Effekt och säkerhet för oral Lactobacillus Plantarum GUANKE (CGMCC NO.21720) för att öka antikroppsnivån efter SARS-CoV-2-vaccination (försök 2)
2 november 2022 uppdaterad av: Yangfeng Wu, Peking University
Effekt och säkerhet för oral Lactobacillus Plantarum GUANKE (CGMCC NO.21720) för att öka antikroppsnivån efter SARS-CoV-2-vaccination: en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie (försök 2)
Utforska preliminärt effekten av orala probiotika i SARS-CoV-2-serumneutraliserande antikroppstiternivå och T-cellssvarsnivå (fläckbildande cellräkning).
Ge en referens för att bestämma lämplig oral kur. Ange nödvändiga parametrar för att uppskatta provstorleken för bekräftande klinisk prövning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I utvalda samhällen eller tilldelade institutioner för kliniska prövningar kommer deltagare som avser att slutföra den tredje dosen av SARS-CoV-2-vaccination att bjudas in i denna studie.
Blankett för informerat samtycke kommer att ge potentiella deltagare med väl förklarat provinnehåll under baslinjen.
Deltagare som gav sitt undertecknade formulär för informerat samtycke kommer att blockeras randomiserat i ett 1:1:1:1-förhållande till interventionsgrupp A, interventionsgrupp B, interventionsgrupp C eller placebogrupp D.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Pinggu Hospital
-
Beijing, Kina
- Peking University Health Science Center Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 59 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 ≤ålder ≤59 år;
- Vaccinerad med två doser SARS-CoV-2-vaccin (tillverkat av Sino Biopharmaceutical Limited eller SINOVAC BIOTECH CO., LTD.) (≥6 månader från vaccinationstillfället).
- Planera att vaccinera tredje dosen vaccination (tillverkad av Sino Biopharmaceutical Limited eller SINOVAC BIOTECH CO., LTD.);
- Delta frivilligt i studien med undertecknat formulär för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning period;
- Infekterad med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV);
- Historik av autoimmuna sjukdomar (t.ex. reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, torrt syndrom, etc.);
- Tidigare infekterad med SARS-CoV-2 eller nära kontakt med SARS-CoV-2-infekterad individ;
- Annan SARS-CoV-2-vaccinationshistorik (inte tillverkad av Sino Biopharmaceutical Limited eller SINOVAC BIOTECH CO., LTD.);
- Cancer i slutstadiet eller andra terminala sjukdomar med förväntad livslängd <6 månader;
- Anamnes på allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar, såsom hjärtsvikt, okontrollerad kranskärlssjukdom, kardiomyopati, okontrollerad arytmi eller historia av hjärt- eller hjärninfarkt inom de senaste sex månaderna;
- Deltar i andra kliniska prövningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Probiotika-Placebo-Placebo
1 veckas intag av oral probiotika i följd (1 gång/dag) följt av SARS-CoV-2-vaccination, sedan 2 veckors åtföljande oralt placebointag (1 gång/dag).
|
1 veckas intag av oral probiotika i följd (1 gång/dag)
1 veckas konsekutivt intag av oral placebo (1 gång/dag)
1 veckas konsekutivt intag av oral placebo (1 gång/dag)
|
|
Experimentell: Placebo-Probiotika-Placebo
1 veckas intag av oral placebo i följd (1 gång/dag) följt av SARS-CoV-2-vaccination, sedan intag av oral probiotika (1 gång/dag) i 1 vecka och placebo (1 gång/dag) i 1 vecka (1 gång/) dag) respektive.
|
1 veckas konsekutivt intag av oral placebo (1 gång/dag)
1 veckas konsekutivt intag av oral placebo (1 gång/dag)
1 veckas intag av oral probiotika i följd (1 gång/dag)
|
|
Experimentell: Placebo-Placebo-Probiotika
1 veckas intag av oral placebo i följd (1 gång/dag) följde SARS-CoV-2-vaccination, sedan intag av oral placebo i 1 vecka (1 gång/dag) respektive probiotika i 1 vecka (1 gång/dag).
|
1 veckas konsekutivt intag av oral placebo (1 gång/dag)
1 veckas konsekutivt intag av oral placebo (1 gång/dag)
1 veckas intag av oral probiotika i följd (1 gång/dag)
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
1 veckas konsekutivt intag av oral placebo (1 gång/dag) följt av SARS-CoV-2-vaccination, sedan 2 veckors intag av oral placebo i följd (1 gång/dag).
|
1 veckas konsekutivt intag av oral placebo (1 gång/dag)
1 veckas konsekutivt intag av oral placebo (1 gång/dag)
1 veckas konsekutivt intag av oral placebo (1 gång/dag)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den serumneutraliserande antikroppsnivån av SARS-CoV-2.
Tidsram: 12-24 veckor
|
Den serumneutraliserande antikroppsnivån av SARS-CoV-2 bestäms genom serumneutraliseringstest, som används för att bestämma serumutspädningen som skyddar 50 % celler från cytopatisk effekt.
|
12-24 veckor
|
|
T-cells svarsnivå
Tidsram: 12-24 veckor
|
Test av T-cells svarsnivå genom fläckbildande cell (SFC) räkning, med Champspot III enzymlänkat fläckautomatiserat bildanalyssystem.
|
12-24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antikroppskoncentration
Tidsram: 12-24 veckor
|
Den bindande antikroppskoncentrationen av S-protein IgG och IgA i SARS-CoV-2-serum.
|
12-24 veckor
|
|
PBMC-transkriptomuttryck
Tidsram: 12-24 veckor
|
Uttrycket av PBMC-transkriptom
|
12-24 veckor
|
|
Serumcytokiner
Tidsram: 12-24 veckor
|
Testet av serumcytokiner
|
12-24 veckor
|
|
Serumneutraliserande antikropp positiv hastighet
Tidsram: 12-24 veckor
|
Den positiva graden av serumneutraliserande antikropp.
|
12-24 veckor
|
|
Serumneutraliserande antikropp positiv omvandlingshastighet
Tidsram: 12-24 veckor
|
Den positiva omvandlingshastigheten för serumneutraliserande antikropp.
|
12-24 veckor
|
|
Tarmflora
Tidsram: 12-24 veckor
|
Nivån på tarmfloran.
|
12-24 veckor
|
|
Fekal livskraftig kultur
Tidsram: 12-24 veckor
|
Kulturen av fekal livskraftig
|
12-24 veckor
|
|
Fekal specifik bindande antikropp IgA
Tidsram: 12-24 veckor
|
Den specifika bindande antikroppen IgA av fekal
|
12-24 veckor
|
|
Blodtryck
Tidsram: 12-24 veckor
|
Nivån på blodtrycket.
|
12-24 veckor
|
|
Blodsocker
Tidsram: 12-24 veckor
|
Nivån av blodsocker.
|
12-24 veckor
|
|
Blodlipid
Tidsram: 12-24 veckor
|
Nivån av blodlipid.
|
12-24 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsindikatorer
Tidsram: 12-24 veckor
|
Biverkningar och allvarliga biverkningar.
|
12-24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Li J, Zhao F, Wang Y, Chen J, Tao J, Tian G, Wu S, Liu W, Cui Q, Geng B, Zhang W, Weldon R, Auguste K, Yang L, Liu X, Chen L, Yang X, Zhu B, Cai J. Gut microbiota dysbiosis contributes to the development of hypertension. Microbiome. 2017 Feb 1;5(1):14. doi: 10.1186/s40168-016-0222-x.
- Khalesi S, Sun J, Buys N, Jayasinghe R. Effect of probiotics on blood pressure: a systematic review and meta-analysis of randomized, controlled trials. Hypertension. 2014 Oct;64(4):897-903. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.114.03469. Epub 2014 Jul 21.
- Shrotri M, Navaratnam AMD, Nguyen V, Byrne T, Geismar C, Fragaszy E, Beale S, Fong WLE, Patel P, Kovar J, Hayward AC, Aldridge RW; Virus Watch Collaborative. Spike-antibody waning after second dose of BNT162b2 or ChAdOx1. Lancet. 2021 Jul 31;398(10298):385-387. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01642-1. Epub 2021 Jul 17. No abstract available.
- Naaber P, Tserel L, Kangro K, Sepp E, Jurjenson V, Adamson A, Haljasmagi L, Rumm AP, Maruste R, Karner J, Gerhold JM, Planken A, Ustav M, Kisand K, Peterson P. Dynamics of antibody response to BNT162b2 vaccine after six months: a longitudinal prospective study. Lancet Reg Health Eur. 2021 Nov;10:100208. doi: 10.1016/j.lanepe.2021.100208. Epub 2021 Sep 6.
- Liu YW, Liong MT, Tsai YC. New perspectives of Lactobacillus plantarum as a probiotic: The gut-heart-brain axis. J Microbiol. 2018 Sep;56(9):601-613. doi: 10.1007/s12275-018-8079-2. Epub 2018 Aug 23.
- Gorska A, Przystupski D, Niemczura MJ, Kulbacka J. Probiotic Bacteria: A Promising Tool in Cancer Prevention and Therapy. Curr Microbiol. 2019 Aug;76(8):939-949. doi: 10.1007/s00284-019-01679-8. Epub 2019 Apr 4.
- Huang Y, Wang X, Wang J, Wu F, Sui Y, Yang L, Wang Z. Lactobacillus plantarum strains as potential probiotic cultures with cholesterol-lowering activity. J Dairy Sci. 2013 May;96(5):2746-53. doi: 10.3168/jds.2012-6123. Epub 2013 Mar 15.
- Palmu J, Salosensaari A, Havulinna AS, Cheng S, Inouye M, Jain M, Salido RA, Sanders K, Brennan C, Humphrey GC, Sanders JG, Vartiainen E, Laatikainen T, Jousilahti P, Salomaa V, Knight R, Lahti L, Niiranen TJ. Association Between the Gut Microbiota and Blood Pressure in a Population Cohort of 6953 Individuals. J Am Heart Assoc. 2020 Aug 4;9(15):e016641. doi: 10.1161/JAHA.120.016641. Epub 2020 Jul 21.
- Wu Y, Zhang Q, Ren Y, Ruan Z. Effect of probiotic Lactobacillus on lipid profile: A systematic review and meta-analysis of randomized, controlled trials. PLoS One. 2017 Jun 8;12(6):e0178868. doi: 10.1371/journal.pone.0178868. eCollection 2017.
- Bock PM, Telo GH, Ramalho R, Sbaraini M, Leivas G, Martins AF, Schaan BD. The effect of probiotics, prebiotics or synbiotics on metabolic outcomes in individuals with diabetes: a systematic review and meta-analysis. Diabetologia. 2021 Jan;64(1):26-41. doi: 10.1007/s00125-020-05295-1. Epub 2020 Oct 13.
- Seddik HA, Bendali F, Gancel F, Fliss I, Spano G, Drider D. Lactobacillus plantarum and Its Probiotic and Food Potentialities. Probiotics Antimicrob Proteins. 2017 Jun;9(2):111-122. doi: 10.1007/s12602-017-9264-z.
- Kujawa-Szewieczek A, Adamczak M, Kwiecien K, Dudzicz S, Gazda M, Wiecek A. The Effect of Lactobacillus plantarum 299v on the Incidence of Clostridium difficile Infection in High Risk Patients Treated with Antibiotics. Nutrients. 2015 Dec 4;7(12):10179-88. doi: 10.3390/nu7125526.
- Ducrotte P, Sawant P, Jayanthi V. Clinical trial: Lactobacillus plantarum 299v (DSM 9843) improves symptoms of irritable bowel syndrome. World J Gastroenterol. 2012 Aug 14;18(30):4012-8. doi: 10.3748/wjg.v18.i30.4012.
- Fuentes MC, Lajo T, Carrion JM, Cune J. Cholesterol-lowering efficacy of Lactobacillus plantarum CECT 7527, 7528 and 7529 in hypercholesterolaemic adults. Br J Nutr. 2013 May 28;109(10):1866-72. doi: 10.1017/S000711451200373X. Epub 2012 Sep 28.
- Miele E, Pascarella F, Giannetti E, Quaglietta L, Baldassano RN, Staiano A. Effect of a probiotic preparation (VSL#3) on induction and maintenance of remission in children with ulcerative colitis. Am J Gastroenterol. 2009 Feb;104(2):437-43. doi: 10.1038/ajg.2008.118. Epub 2009 Jan 20.
- Szymanski H, Armanska M, Kowalska-Duplaga K, Szajewska H. Bifidobacterium longum PL03, Lactobacillus rhamnosus KL53A, and Lactobacillus plantarum PL02 in the prevention of antibiotic-associated diarrhea in children: a randomized controlled pilot trial. Digestion. 2008;78(1):13-7. doi: 10.1159/000151300. Epub 2008 Aug 14.
- Liu YW, Liong MT, Chung YE, Huang HY, Peng WS, Cheng YF, Lin YS, Wu YY, Tsai YC. Effects of Lactobacillus plantarum PS128 on Children with Autism Spectrum Disorder in Taiwan: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Nutrients. 2019 Apr 11;11(4):820. doi: 10.3390/nu11040820.
- Hwang YH, Park S, Paik JW, Chae SW, Kim DH, Jeong DG, Ha E, Kim M, Hong G, Park SH, Jung SJ, Lee SM, Na KH, Kim J, Chung YC. Efficacy and Safety of Lactobacillus Plantarum C29-Fermented Soybean (DW2009) in Individuals with Mild Cognitive Impairment: A 12-Week, Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial. Nutrients. 2019 Feb 1;11(2):305. doi: 10.3390/nu11020305.
- Hakansson A, Andren Aronsson C, Brundin C, Oscarsson E, Molin G, Agardh D. Effects of Lactobacillus plantarum and Lactobacillus paracasei on the Peripheral Immune Response in Children with Celiac Disease Autoimmunity: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial. Nutrients. 2019 Aug 16;11(8):1925. doi: 10.3390/nu11081925.
- Chong HX, Yusoff NAA, Hor YY, Lew LC, Jaafar MH, Choi SB, Yusoff MSB, Wahid N, Abdullah MFIL, Zakaria N, Ong KL, Park YH, Liong MT. Lactobacillus plantarum DR7 alleviates stress and anxiety in adults: a randomised, double-blind, placebo-controlled study. Benef Microbes. 2019 Apr 19;10(4):355-373. doi: 10.3920/BM2018.0135. Epub 2019 Mar 18.
- Lee A, Lee YJ, Yoo HJ, Kim M, Chang Y, Lee DS, Lee JH. Consumption of Dairy Yogurt Containing Lactobacillus paracasei ssp. paracasei, Bifidobacterium animalis ssp. lactis and Heat-Treated Lactobacillus plantarum Improves Immune Function Including Natural Killer Cell Activity. Nutrients. 2017 May 31;9(6):558. doi: 10.3390/nu9060558.
- Lew LC, Hor YY, Yusoff NAA, Choi SB, Yusoff MSB, Roslan NS, Ahmad A, Mohammad JAM, Abdullah MFIL, Zakaria N, Wahid N, Sun Z, Kwok LY, Zhang H, Liong MT. Probiotic Lactobacillus plantarum P8 alleviated stress and anxiety while enhancing memory and cognition in stressed adults: A randomised, double-blind, placebo-controlled study. Clin Nutr. 2019 Oct;38(5):2053-2064. doi: 10.1016/j.clnu.2018.09.010. Epub 2018 Sep 19.
- Nam B, Kim SA, Park SD, Kim HJ, Kim JS, Bae CH, Kim JY, Nam W, Lee JL, Sim JH. Regulatory effects of Lactobacillus plantarum HY7714 on skin health by improving intestinal condition. PLoS One. 2020 Apr 10;15(4):e0231268. doi: 10.1371/journal.pone.0231268. eCollection 2020.
- Kageyama Y, Nishizaki Y, Aida K, Yayama K, Ebisui T, Akiyama T, Nakamura T. Lactobacillus plantarum induces innate cytokine responses that potentially provide a protective benefit against COVID-19: A single-arm, double-blind, prospective trial combined with an in vitro cytokine response assay. Exp Ther Med. 2022 Jan;23(1):20. doi: 10.3892/etm.2021.10942. Epub 2021 Nov 2.
- Lee MC, Tu YT, Lee CC, Tsai SC, Hsu HY, Tsai TY, Liu TH, Young SL, Lin JS, Huang CC. Lactobacillus plantarum TWK10 Improves Muscle Mass and Functional Performance in Frail Older Adults: A Randomized, Double-Blind Clinical Trial. Microorganisms. 2021 Jul 8;9(7):1466. doi: 10.3390/microorganisms9071466.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 februari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
21 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
21 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2022
Första postat (Faktisk)
18 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- GUANKE-Trial 2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .