAS-CoV-2 (non fabriqués par Sino Biopharmaceutical Limited ou SINOVAC BIOTECH CO., LTD.) ;
- Cancer en phase terminale ou autres maladies en phase terminale avec une espérance de vie inférieure à 6 mois ;
- Antécédents de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves, telles qu'insuffisance cardiaque, maladie coronarienne non contrôlée, cardiomyopathie, arythmie non contrôlée ou antécédents d'infarctus du myocarde ou cérébral au cours des six derniers mois ;
- Participer à d'autres essais cliniques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Probiotiques-Placebo-Placebo
1 semaine de consommation consécutive de probiotiques oraux (1 fois/jour) suivie d'une vaccination contre le SRAS-CoV-2, puis 2 semaines de consommation consécutive de placebo oral (1 fois/jour).
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1 semaine de consommation consécutive de probiotiques oraux (1 fois/jour)
1 semaine de consommation consécutive de placebo oral (1 fois/jour)
1 semaine de consommation consécutive de placebo oral (1 fois/jour)
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Expérimental: Placebo-Probiotiques-Placebo
1 semaine de consommation consécutive de placebo oral (1 fois/jour) suivie d'une vaccination contre le SRAS-CoV-2, puis de consommation de probiotiques oraux (1 fois/jour) pendant 1 semaine et de placebo (1 fois/jour) pendant 1 semaine (1 fois/jour) jour) respectivement.
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1 semaine de consommation consécutive de placebo oral (1 fois/jour)
1 semaine de consommation consécutive de placebo oral (1 fois/jour)
1 semaine de consommation consécutive de probiotiques oraux (1 fois/jour)
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Expérimental: Placebo-Placebo-Probiotiques
1 semaine de consommation consécutive de placebo oral (1 fois/jour) a suivi la vaccination contre le SRAS-CoV-2, puis consommation de placebo oral pendant 1 semaine (1 fois/jour) et de probiotiques pendant 1 semaine (1 fois/jour) respectivement.
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1 semaine de consommation consécutive de placebo oral (1 fois/jour)
1 semaine de consommation consécutive de placebo oral (1 fois/jour)
1 semaine de consommation consécutive de probiotiques oraux (1 fois/jour)
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Comparateur placebo: Placebo
1 semaine de consommation consécutive de placebo oral (1 fois/jour) suivie d'une vaccination contre le SRAS-CoV-2, puis 2 semaines de consommation consécutive de placebo oral (1 fois/jour).
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1 semaine de consommation consécutive de placebo oral (1 fois/jour)
1 semaine de consommation consécutive de placebo oral (1 fois/jour)
1 semaine de consommation consécutive de placebo oral (1 fois/jour)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le niveau d'anticorps neutralisants sériques du SRAS-CoV-2.
Délai: 12-24 semaines
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Le taux d'anticorps neutralisants sériques du SRAS-CoV-2 est déterminé par un test de neutralisation sérique, qui est utilisé pour déterminer la dilution sérique qui protège 50 % des cellules de l'effet cytopathique.
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12-24 semaines
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Niveau de réponse des lymphocytes T
Délai: 12-24 semaines
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Test du niveau de réponse des lymphocytes T par comptage des cellules formant des taches (SFC), à l'aide du système d'analyse d'image automatisée Champspot III enzymatique.
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12-24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration d'anticorps
Délai: 12-24 semaines
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La concentration en anticorps de liaison de la protéine S IgG et IgA dans le sérum SARS-CoV-2.
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12-24 semaines
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Expression du transcriptome des PBMC
Délai: 12-24 semaines
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L'expression du transcriptome des PBMC
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12-24 semaines
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Cytokines sériques
Délai: 12-24 semaines
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Le test des cytokines sériques
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12-24 semaines
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Taux d'anticorps neutralisants sériques positifs
Délai: 12-24 semaines
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Le taux positif d'anticorps neutralisants sériques.
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12-24 semaines
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Taux de conversion positif des anticorps neutralisants sériques
Délai: 12-24 semaines
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Le taux de conversion positif des anticorps neutralisants sériques.
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12-24 semaines
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Flore intestinale
Délai: 12-24 semaines
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Le niveau de la flore intestinale.
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12-24 semaines
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Culture fécale viable
Délai: 12-24 semaines
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La culture des fécaux viables
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12-24 semaines
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Anticorps de liaison spécifique fécal IgA
Délai: 12-24 semaines
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L'anticorps de liaison spécifique IgA des matières fécales
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12-24 semaines
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Pression artérielle
Délai: 12-24 semaines
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Le niveau de tension artérielle.
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12-24 semaines
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Glucose sanguin
Délai: 12-24 semaines
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Le niveau de glycémie.
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12-24 semaines
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Lipide sanguin
Délai: 12-24 semaines
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Le niveau de lipides sanguins.
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12-24 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indicateurs de sécurité
Délai: 12-24 semaines
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Événements indésirables et événements indésirables graves.
|
12-24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Li J, Zhao F, Wang Y, Chen J, Tao J, Tian G, Wu S, Liu W, Cui Q, Geng B, Zhang W, Weldon R, Auguste K, Yang L, Liu X, Chen L, Yang X, Zhu B, Cai J. Gut microbiota dysbiosis contributes to the development of hypertension. Microbiome. 2017 Feb 1;5(1):14. doi: 10.1186/s40168-016-0222-x.
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- Shrotri M, Navaratnam AMD, Nguyen V, Byrne T, Geismar C, Fragaszy E, Beale S, Fong WLE, Patel P, Kovar J, Hayward AC, Aldridge RW; Virus Watch Collaborative. Spike-antibody waning after second dose of BNT162b2 or ChAdOx1. Lancet. 2021 Jul 31;398(10298):385-387. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01642-1. Epub 2021 Jul 17. No abstract available.
- Naaber P, Tserel L, Kangro K, Sepp E, Jurjenson V, Adamson A, Haljasmagi L, Rumm AP, Maruste R, Karner J, Gerhold JM, Planken A, Ustav M, Kisand K, Peterson P. Dynamics of antibody response to BNT162b2 vaccine after six months: a longitudinal prospective study. Lancet Reg Health Eur. 2021 Nov;10:100208. doi: 10.1016/j.lanepe.2021.100208. Epub 2021 Sep 6.
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- Lew LC, Hor YY, Yusoff NAA, Choi SB, Yusoff MSB, Roslan NS, Ahmad A, Mohammad JAM, Abdullah MFIL, Zakaria N, Wahid N, Sun Z, Kwok LY, Zhang H, Liong MT. Probiotic Lactobacillus plantarum P8 alleviated stress and anxiety while enhancing memory and cognition in stressed adults: A randomised, double-blind, placebo-controlled study. Clin Nutr. 2019 Oct;38(5):2053-2064. doi: 10.1016/j.clnu.2018.09.010. Epub 2018 Sep 19.
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- Lee MC, Tu YT, Lee CC, Tsai SC, Hsu HY, Tsai TY, Liu TH, Young SL, Lin JS, Huang CC. Lactobacillus plantarum TWK10 Improves Muscle Mass and Functional Performance in Frail Older Adults: A Randomized, Double-Blind Clinical Trial. Microorganisms. 2021 Jul 8;9(7):1466. doi: 10.3390/microorganisms9071466.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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- GUANKE-Trial 2
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