면역 체크포인트 억제제로 유발된 심근염 치료를 위한 AbataCept (ACHLYS)
2024년 12월 10일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
면역 체크포인트 억제제(ICI)는 20가지 암 유형에 대한 치료법을 혁신했습니다. 그들은 항종양 면역 반응을 일으킵니다. 불행하게도 환자의 0.36-1.23%에서 이 활성화는 모든 장기에 영향을 미칠 수 있는 치명적인 면역 관련 부작용(irAE)으로 이어질 수 있습니다. 이러한 irAE 중에서 ICI 유발 심근염은 100명 이상의 환자의 대규모 사례 시리즈에서 사망률이 50%에 이르는 가장 빈번한 치명적입니다.
이 연구는 3가지 아바타셉트 IV 요법(매주 A-10 mg/kg; B-20 mg/kg 및 C-25 mg/kg)이 신속하게 도달하는 것을 목표로 하는 용량 찾기 2상 시험입니다(첫 번째 투여 후 용량) 및 ICI-심근염 관리의 처음 3주 동안 지속적으로 CD86RO≥80%. 주요 목표는 치료 첫 주 내에 순환 단핵구 CD86RO≥80%를 달성하고 3주 동안 지속적으로 달성하는 데 필요한 최소 용량을 찾는 것입니다. 대상 모집단은 면역 체크포인트 억제제(항 PD1, 항 PDL1, 항 CTLA4 단일 요법 또는 병용 요법)로 치료를 받고 약물 유발성 심근염을 나타내는 암(모든 암 유형)이 있는 모든 성인 환자입니다.
연구 개요
상세 설명
면역 체크포인트 억제제(ICI)는 20가지 암 유형에 대한 치료법을 혁신했습니다. 그들은 항종양 면역 반응을 일으킵니다. 불행하게도 환자의 0.36-1.23%에서 이 활성화는 모든 장기에 영향을 미칠 수 있는 치명적인 면역 관련 부작용(irAE)으로 이어질 수 있습니다. 이러한 irAE 중에서 ICI 유발 심근염은 100명 이상의 환자의 대규모 사례 시리즈에서 사망률이 50%에 이르는 가장 빈번한 치명적입니다. 다른 중증 irAE는 20-25%의 사망률을 갖는 폐렴, 간염 및 신경근독성(근염, 중증 근무력증 유사 증후군)이다. 여러 기관에 영향을 미치는 irAE의 동시 발생은 빈번합니다(심근염 및 근염의 경우 30%). 기관 파괴로 이어지는 대식세포 및 세포독성 T 세포 침윤과 기본 메커니즘을 공유하기 때문입니다.
irAE의 치료에 대한 엄격한 연구가 부족하지만 컨센서스 가이드라인은 점진적 테이퍼링 및 보류 ICI를 사용하는 고용량 코르티코스테로이드로 치료할 것을 권장합니다. 증상과 생물학적 지표가 호전되지 않으면 영향을 받는 장기에 따라 다른 면역억제제(미코페놀레이트-모페틸, 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 사이클로포스파미드, 아자티오프린, 항흉선세포 글로불린, 인플릭시맙, 토실리주맙 및 리툭시맙)를 고려할 수 있습니다. 정맥 면역글로불린이나 혈장분리반출법도 고려할 수 있습니다. 심근염이 발생하는 환자에서 이용 가능한 치료제는 좋지 않은 결과를 나타내며 글루코코르티코이드 사용 증가에도 불구하고 치사율(40-50%)은 2014-2019년 사이에 정체되었습니다. 이 상황을 개선하는 치료법은 없습니다. 따라서 ICI 및 관련 irAE의 사용이 증가하는 상황에서 더 나은 반전 에이전트 전략이 시급히 필요합니다. 아바타셉트와 벨라타셉트(CTLA4-면역글로불린 융합 단백질)는 매우 유망한 특성을 가지고 있습니다. 수지상 세포 수준에서 CD80/CD86 매개 T 세포 공동 자극을 억제하여 CTLA4 및 PD1/ PDL1 경로. "CTLA4 효현제"는 제한된 비표적 효과 및 특히 ICI-활성화 경로를 역전시키는 급속한 전체 T-세포 무반응을 유도한다.
