- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05195047
Eficácia e segurança do Lactobacillus Plantarum GUANKE oral (CGMCC NO.21720) no aumento do nível de anticorpos após a vacinação contra SARS-CoV-2 (ensaio 2)
Eficácia e segurança do Lactobacillus Plantarum Oral GUANKE (CGMCC NO.21720) no aumento do nível de anticorpos após a vacinação contra SARS-CoV-2: um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo (ensaio 2)
Explorar preliminarmente o efeito dos probióticos orais no nível de título de anticorpos neutralizantes séricos SARS-CoV-2 e no nível de resposta de células T (contagem de células de formação de manchas).
Forneça uma referência para determinar o regime oral apropriado. Forneça os parâmetros necessários para estimar o tamanho da amostra do ensaio clínico confirmatório.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Suplemento dietético: 1 semana de probióticos (Semana 1)
- Suplemento dietético: 1 semana de placebo (Semana 2)
- Suplemento dietético: 1 semana de placebo (Semana 3)
- Suplemento dietético: 1 semana de placebo (Semana 1)
- Suplemento dietético: 1 semana de probióticos (Semana 2)
- Suplemento dietético: 1 semana de probióticos (Semana 3)
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- Beijing Pinggu Hospital
-
Beijing, China
- Peking University Health Science Center Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 ≤idade ≤59 anos;
- Vacinado com duas doses da vacina SARS-CoV-2 (fabricada pela Sino Biopharmaceutical Limited ou SINOVAC BIOTECH CO., LTD.) (≥6 meses a partir do momento da vacinação).
- Planejar a vacinação da terceira dose (fabricada pela Sino Biopharmaceutical Limited ou SINOVAC BIOTECH CO., LTD.);
- Participar voluntariamente do estudo com o termo de consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Gravidez ou período de lactação;
- Infectado pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV);
- Histórico de doenças autoimunes (ex. artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, síndrome seca, etc.);
- Previamente infectado com SARS-CoV-2 ou contato próximo de indivíduo infectado por SARS-CoV-2;
- Outro histórico de vacinação contra SARS-CoV-2 (não fabricado pela Sino Biopharmaceutical Limited ou SINOVAC BIOTECH CO., LTD.);
- Câncer em estágio terminal ou outras doenças terminais com expectativa de vida <6 meses;
- História de doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves, como insuficiência cardíaca, doença coronariana não controlada, cardiomiopatia, arritmia não controlada ou história de infarto do miocárdio ou cerebral nos últimos seis meses;
- Participação em outros ensaios clínicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Probióticos-Placebo-Placebo
1 semana de consumo consecutivo de probióticos orais (1 vez/dia) seguido de vacinação contra SARS-CoV-2, depois 2 semanas de consumo consecutivo de placebo oral (1 vez/dia).
|
1 semana de consumo consecutivo de probióticos orais (1 vez/dia)
1 semana de consumo consecutivo de placebo oral (1 vez/dia)
1 semana de consumo consecutivo de placebo oral (1 vez/dia)
|
|
Experimental: Placebo-Probióticos-Placebo
1 semana de consumo consecutivo de placebo oral (1 vez/dia) seguido de vacinação contra SARS-CoV-2, consumindo probióticos orais (1 vez/dia) por 1 semana e placebo (1 vez/dia) por 1 semana (1 vez/dia) dia) respectivamente.
|
1 semana de consumo consecutivo de placebo oral (1 vez/dia)
1 semana de consumo consecutivo de placebo oral (1 vez/dia)
1 semana de consumo consecutivo de probióticos orais (1 vez/dia)
|
|
Experimental: Placebo-Placebo-Probióticos
1 semana de consumo consecutivo de placebo oral (1 vez/dia) seguido da vacinação contra SARS-CoV-2, depois consumo de placebo oral por 1 semana (1 vez/dia) e probióticos por 1 semana (1 vez/dia), respectivamente.
|
1 semana de consumo consecutivo de placebo oral (1 vez/dia)
1 semana de consumo consecutivo de placebo oral (1 vez/dia)
1 semana de consumo consecutivo de probióticos orais (1 vez/dia)
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
1 semana de consumo consecutivo de placebo oral (1 vez/dia) seguido de vacinação contra SARS-CoV-2, depois 2 semanas de consumo consecutivo de placebo oral (1 vez/dia).
|
1 semana de consumo consecutivo de placebo oral (1 vez/dia)
1 semana de consumo consecutivo de placebo oral (1 vez/dia)
1 semana de consumo consecutivo de placebo oral (1 vez/dia)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O nível de anticorpos neutralizantes séricos de SARS-CoV-2.
Prazo: 12-24 semanas
|
O nível de anticorpo neutralizante sérico de SARS-CoV-2 é determinado pelo teste de neutralização sérica, que é usado para determinar a diluição sérica que protege 50% das células do efeito citopático.
|
12-24 semanas
|
|
Nível de resposta de células T
Prazo: 12-24 semanas
|
Teste do nível de resposta de células T por contagem de células formadoras de manchas (SFC), usando o sistema de análise de imagem automatizada de pontos ligados a enzimas Champspot III.
|
12-24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração de anticorpos
Prazo: 12-24 semanas
|
A concentração de anticorpos de ligação da proteína S IgG e IgA no soro SARS-CoV-2.
|
12-24 semanas
|
|
Expressão do transcriptoma de PBMC
Prazo: 12-24 semanas
|
A expressão do transcriptoma PBMC
|
12-24 semanas
|
|
Citocinas séricas
Prazo: 12-24 semanas
|
O teste de citocinas séricas
|
12-24 semanas
|
|
Taxa positiva de anticorpo neutralizante sérico
Prazo: 12-24 semanas
|
A taxa positiva de anticorpos séricos neutralizantes.
|
12-24 semanas
|
|
Taxa de conversão positiva de anticorpo neutralizante sérico
Prazo: 12-24 semanas
|
A taxa de conversão positiva do anticorpo neutralizante do soro.
|
12-24 semanas
|
|
Flora intestinal
Prazo: 12-24 semanas
|
O nível da flora intestinal.
|
12-24 semanas
|
|
Cultura fecal viável
Prazo: 12-24 semanas
|
A cultura de fezes viáveis
|
12-24 semanas
|
|
Anticorpo IgA de ligação específica fecal
Prazo: 12-24 semanas
|
O anticorpo de ligação específica IgA de fezes
|
12-24 semanas
|
|
Pressão arterial
Prazo: 12-24 semanas
|
O nível de pressão arterial.
|
12-24 semanas
|
|
Glicose no sangue
Prazo: 12-24 semanas
|
O nível de glicose no sangue.
|
12-24 semanas
|
|
Lipídios no sangue
Prazo: 12-24 semanas
|
O nível de lipídios no sangue.
|
12-24 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Indicadores de segurança
Prazo: 12-24 semanas
|
Eventos adversos e eventos adversos graves.
|
12-24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Li J, Zhao F, Wang Y, Chen J, Tao J, Tian G, Wu S, Liu W, Cui Q, Geng B, Zhang W, Weldon R, Auguste K, Yang L, Liu X, Chen L, Yang X, Zhu B, Cai J. Gut microbiota dysbiosis contributes to the development of hypertension. Microbiome. 2017 Feb 1;5(1):14. doi: 10.1186/s40168-016-0222-x.
- Khalesi S, Sun J, Buys N, Jayasinghe R. Effect of probiotics on blood pressure: a systematic review and meta-analysis of randomized, controlled trials. Hypertension. 2014 Oct;64(4):897-903. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.114.03469. Epub 2014 Jul 21.
- Shrotri M, Navaratnam AMD, Nguyen V, Byrne T, Geismar C, Fragaszy E, Beale S, Fong WLE, Patel P, Kovar J, Hayward AC, Aldridge RW; Virus Watch Collaborative. Spike-antibody waning after second dose of BNT162b2 or ChAdOx1. Lancet. 2021 Jul 31;398(10298):385-387. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01642-1. Epub 2021 Jul 17. No abstract available.
- Naaber P, Tserel L, Kangro K, Sepp E, Jurjenson V, Adamson A, Haljasmagi L, Rumm AP, Maruste R, Karner J, Gerhold JM, Planken A, Ustav M, Kisand K, Peterson P. Dynamics of antibody response to BNT162b2 vaccine after six months: a longitudinal prospective study. Lancet Reg Health Eur. 2021 Nov;10:100208. doi: 10.1016/j.lanepe.2021.100208. Epub 2021 Sep 6.
- Liu YW, Liong MT, Tsai YC. New perspectives of Lactobacillus plantarum as a probiotic: The gut-heart-brain axis. J Microbiol. 2018 Sep;56(9):601-613. doi: 10.1007/s12275-018-8079-2. Epub 2018 Aug 23.
- Gorska A, Przystupski D, Niemczura MJ, Kulbacka J. Probiotic Bacteria: A Promising Tool in Cancer Prevention and Therapy. Curr Microbiol. 2019 Aug;76(8):939-949. doi: 10.1007/s00284-019-01679-8. Epub 2019 Apr 4.
- Huang Y, Wang X, Wang J, Wu F, Sui Y, Yang L, Wang Z. Lactobacillus plantarum strains as potential probiotic cultures with cholesterol-lowering activity. J Dairy Sci. 2013 May;96(5):2746-53. doi: 10.3168/jds.2012-6123. Epub 2013 Mar 15.
- Palmu J, Salosensaari A, Havulinna AS, Cheng S, Inouye M, Jain M, Salido RA, Sanders K, Brennan C, Humphrey GC, Sanders JG, Vartiainen E, Laatikainen T, Jousilahti P, Salomaa V, Knight R, Lahti L, Niiranen TJ. Association Between the Gut Microbiota and Blood Pressure in a Population Cohort of 6953 Individuals. J Am Heart Assoc. 2020 Aug 4;9(15):e016641. doi: 10.1161/JAHA.120.016641. Epub 2020 Jul 21.
- Wu Y, Zhang Q, Ren Y, Ruan Z. Effect of probiotic Lactobacillus on lipid profile: A systematic review and meta-analysis of randomized, controlled trials. PLoS One. 2017 Jun 8;12(6):e0178868. doi: 10.1371/journal.pone.0178868. eCollection 2017.
- Bock PM, Telo GH, Ramalho R, Sbaraini M, Leivas G, Martins AF, Schaan BD. The effect of probiotics, prebiotics or synbiotics on metabolic outcomes in individuals with diabetes: a systematic review and meta-analysis. Diabetologia. 2021 Jan;64(1):26-41. doi: 10.1007/s00125-020-05295-1. Epub 2020 Oct 13.
- Seddik HA, Bendali F, Gancel F, Fliss I, Spano G, Drider D. Lactobacillus plantarum and Its Probiotic and Food Potentialities. Probiotics Antimicrob Proteins. 2017 Jun;9(2):111-122. doi: 10.1007/s12602-017-9264-z.
- Kujawa-Szewieczek A, Adamczak M, Kwiecien K, Dudzicz S, Gazda M, Wiecek A. The Effect of Lactobacillus plantarum 299v on the Incidence of Clostridium difficile Infection in High Risk Patients Treated with Antibiotics. Nutrients. 2015 Dec 4;7(12):10179-88. doi: 10.3390/nu7125526.
- Ducrotte P, Sawant P, Jayanthi V. Clinical trial: Lactobacillus plantarum 299v (DSM 9843) improves symptoms of irritable bowel syndrome. World J Gastroenterol. 2012 Aug 14;18(30):4012-8. doi: 10.3748/wjg.v18.i30.4012.
- Fuentes MC, Lajo T, Carrion JM, Cune J. Cholesterol-lowering efficacy of Lactobacillus plantarum CECT 7527, 7528 and 7529 in hypercholesterolaemic adults. Br J Nutr. 2013 May 28;109(10):1866-72. doi: 10.1017/S000711451200373X. Epub 2012 Sep 28.
- Miele E, Pascarella F, Giannetti E, Quaglietta L, Baldassano RN, Staiano A. Effect of a probiotic preparation (VSL#3) on induction and maintenance of remission in children with ulcerative colitis. Am J Gastroenterol. 2009 Feb;104(2):437-43. doi: 10.1038/ajg.2008.118. Epub 2009 Jan 20.
- Szymanski H, Armanska M, Kowalska-Duplaga K, Szajewska H. Bifidobacterium longum PL03, Lactobacillus rhamnosus KL53A, and Lactobacillus plantarum PL02 in the prevention of antibiotic-associated diarrhea in children: a randomized controlled pilot trial. Digestion. 2008;78(1):13-7. doi: 10.1159/000151300. Epub 2008 Aug 14.
- Liu YW, Liong MT, Chung YE, Huang HY, Peng WS, Cheng YF, Lin YS, Wu YY, Tsai YC. Effects of Lactobacillus plantarum PS128 on Children with Autism Spectrum Disorder in Taiwan: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Nutrients. 2019 Apr 11;11(4):820. doi: 10.3390/nu11040820.
- Hwang YH, Park S, Paik JW, Chae SW, Kim DH, Jeong DG, Ha E, Kim M, Hong G, Park SH, Jung SJ, Lee SM, Na KH, Kim J, Chung YC. Efficacy and Safety of Lactobacillus Plantarum C29-Fermented Soybean (DW2009) in Individuals with Mild Cognitive Impairment: A 12-Week, Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial. Nutrients. 2019 Feb 1;11(2):305. doi: 10.3390/nu11020305.
- Hakansson A, Andren Aronsson C, Brundin C, Oscarsson E, Molin G, Agardh D. Effects of Lactobacillus plantarum and Lactobacillus paracasei on the Peripheral Immune Response in Children with Celiac Disease Autoimmunity: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial. Nutrients. 2019 Aug 16;11(8):1925. doi: 10.3390/nu11081925.
- Chong HX, Yusoff NAA, Hor YY, Lew LC, Jaafar MH, Choi SB, Yusoff MSB, Wahid N, Abdullah MFIL, Zakaria N, Ong KL, Park YH, Liong MT. Lactobacillus plantarum DR7 alleviates stress and anxiety in adults: a randomised, double-blind, placebo-controlled study. Benef Microbes. 2019 Apr 19;10(4):355-373. doi: 10.3920/BM2018.0135. Epub 2019 Mar 18.
- Lee A, Lee YJ, Yoo HJ, Kim M, Chang Y, Lee DS, Lee JH. Consumption of Dairy Yogurt Containing Lactobacillus paracasei ssp. paracasei, Bifidobacterium animalis ssp. lactis and Heat-Treated Lactobacillus plantarum Improves Immune Function Including Natural Killer Cell Activity. Nutrients. 2017 May 31;9(6):558. doi: 10.3390/nu9060558.
- Lew LC, Hor YY, Yusoff NAA, Choi SB, Yusoff MSB, Roslan NS, Ahmad A, Mohammad JAM, Abdullah MFIL, Zakaria N, Wahid N, Sun Z, Kwok LY, Zhang H, Liong MT. Probiotic Lactobacillus plantarum P8 alleviated stress and anxiety while enhancing memory and cognition in stressed adults: A randomised, double-blind, placebo-controlled study. Clin Nutr. 2019 Oct;38(5):2053-2064. doi: 10.1016/j.clnu.2018.09.010. Epub 2018 Sep 19.
- Nam B, Kim SA, Park SD, Kim HJ, Kim JS, Bae CH, Kim JY, Nam W, Lee JL, Sim JH. Regulatory effects of Lactobacillus plantarum HY7714 on skin health by improving intestinal condition. PLoS One. 2020 Apr 10;15(4):e0231268. doi: 10.1371/journal.pone.0231268. eCollection 2020.
- Kageyama Y, Nishizaki Y, Aida K, Yayama K, Ebisui T, Akiyama T, Nakamura T. Lactobacillus plantarum induces innate cytokine responses that potentially provide a protective benefit against COVID-19: A single-arm, double-blind, prospective trial combined with an in vitro cytokine response assay. Exp Ther Med. 2022 Jan;23(1):20. doi: 10.3892/etm.2021.10942. Epub 2021 Nov 2.
- Lee MC, Tu YT, Lee CC, Tsai SC, Hsu HY, Tsai TY, Liu TH, Young SL, Lin JS, Huang CC. Lactobacillus plantarum TWK10 Improves Muscle Mass and Functional Performance in Frail Older Adults: A Randomized, Double-Blind Clinical Trial. Microorganisms. 2021 Jul 8;9(7):1466. doi: 10.3390/microorganisms9071466.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- GUANKE-Trial 2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .