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Efficacia e sicurezza del Lactobacillus Plantarum GUANKE orale (CGMCC NO.21720) nel miglioramento del livello di anticorpi dopo la vaccinazione SARS-CoV-2 (prova 2)

2 novembre 2022 aggiornato da: Yangfeng Wu, Peking University

Efficacia e sicurezza del Lactobacillus Plantarum GUANKE orale (CGMCC NO.21720) nel miglioramento del livello anticorpale dopo la vaccinazione SARS-CoV-2: uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (Trial 2)

Esplorare in via preliminare l'effetto dei probiotici orali nel livello del titolo anticorpale neutralizzante del siero SARS-CoV-2 e nel livello di risposta delle cellule T (conta delle cellule di formazione spot).

Fornire un riferimento per determinare il regime orale appropriato. Fornire i parametri necessari per stimare la dimensione del campione della sperimentazione clinica di conferma.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In comunità selezionate o istituti di sperimentazione clinica assegnati, i partecipanti che intendono completare la terza dose di vaccinazione SARS-CoV-2 saranno invitati a questo studio. Il modulo di consenso informato verrà fornito ai potenziali partecipanti con una buona spiegazione dei contenuti della sperimentazione durante la linea di base. I partecipanti che hanno fornito il modulo di consenso informato firmato verranno bloccati randomizzati in un rapporto 1: 1: 1: 1 al gruppo di intervento A, al gruppo di intervento B, al gruppo di intervento C o al gruppo placebo D.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Beijing, Cina
        • Beijing Pinggu Hospital
      • Beijing, Cina
        • Peking University Health Science Center Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 ≤età ≤59 anni;
  2. Vaccinato con due dosi di vaccino SARS-CoV-2 (prodotto da Sino Biopharmaceutical Limited o SINOVAC BIOTECH CO., LTD.) (≥6 mesi dal momento della vaccinazione).
  3. Piano di vaccinazione vaccinazione terza dose (prodotto da Sino Biopharmaceutical Limited o SINOVAC BIOTECH CO., LTD.);
  4. Partecipare volontariamente allo studio con il modulo di consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Periodo di gravidanza o allattamento;
  2. Infetto da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV);
  3. Storia di malattie autoimmuni (ad es. artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, sindrome secca, ecc.);
  4. Precedentemente infetto da SARS-CoV-2 o stretto contatto con un individuo infetto da SARS-CoV-2;
  5. Altre precedenti di vaccinazione SARS-CoV-2 (non prodotte da Sino Biopharmaceutical Limited o SINOVAC BIOTECH CO., LTD.);
  6. Cancro allo stadio terminale o altre malattie terminali con aspettativa di vita <6 mesi;
  7. Storia di gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, come insufficienza cardiaca, malattia coronarica incontrollata, cardiomiopatia, aritmia incontrollata o storia di infarto miocardico o cerebrale negli ultimi sei mesi;
  8. Partecipazione ad altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Probiotici-Placebo-Placebo
1 settimana di consumo consecutivo di probiotici orali (1 volta/giorno) seguito dalla vaccinazione SARS-CoV-2, quindi 2 settimane di consumo consecutivo di placebo orale (1 volta/giorno).
1 settimana di consumo consecutivo di probiotici orali (1 volta/giorno)
1 settimana di consumo consecutivo di placebo orale (1 volta/giorno)
1 settimana di consumo consecutivo di placebo orale (1 volta/giorno)
Sperimentale: Placebo-Probiotici-Placebo
1 settimana di consumo consecutivo di placebo orale (1 volta/giorno) seguito dalla vaccinazione SARS-CoV-2, quindi consumo di probiotici orali (1 volta/giorno) per 1 settimana e placebo (1 volta/giorno) per 1 settimana (1 volta/giorno) per 1 settimana (1 volta/giorno) giorno) rispettivamente.
1 settimana di consumo consecutivo di placebo orale (1 volta/giorno)
1 settimana di consumo consecutivo di placebo orale (1 volta/giorno)
1 settimana di consumo consecutivo di probiotici orali (1 volta/giorno)
Sperimentale: Placebo-Placebo-Probiotici
1 settimana di consumo consecutivo di placebo orale (1 volta/giorno) ha seguito la vaccinazione SARS-CoV-2, quindi il consumo di placebo orale per 1 settimana (1 volta/giorno) e probiotici per 1 settimana (1 volta/giorno) rispettivamente.
1 settimana di consumo consecutivo di placebo orale (1 volta/giorno)
1 settimana di consumo consecutivo di placebo orale (1 volta/giorno)
1 settimana di consumo consecutivo di probiotici orali (1 volta/giorno)
Comparatore placebo: Placebo
1 settimana di consumo consecutivo di placebo orale (1 volta/giorno) seguito dalla vaccinazione SARS-CoV-2, quindi 2 settimane di consumo consecutivo di placebo orale (1 volta/giorno).
1 settimana di consumo consecutivo di placebo orale (1 volta/giorno)
1 settimana di consumo consecutivo di placebo orale (1 volta/giorno)
1 settimana di consumo consecutivo di placebo orale (1 volta/giorno)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il livello di anticorpi neutralizzanti nel siero di SARS-CoV-2.
Lasso di tempo: 12-24 settimane
Il livello di anticorpi neutralizzanti nel siero di SARS-CoV-2 è determinato mediante test di neutralizzazione del siero, che viene utilizzato per determinare la diluizione del siero che protegge il 50% delle cellule dall'effetto citopatico.
12-24 settimane
Livello di risposta delle cellule T
Lasso di tempo: 12-24 settimane
Test del livello di risposta delle cellule T mediante conteggio delle cellule che formano spot (SFC), utilizzando il sistema automatizzato di analisi delle immagini spot legato all'enzima Champspot III.
12-24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di anticorpi
Lasso di tempo: 12-24 settimane
La concentrazione anticorpale legante della proteina S IgG e IgA nel siero SARS-CoV-2.
12-24 settimane
Espressione del trascrittoma PBMC
Lasso di tempo: 12-24 settimane
L'espressione del trascrittoma PBMC
12-24 settimane
Citochine sieriche
Lasso di tempo: 12-24 settimane
Il test delle citochine sieriche
12-24 settimane
Tasso positivo di anticorpi neutralizzanti sierici
Lasso di tempo: 12-24 settimane
Il tasso positivo di anticorpi neutralizzanti nel siero.
12-24 settimane
Tasso di conversione positivo dell'anticorpo neutralizzante del siero
Lasso di tempo: 12-24 settimane
Il tasso di conversione positivo dell'anticorpo neutralizzante del siero.
12-24 settimane
Flora intestinale
Lasso di tempo: 12-24 settimane
Il livello della flora intestinale.
12-24 settimane
Cultura vitale fecale
Lasso di tempo: 12-24 settimane
La cultura di fecale vitale
12-24 settimane
Anticorpo IgA legante specifico fecale
Lasso di tempo: 12-24 settimane
L'anticorpo di legame specifico IgA di fecale
12-24 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12-24 settimane
Il livello di pressione sanguigna.
12-24 settimane
Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 12-24 settimane
Il livello di glucosio nel sangue.
12-24 settimane
Lipidi del sangue
Lasso di tempo: 12-24 settimane
Il livello di lipidi nel sangue.
12-24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicatori di sicurezza
Lasso di tempo: 12-24 settimane
Eventi avversi ed eventi avversi gravi.
12-24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

21 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

21 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GUANKE-Trial 2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SARS-CoV-2

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