Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av oral Lactobacillus Plantarum GUANKE (CGMCC NO.21720) for å øke antistoffnivået etter SARS-CoV-2-vaksinasjon (forsøk 2)

2. november 2022 oppdatert av: Yangfeng Wu, Peking University

Effekt og sikkerhet av oral Lactobacillus Plantarum GUANKE (CGMCC NO.21720) for å øke antistoffnivået etter SARS-CoV-2-vaksinasjon: en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie (forsøk 2)

Utforsk foreløpig effekten av orale probiotika i SARS-CoV-2-serumnøytraliserende antistofftiternivå og T-celleresponsnivå (celletelling av punktformasjon).

Gi en referanse for å bestemme riktig oral diett. Angi nødvendige parametere for å estimere prøvestørrelsen for bekreftende kliniske forsøk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I utvalgte lokalsamfunn eller tildelte kliniske utprøvingsinstitusjoner vil deltakere som har til hensikt å fullføre den tredje dosen SARS-CoV-2-vaksinasjon bli invitert til denne studien. Skjema for informert samtykke vil gi potensielle deltakere med godt forklart prøveinnhold under oppstart. Deltakere som ga sitt underskrevne skjema for informert samtykke vil bli blokkert randomisert i forholdet 1:1:1:1 til intervensjonsgruppe A, intervensjonsgruppe B, intervensjonsgruppe C eller placebogruppe D.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Beijing, Kina
        • Beijing Pinggu Hospital
      • Beijing, Kina
        • Peking University Health Science Center Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 59 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 ≤alder ≤59 år;
  2. Vaksinert med to doser SARS-CoV-2-vaksine (produsert av Sino Biopharmaceutical Limited eller SINOVAC BIOTECH CO., LTD.) (≥6 måneder fra vaksinasjonstidspunktet).
  3. Planlegg å vaksinere tredje dose vaksinasjon (produsert av Sino Biopharmaceutical Limited eller SINOVAC BIOTECH CO., LTD.);
  4. Delta frivillig i studien med signert skjema for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. graviditet eller amming;
  2. Infisert med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV);
  3. Anamnese med autoimmune sykdommer (f. revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, tørt syndrom, etc.);
  4. Tidligere infisert med SARS-CoV-2 eller nærkontakt av SARS-CoV-2-infisert individ;
  5. Annen SARS-CoV-2-vaksinasjonshistorie (ikke produsert av Sino Biopharmaceutical Limited eller SINOVAC BIOTECH CO., LTD.);
  6. Sluttstadium kreft eller andre terminale sykdommer med forventet levealder <6 måneder;
  7. Anamnese med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, som hjertesvikt, ukontrollert koronar hjertesykdom, kardiomyopati, ukontrollert arytmi, eller historie med hjerte- eller hjerneinfarkt innen de siste seks månedene;
  8. Deltar i andre kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Probiotika-Placebo-Placebo
1 uke med fortløpende inntak av orale probiotika (1 gang/dag) etterfulgt av SARS-CoV-2-vaksinasjon, deretter 2 uker med fortløpende inntak av oral placebo (1 gang/dag).
1 uke med fortløpende inntak av orale probiotika (1 gang/dag)
1 uke med fortløpende inntak av oral placebo (1 gang/dag)
1 uke med fortløpende inntak av oral placebo (1 gang/dag)
Eksperimentell: Placebo-Probiotika-Placebo
1 uke med påfølgende inntak av oral placebo (1 gang/dag) etterfulgt av SARS-CoV-2-vaksinasjon, deretter inntak av orale probiotika (1 gang/dag) i 1 uke og placebo (1 gang/dag) i 1 uke (1 gang/ dag) henholdsvis.
1 uke med fortløpende inntak av oral placebo (1 gang/dag)
1 uke med fortløpende inntak av oral placebo (1 gang/dag)
1 uke med fortløpende inntak av orale probiotika (1 gang/dag)
Eksperimentell: Placebo-Placebo-Probiotika
1 uke med påfølgende inntak av oral placebo (1 gang/dag) fulgte SARS-CoV-2-vaksinasjon, deretter inntak av oral placebo i henholdsvis 1 uke (1 gang/dag) og probiotika i 1 uke (1 gang/dag).
1 uke med fortløpende inntak av oral placebo (1 gang/dag)
1 uke med fortløpende inntak av oral placebo (1 gang/dag)
1 uke med fortløpende inntak av orale probiotika (1 gang/dag)
Placebo komparator: Placebo
1 uke med påfølgende oral placebo (1 gang/dag) etterfulgt av SARS-CoV-2-vaksinasjon, deretter 2 uker med påfølgende oral placebo (1 gang/dag).
1 uke med fortløpende inntak av oral placebo (1 gang/dag)
1 uke med fortløpende inntak av oral placebo (1 gang/dag)
1 uke med fortløpende inntak av oral placebo (1 gang/dag)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumnøytraliserende antistoffnivå av SARS-CoV-2.
Tidsramme: 12-24 uker
Serumnøytraliserende antistoffnivå av SARS-CoV-2 bestemmes ved serumnøytraliseringstest, som brukes til å bestemme serumfortynningen som beskytter 50 % celler mot cytopatisk effekt.
12-24 uker
T-celle responsnivå
Tidsramme: 12-24 uker
Test av T-celleresponsnivå ved punktdannende celle(SFC)-telling, ved bruk av Champspot III enzymkoblet spotautomatisert bildeanalysesystem.
12-24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antistoffkonsentrasjon
Tidsramme: 12-24 uker
Den bindende antistoffkonsentrasjonen av S-protein IgG og IgA i SARS-CoV-2-serum.
12-24 uker
PBMC-transkriptomuttrykk
Tidsramme: 12-24 uker
Uttrykket av PBMC-transkriptom
12-24 uker
Serumcytokiner
Tidsramme: 12-24 uker
Testen av serumcytokiner
12-24 uker
Serumnøytraliserende antistoff positiv rate
Tidsramme: 12-24 uker
Den positive hastigheten av serumnøytraliserende antistoff.
12-24 uker
Serumnøytraliserende antistoff positiv konverteringsrate
Tidsramme: 12-24 uker
Den positive konverteringshastigheten til serumnøytraliserende antistoff.
12-24 uker
Tarmflora
Tidsramme: 12-24 uker
Nivået av tarmfloraen.
12-24 uker
Fekal levedyktig kultur
Tidsramme: 12-24 uker
Kulturen av fecal levedyktig
12-24 uker
Fekalt spesifikt bindende antistoff IgA
Tidsramme: 12-24 uker
Det spesifikke bindende antistoffet IgA av fekal
12-24 uker
Blodtrykk
Tidsramme: 12-24 uker
Nivået av blodtrykk.
12-24 uker
Blodsukker
Tidsramme: 12-24 uker
Nivået av blodsukker.
12-24 uker
Blodlipid
Tidsramme: 12-24 uker
Nivået av blodlipid.
12-24 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsindikatorer
Tidsramme: 12-24 uker
Uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser.
12-24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

21. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

21. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • GUANKE-Trial 2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere