Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность перорального приема Lactobacillus Plantarum GUANKE (CGMCC NO.21720) в повышении уровня антител после вакцинации против SARS-CoV-2 (испытание 2)

2 ноября 2022 г. обновлено: Yangfeng Wu, Peking University

Эффективность и безопасность перорального приема Lactobacillus Plantarum GUANKE (CGMCC NO.21720) в повышении уровня антител после вакцинации против SARS-CoV-2: проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование (испытание 2)

Предварительно изучите влияние пероральных пробиотиков на уровень титра нейтрализующих антител в сыворотке SARS-CoV-2 и уровень ответа Т-клеток (подсчет клеток с образованием пятен).

Обеспечьте ссылку для определения соответствующего устного режима. Укажите необходимые параметры для оценки размера выборки подтверждающего клинического исследования.

Обзор исследования

Подробное описание

В выбранных сообществах или назначенных учреждениях для клинических испытаний участники, которые намереваются пройти третью дозу вакцинации против SARS-CoV-2, будут приглашены для участия в этом исследовании. Форма информированного согласия будет предоставлена ​​потенциальным участникам с хорошо объясненным содержанием испытания на исходном уровне. Участники, давшие подписанную форму информированного согласия, будут заблокированы случайным образом в соотношении 1:1:1:1 в группу вмешательства A, группу вмешательства B, группу вмешательства C или группу плацебо D.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Beijing, Китай
        • Beijing Pinggu Hospital
      • Beijing, Китай
        • Peking University Health Science Center Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 59 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. 18 ≤возраст ≤59 лет;
  2. Вакцинированы двумя дозами вакцины против SARS-CoV-2 (производства Sino Biopharmaceutical Limited или SINOVAC BIOTECH CO., LTD.) (≥6 месяцев с момента вакцинации).
  3. План вакцинации третьей дозой вакцины (производства Sino Biopharmaceutical Limited или SINOVAC BIOTECH CO., LTD.);
  4. Добровольное участие в исследовании с подписанной формой информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Беременность или период лактации;
  2. инфицированы вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусом гепатита В (ВГВ) или вирусом гепатита С (ВГС);
  3. Аутоиммунные заболевания в анамнезе (например, ревматоидный артрит, системная красная волчанка, сухой синдром и др.);
  4. Ранее инфицированный SARS-CoV-2 или тесный контакт с инфицированным SARS-CoV-2 человеком;
  5. Другая история вакцинации против SARS-CoV-2 (не производится Sino Biopharmaceutical Limited или SINOVAC BIOTECH CO., LTD.);
  6. Рак в терминальной стадии или другие неизлечимые заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 месяцев;
  7. Тяжелые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания в анамнезе, такие как сердечная недостаточность, неконтролируемая ишемическая болезнь сердца, кардиомиопатия, неконтролируемая аритмия или инфаркт миокарда или церебральный инфаркт в течение последних шести месяцев;
  8. Участие в других клинических исследованиях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пробиотики-плацебо-плацебо
1 неделя последовательного приема пероральных пробиотиков (1 раз/день) с последующей вакцинацией против SARS-CoV-2, затем 2 недели последовательного перорального приема плацебо (1 раз/день).
1 неделя последовательного приема пероральных пробиотиков (1 раз/день)
1 неделя последовательного приема перорального плацебо (1 раз/день)
1 неделя последовательного приема перорального плацебо (1 раз/день)
Экспериментальный: Плацебо-пробиотики-плацебо
1 неделя последовательного приема перорального плацебо (1 раз/день) с последующей вакцинацией против SARS-CoV-2, затем пероральный прием пробиотиков (1 раз/день) в течение 1 недели и плацебо (1 раз/день) в течение 1 недели (1 раз/день) день) соответственно.
1 неделя последовательного приема перорального плацебо (1 раз/день)
1 неделя последовательного приема перорального плацебо (1 раз/день)
1 неделя последовательного приема пероральных пробиотиков (1 раз/день)
Экспериментальный: Плацебо-плацебо-пробиотики
1 неделя последовательного приема перорального плацебо (1 раз/день) с последующей вакцинацией против SARS-CoV-2, затем пероральный прием плацебо в течение 1 недели (1 раз/день) и пробиотиков в течение 1 недели (1 раз/день) соответственно.
1 неделя последовательного приема перорального плацебо (1 раз/день)
1 неделя последовательного приема перорального плацебо (1 раз/день)
1 неделя последовательного приема пероральных пробиотиков (1 раз/день)
Плацебо Компаратор: Плацебо
1 неделя последовательного перорального приема плацебо (1 раз/день) с последующей вакцинацией против SARS-CoV-2, затем 2 недели последовательного перорального приема плацебо (1 раз/день).
1 неделя последовательного приема перорального плацебо (1 раз/день)
1 неделя последовательного приема перорального плацебо (1 раз/день)
1 неделя последовательного приема перорального плацебо (1 раз/день)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень сывороточных нейтрализующих антител SARS-CoV-2.
Временное ограничение: 12-24 недели
Уровень сывороточных нейтрализующих антител к SARS-CoV-2 определяют с помощью теста на нейтрализацию сыворотки, который используется для определения разведения сыворотки, которое защищает 50% клеток от цитопатического эффекта.
12-24 недели
Уровень ответа Т-клеток
Временное ограничение: 12-24 недели
Тест уровня ответа Т-клеток путем подсчета клеток, образующих пятно (SFC), с использованием автоматизированной системы анализа изображений Champspot III, связанной с ферментом.
12-24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация антител
Временное ограничение: 12-24 недели
Концентрация связывающих антител S-белка IgG и IgA в сыворотке SARS-CoV-2.
12-24 недели
Экспрессия транскриптома РВМС
Временное ограничение: 12-24 недели
Экспрессия транскриптома РВМС
12-24 недели
Цитокины сыворотки
Временное ограничение: 12-24 недели
Тест цитокинов сыворотки
12-24 недели
Частота положительных результатов сывороточных нейтрализующих антител
Временное ограничение: 12-24 недели
Положительный показатель сывороточных нейтрализующих антител.
12-24 недели
Коэффициент положительной конверсии сывороточного нейтрализующего антитела
Временное ограничение: 12-24 недели
Коэффициент положительной конверсии сывороточного нейтрализующего антитела.
12-24 недели
Кишечная флора
Временное ограничение: 12-24 недели
Уровень кишечной флоры.
12-24 недели
Фекальная жизнеспособная культура
Временное ограничение: 12-24 недели
Культура фекальной жизнеспособности
12-24 недели
Фекальное специфическое связывающее антитело IgA
Временное ограничение: 12-24 недели
Специфически связывающие антитела IgA фекальных
12-24 недели
Артериальное давление
Временное ограничение: 12-24 недели
Уровень артериального давления.
12-24 недели
Глюкоза в крови
Временное ограничение: 12-24 недели
Уровень глюкозы в крови.
12-24 недели
Липиды крови
Временное ограничение: 12-24 недели
Уровень липидов крови.
12-24 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели безопасности
Временное ограничение: 12-24 недели
Нежелательные явления и серьезные нежелательные явления.
12-24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • GUANKE-Trial 2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться