- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05195047
Effekt og sikkerhet av oral Lactobacillus Plantarum GUANKE (CGMCC NO.21720) for å øke antistoffnivået etter SARS-CoV-2-vaksinasjon (forsøk 2)
2. november 2022 oppdatert av: Yangfeng Wu, Peking University
Effekt og sikkerhet av oral Lactobacillus Plantarum GUANKE (CGMCC NO.21720) for å øke antistoffnivået etter SARS-CoV-2-vaksinasjon: en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie (forsøk 2)
Utforsk foreløpig effekten av orale probiotika i SARS-CoV-2-serumnøytraliserende antistofftiternivå og T-celleresponsnivå (celletelling av punktformasjon).
Gi en referanse for å bestemme riktig oral diett. Angi nødvendige parametere for å estimere prøvestørrelsen for bekreftende kliniske forsøk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
I utvalgte lokalsamfunn eller tildelte kliniske utprøvingsinstitusjoner vil deltakere som har til hensikt å fullføre den tredje dosen SARS-CoV-2-vaksinasjon bli invitert til denne studien.
Skjema for informert samtykke vil gi potensielle deltakere med godt forklart prøveinnhold under oppstart.
Deltakere som ga sitt underskrevne skjema for informert samtykke vil bli blokkert randomisert i forholdet 1:1:1:1 til intervensjonsgruppe A, intervensjonsgruppe B, intervensjonsgruppe C eller placebogruppe D.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Pinggu Hospital
-
Beijing, Kina
- Peking University Health Science Center Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 59 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 ≤alder ≤59 år;
- Vaksinert med to doser SARS-CoV-2-vaksine (produsert av Sino Biopharmaceutical Limited eller SINOVAC BIOTECH CO., LTD.) (≥6 måneder fra vaksinasjonstidspunktet).
- Planlegg å vaksinere tredje dose vaksinasjon (produsert av Sino Biopharmaceutical Limited eller SINOVAC BIOTECH CO., LTD.);
- Delta frivillig i studien med signert skjema for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- graviditet eller amming;
- Infisert med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV);
- Anamnese med autoimmune sykdommer (f. revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, tørt syndrom, etc.);
- Tidligere infisert med SARS-CoV-2 eller nærkontakt av SARS-CoV-2-infisert individ;
- Annen SARS-CoV-2-vaksinasjonshistorie (ikke produsert av Sino Biopharmaceutical Limited eller SINOVAC BIOTECH CO., LTD.);
- Sluttstadium kreft eller andre terminale sykdommer med forventet levealder <6 måneder;
- Anamnese med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, som hjertesvikt, ukontrollert koronar hjertesykdom, kardiomyopati, ukontrollert arytmi, eller historie med hjerte- eller hjerneinfarkt innen de siste seks månedene;
- Deltar i andre kliniske studier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Probiotika-Placebo-Placebo
1 uke med fortløpende inntak av orale probiotika (1 gang/dag) etterfulgt av SARS-CoV-2-vaksinasjon, deretter 2 uker med fortløpende inntak av oral placebo (1 gang/dag).
|
1 uke med fortløpende inntak av orale probiotika (1 gang/dag)
1 uke med fortløpende inntak av oral placebo (1 gang/dag)
1 uke med fortløpende inntak av oral placebo (1 gang/dag)
|
|
Eksperimentell: Placebo-Probiotika-Placebo
1 uke med påfølgende inntak av oral placebo (1 gang/dag) etterfulgt av SARS-CoV-2-vaksinasjon, deretter inntak av orale probiotika (1 gang/dag) i 1 uke og placebo (1 gang/dag) i 1 uke (1 gang/ dag) henholdsvis.
|
1 uke med fortløpende inntak av oral placebo (1 gang/dag)
1 uke med fortløpende inntak av oral placebo (1 gang/dag)
1 uke med fortløpende inntak av orale probiotika (1 gang/dag)
|
|
Eksperimentell: Placebo-Placebo-Probiotika
1 uke med påfølgende inntak av oral placebo (1 gang/dag) fulgte SARS-CoV-2-vaksinasjon, deretter inntak av oral placebo i henholdsvis 1 uke (1 gang/dag) og probiotika i 1 uke (1 gang/dag).
|
1 uke med fortløpende inntak av oral placebo (1 gang/dag)
1 uke med fortløpende inntak av oral placebo (1 gang/dag)
1 uke med fortløpende inntak av orale probiotika (1 gang/dag)
|
|
Placebo komparator: Placebo
1 uke med påfølgende oral placebo (1 gang/dag) etterfulgt av SARS-CoV-2-vaksinasjon, deretter 2 uker med påfølgende oral placebo (1 gang/dag).
|
1 uke med fortløpende inntak av oral placebo (1 gang/dag)
1 uke med fortløpende inntak av oral placebo (1 gang/dag)
1 uke med fortløpende inntak av oral placebo (1 gang/dag)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumnøytraliserende antistoffnivå av SARS-CoV-2.
Tidsramme: 12-24 uker
|
Serumnøytraliserende antistoffnivå av SARS-CoV-2 bestemmes ved serumnøytraliseringstest, som brukes til å bestemme serumfortynningen som beskytter 50 % celler mot cytopatisk effekt.
|
12-24 uker
|
|
T-celle responsnivå
Tidsramme: 12-24 uker
|
Test av T-celleresponsnivå ved punktdannende celle(SFC)-telling, ved bruk av Champspot III enzymkoblet spotautomatisert bildeanalysesystem.
|
12-24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antistoffkonsentrasjon
Tidsramme: 12-24 uker
|
Den bindende antistoffkonsentrasjonen av S-protein IgG og IgA i SARS-CoV-2-serum.
|
12-24 uker
|
|
PBMC-transkriptomuttrykk
Tidsramme: 12-24 uker
|
Uttrykket av PBMC-transkriptom
|
12-24 uker
|
|
Serumcytokiner
Tidsramme: 12-24 uker
|
Testen av serumcytokiner
|
12-24 uker
|
|
Serumnøytraliserende antistoff positiv rate
Tidsramme: 12-24 uker
|
Den positive hastigheten av serumnøytraliserende antistoff.
|
12-24 uker
|
|
Serumnøytraliserende antistoff positiv konverteringsrate
Tidsramme: 12-24 uker
|
Den positive konverteringshastigheten til serumnøytraliserende antistoff.
|
12-24 uker
|
|
Tarmflora
Tidsramme: 12-24 uker
|
Nivået av tarmfloraen.
|
12-24 uker
|
|
Fekal levedyktig kultur
Tidsramme: 12-24 uker
|
Kulturen av fecal levedyktig
|
12-24 uker
|
|
Fekalt spesifikt bindende antistoff IgA
Tidsramme: 12-24 uker
|
Det spesifikke bindende antistoffet IgA av fekal
|
12-24 uker
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 12-24 uker
|
Nivået av blodtrykk.
|
12-24 uker
|
|
Blodsukker
Tidsramme: 12-24 uker
|
Nivået av blodsukker.
|
12-24 uker
|
|
Blodlipid
Tidsramme: 12-24 uker
|
Nivået av blodlipid.
|
12-24 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsindikatorer
Tidsramme: 12-24 uker
|
Uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser.
|
12-24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Li J, Zhao F, Wang Y, Chen J, Tao J, Tian G, Wu S, Liu W, Cui Q, Geng B, Zhang W, Weldon R, Auguste K, Yang L, Liu X, Chen L, Yang X, Zhu B, Cai J. Gut microbiota dysbiosis contributes to the development of hypertension. Microbiome. 2017 Feb 1;5(1):14. doi: 10.1186/s40168-016-0222-x.
- Khalesi S, Sun J, Buys N, Jayasinghe R. Effect of probiotics on blood pressure: a systematic review and meta-analysis of randomized, controlled trials. Hypertension. 2014 Oct;64(4):897-903. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.114.03469. Epub 2014 Jul 21.
- Shrotri M, Navaratnam AMD, Nguyen V, Byrne T, Geismar C, Fragaszy E, Beale S, Fong WLE, Patel P, Kovar J, Hayward AC, Aldridge RW; Virus Watch Collaborative. Spike-antibody waning after second dose of BNT162b2 or ChAdOx1. Lancet. 2021 Jul 31;398(10298):385-387. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01642-1. Epub 2021 Jul 17. No abstract available.
- Naaber P, Tserel L, Kangro K, Sepp E, Jurjenson V, Adamson A, Haljasmagi L, Rumm AP, Maruste R, Karner J, Gerhold JM, Planken A, Ustav M, Kisand K, Peterson P. Dynamics of antibody response to BNT162b2 vaccine after six months: a longitudinal prospective study. Lancet Reg Health Eur. 2021 Nov;10:100208. doi: 10.1016/j.lanepe.2021.100208. Epub 2021 Sep 6.
- Liu YW, Liong MT, Tsai YC. New perspectives of Lactobacillus plantarum as a probiotic: The gut-heart-brain axis. J Microbiol. 2018 Sep;56(9):601-613. doi: 10.1007/s12275-018-8079-2. Epub 2018 Aug 23.
- Gorska A, Przystupski D, Niemczura MJ, Kulbacka J. Probiotic Bacteria: A Promising Tool in Cancer Prevention and Therapy. Curr Microbiol. 2019 Aug;76(8):939-949. doi: 10.1007/s00284-019-01679-8. Epub 2019 Apr 4.
- Huang Y, Wang X, Wang J, Wu F, Sui Y, Yang L, Wang Z. Lactobacillus plantarum strains as potential probiotic cultures with cholesterol-lowering activity. J Dairy Sci. 2013 May;96(5):2746-53. doi: 10.3168/jds.2012-6123. Epub 2013 Mar 15.
- Palmu J, Salosensaari A, Havulinna AS, Cheng S, Inouye M, Jain M, Salido RA, Sanders K, Brennan C, Humphrey GC, Sanders JG, Vartiainen E, Laatikainen T, Jousilahti P, Salomaa V, Knight R, Lahti L, Niiranen TJ. Association Between the Gut Microbiota and Blood Pressure in a Population Cohort of 6953 Individuals. J Am Heart Assoc. 2020 Aug 4;9(15):e016641. doi: 10.1161/JAHA.120.016641. Epub 2020 Jul 21.
- Wu Y, Zhang Q, Ren Y, Ruan Z. Effect of probiotic Lactobacillus on lipid profile: A systematic review and meta-analysis of randomized, controlled trials. PLoS One. 2017 Jun 8;12(6):e0178868. doi: 10.1371/journal.pone.0178868. eCollection 2017.
- Bock PM, Telo GH, Ramalho R, Sbaraini M, Leivas G, Martins AF, Schaan BD. The effect of probiotics, prebiotics or synbiotics on metabolic outcomes in individuals with diabetes: a systematic review and meta-analysis. Diabetologia. 2021 Jan;64(1):26-41. doi: 10.1007/s00125-020-05295-1. Epub 2020 Oct 13.
- Seddik HA, Bendali F, Gancel F, Fliss I, Spano G, Drider D. Lactobacillus plantarum and Its Probiotic and Food Potentialities. Probiotics Antimicrob Proteins. 2017 Jun;9(2):111-122. doi: 10.1007/s12602-017-9264-z.
- Kujawa-Szewieczek A, Adamczak M, Kwiecien K, Dudzicz S, Gazda M, Wiecek A. The Effect of Lactobacillus plantarum 299v on the Incidence of Clostridium difficile Infection in High Risk Patients Treated with Antibiotics. Nutrients. 2015 Dec 4;7(12):10179-88. doi: 10.3390/nu7125526.
- Ducrotte P, Sawant P, Jayanthi V. Clinical trial: Lactobacillus plantarum 299v (DSM 9843) improves symptoms of irritable bowel syndrome. World J Gastroenterol. 2012 Aug 14;18(30):4012-8. doi: 10.3748/wjg.v18.i30.4012.
- Fuentes MC, Lajo T, Carrion JM, Cune J. Cholesterol-lowering efficacy of Lactobacillus plantarum CECT 7527, 7528 and 7529 in hypercholesterolaemic adults. Br J Nutr. 2013 May 28;109(10):1866-72. doi: 10.1017/S000711451200373X. Epub 2012 Sep 28.
- Miele E, Pascarella F, Giannetti E, Quaglietta L, Baldassano RN, Staiano A. Effect of a probiotic preparation (VSL#3) on induction and maintenance of remission in children with ulcerative colitis. Am J Gastroenterol. 2009 Feb;104(2):437-43. doi: 10.1038/ajg.2008.118. Epub 2009 Jan 20.
- Szymanski H, Armanska M, Kowalska-Duplaga K, Szajewska H. Bifidobacterium longum PL03, Lactobacillus rhamnosus KL53A, and Lactobacillus plantarum PL02 in the prevention of antibiotic-associated diarrhea in children: a randomized controlled pilot trial. Digestion. 2008;78(1):13-7. doi: 10.1159/000151300. Epub 2008 Aug 14.
- Liu YW, Liong MT, Chung YE, Huang HY, Peng WS, Cheng YF, Lin YS, Wu YY, Tsai YC. Effects of Lactobacillus plantarum PS128 on Children with Autism Spectrum Disorder in Taiwan: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Nutrients. 2019 Apr 11;11(4):820. doi: 10.3390/nu11040820.
- Hwang YH, Park S, Paik JW, Chae SW, Kim DH, Jeong DG, Ha E, Kim M, Hong G, Park SH, Jung SJ, Lee SM, Na KH, Kim J, Chung YC. Efficacy and Safety of Lactobacillus Plantarum C29-Fermented Soybean (DW2009) in Individuals with Mild Cognitive Impairment: A 12-Week, Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial. Nutrients. 2019 Feb 1;11(2):305. doi: 10.3390/nu11020305.
- Hakansson A, Andren Aronsson C, Brundin C, Oscarsson E, Molin G, Agardh D. Effects of Lactobacillus plantarum and Lactobacillus paracasei on the Peripheral Immune Response in Children with Celiac Disease Autoimmunity: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial. Nutrients. 2019 Aug 16;11(8):1925. doi: 10.3390/nu11081925.
- Chong HX, Yusoff NAA, Hor YY, Lew LC, Jaafar MH, Choi SB, Yusoff MSB, Wahid N, Abdullah MFIL, Zakaria N, Ong KL, Park YH, Liong MT. Lactobacillus plantarum DR7 alleviates stress and anxiety in adults: a randomised, double-blind, placebo-controlled study. Benef Microbes. 2019 Apr 19;10(4):355-373. doi: 10.3920/BM2018.0135. Epub 2019 Mar 18.
- Lee A, Lee YJ, Yoo HJ, Kim M, Chang Y, Lee DS, Lee JH. Consumption of Dairy Yogurt Containing Lactobacillus paracasei ssp. paracasei, Bifidobacterium animalis ssp. lactis and Heat-Treated Lactobacillus plantarum Improves Immune Function Including Natural Killer Cell Activity. Nutrients. 2017 May 31;9(6):558. doi: 10.3390/nu9060558.
- Lew LC, Hor YY, Yusoff NAA, Choi SB, Yusoff MSB, Roslan NS, Ahmad A, Mohammad JAM, Abdullah MFIL, Zakaria N, Wahid N, Sun Z, Kwok LY, Zhang H, Liong MT. Probiotic Lactobacillus plantarum P8 alleviated stress and anxiety while enhancing memory and cognition in stressed adults: A randomised, double-blind, placebo-controlled study. Clin Nutr. 2019 Oct;38(5):2053-2064. doi: 10.1016/j.clnu.2018.09.010. Epub 2018 Sep 19.
- Nam B, Kim SA, Park SD, Kim HJ, Kim JS, Bae CH, Kim JY, Nam W, Lee JL, Sim JH. Regulatory effects of Lactobacillus plantarum HY7714 on skin health by improving intestinal condition. PLoS One. 2020 Apr 10;15(4):e0231268. doi: 10.1371/journal.pone.0231268. eCollection 2020.
- Kageyama Y, Nishizaki Y, Aida K, Yayama K, Ebisui T, Akiyama T, Nakamura T. Lactobacillus plantarum induces innate cytokine responses that potentially provide a protective benefit against COVID-19: A single-arm, double-blind, prospective trial combined with an in vitro cytokine response assay. Exp Ther Med. 2022 Jan;23(1):20. doi: 10.3892/etm.2021.10942. Epub 2021 Nov 2.
- Lee MC, Tu YT, Lee CC, Tsai SC, Hsu HY, Tsai TY, Liu TH, Young SL, Lin JS, Huang CC. Lactobacillus plantarum TWK10 Improves Muscle Mass and Functional Performance in Frail Older Adults: A Randomized, Double-Blind Clinical Trial. Microorganisms. 2021 Jul 8;9(7):1466. doi: 10.3390/microorganisms9071466.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
21. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
21. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- GUANKE-Trial 2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .