Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Lactobacillus Plantarum GUANKE (CGMCC Nr. 21720) bei der Erhöhung des Antikörperspiegels nach der SARS-CoV-2-Impfung (Versuch 2)

2. November 2022 aktualisiert von: Yangfeng Wu, Peking University

Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Lactobacillus Plantarum GUANKE (CGMCC Nr. 21720) bei der Erhöhung des Antikörperspiegels nach der SARS-CoV-2-Impfung: Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie (Studie 2)

Untersuchen Sie vorläufig die Wirkung oraler Probiotika auf den neutralisierenden Antikörpertiterspiegel des SARS-CoV-2-Serums und den T-Zell-Reaktionsgrad (Zählung der Spotbildungszellen).

Geben Sie eine Referenz zur Bestimmung der geeigneten oralen Therapie an. Geben Sie die notwendigen Parameter für die Schätzung der Stichprobengröße einer bestätigenden klinischen Studie an.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In ausgewählten Gemeinden oder zugewiesenen Einrichtungen für klinische Studien werden Teilnehmer, die beabsichtigen, die dritte Dosis der SARS-CoV-2-Impfung abzuschließen, zu dieser Studie eingeladen. Potenziellen Teilnehmern wird ein Einverständnisformular mit ausführlicher Erläuterung der Testinhalte während der Baseline ausgehändigt. Teilnehmer, die ihre unterschriebene Einverständniserklärung abgegeben haben, werden im Verhältnis 1:1:1:1 randomisiert der Interventionsgruppe A, Interventionsgruppe B, Interventionsgruppe C oder Placebogruppe D zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Pinggu Hospital
      • Beijing, China
        • Peking University Health Science Center Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 ≤Alter ≤59 Jahre;
  2. Geimpft mit zwei Dosen des SARS-CoV-2-Impfstoffs (hergestellt von Sino Biopharmaceutical Limited oder SINOVAC BIOTECH CO., LTD.) (≥6 Monate ab dem Zeitpunkt der Impfung).
  3. Planen Sie die Impfung mit der dritten Impfdosis (hergestellt von Sino Biopharmaceutical Limited oder SINOVAC BIOTECH CO., LTD.);
  4. Nehmen Sie freiwillig an der Studie mit einer unterschriebenen Einverständniserklärung teil.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder Stillzeit;
  2. Infiziert mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV);
  3. Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen (z.B. rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Trockenheitssyndrom usw.);
  4. Zuvor mit SARS-CoV-2 infiziert oder enger Kontakt zu einer mit SARS-CoV-2 infizierten Person;
  5. Andere SARS-CoV-2-Impfungen (nicht hergestellt von Sino Biopharmaceutical Limited oder SINOVAC BIOTECH CO., LTD.);
  6. Krebs im Endstadium oder andere unheilbare Krankheiten mit einer Lebenserwartung von <6 Monaten;
  7. Vorgeschichte schwerer kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Erkrankungen wie Herzinsuffizienz, unkontrollierte koronare Herzkrankheit, Kardiomyopathie, unkontrollierte Arrhythmie oder Vorgeschichte eines Myokard- oder Hirninfarkts innerhalb der letzten sechs Monate;
  8. Teilnahme an anderen klinischen Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotika-Placebo-Placebo
1 Woche aufeinanderfolgende Einnahme oraler Probiotika (1 Mal/Tag), gefolgt von einer SARS-CoV-2-Impfung, dann 2 Wochen aufeinanderfolgende Einnahme von oralem Placebo (1 Mal/Tag).
Nahrungsergänzungsmittel: 1 Woche Probiotika (Woche 1)
1 Woche aufeinanderfolgende Einnahme oraler Probiotika (1 Mal/Tag)
Nahrungsergänzungsmittel: 1 Woche Placebo (Woche 2)
1 Woche lang aufeinanderfolgende Einnahme eines oralen Placebos (1 Mal pro Tag)
Nahrungsergänzungsmittel: 1 Woche Placebo (Woche 3)
1 Woche lang aufeinanderfolgende Einnahme eines oralen Placebos (1 Mal pro Tag)
Experimental: Placebo-Probiotika-Placebo
1 Woche lang aufeinanderfolgende Einnahme von oralem Placebo (1 Mal pro Tag), gefolgt von einer Impfung gegen SARS-CoV-2, dann Einnahme von oralen Probiotika (1 Mal pro Tag) für 1 Woche und Placebo (1 Mal pro Tag) für 1 Woche (1 Mal pro Tag). Tag) bzw.
Nahrungsergänzungsmittel: 1 Woche Placebo (Woche 3)
1 Woche lang aufeinanderfolgende Einnahme eines oralen Placebos (1 Mal pro Tag)
Nahrungsergänzungsmittel: 1 Woche Placebo (Woche 1)
1 Woche lang aufeinanderfolgende Einnahme eines oralen Placebos (1 Mal pro Tag)
Nahrungsergänzungsmittel: 1 Woche Probiotika (Woche 2)
1 Woche aufeinanderfolgende Einnahme oraler Probiotika (1 Mal/Tag)
Experimental: Placebo-Placebo-Probiotika
1 Woche lang aufeinanderfolgende Einnahme eines oralen Placebos (1 Mal/Tag) gefolgt von der SARS-CoV-2-Impfung, dann 1 Woche lang (1 Mal/Tag) die Einnahme eines oralen Placebos und 1 Woche lang (1 Mal/Tag) die Einnahme von Probiotika.
Nahrungsergänzungsmittel: 1 Woche Placebo (Woche 2)
1 Woche lang aufeinanderfolgende Einnahme eines oralen Placebos (1 Mal pro Tag)
Nahrungsergänzungsmittel: 1 Woche Placebo (Woche 1)
1 Woche lang aufeinanderfolgende Einnahme eines oralen Placebos (1 Mal pro Tag)
Nahrungsergänzungsmittel: 1 Woche Probiotika (Woche 3)
1 Woche aufeinanderfolgende Einnahme oraler Probiotika (1 Mal/Tag)
Placebo-Komparator: Placebo
1 Woche aufeinanderfolgende Einnahme eines oralen Placebos (1 Mal/Tag), gefolgt von einer SARS-CoV-2-Impfung, dann 2 Wochen aufeinanderfolgende Einnahme eines oralen Placebos (1 Mal/Tag).
Nahrungsergänzungsmittel: 1 Woche Placebo (Woche 2)
1 Woche lang aufeinanderfolgende Einnahme eines oralen Placebos (1 Mal pro Tag)
Nahrungsergänzungsmittel: 1 Woche Placebo (Woche 3)
1 Woche lang aufeinanderfolgende Einnahme eines oralen Placebos (1 Mal pro Tag)
Nahrungsergänzungsmittel: 1 Woche Placebo (Woche 1)
1 Woche lang aufeinanderfolgende Einnahme eines oralen Placebos (1 Mal pro Tag)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der neutralisierende Antikörperspiegel von SARS-CoV-2 im Serum.
Zeitfenster: 12-24 Wochen
Der neutralisierende Antikörperspiegel von SARS-CoV-2 im Serum wird durch einen Serumneutralisationstest bestimmt, der zur Bestimmung der Serumverdünnung verwendet wird, die 50 % der Zellen vor zytopathischer Wirkung schützt.
12-24 Wochen
T-Zell-Antwortniveau
Zeitfenster: 12-24 Wochen
Test des T-Zell-Antwortniveaus durch Zählung der punktbildenden Zellen (SFC) unter Verwendung des enzymgebundenen automatisierten Bildanalysesystems Champspot III.
12-24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antikörperkonzentration
Zeitfenster: 12-24 Wochen
Die Bindungsantikörperkonzentration von S-Protein IgG und IgA im SARS-CoV-2-Serum.
12-24 Wochen
PBMC-Transkriptom-Expression
Zeitfenster: 12-24 Wochen
Die Expression des PBMC-Transkriptoms
12-24 Wochen
Serumzytokine
Zeitfenster: 12-24 Wochen
Der Test von Serumzytokinen
12-24 Wochen
Positive Rate neutralisierender Antikörper im Serum
Zeitfenster: 12-24 Wochen
Die positive Rate neutralisierender Serumantikörper.
12-24 Wochen
Positive Konversionsrate für neutralisierende Antikörper im Serum
Zeitfenster: 12-24 Wochen
Die positive Umwandlungsrate des serumneutralisierenden Antikörpers.
12-24 Wochen
Darmflora
Zeitfenster: 12-24 Wochen
Das Niveau der Darmflora.
12-24 Wochen
Fäkal lebensfähige Kultur
Zeitfenster: 12-24 Wochen
Die Kultur der lebensfähigen Fäkalien
12-24 Wochen
Stuhlspezifischer Bindungsantikörper IgA
Zeitfenster: 12-24 Wochen
Der spezifisch bindende Antikörper IgA von Fäkalien
12-24 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: 12-24 Wochen
Das Niveau des Blutdrucks.
12-24 Wochen
Blutzucker
Zeitfenster: 12-24 Wochen
Der Blutzuckerspiegel.
12-24 Wochen
Blutfett
Zeitfenster: 12-24 Wochen
Der Blutfettspiegel.
12-24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsindikatoren
Zeitfenster: 12-24 Wochen
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.
12-24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University

Mitarbeiter

Centers for Disease Control and Prevention, China
Beijing Pinggu District Hospital
Peking University Health Science Center Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • GUANKE-Trial 2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur SARS-CoV-2

Klinische Studien zur 1 Woche Probiotika (Woche 1)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Albania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren