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Eficácia e segurança do Lactobacillus Plantarum GUANKE oral (CGMCC NO.21720) no aumento do nível de anticorpos após a vacinação contra SARS-CoV-2 (ensaio 2)

2 de novembro de 2022 atualizado por: Yangfeng Wu, Peking University

Eficácia e segurança do Lactobacillus Plantarum Oral GUANKE (CGMCC NO.21720) no aumento do nível de anticorpos após a vacinação contra SARS-CoV-2: um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo (ensaio 2)

Explorar preliminarmente o efeito dos probióticos orais no nível de título de anticorpos neutralizantes séricos SARS-CoV-2 e no nível de resposta de células T (contagem de células de formação de manchas).

Forneça uma referência para determinar o regime oral apropriado. Forneça os parâmetros necessários para estimar o tamanho da amostra do ensaio clínico confirmatório.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Em comunidades selecionadas ou instituições de ensaios clínicos designadas, os participantes que pretendem completar a terceira dose da vacinação contra SARS-CoV-2 serão convidados para este estudo. O formulário de consentimento informado será fornecido aos participantes em potencial com bem explicado o conteúdo do estudo durante a linha de base. Os participantes que assinaram o formulário de consentimento informado serão randomizados em bloco em uma proporção de 1:1:1:1 para o grupo de intervenção A, grupo de intervenção B, grupo de intervenção C ou grupo placebo D.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Beijing, China
        • Beijing Pinggu Hospital
      • Beijing, China
        • Peking University Health Science Center Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 59 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 ≤idade ≤59 anos;
  2. Vacinado com duas doses da vacina SARS-CoV-2 (fabricada pela Sino Biopharmaceutical Limited ou SINOVAC BIOTECH CO., LTD.) (≥6 meses a partir do momento da vacinação).
  3. Planejar a vacinação da terceira dose (fabricada pela Sino Biopharmaceutical Limited ou SINOVAC BIOTECH CO., LTD.);
  4. Participar voluntariamente do estudo com o termo de consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  1. Gravidez ou período de lactação;
  2. Infectado pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV);
  3. Histórico de doenças autoimunes (ex. artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, síndrome seca, etc.);
  4. Previamente infectado com SARS-CoV-2 ou contato próximo de indivíduo infectado por SARS-CoV-2;
  5. Outro histórico de vacinação contra SARS-CoV-2 (não fabricado pela Sino Biopharmaceutical Limited ou SINOVAC BIOTECH CO., LTD.);
  6. Câncer em estágio terminal ou outras doenças terminais com expectativa de vida <6 meses;
  7. História de doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves, como insuficiência cardíaca, doença coronariana não controlada, cardiomiopatia, arritmia não controlada ou história de infarto do miocárdio ou cerebral nos últimos seis meses;
  8. Participação em outros ensaios clínicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Probióticos-Placebo-Placebo
1 semana de consumo consecutivo de probióticos orais (1 vez/dia) seguido de vacinação contra SARS-CoV-2, depois 2 semanas de consumo consecutivo de placebo oral (1 vez/dia).
1 semana de consumo consecutivo de probióticos orais (1 vez/dia)
1 semana de consumo consecutivo de placebo oral (1 vez/dia)
1 semana de consumo consecutivo de placebo oral (1 vez/dia)
Experimental: Placebo-Probióticos-Placebo
1 semana de consumo consecutivo de placebo oral (1 vez/dia) seguido de vacinação contra SARS-CoV-2, consumindo probióticos orais (1 vez/dia) por 1 semana e placebo (1 vez/dia) por 1 semana (1 vez/dia) dia) respectivamente.
1 semana de consumo consecutivo de placebo oral (1 vez/dia)
1 semana de consumo consecutivo de placebo oral (1 vez/dia)
1 semana de consumo consecutivo de probióticos orais (1 vez/dia)
Experimental: Placebo-Placebo-Probióticos
1 semana de consumo consecutivo de placebo oral (1 vez/dia) seguido da vacinação contra SARS-CoV-2, depois consumo de placebo oral por 1 semana (1 vez/dia) e probióticos por 1 semana (1 vez/dia), respectivamente.
1 semana de consumo consecutivo de placebo oral (1 vez/dia)
1 semana de consumo consecutivo de placebo oral (1 vez/dia)
1 semana de consumo consecutivo de probióticos orais (1 vez/dia)
Comparador de Placebo: Placebo
1 semana de consumo consecutivo de placebo oral (1 vez/dia) seguido de vacinação contra SARS-CoV-2, depois 2 semanas de consumo consecutivo de placebo oral (1 vez/dia).
1 semana de consumo consecutivo de placebo oral (1 vez/dia)
1 semana de consumo consecutivo de placebo oral (1 vez/dia)
1 semana de consumo consecutivo de placebo oral (1 vez/dia)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O nível de anticorpos neutralizantes séricos de SARS-CoV-2.
Prazo: 12-24 semanas
O nível de anticorpo neutralizante sérico de SARS-CoV-2 é determinado pelo teste de neutralização sérica, que é usado para determinar a diluição sérica que protege 50% das células do efeito citopático.
12-24 semanas
Nível de resposta de células T
Prazo: 12-24 semanas
Teste do nível de resposta de células T por contagem de células formadoras de manchas (SFC), usando o sistema de análise de imagem automatizada de pontos ligados a enzimas Champspot III.
12-24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de anticorpos
Prazo: 12-24 semanas
A concentração de anticorpos de ligação da proteína S IgG e IgA no soro SARS-CoV-2.
12-24 semanas
Expressão do transcriptoma de PBMC
Prazo: 12-24 semanas
A expressão do transcriptoma PBMC
12-24 semanas
Citocinas séricas
Prazo: 12-24 semanas
O teste de citocinas séricas
12-24 semanas
Taxa positiva de anticorpo neutralizante sérico
Prazo: 12-24 semanas
A taxa positiva de anticorpos séricos neutralizantes.
12-24 semanas
Taxa de conversão positiva de anticorpo neutralizante sérico
Prazo: 12-24 semanas
A taxa de conversão positiva do anticorpo neutralizante do soro.
12-24 semanas
Flora intestinal
Prazo: 12-24 semanas
O nível da flora intestinal.
12-24 semanas
Cultura fecal viável
Prazo: 12-24 semanas
A cultura de fezes viáveis
12-24 semanas
Anticorpo IgA de ligação específica fecal
Prazo: 12-24 semanas
O anticorpo de ligação específica IgA de fezes
12-24 semanas
Pressão arterial
Prazo: 12-24 semanas
O nível de pressão arterial.
12-24 semanas
Glicose no sangue
Prazo: 12-24 semanas
O nível de glicose no sangue.
12-24 semanas
Lipídios no sangue
Prazo: 12-24 semanas
O nível de lipídios no sangue.
12-24 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Indicadores de segurança
Prazo: 12-24 semanas
Eventos adversos e eventos adversos graves.
12-24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

21 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

21 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • GUANKE-Trial 2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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