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SARS-CoV-2ワクチン接種後の抗体レベルの増強における経口乳酸菌プランタルム・グアンケ(CGMCC NO.21720)の有効性と安全性(試験2)

2022年11月2日 更新者:Yangfeng Wu、Peking University

SARS-CoV-2ワクチン接種後の抗体レベルの増強における経口乳酸菌プランタルム・グアンケ(CGMCC NO.21720)の有効性と安全性:前向き無作為化二重盲検プラセボ対照試験(試験2)

SARS-CoV-2 血清中和抗体力価レベルおよび T 細胞応答レベル (スポット形成細胞計数) における経口プロバイオティクスの効果を事前に調査します。

適切な経口レジメンを決定するための参考になります。 確認的臨床試験のサンプルサイズを推定するために必要なパラメータを提供します。

調査の概要

詳細な説明

選択されたコミュニティまたは割り当てられた臨床試験機関において、SARS-CoV-2ワクチン接種の3回目の接種を完了する予定の参加者がこの研究に招待されます。 インフォームドコンセントフォームは、ベースライン中に試験内容について十分に説明された潜在的な参加者に提供されます。 署名済みのインフォームドコンセントフォームを提出した参加者は、介入グループ A、介入グループ B、介入グループ C、またはプラセボ グループ D に 1:1:1:1 の比率でランダムにブロックされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Beijing、中国
        • Beijing Pinggu Hospital
      • Beijing、中国
        • Peking University Health Science Center Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~59年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 ≤ 年齢 ≤ 59 歳;
  2. SARS-CoV-2ワクチン(Sino Biopharmaceutical LimitedまたはSINOVAC BIOTECH CO., LTD.製)を2回接種済み(ワクチン接種時から6か月以上)。
  3. 3回目のワクチン接種を計画しています(Sino Biopharmaceutical LimitedまたはSINOVAC BIOTECH CO., LTD.によって製造)。
  4. 署名されたインフォームドコンセントフォームを使用して自発的に研究に参加してください。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳期。
  2. ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎ウイルス (HBV)、または C 型肝炎ウイルス (HCV) に感染している。
  3. 自己免疫疾患の病歴(例: 関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、乾燥症候群など)。
  4. 以前に SARS-CoV-2 に感染したことがある、または SARS-CoV-2 感染者の濃厚接触者。
  5. その他の SARS-CoV-2 ワクチン接種歴 (Sino Biopharmaceutical Limited または SINOVAC BIOTECH CO., LTD によって製造されたものではありません)。
  6. 末期がんまたは余命6か月未満のその他の末期疾患。
  7. -過去6か月以内の心不全、制御不能な冠状動脈性心疾患、心筋症、制御不能な不整脈、または心筋梗塞または脳梗塞の病歴などの重度の心血管疾患および脳血管疾患の病歴;
  8. 他の臨床試験にも参加しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プロバイオティクス-プラセボ-プラセボ
1週間連続経口プロバイオティクス(1日1回)を摂取し、その後SARS-CoV-2ワクチン接種を行い、その後2週間連続して経口プラセボを摂取(1日1回)。
1週間連続経口プロバイオティクスを摂取(1日1回)
1週間連続経口プラセボを摂取(1日1回)
1週間連続経口プラセボを摂取(1日1回)
実験的:プラセボ-プロバイオティクス-プラセボ
1週間連続経口プラセボ(1日1回)を摂取し、その後SARS-CoV-2ワクチン接種を行い、その後経口プロバイオティクス(1日1回)を1週間摂取し、プラセボ(1日1回)を1週間摂取する(1回/日)日)それぞれ。
1週間連続経口プラセボを摂取(1日1回)
1週間連続経口プラセボを摂取(1日1回)
1週間連続経口プロバイオティクスを摂取(1日1回)
実験的:プラセボ-プラセボ-プロバイオティクス
SARS-CoV-2ワクチン接種後、1週間連続経口プラセボ(1日1回)を摂取し、その後、経口プラセボを1週間(1日1回)、プロバイオティクスを1週間(1日1回)摂取した。
1週間連続経口プラセボを摂取(1日1回)
1週間連続経口プラセボを摂取(1日1回)
1週間連続経口プロバイオティクスを摂取(1日1回)
プラセボコンパレーター:プラセボ
1週間連続経口プラセボ摂取(1日1回)、その後SARS-CoV-2ワクチン接種、その後2週間連続経口プラセボ摂取(1日1回)。
1週間連続経口プラセボを摂取(1日1回)
1週間連続経口プラセボを摂取(1日1回)
1週間連続経口プラセボを摂取(1日1回)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SARS-CoV-2 の血清中和抗体レベル。
時間枠:12~24週間
SARS-CoV-2 の血清中和抗体レベルは、50% の細胞を細胞変性効果から保護する血清希釈を決定するために使用される血清中和試験によって決定されます。
12~24週間
T細胞反応レベル
時間枠:12~24週間
Champspot III 酵素結合スポット自動画像解析システムを使用した、スポット形成細胞 (SFC) 計数による T 細胞応答レベルの検査。
12~24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗体濃度
時間枠:12~24週間
SARS-CoV-2 血清中の S タンパク質 IgG および IgA の結合抗体濃度。
12~24週間
PBMC トランスクリプトーム発現
時間枠:12~24週間
PBMCトランスクリプトームの発現
12~24週間
血清サイトカイン
時間枠:12~24週間
血清サイトカインの検査
12~24週間
血清中和抗体陽性率
時間枠:12~24週間
血清中和抗体陽性率。
12~24週間
血清中和抗体陽性変換率
時間枠:12~24週間
血清中和抗体の陽性変換率。
12~24週間
腸内フローラ
時間枠:12~24週間
腸内フローラのレベル。
12~24週間
糞便の生存可能な培養物
時間枠:12~24週間
糞便の生菌培養
12~24週間
糞便特異的結合抗体 IgA
時間枠:12~24週間
糞便の特異的結合抗体 IgA
12~24週間
血圧
時間枠:12~24週間
血圧のレベル。
12~24週間
血糖値
時間枠:12~24週間
血糖値のレベル。
12~24週間
血中脂質
時間枠:12~24週間
血中脂質のレベル。
12~24週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全インジケーター
時間枠:12~24週間
有害事象および重篤な有害事象。
12~24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月27日

一次修了 (実際)

2022年8月21日

研究の完了 (実際)

2022年8月21日

試験登録日

最初に提出

2022年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月12日

最初の投稿 (実際)

2022年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月2日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • GUANKE-Trial 2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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