Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettavan Lactobacillus Plantarum GUANKE (CGMCC NO.21720) teho ja turvallisuus vasta-ainetason lisäämisessä SARS-CoV-2-rokotuksen jälkeen (koe 2)

keskiviikko 2. marraskuuta 2022 päivittänyt: Yangfeng Wu, Peking University

Suun kautta otettavan Lactobacillus Plantarum GUANKE (CGMCC NO.21720) teho ja turvallisuus vasta-ainetason lisäämisessä SARS-CoV-2-rokotuksen jälkeen: tuleva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus (koe 2)

Tutki alustavasti oraalisten probioottien vaikutusta SARS-CoV-2-seerumin neutraloivien vasta-aineiden tiitteritasoon ja T-soluvastetasoon (täplämuodostuksen solulaskenta).

Anna viite sopivan suun kautta otettavan hoito-ohjelman määrittämiseksi. Anna tarvittavat parametrit vahvistavan kliinisen tutkimuksen otoskoon arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Valituissa yhteisöissä tai määrätyissä kliinisissä tutkimuslaitoksissa osallistujat, jotka aikovat suorittaa kolmannen SARS-CoV-2-rokotteen annoksen, kutsutaan tähän tutkimukseen. Potentiaalisille osallistujille annetaan tietoinen suostumuslomake, jossa on hyvin selitetty kokeen sisältö lähtötilanteen aikana. Osallistujat, jotka ovat antaneet allekirjoitetun tietoisen suostumuksensa lomakkeen, estetään satunnaistettuina suhteessa 1:1:1:1 interventioryhmään A, interventioryhmään B, interventioryhmään C tai lumelääkeryhmään D.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Beijing, Kiina
        • Beijing Pinggu Hospital
      • Beijing, Kiina
        • Peking University Health Science Center Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 ≤ ikä ≤ 59 vuotta;
  2. Rokotettu kahdella SARS-CoV-2-rokoteannoksella (valmistaja Sino Biopharmaceutical Limited tai SINOVAC BIOTECH CO., LTD.) (≥ 6 kuukautta rokotuksen jälkeen).
  3. Suunnitelma rokottaa kolmannen annoksen rokotus (valmistaja Sino Biopharmaceutical Limited tai SINOVAC BIOTECH CO., LTD.);
  4. Osallistu tutkimukseen vapaaehtoisesti allekirjoitetulla suostumuslomakkeella.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus tai imetysaika;
  2. Infektoitunut ihmisen immuunikatoviruksella (HIV), hepatiitti B -viruksella (HBV) tai hepatiitti C -viruksella (HCV);
  3. Autoimmuunisairauksien historia (esim. nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, kuivaoireyhtymä jne.);
  4. Aiemmin SARS-CoV-2-tartunnan saanut tai läheinen kosketus SARS-CoV-2-tartunnan saaneen henkilön kanssa;
  5. Muu SARS-CoV-2-rokotushistoria (ei valmista Sino Biopharmaceutical Limited tai SINOVAC BIOTECH CO., LTD.);
  6. Loppuvaiheen syöpä tai muut terminaalit sairaudet, joiden elinajanodote on alle 6 kuukautta;
  7. Aiemmat vakavat sydän- ja aivoverisuonisairaudet, kuten sydämen vajaatoiminta, hallitsematon sepelvaltimotauti, kardiomyopatia, hallitsematon rytmihäiriö tai sydäninfarkti tai aivoinfarkti viimeisen kuuden kuukauden aikana;
  8. Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Probiootit-plasebo-plasebo
1 viikko peräkkäin suun kautta otettavia probiootteja (1 kerta/päivä), jota seuraa SARS-CoV-2-rokotus, sitten 2 viikkoa peräkkäistä oraalista lumelääkettä (1 kerta/päivä).
1 viikko peräkkäistä suun kautta otettavien probioottien käyttöä (1 kerta/päivä)
1 viikko peräkkäin suun kautta otettavaa lumelääkettä (1 kerta/päivä)
1 viikko peräkkäin suun kautta otettavaa lumelääkettä (1 kerta/päivä)
Kokeellinen: Plasebo-probiootit-plasebo
1 viikko peräkkäin oraalista lumelääkettä (1 kerta/päivä) ja sen jälkeen SARS-CoV-2-rokotus, sitten suun kautta otetut probiootit (1 kerta/päivä) 1 viikon ajan ja lumelääke (1 kerta/päivä) 1 viikko (1 kerta/päivä) päivä) vastaavasti.
1 viikko peräkkäin suun kautta otettavaa lumelääkettä (1 kerta/päivä)
1 viikko peräkkäin suun kautta otettavaa lumelääkettä (1 kerta/päivä)
1 viikko peräkkäistä suun kautta otettavien probioottien käyttöä (1 kerta/päivä)
Kokeellinen: Plasebo-Placebo-Probiootit
SARS-CoV-2-rokotuksen jälkeen 1 viikko peräkkäin oraalista lumelääkettä (1 kerta/päivä) ja sitten oraalista lumelääkettä 1 viikon ajan (1 kerta/päivä) ja probiootteja 1 viikon ajan (1 kerta/päivä).
1 viikko peräkkäin suun kautta otettavaa lumelääkettä (1 kerta/päivä)
1 viikko peräkkäin suun kautta otettavaa lumelääkettä (1 kerta/päivä)
1 viikko peräkkäistä suun kautta otettavien probioottien käyttöä (1 kerta/päivä)
Placebo Comparator: Plasebo
1 viikko peräkkäin oraalista lumelääkettä (1 kerta/päivä), jota seuraa SARS-CoV-2-rokotus, sitten 2 viikkoa peräkkäin oraalista lumelääkettä (1 kerta/päivä).
1 viikko peräkkäin suun kautta otettavaa lumelääkettä (1 kerta/päivä)
1 viikko peräkkäin suun kautta otettavaa lumelääkettä (1 kerta/päivä)
1 viikko peräkkäin suun kautta otettavaa lumelääkettä (1 kerta/päivä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SARS-CoV-2:n seerumin neutraloivien vasta-aineiden taso.
Aikaikkuna: 12-24 viikkoa
SARS-CoV-2:n seerumin neutraloivien vasta-aineiden taso määritetään seerumin neutralisaatiotestillä, jolla määritetään seerumilaimennus, joka suojaa 50 % soluista sytopaattiselta vaikutukselta.
12-24 viikkoa
T-solujen vastetaso
Aikaikkuna: 12-24 viikkoa
T-soluvastetason testaus spot-forming cell (SFC) -laskennalla käyttäen Champspot III -entsyymikytkettyä pisteautomaattista kuva-analyysijärjestelmää.
12-24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasta-ainepitoisuus
Aikaikkuna: 12-24 viikkoa
S-proteiinin IgG:n ja IgA:n sitova vasta-ainepitoisuus SARS-CoV-2-seerumissa.
12-24 viikkoa
PBMC-transkription ilmentyminen
Aikaikkuna: 12-24 viikkoa
PBMC-transkriptomin ilmentyminen
12-24 viikkoa
Seerumin sytokiinit
Aikaikkuna: 12-24 viikkoa
Seerumin sytokiinien testi
12-24 viikkoa
Seerumin neutraloivien vasta-aineiden positiivisuusaste
Aikaikkuna: 12-24 viikkoa
Seerumin neutraloivan vasta-aineen positiivinen määrä.
12-24 viikkoa
Seerumin neutraloivan vasta-aineen positiivinen konversioprosentti
Aikaikkuna: 12-24 viikkoa
Seerumia neutraloivan vasta-aineen positiivinen konversioprosentti.
12-24 viikkoa
Suolistofloora
Aikaikkuna: 12-24 viikkoa
Suolistoflooran taso.
12-24 viikkoa
Ulosteen elinvoimainen kulttuuri
Aikaikkuna: 12-24 viikkoa
Kulttuuri ulosteen elinkelpoinen
12-24 viikkoa
Ulosteen spesifinen sitova vasta-aine IgA
Aikaikkuna: 12-24 viikkoa
Ulosteen spesifinen sitova vasta-aine IgA
12-24 viikkoa
Verenpaine
Aikaikkuna: 12-24 viikkoa
Verenpaineen taso.
12-24 viikkoa
Verensokeri
Aikaikkuna: 12-24 viikkoa
Veren glukoosin taso.
12-24 viikkoa
Veren lipidit
Aikaikkuna: 12-24 viikkoa
Veren lipidien taso.
12-24 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusilmaisimet
Aikaikkuna: 12-24 viikkoa
Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat.
12-24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 27. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 21. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 21. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GUANKE-Trial 2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SARS-CoV-2

Kliiniset tutkimukset 1 viikko probiootteja (viikko 1)

3
Tilaa