Werkzaamheid en veiligheid van orale Lactobacillus Plantarum GUANKE (CGMCC NR. 21720) bij de verhoging van het antilichaamniveau na SARS-CoV-2-vaccinatie (proef 2)
2 november 2022 bijgewerkt door: Yangfeng Wu, Peking University
Werkzaamheid en veiligheid van orale Lactobacillus Plantarum GUANKE (CGMCC NR. 21720) bij de verbetering van het antilichaamniveau na SARS-CoV-2-vaccinatie: een prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek (onderzoek 2)
Onderzoek voorlopig het effect van orale probiotica op SARS-CoV-2-serumneutraliserende antilichaamtiterniveaus en T-celresponsniveaus (spotvormingsceltelling).
Geef een referentie voor het bepalen van het juiste orale regime. Verstrek de nodige parameters voor het schatten van de steekproefomvang van een bevestigende klinische proef.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In geselecteerde gemeenschappen of toegewezen instellingen voor klinisch onderzoek zullen deelnemers die van plan zijn de derde dosis SARS-CoV-2-vaccinatie te voltooien, voor dit onderzoek worden uitgenodigd.
Het geïnformeerde toestemmingsformulier zal aan potentiële deelnemers worden gegeven met een goede uitleg van de inhoud van de proef tijdens de basislijn.
Deelnemers die hun ondertekende geïnformeerde toestemmingsformulier hebben gegeven, worden gerandomiseerd geblokkeerd in een verhouding van 1:1:1:1 naar interventiegroep A, interventiegroep B, interventiegroep C of placebogroep D.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Beijing Pinggu Hospital
-
Beijing, China
- Peking University Health Science Center Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 59 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 ≤leeftijd ≤59 jaar;
- Gevaccineerd met twee doses SARS-CoV-2-vaccin (vervaardigd door Sino Biopharmaceutical Limited of SINOVAC BIOTECH CO., LTD.) (≥6 maanden vanaf het moment van vaccinatie).
- Plan om derde dosis vaccinatie te vaccineren (vervaardigd door Sino Biopharmaceutical Limited of SINOVAC BIOTECH CO., LTD.);
- Vrijwillig deelnemen aan het onderzoek met ondertekend toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of lactatieperiode;
- Geïnfecteerd met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV);
- Geschiedenis van auto-immuunziekten (bijv. reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, droog syndroom, enz.);
- Eerder besmet met SARS-CoV-2 of nauw contact met een met SARS-CoV-2 geïnfecteerde persoon;
- Andere SARS-CoV-2-vaccinatiegeschiedenis (niet geproduceerd door Sino Biopharmaceutical Limited of SINOVAC BIOTECH CO., LTD.);
- Kanker in het eindstadium of andere terminale ziekten met een levensverwachting <6 maanden;
- Geschiedenis van ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten, zoals hartfalen, ongecontroleerde coronaire hartziekte, cardiomyopathie, ongecontroleerde aritmie, of geschiedenis van myocard- of herseninfarct in de afgelopen zes maanden;
- Deelnemen aan andere klinische onderzoeken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Probiotica-Placebo-Placebo
1 week achtereenvolgens orale probiotica consumeren (1 keer/dag) gevolgd door SARS-CoV-2-vaccinatie, daarna 2 weken achtereenvolgens orale placebo consumeren (1 keer/dag).
|
1 week achtereenvolgens orale probiotica consumeren (1 keer/dag)
1 week achtereenvolgens orale placebo consumeren (1 keer/dag)
1 week achtereenvolgens orale placebo consumeren (1 keer/dag)
|
|
Experimenteel: Placebo-Probiotica-Placebo
1 week achtereenvolgens orale placebo (1 keer/dag) gevolgd door SARS-CoV-2-vaccinatie, daarna orale probiotica (1 keer/dag) gedurende 1 week en placebo (1 keer/dag) gedurende 1 week (1 keer/dag) dag) respectievelijk.
|
1 week achtereenvolgens orale placebo consumeren (1 keer/dag)
1 week achtereenvolgens orale placebo consumeren (1 keer/dag)
1 week achtereenvolgens orale probiotica consumeren (1 keer/dag)
|
|
Experimenteel: Placebo-placebo-probiotica
Na SARS-CoV-2-vaccinatie volgde 1 week achtereenvolgens orale placebo-inname (1 keer/dag), daarna respectievelijk 1 week orale placebo-inname (1 keer/dag) en probiotica gedurende 1 week (1 keer/dag).
|
1 week achtereenvolgens orale placebo consumeren (1 keer/dag)
1 week achtereenvolgens orale placebo consumeren (1 keer/dag)
1 week achtereenvolgens orale probiotica consumeren (1 keer/dag)
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
1 week achtereenvolgens orale placebo-inname (1 keer/dag) gevolgd door SARS-CoV-2-vaccinatie, daarna 2 weken achtereenvolgens orale placebo-inname (1 keer/dag).
|
1 week achtereenvolgens orale placebo consumeren (1 keer/dag)
1 week achtereenvolgens orale placebo consumeren (1 keer/dag)
1 week achtereenvolgens orale placebo consumeren (1 keer/dag)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het serum neutraliserende antilichaamniveau van SARS-CoV-2.
Tijdsspanne: 12-24 weken
|
Het serumneutraliserende antilichaamniveau van SARS-CoV-2 wordt bepaald door middel van een serumneutralisatietest, die wordt gebruikt om de serumverdunning te bepalen die 50% cellen beschermt tegen cytopathisch effect.
|
12-24 weken
|
|
T-cel responsniveau
Tijdsspanne: 12-24 weken
|
Test van het responsniveau van T-cellen door het tellen van spotvormende cellen (SFC), met behulp van het Champspot III-enzymgekoppelde spot-geautomatiseerde beeldanalysesysteem.
|
12-24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentratie van antilichamen
Tijdsspanne: 12-24 weken
|
De bindende antilichaamconcentratie van S-eiwit IgG en IgA in SARS-CoV-2-serum.
|
12-24 weken
|
|
PBMC-transcriptoomexpressie
Tijdsspanne: 12-24 weken
|
De expressie van PBMC-transcriptoom
|
12-24 weken
|
|
Serum cytokinen
Tijdsspanne: 12-24 weken
|
De test van serumcytokines
|
12-24 weken
|
|
Positief percentage serumneutraliserende antilichamen
Tijdsspanne: 12-24 weken
|
Het positieve tarief van serum neutraliserend antilichaam.
|
12-24 weken
|
|
Serum neutraliserend antilichaam positief conversiepercentage
Tijdsspanne: 12-24 weken
|
Het positieve conversiepercentage van serumneutraliserend antilichaam.
|
12-24 weken
|
|
Darmflora
Tijdsspanne: 12-24 weken
|
Het niveau van de darmflora.
|
12-24 weken
|
|
Fecale levensvatbare cultuur
Tijdsspanne: 12-24 weken
|
De cultuur van fecaal levensvatbaar
|
12-24 weken
|
|
Fecaal specifiek bindend antilichaam IgA
Tijdsspanne: 12-24 weken
|
Het specifiek bindende antilichaam IgA van ontlasting
|
12-24 weken
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 12-24 weken
|
Het niveau van de bloeddruk.
|
12-24 weken
|
|
Bloed glucose
Tijdsspanne: 12-24 weken
|
Het niveau van de bloedglucose.
|
12-24 weken
|
|
Bloed lipide
Tijdsspanne: 12-24 weken
|
Het niveau van bloedlipiden.
|
12-24 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsindicatoren
Tijdsspanne: 12-24 weken
|
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen.
|
12-24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Li J, Zhao F, Wang Y, Chen J, Tao J, Tian G, Wu S, Liu W, Cui Q, Geng B, Zhang W, Weldon R, Auguste K, Yang L, Liu X, Chen L, Yang X, Zhu B, Cai J. Gut microbiota dysbiosis contributes to the development of hypertension. Microbiome. 2017 Feb 1;5(1):14. doi: 10.1186/s40168-016-0222-x.
- Khalesi S, Sun J, Buys N, Jayasinghe R. Effect of probiotics on blood pressure: a systematic review and meta-analysis of randomized, controlled trials. Hypertension. 2014 Oct;64(4):897-903. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.114.03469. Epub 2014 Jul 21.
- Shrotri M, Navaratnam AMD, Nguyen V, Byrne T, Geismar C, Fragaszy E, Beale S, Fong WLE, Patel P, Kovar J, Hayward AC, Aldridge RW; Virus Watch Collaborative. Spike-antibody waning after second dose of BNT162b2 or ChAdOx1. Lancet. 2021 Jul 31;398(10298):385-387. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01642-1. Epub 2021 Jul 17. No abstract available.
- Naaber P, Tserel L, Kangro K, Sepp E, Jurjenson V, Adamson A, Haljasmagi L, Rumm AP, Maruste R, Karner J, Gerhold JM, Planken A, Ustav M, Kisand K, Peterson P. Dynamics of antibody response to BNT162b2 vaccine after six months: a longitudinal prospective study. Lancet Reg Health Eur. 2021 Nov;10:100208. doi: 10.1016/j.lanepe.2021.100208. Epub 2021 Sep 6.
- Liu YW, Liong MT, Tsai YC. New perspectives of Lactobacillus plantarum as a probiotic: The gut-heart-brain axis. J Microbiol. 2018 Sep;56(9):601-613. doi: 10.1007/s12275-018-8079-2. Epub 2018 Aug 23.
- Gorska A, Przystupski D, Niemczura MJ, Kulbacka J. Probiotic Bacteria: A Promising Tool in Cancer Prevention and Therapy. Curr Microbiol. 2019 Aug;76(8):939-949. doi: 10.1007/s00284-019-01679-8. Epub 2019 Apr 4.
- Huang Y, Wang X, Wang J, Wu F, Sui Y, Yang L, Wang Z. Lactobacillus plantarum strains as potential probiotic cultures with cholesterol-lowering activity. J Dairy Sci. 2013 May;96(5):2746-53. doi: 10.3168/jds.2012-6123. Epub 2013 Mar 15.
- Palmu J, Salosensaari A, Havulinna AS, Cheng S, Inouye M, Jain M, Salido RA, Sanders K, Brennan C, Humphrey GC, Sanders JG, Vartiainen E, Laatikainen T, Jousilahti P, Salomaa V, Knight R, Lahti L, Niiranen TJ. Association Between the Gut Microbiota and Blood Pressure in a Population Cohort of 6953 Individuals. J Am Heart Assoc. 2020 Aug 4;9(15):e016641. doi: 10.1161/JAHA.120.016641. Epub 2020 Jul 21.
- Wu Y, Zhang Q, Ren Y, Ruan Z. Effect of probiotic Lactobacillus on lipid profile: A systematic review and meta-analysis of randomized, controlled trials. PLoS One. 2017 Jun 8;12(6):e0178868. doi: 10.1371/journal.pone.0178868. eCollection 2017.
- Bock PM, Telo GH, Ramalho R, Sbaraini M, Leivas G, Martins AF, Schaan BD. The effect of probiotics, prebiotics or synbiotics on metabolic outcomes in individuals with diabetes: a systematic review and meta-analysis. Diabetologia. 2021 Jan;64(1):26-41. doi: 10.1007/s00125-020-05295-1. Epub 2020 Oct 13.
- Seddik HA, Bendali F, Gancel F, Fliss I, Spano G, Drider D. Lactobacillus plantarum and Its Probiotic and Food Potentialities. Probiotics Antimicrob Proteins. 2017 Jun;9(2):111-122. doi: 10.1007/s12602-017-9264-z.
- Kujawa-Szewieczek A, Adamczak M, Kwiecien K, Dudzicz S, Gazda M, Wiecek A. The Effect of Lactobacillus plantarum 299v on the Incidence of Clostridium difficile Infection in High Risk Patients Treated with Antibiotics. Nutrients. 2015 Dec 4;7(12):10179-88. doi: 10.3390/nu7125526.
- Ducrotte P, Sawant P, Jayanthi V. Clinical trial: Lactobacillus plantarum 299v (DSM 9843) improves symptoms of irritable bowel syndrome. World J Gastroenterol. 2012 Aug 14;18(30):4012-8. doi: 10.3748/wjg.v18.i30.4012.
- Fuentes MC, Lajo T, Carrion JM, Cune J. Cholesterol-lowering efficacy of Lactobacillus plantarum CECT 7527, 7528 and 7529 in hypercholesterolaemic adults. Br J Nutr. 2013 May 28;109(10):1866-72. doi: 10.1017/S000711451200373X. Epub 2012 Sep 28.
- Miele E, Pascarella F, Giannetti E, Quaglietta L, Baldassano RN, Staiano A. Effect of a probiotic preparation (VSL#3) on induction and maintenance of remission in children with ulcerative colitis. Am J Gastroenterol. 2009 Feb;104(2):437-43. doi: 10.1038/ajg.2008.118. Epub 2009 Jan 20.
- Szymanski H, Armanska M, Kowalska-Duplaga K, Szajewska H. Bifidobacterium longum PL03, Lactobacillus rhamnosus KL53A, and Lactobacillus plantarum PL02 in the prevention of antibiotic-associated diarrhea in children: a randomized controlled pilot trial. Digestion. 2008;78(1):13-7. doi: 10.1159/000151300. Epub 2008 Aug 14.
- Liu YW, Liong MT, Chung YE, Huang HY, Peng WS, Cheng YF, Lin YS, Wu YY, Tsai YC. Effects of Lactobacillus plantarum PS128 on Children with Autism Spectrum Disorder in Taiwan: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Nutrients. 2019 Apr 11;11(4):820. doi: 10.3390/nu11040820.
- Hwang YH, Park S, Paik JW, Chae SW, Kim DH, Jeong DG, Ha E, Kim M, Hong G, Park SH, Jung SJ, Lee SM, Na KH, Kim J, Chung YC. Efficacy and Safety of Lactobacillus Plantarum C29-Fermented Soybean (DW2009) in Individuals with Mild Cognitive Impairment: A 12-Week, Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial. Nutrients. 2019 Feb 1;11(2):305. doi: 10.3390/nu11020305.
- Hakansson A, Andren Aronsson C, Brundin C, Oscarsson E, Molin G, Agardh D. Effects of Lactobacillus plantarum and Lactobacillus paracasei on the Peripheral Immune Response in Children with Celiac Disease Autoimmunity: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial. Nutrients. 2019 Aug 16;11(8):1925. doi: 10.3390/nu11081925.
- Chong HX, Yusoff NAA, Hor YY, Lew LC, Jaafar MH, Choi SB, Yusoff MSB, Wahid N, Abdullah MFIL, Zakaria N, Ong KL, Park YH, Liong MT. Lactobacillus plantarum DR7 alleviates stress and anxiety in adults: a randomised, double-blind, placebo-controlled study. Benef Microbes. 2019 Apr 19;10(4):355-373. doi: 10.3920/BM2018.0135. Epub 2019 Mar 18.
- Lee A, Lee YJ, Yoo HJ, Kim M, Chang Y, Lee DS, Lee JH. Consumption of Dairy Yogurt Containing Lactobacillus paracasei ssp. paracasei, Bifidobacterium animalis ssp. lactis and Heat-Treated Lactobacillus plantarum Improves Immune Function Including Natural Killer Cell Activity. Nutrients. 2017 May 31;9(6):558. doi: 10.3390/nu9060558.
- Lew LC, Hor YY, Yusoff NAA, Choi SB, Yusoff MSB, Roslan NS, Ahmad A, Mohammad JAM, Abdullah MFIL, Zakaria N, Wahid N, Sun Z, Kwok LY, Zhang H, Liong MT. Probiotic Lactobacillus plantarum P8 alleviated stress and anxiety while enhancing memory and cognition in stressed adults: A randomised, double-blind, placebo-controlled study. Clin Nutr. 2019 Oct;38(5):2053-2064. doi: 10.1016/j.clnu.2018.09.010. Epub 2018 Sep 19.
- Nam B, Kim SA, Park SD, Kim HJ, Kim JS, Bae CH, Kim JY, Nam W, Lee JL, Sim JH. Regulatory effects of Lactobacillus plantarum HY7714 on skin health by improving intestinal condition. PLoS One. 2020 Apr 10;15(4):e0231268. doi: 10.1371/journal.pone.0231268. eCollection 2020.
- Kageyama Y, Nishizaki Y, Aida K, Yayama K, Ebisui T, Akiyama T, Nakamura T. Lactobacillus plantarum induces innate cytokine responses that potentially provide a protective benefit against COVID-19: A single-arm, double-blind, prospective trial combined with an in vitro cytokine response assay. Exp Ther Med. 2022 Jan;23(1):20. doi: 10.3892/etm.2021.10942. Epub 2021 Nov 2.
- Lee MC, Tu YT, Lee CC, Tsai SC, Hsu HY, Tsai TY, Liu TH, Young SL, Lin JS, Huang CC. Lactobacillus plantarum TWK10 Improves Muscle Mass and Functional Performance in Frail Older Adults: A Randomized, Double-Blind Clinical Trial. Microorganisms. 2021 Jul 8;9(7):1466. doi: 10.3390/microorganisms9071466.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- GUANKE-Trial 2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .