口服植物乳杆菌冠克 (CGMCC NO.21720) 在 SARS-CoV-2 疫苗接种后提高抗体水平的有效性和安全性（试验 2）
2022年11月2日 更新者：Yangfeng Wu、Peking University
口服植物乳杆菌 GUANKE（CGMCC NO.21720）在 SARS-CoV-2 疫苗接种后提高抗体水平的功效和安全性：一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照试验（试验 2）
初步探讨口服益生菌对SARS-CoV-2血清中和抗体滴度水平和T细胞反应水平（斑点形成细胞计数）的影响。
为确定合适的口服方案提供参考。 为估计验证性临床试验的样本量提供必要的参数。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
在选定的社区或指定的临床试验机构中，将邀请有意完成第三剂 SARS-CoV-2 疫苗接种的参与者参加本研究。
知情同意书将提供给潜在参与者，并在基线期间充分解释试验内容。
签署知情同意书的参与者将按 1:1:1:1 的比例随机分配至干预组 A、干预组 B、干预组 C 或安慰剂组 D。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- Beijing Pinggu Hospital
-
Beijing、中国
- Peking University Health Science Center Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 59年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁≤年龄≤59岁；
- 接种过两剂SARS-CoV-2疫苗（中国生物制药有限公司或科兴生物科技有限公司生产）（自接种之日起≥6个月）。
- 计划接种第三剂疫苗（中国生物制药有限公司或科兴生物科技有限公司生产）；
- 自愿参加研究并签署知情同意书。
排除标准：
- 怀孕或哺乳期；
- 感染人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）；
- 自身免疫性疾病史（例如 类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、干燥综合征等）；
- 以前感染过 SARS-CoV-2 或与 SARS-CoV-2 感染者有过密切接触；
- 其他 SARS-CoV-2 疫苗接种史（非中国生物制药有限公司或 SINOVAC BIOTECH CO., LTD. 生产）；
- 预期寿命<6个月的晚期癌症或其他晚期疾病；
- 近6个月内有严重心脑血管疾病史，如心力衰竭、未控制的冠心病、心肌病、未控制的心律失常或心肌梗塞或脑梗塞病史；
- 参与其他临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Probiotics-Placebo-安慰剂
连续服用口服益生菌 1 周（每天 1 次），然后接种 SARS-CoV-2 疫苗，然后连续服用口服安慰剂 2 周（每天 1 次）。
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连续服用口服益生菌 1 周（1 次/天）
连续服用口服安慰剂 1 周（1 次/天）
连续服用口服安慰剂 1 周（1 次/天）
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实验性的：安慰剂-益生菌-安慰剂
连续服用口服安慰剂 1 周（1 次/天），然后接种 SARS-CoV-2 疫苗，然后口服益生菌（1 次/天）1 周，安慰剂（1 次/天）1 周（1 次/天）天）分别。
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连续服用口服安慰剂 1 周（1 次/天）
连续服用口服安慰剂 1 周（1 次/天）
连续服用口服益生菌 1 周（1 次/天）
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实验性的：安慰剂-安慰剂-益生菌
SARS-CoV-2 疫苗接种后连续服用口服安慰剂 1 周（1 次/天），然后分别服用口服安慰剂 1 周（1 次/天）和益生菌 1 周（1 次/天）。
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连续服用口服安慰剂 1 周（1 次/天）
连续服用口服安慰剂 1 周（1 次/天）
连续服用口服益生菌 1 周（1 次/天）
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安慰剂比较：安慰剂
连续服用口服安慰剂 1 周（每天 1 次），然后接种 SARS-CoV-2 疫苗，然后连续服用口服安慰剂 2 周（每天 1 次）。
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连续服用口服安慰剂 1 周（1 次/天）
连续服用口服安慰剂 1 周（1 次/天）
连续服用口服安慰剂 1 周（1 次/天）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SARS-CoV-2 的血清中和抗体水平。
大体时间：12-24周
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SARS-CoV-2 的血清中和抗体水平通过血清中和试验确定，该试验用于确定保护 50% 细胞免受细胞病变影响的血清稀释度。
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12-24周
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T 细胞反应水平
大体时间：12-24周
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使用 Champspot III 酶联斑点自动图像分析系统，通过斑点形成细胞 (SFC) 计数测试 T 细胞反应水平。
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12-24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗体浓度
大体时间：12-24周
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SARS-CoV-2血清中S蛋白IgG和IgA的结合抗体浓度。
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12-24周
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PBMC转录组表达
大体时间：12-24周
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PBMC转录组的表达
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12-24周
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血清细胞因子
大体时间：12-24周
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血清细胞因子检测
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12-24周
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血清中和抗体阳性率
大体时间：12-24周
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血清中和抗体阳性率。
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12-24周
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血清中和抗体阳性转化率
大体时间：12-24周
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血清中和抗体阳性转化率。
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12-24周
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肠道菌群
大体时间：12-24周
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肠道菌群水平。
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12-24周
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粪便活菌
大体时间：12-24周
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粪便活菌培养
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12-24周
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粪便特异性结合抗体 IgA
大体时间：12-24周
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粪便特异性结合抗体IgA
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12-24周
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血压
大体时间：12-24周
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血压水平。
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12-24周
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血糖
大体时间：12-24周
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血糖水平。
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12-24周
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血脂
大体时间：12-24周
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血脂水平。
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12-24周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全指标
大体时间：12-24周
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不良事件和严重不良事件。
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12-24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Li J, Zhao F, Wang Y, Chen J, Tao J, Tian G, Wu S, Liu W, Cui Q, Geng B, Zhang W, Weldon R, Auguste K, Yang L, Liu X, Chen L, Yang X, Zhu B, Cai J. Gut microbiota dysbiosis contributes to the development of hypertension. Microbiome. 2017 Feb 1;5(1):14. doi: 10.1186/s40168-016-0222-x.
- Khalesi S, Sun J, Buys N, Jayasinghe R. Effect of probiotics on blood pressure: a systematic review and meta-analysis of randomized, controlled trials. Hypertension. 2014 Oct;64(4):897-903. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.114.03469. Epub 2014 Jul 21.
- Shrotri M, Navaratnam AMD, Nguyen V, Byrne T, Geismar C, Fragaszy E, Beale S, Fong WLE, Patel P, Kovar J, Hayward AC, Aldridge RW; Virus Watch Collaborative. Spike-antibody waning after second dose of BNT162b2 or ChAdOx1. Lancet. 2021 Jul 31;398(10298):385-387. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01642-1. Epub 2021 Jul 17. No abstract available.
- Naaber P, Tserel L, Kangro K, Sepp E, Jurjenson V, Adamson A, Haljasmagi L, Rumm AP, Maruste R, Karner J, Gerhold JM, Planken A, Ustav M, Kisand K, Peterson P. Dynamics of antibody response to BNT162b2 vaccine after six months: a longitudinal prospective study. Lancet Reg Health Eur. 2021 Nov;10:100208. doi: 10.1016/j.lanepe.2021.100208. Epub 2021 Sep 6.
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- Palmu J, Salosensaari A, Havulinna AS, Cheng S, Inouye M, Jain M, Salido RA, Sanders K, Brennan C, Humphrey GC, Sanders JG, Vartiainen E, Laatikainen T, Jousilahti P, Salomaa V, Knight R, Lahti L, Niiranen TJ. Association Between the Gut Microbiota and Blood Pressure in a Population Cohort of 6953 Individuals. J Am Heart Assoc. 2020 Aug 4;9(15):e016641. doi: 10.1161/JAHA.120.016641. Epub 2020 Jul 21.
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- Seddik HA, Bendali F, Gancel F, Fliss I, Spano G, Drider D. Lactobacillus plantarum and Its Probiotic and Food Potentialities. Probiotics Antimicrob Proteins. 2017 Jun;9(2):111-122. doi: 10.1007/s12602-017-9264-z.
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- Szymanski H, Armanska M, Kowalska-Duplaga K, Szajewska H. Bifidobacterium longum PL03, Lactobacillus rhamnosus KL53A, and Lactobacillus plantarum PL02 in the prevention of antibiotic-associated diarrhea in children: a randomized controlled pilot trial. Digestion. 2008;78(1):13-7. doi: 10.1159/000151300. Epub 2008 Aug 14.
- Liu YW, Liong MT, Chung YE, Huang HY, Peng WS, Cheng YF, Lin YS, Wu YY, Tsai YC. Effects of Lactobacillus plantarum PS128 on Children with Autism Spectrum Disorder in Taiwan: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Nutrients. 2019 Apr 11;11(4):820. doi: 10.3390/nu11040820.
- Hwang YH, Park S, Paik JW, Chae SW, Kim DH, Jeong DG, Ha E, Kim M, Hong G, Park SH, Jung SJ, Lee SM, Na KH, Kim J, Chung YC. Efficacy and Safety of Lactobacillus Plantarum C29-Fermented Soybean (DW2009) in Individuals with Mild Cognitive Impairment: A 12-Week, Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial. Nutrients. 2019 Feb 1;11(2):305. doi: 10.3390/nu11020305.
- Hakansson A, Andren Aronsson C, Brundin C, Oscarsson E, Molin G, Agardh D. Effects of Lactobacillus plantarum and Lactobacillus paracasei on the Peripheral Immune Response in Children with Celiac Disease Autoimmunity: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial. Nutrients. 2019 Aug 16;11(8):1925. doi: 10.3390/nu11081925.
- Chong HX, Yusoff NAA, Hor YY, Lew LC, Jaafar MH, Choi SB, Yusoff MSB, Wahid N, Abdullah MFIL, Zakaria N, Ong KL, Park YH, Liong MT. Lactobacillus plantarum DR7 alleviates stress and anxiety in adults: a randomised, double-blind, placebo-controlled study. Benef Microbes. 2019 Apr 19;10(4):355-373. doi: 10.3920/BM2018.0135. Epub 2019 Mar 18.
- Lee A, Lee YJ, Yoo HJ, Kim M, Chang Y, Lee DS, Lee JH. Consumption of Dairy Yogurt Containing Lactobacillus paracasei ssp. paracasei, Bifidobacterium animalis ssp. lactis and Heat-Treated Lactobacillus plantarum Improves Immune Function Including Natural Killer Cell Activity. Nutrients. 2017 May 31;9(6):558. doi: 10.3390/nu9060558.
- Lew LC, Hor YY, Yusoff NAA, Choi SB, Yusoff MSB, Roslan NS, Ahmad A, Mohammad JAM, Abdullah MFIL, Zakaria N, Wahid N, Sun Z, Kwok LY, Zhang H, Liong MT. Probiotic Lactobacillus plantarum P8 alleviated stress and anxiety while enhancing memory and cognition in stressed adults: A randomised, double-blind, placebo-controlled study. Clin Nutr. 2019 Oct;38(5):2053-2064. doi: 10.1016/j.clnu.2018.09.010. Epub 2018 Sep 19.
- Nam B, Kim SA, Park SD, Kim HJ, Kim JS, Bae CH, Kim JY, Nam W, Lee JL, Sim JH. Regulatory effects of Lactobacillus plantarum HY7714 on skin health by improving intestinal condition. PLoS One. 2020 Apr 10;15(4):e0231268. doi: 10.1371/journal.pone.0231268. eCollection 2020.
- Kageyama Y, Nishizaki Y, Aida K, Yayama K, Ebisui T, Akiyama T, Nakamura T. Lactobacillus plantarum induces innate cytokine responses that potentially provide a protective benefit against COVID-19: A single-arm, double-blind, prospective trial combined with an in vitro cytokine response assay. Exp Ther Med. 2022 Jan;23(1):20. doi: 10.3892/etm.2021.10942. Epub 2021 Nov 2.
- Lee MC, Tu YT, Lee CC, Tsai SC, Hsu HY, Tsai TY, Liu TH, Young SL, Lin JS, Huang CC. Lactobacillus plantarum TWK10 Improves Muscle Mass and Functional Performance in Frail Older Adults: A Randomized, Double-Blind Clinical Trial. Microorganisms. 2021 Jul 8;9(7):1466. doi: 10.3390/microorganisms9071466.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月27日
初级完成 (实际的)
2022年8月21日
研究完成 (实际的)
2022年8月21日
研究注册日期
首次提交
2022年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月12日
首次发布 (实际的)
2022年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月2日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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SARS-CoV-2的临床试验
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AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention尚未招聘
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AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co...尚未招聘
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AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College主动，不招人
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention完全的
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University Hospital, Montpelliersociete SkillCell - 97198 Jarry; CNRS Alcediag UMR9005 - societe Sys2Diag - 34184 Montpellier完全的
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CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.主动，不招人
1周的益生菌（第1周）的临床试验
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The University of Texas Health Science Center,...Children's Hospital of Philadelphia; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney...完全的
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Lawson Health Research Institute终止
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Alberta Children's HospitalThe Hospital for Sick Children; British Columbia Children's Hospital; Stollery Children's Hospital终止