SARS-CoV-2ワクチン接種後の抗体レベルの増強における経口乳酸菌プランタルム・グアンケ(CGMCC NO.21720)の有効性と安全性(試験2)
2022年11月2日 更新者:Yangfeng Wu、Peking University
SARS-CoV-2ワクチン接種後の抗体レベルの増強における経口乳酸菌プランタルム・グアンケ(CGMCC NO.21720)の有効性と安全性:前向き無作為化二重盲検プラセボ対照試験(試験2)
SARS-CoV-2 血清中和抗体力価レベルおよび T 細胞応答レベル (スポット形成細胞計数) における経口プロバイオティクスの効果を事前に調査します。
適切な経口レジメンを決定するための参考になります。 確認的臨床試験のサンプルサイズを推定するために必要なパラメータを提供します。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
選択されたコミュニティまたは割り当てられた臨床試験機関において、SARS-CoV-2ワクチン接種の3回目の接種を完了する予定の参加者がこの研究に招待されます。
インフォームドコンセントフォームは、ベースライン中に試験内容について十分に説明された潜在的な参加者に提供されます。
署名済みのインフォームドコンセントフォームを提出した参加者は、介入グループ A、介入グループ B、介入グループ C、またはプラセボ グループ D に 1:1:1:1 の比率でランダムにブロックされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Beijing、中国
- Beijing Pinggu Hospital
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Beijing、中国
- Peking University Health Science Center Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~59年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 ≤ 年齢 ≤ 59 歳;
- SARS-CoV-2ワクチン(Sino Biopharmaceutical LimitedまたはSINOVAC BIOTECH CO., LTD.製)を2回接種済み(ワクチン接種時から6か月以上)。
- 3回目のワクチン接種を計画しています(Sino Biopharmaceutical LimitedまたはSINOVAC BIOTECH CO., LTD.によって製造)。
- 署名されたインフォームドコンセントフォームを使用して自発的に研究に参加してください。
除外基準:
- 妊娠中または授乳期。
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎ウイルス (HBV)、または C 型肝炎ウイルス (HCV) に感染している。
- 自己免疫疾患の病歴(例: 関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、乾燥症候群など)。
- 以前に SARS-CoV-2 に感染したことがある、または SARS-CoV-2 感染者の濃厚接触者。
- その他の SARS-CoV-2 ワクチン接種歴 (Sino Biopharmaceutical Limited または SINOVAC BIOTECH CO., LTD によって製造されたものではありません)。
- 末期がんまたは余命6か月未満のその他の末期疾患。
- -過去6か月以内の心不全、制御不能な冠状動脈性心疾患、心筋症、制御不能な不整脈、または心筋梗塞または脳梗塞の病歴などの重度の心血管疾患および脳血管疾患の病歴;
- 他の臨床試験にも参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:プロバイオティクス-プラセボ-プラセボ
1週間連続経口プロバイオティクス(1日1回)を摂取し、その後SARS-CoV-2ワクチン接種を行い、その後2週間連続して経口プラセボを摂取(1日1回)。
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1週間連続経口プロバイオティクスを摂取(1日1回)
1週間連続経口プラセボを摂取(1日1回)
1週間連続経口プラセボを摂取(1日1回)
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実験的:プラセボ-プロバイオティクス-プラセボ
1週間連続経口プラセボ(1日1回)を摂取し、その後SARS-CoV-2ワクチン接種を行い、その後経口プロバイオティクス(1日1回)を1週間摂取し、プラセボ(1日1回)を1週間摂取する(1回/日)日)それぞれ。
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1週間連続経口プラセボを摂取(1日1回)
1週間連続経口プラセボを摂取(1日1回)
1週間連続経口プロバイオティクスを摂取(1日1回)
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実験的:プラセボ-プラセボ-プロバイオティクス
SARS-CoV-2ワクチン接種後、1週間連続経口プラセボ(1日1回)を摂取し、その後、経口プラセボを1週間(1日1回)、プロバイオティクスを1週間(1日1回)摂取した。
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1週間連続経口プラセボを摂取(1日1回)
1週間連続経口プラセボを摂取(1日1回)
1週間連続経口プロバイオティクスを摂取(1日1回)
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プラセボコンパレーター:プラセボ
1週間連続経口プラセボ摂取(1日1回)、その後SARS-CoV-2ワクチン接種、その後2週間連続経口プラセボ摂取(1日1回)。
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1週間連続経口プラセボを摂取(1日1回)
1週間連続経口プラセボを摂取(1日1回)
1週間連続経口プラセボを摂取(1日1回)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SARS-CoV-2 の血清中和抗体レベル。
時間枠:12~24週間
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SARS-CoV-2 の血清中和抗体レベルは、50% の細胞を細胞変性効果から保護する血清希釈を決定するために使用される血清中和試験によって決定されます。
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12~24週間
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T細胞反応レベル
時間枠:12~24週間
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Champspot III 酵素結合スポット自動画像解析システムを使用した、スポット形成細胞 (SFC) 計数による T 細胞応答レベルの検査。
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12~24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗体濃度
時間枠:12~24週間
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SARS-CoV-2 血清中の S タンパク質 IgG および IgA の結合抗体濃度。
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12~24週間
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PBMC トランスクリプトーム発現
時間枠:12~24週間
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PBMCトランスクリプトームの発現
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12~24週間
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血清サイトカイン
時間枠:12~24週間
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血清サイトカインの検査
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12~24週間
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血清中和抗体陽性率
時間枠:12~24週間
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血清中和抗体陽性率。
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12~24週間
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血清中和抗体陽性変換率
時間枠:12~24週間
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血清中和抗体の陽性変換率。
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12~24週間
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腸内フローラ
時間枠:12~24週間
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腸内フローラのレベル。
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12~24週間
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糞便の生存可能な培養物
時間枠:12~24週間
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糞便の生菌培養
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12~24週間
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糞便特異的結合抗体 IgA
時間枠:12~24週間
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糞便の特異的結合抗体 IgA
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12~24週間
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血圧
時間枠:12~24週間
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血圧のレベル。
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12~24週間
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血糖値
時間枠:12~24週間
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血糖値のレベル。
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12~24週間
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血中脂質
時間枠:12~24週間
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血中脂質のレベル。
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12~24週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全インジケーター
時間枠:12~24週間
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有害事象および重篤な有害事象。
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12~24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Li J, Zhao F, Wang Y, Chen J, Tao J, Tian G, Wu S, Liu W, Cui Q, Geng B, Zhang W, Weldon R, Auguste K, Yang L, Liu X, Chen L, Yang X, Zhu B, Cai J. Gut microbiota dysbiosis contributes to the development of hypertension. Microbiome. 2017 Feb 1;5(1):14. doi: 10.1186/s40168-016-0222-x.
- Khalesi S, Sun J, Buys N, Jayasinghe R. Effect of probiotics on blood pressure: a systematic review and meta-analysis of randomized, controlled trials. Hypertension. 2014 Oct;64(4):897-903. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.114.03469. Epub 2014 Jul 21.
- Shrotri M, Navaratnam AMD, Nguyen V, Byrne T, Geismar C, Fragaszy E, Beale S, Fong WLE, Patel P, Kovar J, Hayward AC, Aldridge RW; Virus Watch Collaborative. Spike-antibody waning after second dose of BNT162b2 or ChAdOx1. Lancet. 2021 Jul 31;398(10298):385-387. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01642-1. Epub 2021 Jul 17. No abstract available.
- Naaber P, Tserel L, Kangro K, Sepp E, Jurjenson V, Adamson A, Haljasmagi L, Rumm AP, Maruste R, Karner J, Gerhold JM, Planken A, Ustav M, Kisand K, Peterson P. Dynamics of antibody response to BNT162b2 vaccine after six months: a longitudinal prospective study. Lancet Reg Health Eur. 2021 Nov;10:100208. doi: 10.1016/j.lanepe.2021.100208. Epub 2021 Sep 6.
- Liu YW, Liong MT, Tsai YC. New perspectives of Lactobacillus plantarum as a probiotic: The gut-heart-brain axis. J Microbiol. 2018 Sep;56(9):601-613. doi: 10.1007/s12275-018-8079-2. Epub 2018 Aug 23.
- Gorska A, Przystupski D, Niemczura MJ, Kulbacka J. Probiotic Bacteria: A Promising Tool in Cancer Prevention and Therapy. Curr Microbiol. 2019 Aug;76(8):939-949. doi: 10.1007/s00284-019-01679-8. Epub 2019 Apr 4.
- Huang Y, Wang X, Wang J, Wu F, Sui Y, Yang L, Wang Z. Lactobacillus plantarum strains as potential probiotic cultures with cholesterol-lowering activity. J Dairy Sci. 2013 May;96(5):2746-53. doi: 10.3168/jds.2012-6123. Epub 2013 Mar 15.
- Palmu J, Salosensaari A, Havulinna AS, Cheng S, Inouye M, Jain M, Salido RA, Sanders K, Brennan C, Humphrey GC, Sanders JG, Vartiainen E, Laatikainen T, Jousilahti P, Salomaa V, Knight R, Lahti L, Niiranen TJ. Association Between the Gut Microbiota and Blood Pressure in a Population Cohort of 6953 Individuals. J Am Heart Assoc. 2020 Aug 4;9(15):e016641. doi: 10.1161/JAHA.120.016641. Epub 2020 Jul 21.
- Wu Y, Zhang Q, Ren Y, Ruan Z. Effect of probiotic Lactobacillus on lipid profile: A systematic review and meta-analysis of randomized, controlled trials. PLoS One. 2017 Jun 8;12(6):e0178868. doi: 10.1371/journal.pone.0178868. eCollection 2017.
- Bock PM, Telo GH, Ramalho R, Sbaraini M, Leivas G, Martins AF, Schaan BD. The effect of probiotics, prebiotics or synbiotics on metabolic outcomes in individuals with diabetes: a systematic review and meta-analysis. Diabetologia. 2021 Jan;64(1):26-41. doi: 10.1007/s00125-020-05295-1. Epub 2020 Oct 13.
- Seddik HA, Bendali F, Gancel F, Fliss I, Spano G, Drider D. Lactobacillus plantarum and Its Probiotic and Food Potentialities. Probiotics Antimicrob Proteins. 2017 Jun;9(2):111-122. doi: 10.1007/s12602-017-9264-z.
- Kujawa-Szewieczek A, Adamczak M, Kwiecien K, Dudzicz S, Gazda M, Wiecek A. The Effect of Lactobacillus plantarum 299v on the Incidence of Clostridium difficile Infection in High Risk Patients Treated with Antibiotics. Nutrients. 2015 Dec 4;7(12):10179-88. doi: 10.3390/nu7125526.
- Ducrotte P, Sawant P, Jayanthi V. Clinical trial: Lactobacillus plantarum 299v (DSM 9843) improves symptoms of irritable bowel syndrome. World J Gastroenterol. 2012 Aug 14;18(30):4012-8. doi: 10.3748/wjg.v18.i30.4012.
- Fuentes MC, Lajo T, Carrion JM, Cune J. Cholesterol-lowering efficacy of Lactobacillus plantarum CECT 7527, 7528 and 7529 in hypercholesterolaemic adults. Br J Nutr. 2013 May 28;109(10):1866-72. doi: 10.1017/S000711451200373X. Epub 2012 Sep 28.
- Miele E, Pascarella F, Giannetti E, Quaglietta L, Baldassano RN, Staiano A. Effect of a probiotic preparation (VSL#3) on induction and maintenance of remission in children with ulcerative colitis. Am J Gastroenterol. 2009 Feb;104(2):437-43. doi: 10.1038/ajg.2008.118. Epub 2009 Jan 20.
- Szymanski H, Armanska M, Kowalska-Duplaga K, Szajewska H. Bifidobacterium longum PL03, Lactobacillus rhamnosus KL53A, and Lactobacillus plantarum PL02 in the prevention of antibiotic-associated diarrhea in children: a randomized controlled pilot trial. Digestion. 2008;78(1):13-7. doi: 10.1159/000151300. Epub 2008 Aug 14.
- Liu YW, Liong MT, Chung YE, Huang HY, Peng WS, Cheng YF, Lin YS, Wu YY, Tsai YC. Effects of Lactobacillus plantarum PS128 on Children with Autism Spectrum Disorder in Taiwan: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Nutrients. 2019 Apr 11;11(4):820. doi: 10.3390/nu11040820.
- Hwang YH, Park S, Paik JW, Chae SW, Kim DH, Jeong DG, Ha E, Kim M, Hong G, Park SH, Jung SJ, Lee SM, Na KH, Kim J, Chung YC. Efficacy and Safety of Lactobacillus Plantarum C29-Fermented Soybean (DW2009) in Individuals with Mild Cognitive Impairment: A 12-Week, Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial. Nutrients. 2019 Feb 1;11(2):305. doi: 10.3390/nu11020305.
- Hakansson A, Andren Aronsson C, Brundin C, Oscarsson E, Molin G, Agardh D. Effects of Lactobacillus plantarum and Lactobacillus paracasei on the Peripheral Immune Response in Children with Celiac Disease Autoimmunity: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial. Nutrients. 2019 Aug 16;11(8):1925. doi: 10.3390/nu11081925.
- Chong HX, Yusoff NAA, Hor YY, Lew LC, Jaafar MH, Choi SB, Yusoff MSB, Wahid N, Abdullah MFIL, Zakaria N, Ong KL, Park YH, Liong MT. Lactobacillus plantarum DR7 alleviates stress and anxiety in adults: a randomised, double-blind, placebo-controlled study. Benef Microbes. 2019 Apr 19;10(4):355-373. doi: 10.3920/BM2018.0135. Epub 2019 Mar 18.
- Lee A, Lee YJ, Yoo HJ, Kim M, Chang Y, Lee DS, Lee JH. Consumption of Dairy Yogurt Containing Lactobacillus paracasei ssp. paracasei, Bifidobacterium animalis ssp. lactis and Heat-Treated Lactobacillus plantarum Improves Immune Function Including Natural Killer Cell Activity. Nutrients. 2017 May 31;9(6):558. doi: 10.3390/nu9060558.
- Lew LC, Hor YY, Yusoff NAA, Choi SB, Yusoff MSB, Roslan NS, Ahmad A, Mohammad JAM, Abdullah MFIL, Zakaria N, Wahid N, Sun Z, Kwok LY, Zhang H, Liong MT. Probiotic Lactobacillus plantarum P8 alleviated stress and anxiety while enhancing memory and cognition in stressed adults: A randomised, double-blind, placebo-controlled study. Clin Nutr. 2019 Oct;38(5):2053-2064. doi: 10.1016/j.clnu.2018.09.010. Epub 2018 Sep 19.
- Nam B, Kim SA, Park SD, Kim HJ, Kim JS, Bae CH, Kim JY, Nam W, Lee JL, Sim JH. Regulatory effects of Lactobacillus plantarum HY7714 on skin health by improving intestinal condition. PLoS One. 2020 Apr 10;15(4):e0231268. doi: 10.1371/journal.pone.0231268. eCollection 2020.
- Kageyama Y, Nishizaki Y, Aida K, Yayama K, Ebisui T, Akiyama T, Nakamura T. Lactobacillus plantarum induces innate cytokine responses that potentially provide a protective benefit against COVID-19: A single-arm, double-blind, prospective trial combined with an in vitro cytokine response assay. Exp Ther Med. 2022 Jan;23(1):20. doi: 10.3892/etm.2021.10942. Epub 2021 Nov 2.
- Lee MC, Tu YT, Lee CC, Tsai SC, Hsu HY, Tsai TY, Liu TH, Young SL, Lin JS, Huang CC. Lactobacillus plantarum TWK10 Improves Muscle Mass and Functional Performance in Frail Older Adults: A Randomized, Double-Blind Clinical Trial. Microorganisms. 2021 Jul 8;9(7):1466. doi: 10.3390/microorganisms9071466.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月27日
一次修了 (実際)
2022年8月21日
研究の完了 (実際)
2022年8月21日
試験登録日
最初に提出
2022年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月12日
最初の投稿 (実際)
2022年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月2日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SARS-CoV-2の臨床試験
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AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Preventionまだ募集していません
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co...まだ募集していません
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College積極的、募集していない
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention完了
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University Hospital, Montpelliersociete SkillCell - 97198 Jarry; CNRS Alcediag UMR9005 - societe Sys2Diag - 34184 Montpellier完了
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CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.積極的、募集していない
1週間のプロバイオティクス(第1週)の臨床試験
-
The University of Texas Health Science Center,...Children's Hospital of Philadelphia; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney...完了
-
Lawson Health Research Institute終了しました