- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05195047
Эффективность и безопасность перорального приема Lactobacillus Plantarum GUANKE (CGMCC NO.21720) в повышении уровня антител после вакцинации против SARS-CoV-2 (испытание 2)
2 ноября 2022 г. обновлено: Yangfeng Wu, Peking University
Эффективность и безопасность перорального приема Lactobacillus Plantarum GUANKE (CGMCC NO.21720) в повышении уровня антител после вакцинации против SARS-CoV-2: проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование (испытание 2)
Предварительно изучите влияние пероральных пробиотиков на уровень титра нейтрализующих антител в сыворотке SARS-CoV-2 и уровень ответа Т-клеток (подсчет клеток с образованием пятен).
Обеспечьте ссылку для определения соответствующего устного режима. Укажите необходимые параметры для оценки размера выборки подтверждающего клинического исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Диетическая добавка: 1 неделя пробиотиков (1 неделя)
- Диетическая добавка: 1 неделя плацебо (2 неделя)
- Диетическая добавка: 1 неделя плацебо (3 неделя)
- Диетическая добавка: 1 неделя плацебо (1 неделя)
- Диетическая добавка: 1 неделя пробиотиков (2 неделя)
- Диетическая добавка: 1 неделя пробиотиков (3 неделя)
Подробное описание
В выбранных сообществах или назначенных учреждениях для клинических испытаний участники, которые намереваются пройти третью дозу вакцинации против SARS-CoV-2, будут приглашены для участия в этом исследовании.
Форма информированного согласия будет предоставлена потенциальным участникам с хорошо объясненным содержанием испытания на исходном уровне.
Участники, давшие подписанную форму информированного согласия, будут заблокированы случайным образом в соотношении 1:1:1:1 в группу вмешательства A, группу вмешательства B, группу вмешательства C или группу плацебо D.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Beijing Pinggu Hospital
-
Beijing, Китай
- Peking University Health Science Center Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 59 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 ≤возраст ≤59 лет;
- Вакцинированы двумя дозами вакцины против SARS-CoV-2 (производства Sino Biopharmaceutical Limited или SINOVAC BIOTECH CO., LTD.) (≥6 месяцев с момента вакцинации).
- План вакцинации третьей дозой вакцины (производства Sino Biopharmaceutical Limited или SINOVAC BIOTECH CO., LTD.);
- Добровольное участие в исследовании с подписанной формой информированного согласия.
Критерий исключения:
- Беременность или период лактации;
- инфицированы вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусом гепатита В (ВГВ) или вирусом гепатита С (ВГС);
- Аутоиммунные заболевания в анамнезе (например, ревматоидный артрит, системная красная волчанка, сухой синдром и др.);
- Ранее инфицированный SARS-CoV-2 или тесный контакт с инфицированным SARS-CoV-2 человеком;
- Другая история вакцинации против SARS-CoV-2 (не производится Sino Biopharmaceutical Limited или SINOVAC BIOTECH CO., LTD.);
- Рак в терминальной стадии или другие неизлечимые заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 месяцев;
- Тяжелые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания в анамнезе, такие как сердечная недостаточность, неконтролируемая ишемическая болезнь сердца, кардиомиопатия, неконтролируемая аритмия или инфаркт миокарда или церебральный инфаркт в течение последних шести месяцев;
- Участие в других клинических исследованиях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пробиотики-плацебо-плацебо
1 неделя последовательного приема пероральных пробиотиков (1 раз/день) с последующей вакцинацией против SARS-CoV-2, затем 2 недели последовательного перорального приема плацебо (1 раз/день).
|
1 неделя последовательного приема пероральных пробиотиков (1 раз/день)
1 неделя последовательного приема перорального плацебо (1 раз/день)
1 неделя последовательного приема перорального плацебо (1 раз/день)
|
|
Экспериментальный: Плацебо-пробиотики-плацебо
1 неделя последовательного приема перорального плацебо (1 раз/день) с последующей вакцинацией против SARS-CoV-2, затем пероральный прием пробиотиков (1 раз/день) в течение 1 недели и плацебо (1 раз/день) в течение 1 недели (1 раз/день) день) соответственно.
|
1 неделя последовательного приема перорального плацебо (1 раз/день)
1 неделя последовательного приема перорального плацебо (1 раз/день)
1 неделя последовательного приема пероральных пробиотиков (1 раз/день)
|
|
Экспериментальный: Плацебо-плацебо-пробиотики
1 неделя последовательного приема перорального плацебо (1 раз/день) с последующей вакцинацией против SARS-CoV-2, затем пероральный прием плацебо в течение 1 недели (1 раз/день) и пробиотиков в течение 1 недели (1 раз/день) соответственно.
|
1 неделя последовательного приема перорального плацебо (1 раз/день)
1 неделя последовательного приема перорального плацебо (1 раз/день)
1 неделя последовательного приема пероральных пробиотиков (1 раз/день)
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
1 неделя последовательного перорального приема плацебо (1 раз/день) с последующей вакцинацией против SARS-CoV-2, затем 2 недели последовательного перорального приема плацебо (1 раз/день).
|
1 неделя последовательного приема перорального плацебо (1 раз/день)
1 неделя последовательного приема перорального плацебо (1 раз/день)
1 неделя последовательного приема перорального плацебо (1 раз/день)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень сывороточных нейтрализующих антител SARS-CoV-2.
Временное ограничение: 12-24 недели
|
Уровень сывороточных нейтрализующих антител к SARS-CoV-2 определяют с помощью теста на нейтрализацию сыворотки, который используется для определения разведения сыворотки, которое защищает 50% клеток от цитопатического эффекта.
|
12-24 недели
|
|
Уровень ответа Т-клеток
Временное ограничение: 12-24 недели
|
Тест уровня ответа Т-клеток путем подсчета клеток, образующих пятно (SFC), с использованием автоматизированной системы анализа изображений Champspot III, связанной с ферментом.
|
12-24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация антител
Временное ограничение: 12-24 недели
|
Концентрация связывающих антител S-белка IgG и IgA в сыворотке SARS-CoV-2.
|
12-24 недели
|
|
Экспрессия транскриптома РВМС
Временное ограничение: 12-24 недели
|
Экспрессия транскриптома РВМС
|
12-24 недели
|
|
Цитокины сыворотки
Временное ограничение: 12-24 недели
|
Тест цитокинов сыворотки
|
12-24 недели
|
|
Частота положительных результатов сывороточных нейтрализующих антител
Временное ограничение: 12-24 недели
|
Положительный показатель сывороточных нейтрализующих антител.
|
12-24 недели
|
|
Коэффициент положительной конверсии сывороточного нейтрализующего антитела
Временное ограничение: 12-24 недели
|
Коэффициент положительной конверсии сывороточного нейтрализующего антитела.
|
12-24 недели
|
|
Кишечная флора
Временное ограничение: 12-24 недели
|
Уровень кишечной флоры.
|
12-24 недели
|
|
Фекальная жизнеспособная культура
Временное ограничение: 12-24 недели
|
Культура фекальной жизнеспособности
|
12-24 недели
|
|
Фекальное специфическое связывающее антитело IgA
Временное ограничение: 12-24 недели
|
Специфически связывающие антитела IgA фекальных
|
12-24 недели
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 12-24 недели
|
Уровень артериального давления.
|
12-24 недели
|
|
Глюкоза в крови
Временное ограничение: 12-24 недели
|
Уровень глюкозы в крови.
|
12-24 недели
|
|
Липиды крови
Временное ограничение: 12-24 недели
|
Уровень липидов крови.
|
12-24 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели безопасности
Временное ограничение: 12-24 недели
|
Нежелательные явления и серьезные нежелательные явления.
|
12-24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Li J, Zhao F, Wang Y, Chen J, Tao J, Tian G, Wu S, Liu W, Cui Q, Geng B, Zhang W, Weldon R, Auguste K, Yang L, Liu X, Chen L, Yang X, Zhu B, Cai J. Gut microbiota dysbiosis contributes to the development of hypertension. Microbiome. 2017 Feb 1;5(1):14. doi: 10.1186/s40168-016-0222-x.
- Khalesi S, Sun J, Buys N, Jayasinghe R. Effect of probiotics on blood pressure: a systematic review and meta-analysis of randomized, controlled trials. Hypertension. 2014 Oct;64(4):897-903. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.114.03469. Epub 2014 Jul 21.
- Shrotri M, Navaratnam AMD, Nguyen V, Byrne T, Geismar C, Fragaszy E, Beale S, Fong WLE, Patel P, Kovar J, Hayward AC, Aldridge RW; Virus Watch Collaborative. Spike-antibody waning after second dose of BNT162b2 or ChAdOx1. Lancet. 2021 Jul 31;398(10298):385-387. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01642-1. Epub 2021 Jul 17. No abstract available.
- Naaber P, Tserel L, Kangro K, Sepp E, Jurjenson V, Adamson A, Haljasmagi L, Rumm AP, Maruste R, Karner J, Gerhold JM, Planken A, Ustav M, Kisand K, Peterson P. Dynamics of antibody response to BNT162b2 vaccine after six months: a longitudinal prospective study. Lancet Reg Health Eur. 2021 Nov;10:100208. doi: 10.1016/j.lanepe.2021.100208. Epub 2021 Sep 6.
- Liu YW, Liong MT, Tsai YC. New perspectives of Lactobacillus plantarum as a probiotic: The gut-heart-brain axis. J Microbiol. 2018 Sep;56(9):601-613. doi: 10.1007/s12275-018-8079-2. Epub 2018 Aug 23.
- Gorska A, Przystupski D, Niemczura MJ, Kulbacka J. Probiotic Bacteria: A Promising Tool in Cancer Prevention and Therapy. Curr Microbiol. 2019 Aug;76(8):939-949. doi: 10.1007/s00284-019-01679-8. Epub 2019 Apr 4.
- Huang Y, Wang X, Wang J, Wu F, Sui Y, Yang L, Wang Z. Lactobacillus plantarum strains as potential probiotic cultures with cholesterol-lowering activity. J Dairy Sci. 2013 May;96(5):2746-53. doi: 10.3168/jds.2012-6123. Epub 2013 Mar 15.
- Palmu J, Salosensaari A, Havulinna AS, Cheng S, Inouye M, Jain M, Salido RA, Sanders K, Brennan C, Humphrey GC, Sanders JG, Vartiainen E, Laatikainen T, Jousilahti P, Salomaa V, Knight R, Lahti L, Niiranen TJ. Association Between the Gut Microbiota and Blood Pressure in a Population Cohort of 6953 Individuals. J Am Heart Assoc. 2020 Aug 4;9(15):e016641. doi: 10.1161/JAHA.120.016641. Epub 2020 Jul 21.
- Wu Y, Zhang Q, Ren Y, Ruan Z. Effect of probiotic Lactobacillus on lipid profile: A systematic review and meta-analysis of randomized, controlled trials. PLoS One. 2017 Jun 8;12(6):e0178868. doi: 10.1371/journal.pone.0178868. eCollection 2017.
- Bock PM, Telo GH, Ramalho R, Sbaraini M, Leivas G, Martins AF, Schaan BD. The effect of probiotics, prebiotics or synbiotics on metabolic outcomes in individuals with diabetes: a systematic review and meta-analysis. Diabetologia. 2021 Jan;64(1):26-41. doi: 10.1007/s00125-020-05295-1. Epub 2020 Oct 13.
- Seddik HA, Bendali F, Gancel F, Fliss I, Spano G, Drider D. Lactobacillus plantarum and Its Probiotic and Food Potentialities. Probiotics Antimicrob Proteins. 2017 Jun;9(2):111-122. doi: 10.1007/s12602-017-9264-z.
- Kujawa-Szewieczek A, Adamczak M, Kwiecien K, Dudzicz S, Gazda M, Wiecek A. The Effect of Lactobacillus plantarum 299v on the Incidence of Clostridium difficile Infection in High Risk Patients Treated with Antibiotics. Nutrients. 2015 Dec 4;7(12):10179-88. doi: 10.3390/nu7125526.
- Ducrotte P, Sawant P, Jayanthi V. Clinical trial: Lactobacillus plantarum 299v (DSM 9843) improves symptoms of irritable bowel syndrome. World J Gastroenterol. 2012 Aug 14;18(30):4012-8. doi: 10.3748/wjg.v18.i30.4012.
- Fuentes MC, Lajo T, Carrion JM, Cune J. Cholesterol-lowering efficacy of Lactobacillus plantarum CECT 7527, 7528 and 7529 in hypercholesterolaemic adults. Br J Nutr. 2013 May 28;109(10):1866-72. doi: 10.1017/S000711451200373X. Epub 2012 Sep 28.
- Miele E, Pascarella F, Giannetti E, Quaglietta L, Baldassano RN, Staiano A. Effect of a probiotic preparation (VSL#3) on induction and maintenance of remission in children with ulcerative colitis. Am J Gastroenterol. 2009 Feb;104(2):437-43. doi: 10.1038/ajg.2008.118. Epub 2009 Jan 20.
- Szymanski H, Armanska M, Kowalska-Duplaga K, Szajewska H. Bifidobacterium longum PL03, Lactobacillus rhamnosus KL53A, and Lactobacillus plantarum PL02 in the prevention of antibiotic-associated diarrhea in children: a randomized controlled pilot trial. Digestion. 2008;78(1):13-7. doi: 10.1159/000151300. Epub 2008 Aug 14.
- Liu YW, Liong MT, Chung YE, Huang HY, Peng WS, Cheng YF, Lin YS, Wu YY, Tsai YC. Effects of Lactobacillus plantarum PS128 on Children with Autism Spectrum Disorder in Taiwan: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Nutrients. 2019 Apr 11;11(4):820. doi: 10.3390/nu11040820.
- Hwang YH, Park S, Paik JW, Chae SW, Kim DH, Jeong DG, Ha E, Kim M, Hong G, Park SH, Jung SJ, Lee SM, Na KH, Kim J, Chung YC. Efficacy and Safety of Lactobacillus Plantarum C29-Fermented Soybean (DW2009) in Individuals with Mild Cognitive Impairment: A 12-Week, Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial. Nutrients. 2019 Feb 1;11(2):305. doi: 10.3390/nu11020305.
- Hakansson A, Andren Aronsson C, Brundin C, Oscarsson E, Molin G, Agardh D. Effects of Lactobacillus plantarum and Lactobacillus paracasei on the Peripheral Immune Response in Children with Celiac Disease Autoimmunity: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial. Nutrients. 2019 Aug 16;11(8):1925. doi: 10.3390/nu11081925.
- Chong HX, Yusoff NAA, Hor YY, Lew LC, Jaafar MH, Choi SB, Yusoff MSB, Wahid N, Abdullah MFIL, Zakaria N, Ong KL, Park YH, Liong MT. Lactobacillus plantarum DR7 alleviates stress and anxiety in adults: a randomised, double-blind, placebo-controlled study. Benef Microbes. 2019 Apr 19;10(4):355-373. doi: 10.3920/BM2018.0135. Epub 2019 Mar 18.
- Lee A, Lee YJ, Yoo HJ, Kim M, Chang Y, Lee DS, Lee JH. Consumption of Dairy Yogurt Containing Lactobacillus paracasei ssp. paracasei, Bifidobacterium animalis ssp. lactis and Heat-Treated Lactobacillus plantarum Improves Immune Function Including Natural Killer Cell Activity. Nutrients. 2017 May 31;9(6):558. doi: 10.3390/nu9060558.
- Lew LC, Hor YY, Yusoff NAA, Choi SB, Yusoff MSB, Roslan NS, Ahmad A, Mohammad JAM, Abdullah MFIL, Zakaria N, Wahid N, Sun Z, Kwok LY, Zhang H, Liong MT. Probiotic Lactobacillus plantarum P8 alleviated stress and anxiety while enhancing memory and cognition in stressed adults: A randomised, double-blind, placebo-controlled study. Clin Nutr. 2019 Oct;38(5):2053-2064. doi: 10.1016/j.clnu.2018.09.010. Epub 2018 Sep 19.
- Nam B, Kim SA, Park SD, Kim HJ, Kim JS, Bae CH, Kim JY, Nam W, Lee JL, Sim JH. Regulatory effects of Lactobacillus plantarum HY7714 on skin health by improving intestinal condition. PLoS One. 2020 Apr 10;15(4):e0231268. doi: 10.1371/journal.pone.0231268. eCollection 2020.
- Kageyama Y, Nishizaki Y, Aida K, Yayama K, Ebisui T, Akiyama T, Nakamura T. Lactobacillus plantarum induces innate cytokine responses that potentially provide a protective benefit against COVID-19: A single-arm, double-blind, prospective trial combined with an in vitro cytokine response assay. Exp Ther Med. 2022 Jan;23(1):20. doi: 10.3892/etm.2021.10942. Epub 2021 Nov 2.
- Lee MC, Tu YT, Lee CC, Tsai SC, Hsu HY, Tsai TY, Liu TH, Young SL, Lin JS, Huang CC. Lactobacillus plantarum TWK10 Improves Muscle Mass and Functional Performance in Frail Older Adults: A Randomized, Double-Blind Clinical Trial. Microorganisms. 2021 Jul 8;9(7):1466. doi: 10.3390/microorganisms9071466.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- GUANKE-Trial 2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .