- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05195047
Efficacia e sicurezza del Lactobacillus Plantarum GUANKE orale (CGMCC NO.21720) nel miglioramento del livello di anticorpi dopo la vaccinazione SARS-CoV-2 (prova 2)
Efficacia e sicurezza del Lactobacillus Plantarum GUANKE orale (CGMCC NO.21720) nel miglioramento del livello anticorpale dopo la vaccinazione SARS-CoV-2: uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (Trial 2)
Esplorare in via preliminare l'effetto dei probiotici orali nel livello del titolo anticorpale neutralizzante del siero SARS-CoV-2 e nel livello di risposta delle cellule T (conta delle cellule di formazione spot).
Fornire un riferimento per determinare il regime orale appropriato. Fornire i parametri necessari per stimare la dimensione del campione della sperimentazione clinica di conferma.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Integratore alimentare: 1 settimana di probiotici(Settimana 1)
- Integratore alimentare: 1 settimana di placebo (settimana 2)
- Integratore alimentare: 1 settimana di placebo (settimana 3)
- Integratore alimentare: 1 settimana di placebo (settimana 1)
- Integratore alimentare: 1 settimana di probiotici (settimana 2)
- Integratore alimentare: 1 settimana di probiotici (settimana 3)
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina
- Beijing Pinggu Hospital
-
Beijing, Cina
- Peking University Health Science Center Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 ≤età ≤59 anni;
- Vaccinato con due dosi di vaccino SARS-CoV-2 (prodotto da Sino Biopharmaceutical Limited o SINOVAC BIOTECH CO., LTD.) (≥6 mesi dal momento della vaccinazione).
- Piano di vaccinazione vaccinazione terza dose (prodotto da Sino Biopharmaceutical Limited o SINOVAC BIOTECH CO., LTD.);
- Partecipare volontariamente allo studio con il modulo di consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Periodo di gravidanza o allattamento;
- Infetto da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV);
- Storia di malattie autoimmuni (ad es. artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, sindrome secca, ecc.);
- Precedentemente infetto da SARS-CoV-2 o stretto contatto con un individuo infetto da SARS-CoV-2;
- Altre precedenti di vaccinazione SARS-CoV-2 (non prodotte da Sino Biopharmaceutical Limited o SINOVAC BIOTECH CO., LTD.);
- Cancro allo stadio terminale o altre malattie terminali con aspettativa di vita <6 mesi;
- Storia di gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, come insufficienza cardiaca, malattia coronarica incontrollata, cardiomiopatia, aritmia incontrollata o storia di infarto miocardico o cerebrale negli ultimi sei mesi;
- Partecipazione ad altri studi clinici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Probiotici-Placebo-Placebo
1 settimana di consumo consecutivo di probiotici orali (1 volta/giorno) seguito dalla vaccinazione SARS-CoV-2, quindi 2 settimane di consumo consecutivo di placebo orale (1 volta/giorno).
|
1 settimana di consumo consecutivo di probiotici orali (1 volta/giorno)
1 settimana di consumo consecutivo di placebo orale (1 volta/giorno)
1 settimana di consumo consecutivo di placebo orale (1 volta/giorno)
|
Sperimentale: Placebo-Probiotici-Placebo
1 settimana di consumo consecutivo di placebo orale (1 volta/giorno) seguito dalla vaccinazione SARS-CoV-2, quindi consumo di probiotici orali (1 volta/giorno) per 1 settimana e placebo (1 volta/giorno) per 1 settimana (1 volta/giorno) per 1 settimana (1 volta/giorno) giorno) rispettivamente.
|
1 settimana di consumo consecutivo di placebo orale (1 volta/giorno)
1 settimana di consumo consecutivo di placebo orale (1 volta/giorno)
1 settimana di consumo consecutivo di probiotici orali (1 volta/giorno)
|
Sperimentale: Placebo-Placebo-Probiotici
1 settimana di consumo consecutivo di placebo orale (1 volta/giorno) ha seguito la vaccinazione SARS-CoV-2, quindi il consumo di placebo orale per 1 settimana (1 volta/giorno) e probiotici per 1 settimana (1 volta/giorno) rispettivamente.
|
1 settimana di consumo consecutivo di placebo orale (1 volta/giorno)
1 settimana di consumo consecutivo di placebo orale (1 volta/giorno)
1 settimana di consumo consecutivo di probiotici orali (1 volta/giorno)
|
Comparatore placebo: Placebo
1 settimana di consumo consecutivo di placebo orale (1 volta/giorno) seguito dalla vaccinazione SARS-CoV-2, quindi 2 settimane di consumo consecutivo di placebo orale (1 volta/giorno).
|
1 settimana di consumo consecutivo di placebo orale (1 volta/giorno)
1 settimana di consumo consecutivo di placebo orale (1 volta/giorno)
1 settimana di consumo consecutivo di placebo orale (1 volta/giorno)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Il livello di anticorpi neutralizzanti nel siero di SARS-CoV-2.
Lasso di tempo: 12-24 settimane
|
Il livello di anticorpi neutralizzanti nel siero di SARS-CoV-2 è determinato mediante test di neutralizzazione del siero, che viene utilizzato per determinare la diluizione del siero che protegge il 50% delle cellule dall'effetto citopatico.
|
12-24 settimane
|
Livello di risposta delle cellule T
Lasso di tempo: 12-24 settimane
|
Test del livello di risposta delle cellule T mediante conteggio delle cellule che formano spot (SFC), utilizzando il sistema automatizzato di analisi delle immagini spot legato all'enzima Champspot III.
|
12-24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Concentrazione di anticorpi
Lasso di tempo: 12-24 settimane
|
La concentrazione anticorpale legante della proteina S IgG e IgA nel siero SARS-CoV-2.
|
12-24 settimane
|
Espressione del trascrittoma PBMC
Lasso di tempo: 12-24 settimane
|
L'espressione del trascrittoma PBMC
|
12-24 settimane
|
Citochine sieriche
Lasso di tempo: 12-24 settimane
|
Il test delle citochine sieriche
|
12-24 settimane
|
Tasso positivo di anticorpi neutralizzanti sierici
Lasso di tempo: 12-24 settimane
|
Il tasso positivo di anticorpi neutralizzanti nel siero.
|
12-24 settimane
|
Tasso di conversione positivo dell'anticorpo neutralizzante del siero
Lasso di tempo: 12-24 settimane
|
Il tasso di conversione positivo dell'anticorpo neutralizzante del siero.
|
12-24 settimane
|
Flora intestinale
Lasso di tempo: 12-24 settimane
|
Il livello della flora intestinale.
|
12-24 settimane
|
Cultura vitale fecale
Lasso di tempo: 12-24 settimane
|
La cultura di fecale vitale
|
12-24 settimane
|
Anticorpo IgA legante specifico fecale
Lasso di tempo: 12-24 settimane
|
L'anticorpo di legame specifico IgA di fecale
|
12-24 settimane
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12-24 settimane
|
Il livello di pressione sanguigna.
|
12-24 settimane
|
Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 12-24 settimane
|
Il livello di glucosio nel sangue.
|
12-24 settimane
|
Lipidi del sangue
Lasso di tempo: 12-24 settimane
|
Il livello di lipidi nel sangue.
|
12-24 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Indicatori di sicurezza
Lasso di tempo: 12-24 settimane
|
Eventi avversi ed eventi avversi gravi.
|
12-24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Li J, Zhao F, Wang Y, Chen J, Tao J, Tian G, Wu S, Liu W, Cui Q, Geng B, Zhang W, Weldon R, Auguste K, Yang L, Liu X, Chen L, Yang X, Zhu B, Cai J. Gut microbiota dysbiosis contributes to the development of hypertension. Microbiome. 2017 Feb 1;5(1):14. doi: 10.1186/s40168-016-0222-x.
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- Shrotri M, Navaratnam AMD, Nguyen V, Byrne T, Geismar C, Fragaszy E, Beale S, Fong WLE, Patel P, Kovar J, Hayward AC, Aldridge RW; Virus Watch Collaborative. Spike-antibody waning after second dose of BNT162b2 or ChAdOx1. Lancet. 2021 Jul 31;398(10298):385-387. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01642-1. Epub 2021 Jul 17. No abstract available.
- Naaber P, Tserel L, Kangro K, Sepp E, Jurjenson V, Adamson A, Haljasmagi L, Rumm AP, Maruste R, Karner J, Gerhold JM, Planken A, Ustav M, Kisand K, Peterson P. Dynamics of antibody response to BNT162b2 vaccine after six months: a longitudinal prospective study. Lancet Reg Health Eur. 2021 Nov;10:100208. doi: 10.1016/j.lanepe.2021.100208. Epub 2021 Sep 6.
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- Lee A, Lee YJ, Yoo HJ, Kim M, Chang Y, Lee DS, Lee JH. Consumption of Dairy Yogurt Containing Lactobacillus paracasei ssp. paracasei, Bifidobacterium animalis ssp. lactis and Heat-Treated Lactobacillus plantarum Improves Immune Function Including Natural Killer Cell Activity. Nutrients. 2017 May 31;9(6):558. doi: 10.3390/nu9060558.
- Lew LC, Hor YY, Yusoff NAA, Choi SB, Yusoff MSB, Roslan NS, Ahmad A, Mohammad JAM, Abdullah MFIL, Zakaria N, Wahid N, Sun Z, Kwok LY, Zhang H, Liong MT. Probiotic Lactobacillus plantarum P8 alleviated stress and anxiety while enhancing memory and cognition in stressed adults: A randomised, double-blind, placebo-controlled study. Clin Nutr. 2019 Oct;38(5):2053-2064. doi: 10.1016/j.clnu.2018.09.010. Epub 2018 Sep 19.
- Nam B, Kim SA, Park SD, Kim HJ, Kim JS, Bae CH, Kim JY, Nam W, Lee JL, Sim JH. Regulatory effects of Lactobacillus plantarum HY7714 on skin health by improving intestinal condition. PLoS One. 2020 Apr 10;15(4):e0231268. doi: 10.1371/journal.pone.0231268. eCollection 2020.
- Kageyama Y, Nishizaki Y, Aida K, Yayama K, Ebisui T, Akiyama T, Nakamura T. Lactobacillus plantarum induces innate cytokine responses that potentially provide a protective benefit against COVID-19: A single-arm, double-blind, prospective trial combined with an in vitro cytokine response assay. Exp Ther Med. 2022 Jan;23(1):20. doi: 10.3892/etm.2021.10942. Epub 2021 Nov 2.
- Lee MC, Tu YT, Lee CC, Tsai SC, Hsu HY, Tsai TY, Liu TH, Young SL, Lin JS, Huang CC. Lactobacillus plantarum TWK10 Improves Muscle Mass and Functional Performance in Frail Older Adults: A Randomized, Double-Blind Clinical Trial. Microorganisms. 2021 Jul 8;9(7):1466. doi: 10.3390/microorganisms9071466.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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- GUANKE-Trial 2
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Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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Prove cliniche su SARS-CoV-2
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Argorna Pharmaceuticals Co., LTDCompletato
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Argorna Pharmaceuticals Co., LTDCompletato
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CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Attivo, non reclutante
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AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical...Attivo, non reclutante
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Arcturus Therapeutics, Inc.Terminato
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University Hospital Inselspital, BerneUniversity of Bern; Lucerne University of Applied Sciences and ArtsCompletato
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Centre Hospitalier Universitaire DijonSconosciuto
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Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationSconosciuto
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AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionNon ancora reclutamento
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AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical...Non ancora reclutamento
Prove cliniche su 1 settimana di probiotici(Settimana 1)
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MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research UnitKarolinska Institutet; Amsterdam Institute for Global Health and Development; University... e altri collaboratoriReclutamentoHIV | Carica virale | Monitoraggio del punto di curaKenya, Uganda
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Air Force Military Medical University, ChinaCompletatoComplicanze postoperatorieCina
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Harvard School of Public Health (HSPH)Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e altri collaboratoriReclutamento
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University of Kansas Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...CompletatoInfezioni da HIVStati Uniti, Kenya
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University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and Prevention; Centre for Infectious Disease Research...CompletatoInfezioni da HIV | HIVZambia
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Ziekenhuis Oost-LimburgCompletatoAngina, Stabile | Angina pectoris | Angina, instabile | Non STEMI | Angina, PrinzmetalBelgio
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Abbott Medical OpticsCompletato
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Kirby InstituteReclutamentoInfezioni da HIV | Epatite B | Epatite CAustralia
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Assiut UniversityNon ancora reclutamento
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National Cancer Institute (NCI)National Institutes of Health Clinical Center (CC)TerminatoCancro metastatico | Melanoma metastaticoStati Uniti