아바타셉트는 현재 류마티스성 관절염과 같은 류마티스 질환에 적응증이 있으며 벨라타셉트는 신장 거부 이식 예방에 적응증이 있다. 이러한 후자의 적응증에서, "CTLA4 효능제"에 의한 순환 단핵구 CD86 수용체 점유(CD86RO)는 이들의 임상 활성의 관련 약력학적 바이오마커이다. 목표 CD86RO 컷오프는 80% 이상이어야 합니다.
ICI-심근염에서 "CTLA4 작용제" 사용에 대한 이론적 근거를 확인한 연구자들은 최근 아바타셉트가 CTLA4/PD1 유전자 녹아웃 마우스 모델에서 치명적인 심근염을 완화할 수 있음을 보여주었습니다. 마지막으로, 이 그룹은 최근 니볼루맙(항-PD1)에 의해 유발된 글루코코르티코이드 불응성 심근염의 첫 번째 사례를 기술했으며 아바타셉트로 치료한 후 해결되었습니다. 이 성공으로 연구자들은 기관에서 15명 이상의 ICI 심근염 환자를 치료하고 다른 여러 팀에서 ICI 유발 심근염에 아바타셉트를 사용하여 고무적인 결과를 얻었습니다. 그러나 그들의 경험에 따르면 ICI-심근염 설정에서 CD86RO≥80%에 즉시 도달하는 데 필요한 아바타셉트의 초기 용량은 일반적인 적응증에 필요한 용량보다 훨씬 높았습니다.
이 연구는 3가지 아바타셉트 IV 요법(매주 A-10 mg/kg; B-20 mg/kg 및 C-25 mg/kg)이 신속하게 도달하는 것을 목표로 하는 용량 찾기 2상 시험입니다(첫 번째 투여 후 용량) 및 ICI-심근염 관리의 처음 3주 동안 지속적으로 CD86RO≥80%. 주요 목표는 치료 첫 주 내에 순환 단핵구 CD86RO≥80%를 달성하고 3주 동안 지속적으로 달성하는 데 필요한 최소 용량을 찾는 것입니다. 대상 모집단은 면역 체크포인트 억제제(항 PD1, 항 PDL1, 항 CTLA4 단일 요법 또는 병용 요법)로 치료를 받고 약물 유발성 심근염을 나타내는 암(모든 암 유형)이 있는 모든 성인 환자입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스, 75013
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 무게 ≥ 40kg 및 ≤ 125kg
- 항-PD1, 항-PDL1, 항-CTLA4를 포함하는 ICI 면역요법(단독요법 또는 조합)으로 치료받은 환자; 모든 유형의 암 포함(ICI가 현재 규제 기관에서 승인되지 않은 암 포함)
- 가장 최근의 전문가 합의 권장 사항(예: 발표될 새로운 권장 사항으로 업데이트될 예정)의 진단 기준에 따른 확실한, 개연적 또는 가능한 ICI 유발 심근염
중증 또는 코르티코스테로이드 내성 ICI-심근염:
- 중증 ICI-심근염은 1/ LVEF의 변경으로 정의됩니다.
- 코르티코스테로이드 내성 ICI-심근염은 2일 이상 동안 프레드니손 용량 ≥0.5mg/kg/일을 받았음에도 불구하고 트로포닌 수치의 감소가 없거나 중증도 기준이 나타나거나 지속되는 것으로 정의됩니다.
- 임상시험 전 환자 또는 법정대리인 또는 가까운 친족의 동의서 서명
- 사회 보장 요법이 적용되는 환자(AME 제외)
- ICI의 보류
제외 기준:
- 치료 및/또는 통제되지 않은 세균, 진균 또는 바이러스 감염
- 연구 기간 동안 임신, 모유 수유 또는 임신 계획
- 가임기 여성의 경우, 연구 참여 기간 동안 효과적인 피임법 부족
- 포함 전 3개월 이내에 아바타셉트 또는 벨라타셉트로 치료받은 자
- 아바타셉트 또는 벨라타셉트에 알려진 과민증
- 첫 번째 예정된 아바타셉트 투여 6주 이내에 항티모글로불린 또는 알렘투주맙으로 치료를 받는 경우
- 다른 중재적 연구에 참여하는 환자(RIPH 1만 해당)
- 법적 보호 조치(개인교사, 큐레이터 또는 세이프가드 조치)를 받는 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: A-10mg/kg
A군 환자는 아바타셉트 10mg/kg 용량을 투여받게 됩니다.
|
아바타셉트는 D1, D5+/-2 및 D14+/-2에 1시간 15분에서 2시간 30분에 걸쳐 정맥 주사로 10mg/kg(A군), 20mg/kg(B군) 또는 25mg/kg(C군)을 투여합니다. 무작위화(투여당 최대 3,000mg).
21일(일차 결과 평가 후)부터, 치료 의사가 결정한 용량(최대 10 또는 20mg/kg)(투여당 최대 2,500mg)으로 아바타셉트의 다른 주사(D90에서 D22)를 투여할 수 있습니다. 면역억제제 테이퍼링 후 ICI 심근염의 재발여부.
21일 이후에는 공개투여를 시행하되 맹검투여 1~3(D1~D21)은 유지한다.
다른 이름들:
|
|
실험적: B-20mg/kg
B군 환자는 아바타셉트 20mg/kg 용량을 투여받게 됩니다.
|
아바타셉트는 D1, D5+/-2 및 D14+/-2에 1시간 15분에서 2시간 30분에 걸쳐 정맥 주사로 10mg/kg(A군), 20mg/kg(B군) 또는 25mg/kg(C군)을 투여합니다. 무작위화(투여당 최대 3,000mg).
21일(일차 결과 평가 후)부터, 치료 의사가 결정한 용량(최대 10 또는 20mg/kg)(투여당 최대 2,500mg)으로 아바타셉트의 다른 주사(D90에서 D22)를 투여할 수 있습니다. 면역억제제 테이퍼링 후 ICI 심근염의 재발여부.
21일 이후에는 공개투여를 시행하되 맹검투여 1~3(D1~D21)은 유지한다.
다른 이름들:
|
|
실험적: C-25mg/kg
C군 환자는 아바타셉트 25mg/kg 용량을 투여받게 됩니다.
|
아바타셉트는 D1, D5+/-2 및 D14+/-2에 1시간 15분에서 2시간 30분에 걸쳐 정맥 주사로 10mg/kg(A군), 20mg/kg(B군) 또는 25mg/kg(C군)을 투여합니다. 무작위화(투여당 최대 3,000mg).
21일(일차 결과 평가 후)부터, 치료 의사가 결정한 용량(최대 10 또는 20mg/kg)(투여당 최대 2,500mg)으로 아바타셉트의 다른 주사(D90에서 D22)를 투여할 수 있습니다. 면역억제제 테이퍼링 후 ICI 심근염의 재발여부.
21일 이후에는 공개투여를 시행하되 맹검투여 1~3(D1~D21)은 유지한다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
적절한 순환 단핵구 CD86 수용체 점유(CD86RO) 포화도가 80% 이상인 환자의 비율
기간: CD86RO는 기준 수준(기준에 대한 첫 번째 아바타셉트 투여 1~3시간 전)과 비교 평가한 다음, 1차, 2차, 3차 아바타셉트 투여 후 1~3시간 및 12~72시간에 한 번, 그리고 21일차에 평가됩니다.
|
첫 번째 아바타셉트 투여 후 21일차까지 최소 3번의 CD86RO 평가가 80%를 초과하는 경우, 환자는 치료 첫 주 이내에 적절한 CD86RO 포화도(≥80%)를 보이는 것으로 간주됩니다.
|
CD86RO는 기준 수준(기준에 대한 첫 번째 아바타셉트 투여 1~3시간 전)과 비교 평가한 다음, 1차, 2차, 3차 아바타셉트 투여 후 1~3시간 및 12~72시간에 한 번, 그리고 21일차에 평가됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전신 면역 활성화의 해결을 반영하는 프록시의 정량화
기간: 0일과 90일 사이
|
코르티코스테로이드 감소 동력학의 정량화(총 누적 용량)
|
0일과 90일 사이
|
|
전신 면역 활성화의 해결을 반영하는 프록시의 정량화
기간: 0일과 90일 사이
|
질병을 조절하기 위해 글루코코르티코이드 외에 다른 면역억제제를 추가해야 하는 환자 비율의 정량화
|
0일과 90일 사이
|
|
심근염의 해결을 반영하는 프록시의 정량화
기간: 이러한 양식은 입원 후 가능한 한 빨리, 최초 아바타셉트 투여 후 3개월 및 1년에 한 번 이상 평가됩니다.
|
심 초음파에 의한 좌심실 박출률
|
이러한 양식은 입원 후 가능한 한 빨리, 최초 아바타셉트 투여 후 3개월 및 1년에 한 번 이상 평가됩니다.
|
|
CTCAE v5.0 분류에 따른 유해 사례, 특히 전염성의 수 및 심각도(특히 치명적)의 정량화.
기간: 전체 임상 검사 : 치료 시작 전, 치료 중 및 1년 동안 / 치료 중 및 1년 동안 능동적 임상 모니터링 / 생물학적 모니터링 : 처음 4주 동안, 3개월 및 1년 동안
|
치료를 시작하기 전에 진행 중인 감염을 찾는 전체 임상 검사 및 치료 과정 및 1년 동안 새로운 감염 징후에 대한 적극적인 임상 모니터링. 생물학적 모니터링에는 매주 4주 동안, 그리고 3개월 및 1년 동안(CMV에 대해 양성 혈청 검사를 받은 환자에서) CMV 재활성화를 찾는 혈액 PCR이 포함됩니다. 뿐만 아니라 병원체를 찾는 혈액 차세대 염기서열 분석은 입원 후 가능한 한 빨리 최소 한 번 평가되며, 첫 번째 아바타셉트 투여 후 14일, 3개월 및 1년에 평가됩니다. |
전체 임상 검사 : 치료 시작 전, 치료 중 및 1년 동안 / 치료 중 및 1년 동안 능동적 임상 모니터링 / 생물학적 모니터링 : 처음 4주 동안, 3개월 및 1년 동안
|
|
전신 면역 활성화의 해결을 반영하는 프록시의 정량화
기간: 아바타셉트 치료 전 1~3시간(기준), 첫 투여 후 1~3시간에 1회, 첫 투여 후 12~72시간에 1회, 2차 및 3차 아바타셉트 투여, 이후 90일까지 10일마다, 이후 3개월마다 투여 1년간의 후속 조치
|
조절자 T 세포 CTLA4+의 %는 기준선 수준(아바타셉트 치료 1~3시간 전, 우선적으로 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제 섭취 전)과 비교하여 평가됩니다.
아바타셉트를 추가로 투여하는 경우에는 각 아바타셉트 투여 전 1~3시간, 투여 후 1~3시간에 추가로 측정합니다.
|
아바타셉트 치료 전 1~3시간(기준), 첫 투여 후 1~3시간에 1회, 첫 투여 후 12~72시간에 1회, 2차 및 3차 아바타셉트 투여, 이후 90일까지 10일마다, 이후 3개월마다 투여 1년간의 후속 조치
|
|
전신 면역 활성화의 해결을 반영하는 프록시의 정량화
기간: 아바타셉트 치료 전 1~3시간(기준), 첫 투여 후 1~3시간에 1회, 첫 투여 후 12~72시간에 1회, 2차 및 3차 아바타셉트 투여, 이후 90일까지 10일마다, 이후 3개월마다 투여 1년간의 후속 조치
|
프로 및 항염증 사이토카인의 수준은 기준 수준(아바타셉트 치료 전 1~3시간, 우선적으로 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제 섭취 전)과 비교하여 평가됩니다.
아바타셉트를 추가로 투여하는 경우에는 각 아바타셉트 투여 전 1~3시간, 투여 후 1~3시간에 추가로 측정합니다.
|
아바타셉트 치료 전 1~3시간(기준), 첫 투여 후 1~3시간에 1회, 첫 투여 후 12~72시간에 1회, 2차 및 3차 아바타셉트 투여, 이후 90일까지 10일마다, 이후 3개월마다 투여 1년간의 후속 조치
|
|
전신 면역 활성화의 해결을 반영하는 프록시의 정량화
기간: 아바타셉트 치료 전 1~3시간(기준), 첫 투여 후 1~3시간에 1회, 첫 투여 후 12~72시간에 1회, 2차 및 3차 아바타셉트 투여, 이후 90일까지 10일마다, 이후 3개월마다 투여 1년간의 후속 조치
|
C-반응성 단백질 수준은 기준 수준(아바타셉트 치료 1~3시간 전, 우선적으로 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제 섭취 전)과 비교하여 평가됩니다.
아바타셉트를 추가로 투여하는 경우에는 각 아바타셉트 투여 전 1~3시간, 투여 후 1~3시간에 추가로 측정합니다.
|
아바타셉트 치료 전 1~3시간(기준), 첫 투여 후 1~3시간에 1회, 첫 투여 후 12~72시간에 1회, 2차 및 3차 아바타셉트 투여, 이후 90일까지 10일마다, 이후 3개월마다 투여 1년간의 후속 조치
|
|
전신 면역 활성화의 해결을 반영하는 프록시의 정량화
기간: 아바타셉트 치료 전 1~3시간(기준), 첫 투여 후 1~3시간에 1회, 첫 투여 후 12~72시간에 1회, 2차 및 3차 아바타셉트 투여, 이후 90일까지 10일마다, 이후 3개월마다 투여 1년간의 후속 조치
|
PDL1을 발현하는 순환 T 세포의 %는 기준선 수준(아바타셉트 치료 1~3시간 전, 우선적으로 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제 섭취 전)과 비교하여 평가됩니다.
아바타셉트를 추가로 투여하는 경우에는 각 아바타셉트 투여 전 1~3시간, 투여 후 1~3시간에 추가로 측정합니다.
|
아바타셉트 치료 전 1~3시간(기준), 첫 투여 후 1~3시간에 1회, 첫 투여 후 12~72시간에 1회, 2차 및 3차 아바타셉트 투여, 이후 90일까지 10일마다, 이후 3개월마다 투여 1년간의 후속 조치
|
|
전신 면역 활성화의 해결을 반영하는 프록시의 정량화
기간: 아바타셉트 치료 전 1~3시간(기준), 첫 투여 후 1~3시간에 1회, 첫 투여 후 12~72시간에 1회, 2차 및 3차 아바타셉트 투여, 이후 90일까지 10일마다, 이후 3개월마다 투여 1년간의 후속 조치
|
PD1을 발현하는 순환 T 세포의 %는 기준선 수준(아바타셉트 치료 전 1~3시간, 우선적으로 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제 섭취 전)과 비교하여 평가됩니다.
아바타셉트를 추가로 투여하는 경우에는 각 아바타셉트 투여 전 1~3시간, 투여 후 1~3시간에 추가로 측정합니다.
|
아바타셉트 치료 전 1~3시간(기준), 첫 투여 후 1~3시간에 1회, 첫 투여 후 12~72시간에 1회, 2차 및 3차 아바타셉트 투여, 이후 90일까지 10일마다, 이후 3개월마다 투여 1년간의 후속 조치
|
|
전신 면역 활성화의 해결을 반영하는 프록시의 정량화
기간: 0일차와 21일차 사이
|
코르티코스테로이드 감소 동역학(총 누적 용량)의 정량화
|
0일차와 21일차 사이
|
|
전신 면역 활성화의 해결을 반영하는 프록시의 정량화
기간: 0일부터 90일 사이
|
코르티코스테로이드 감소 동역학(이유까지의 시간)의 정량화
|
0일부터 90일 사이
|
|
전신 면역 활성화의 해결을 반영하는 프록시의 정량화
기간: 0일차와 21일차 사이
|
코르티코스테로이드 감소 동역학(이유까지의 시간)의 정량화
|
0일차와 21일차 사이
|
|
전신 면역 활성화의 해결을 반영하는 프록시의 정량화
기간: 0일차와 21일차 사이
|
질병을 조절하기 위해 글루코코르티코이드 외에 다른 면역억제제를 추가해야 하는 환자의 비율 정량화
|
0일차와 21일차 사이
|
|
전신 면역 활성화의 해결을 반영하는 프록시의 정량화
기간: 0일부터 90일 사이
|
질병을 조절하기 위해 이 면역억제제를 추가해야 하는 환자의 경우 글루코코르티코이드에 추가된 다른 면역억제제의 누적 용량
|
0일부터 90일 사이
|
|
전신 면역 활성화의 해결을 반영하는 프록시의 정량화
기간: 0일차와 21일차 사이
|
질병을 조절하기 위해 이 면역억제제를 추가해야 하는 환자의 경우 글루코코르티코이드에 추가된 다른 면역억제제의 누적 용량
|
0일차와 21일차 사이
|
|
전신 면역 활성화의 해결을 반영하는 프록시의 정량화
기간: 0일부터 90일 사이
|
질병을 조절하기 위해 이 면역억제제를 추가해야 하는 환자의 경우 글루코코르티코이드에 추가된 다른 면역억제제를 중단하는 데 걸리는 시간
|
0일부터 90일 사이
|
|
전신 면역 활성화의 해결을 반영하는 프록시의 정량화
기간: 0일차와 21일차 사이
|
질병을 조절하기 위해 이 면역억제제를 추가해야 하는 환자의 경우 글루코코르티코이드에 추가된 다른 면역억제제를 중단하는 데 걸리는 시간
|
0일차와 21일차 사이
|
|
심근염의 해결을 반영하는 프록시의 정량화
기간: 0일부터 21일, 90일 사이
|
심부전 발생률(좌심실 강하가 50% 미만으로 정의됨)
|
0일부터 21일, 90일 사이
|
|
심근염의 해결을 반영하는 프록시의 정량화
기간: 0일부터 21일, 90일 사이
|
생명을 위협하는 심장 부정맥 발생률(30초 초과 지속되는 심실성 빈맥, 심실 세동, 심장 정지, 4초 초과의 동정지 및 완전한 심실 차단으로 정의됨).
|
0일부터 21일, 90일 사이
|
|
심근염의 해결을 반영하는 프록시의 정량화
기간: 0일부터 21일, 90일 사이
|
전반적인 심근독성 등급의 진화
|
0일부터 21일, 90일 사이
|
|
심근염의 해결을 반영하는 프록시의 정량화
기간: 0일부터 21일, 90일 사이
|
심근독성 하위 기능(심장 기능 장애) 등급 분류의 진화
|
0일부터 21일, 90일 사이
|
|
심근염의 해결을 반영하는 프록시의 정량화
기간: 0일부터 21일, 90일 사이
|
심근독성 하위 기능(심장전성부정맥) 등급 분류의 진화
|
0일부터 21일, 90일 사이
|
|
심근염의 해결을 반영하는 프록시의 정량화
기간: 0일부터 21일, 90일 사이
|
심근독성 하위 기능(호흡근 기능 장애) 등급 분류의 진화
|
0일부터 21일, 90일 사이
|
|
심근염의 해결을 반영하는 프록시의 정량화
기간: 0일부터 21일, 90일 사이
|
심근독성 하위 기능(삼킴곤란) 등급 분류의 진화
|
0일부터 21일, 90일 사이
|
|
심근염의 해결을 반영하는 프록시의 정량화
기간: 0일부터 21일, 90일 사이
|
트로포닌-T 및 -I 최대값
|
0일부터 21일, 90일 사이
|
|
심근염의 해결을 반영하는 프록시의 정량화
기간: 0일부터 21일, 90일 사이
|
트로포닌 수준 곡선 아래 영역
|
0일부터 21일, 90일 사이
|
|
심근염의 해결을 반영하는 프록시의 정량화
기간: 0일부터 21일, 90일 사이
|
크레아틴 키나제 수준 곡선 아래 영역
|
0일부터 21일, 90일 사이
|
|
심근염의 해결을 반영하는 프록시의 정량화
기간: 0일부터 21일, 90일 사이
|
크레아틴 키나제 수준 최대값
|
0일부터 21일, 90일 사이
|
|
심근염의 해결을 반영하는 프록시의 정량화
기간: 0일부터 21일, 90일 사이
|
NT-proBNP 최대값
|
0일부터 21일, 90일 사이
|
|
심근염의 해결을 반영하는 프록시의 정량화
기간: 0일부터 21일, 90일 사이
|
NT-proBNP 곡선 아래 면적
|
0일부터 21일, 90일 사이
|
|
심근염의 해결을 반영하는 프록시의 정량화
기간: 이러한 양식은 입원 후 가능한 한 빨리, 최초 아바타셉트 투여 후 3개월 및 1년 후에 최소 한 번 평가됩니다.
|
심장 MRI를 통한 심장 염증 및 심근 부종 정량화
|
이러한 양식은 입원 후 가능한 한 빨리, 최초 아바타셉트 투여 후 3개월 및 1년 후에 최소 한 번 평가됩니다.
|
|
심근염의 해결을 반영하는 프록시의 정량화
기간: 입원 시 5일, 14일, 21일, 90일 및 이후 3개월마다 최대 1년
|
48시간 심전도 홀터 획득으로 정량화된 부정맥 및 심실 전도 장애
|
입원 시 5일, 14일, 21일, 90일 및 이후 3개월마다 최대 1년
|
|
심근염의 해결을 반영하는 프록시의 정량화
기간: 입원 시 21일차, 90일차, 6개월 1년
|
심근 또는 근육에 대한 체액성 자가면역(항심장 트로포닌 I 및 T, 항티틴, 항근육 특이적 키나제(musK), 항아세틸콜린 수용체 항체).
|
입원 시 21일차, 90일차, 6개월 1년
|
|
관련 근염의 관련성과 해소를 반영하는 프록시의 정량화
기간: 이러한 양식은 입원 후 가능한 한 빨리, 최초 아바타셉트 투여 후 3개월 및 1년 후에 최소 한 번 평가됩니다.
|
근전도 평가의 유무 : 근원성 증후군(0/1), 횡격막 신경 기능 장애(0/1), 신경근 기능 장애 평가의 감소(0/1)
|
이러한 양식은 입원 후 가능한 한 빨리, 최초 아바타셉트 투여 후 3개월 및 1년 후에 최소 한 번 평가됩니다.
|
|
관련 근염의 관련성과 해결을 반영하는 프록시의 정량화:
기간: 이러한 양식은 입원 후 가능한 한 빨리, 최초 아바타셉트 투여 후 3개월 및 1년 후에 최소 한 번 평가됩니다.
|
카프노그래피에 의한 중요한 저산소증 에피소드 수
|
이러한 양식은 입원 후 가능한 한 빨리, 최초 아바타셉트 투여 후 3개월 및 1년 후에 최소 한 번 평가됩니다.
|
|
관련 근염의 관련성과 해소를 반영하는 프록시의 정량화
기간: 이러한 양식은 입원 후 가능한 한 빨리, 최초 아바타셉트 투여 후 3개월 및 1년 후에 최소 한 번 평가됩니다.
|
카프노그래피에 의한 비정상적인 CO2가 발생한 시간의 비율(%)입니다.
|
이러한 양식은 입원 후 가능한 한 빨리, 최초 아바타셉트 투여 후 3개월 및 1년 후에 최소 한 번 평가됩니다.
|
|
관련 근염의 관련성과 해소를 반영하는 프록시의 정량화
기간: 이러한 양식은 입원 후 가능한 한 빨리, 최초 아바타셉트 투여 후 3개월 및 1년 후에 최소 한 번 평가됩니다.
|
카프노그래피에 의한 최대 C02(mmHg)
|
이러한 양식은 입원 후 가능한 한 빨리, 최초 아바타셉트 투여 후 3개월 및 1년 후에 최소 한 번 평가됩니다.
|
|
관련 근염의 관련성과 해소를 반영하는 프록시의 정량화
기간: 이러한 양식은 입원 후 가능한 한 빨리, 최초 아바타셉트 투여 후 3개월 및 1년 후에 최소 한 번 평가됩니다.
|
기능적 호흡 탐색에 의한 제한 증후군의 유무(0/1). 기능적 호흡 탐색에 의한 횡격막 부전 징후의 유무(0/1). |
이러한 양식은 입원 후 가능한 한 빨리, 최초 아바타셉트 투여 후 3개월 및 1년 후에 최소 한 번 평가됩니다.
|
|
관련 근염의 관련성과 해소를 반영하는 프록시의 정량화
기간: 이러한 양식은 입원 후 가능한 한 빨리, 최초 아바타셉트 투여 후 3개월 및 1년 후에 최소 한 번 평가됩니다.
|
기능적 호흡 탐색을 통한 최대/최소 흡기압(mmHg).
|
이러한 양식은 입원 후 가능한 한 빨리, 최초 아바타셉트 투여 후 3개월 및 1년 후에 최소 한 번 평가됩니다.
|
|
관련 근염의 관련성과 해결을 반영하는 프록시의 정량화:
기간: 이러한 양식은 입원 후 가능한 한 빨리, 최초 아바타셉트 투여 후 3개월 및 1년 후에 최소 한 번 평가됩니다.
|
횡격막 MRI 및 초음파 검사를 통한 오른쪽 및 왼쪽 횡경막 경계(mm)의 소풍
|
이러한 양식은 입원 후 가능한 한 빨리, 최초 아바타셉트 투여 후 3개월 및 1년 후에 최소 한 번 평가됩니다.
|
|
ICI-심근염에서 아바타셉트의 약동학/약력학(PK-PD) 모델링
기간: 연구 완료 전체 기간(무작위 배정 후 최대 1년)
|
평가된 모든 아바타셉트 순환 수준을 사용하여 분포 용량(리터) 결정
|
연구 완료 전체 기간(무작위 배정 후 최대 1년)
|
|
ICI-심근염에서 아바타셉트의 약동학/약력학(PK-PD) 모델링
기간: 연구 완료 전체 기간(무작위 배정 후 최대 1년)
|
평가된 모든 아바타셉트 순환 수준을 사용하여 최종 반감기(일) 결정
|
연구 완료 전체 기간(무작위 배정 후 최대 1년)
|
|
ICI-심근염에서 아바타셉트의 약동학/약력학(PK-PD) 모델링
기간: 연구 완료 전체 기간(무작위 배정 후 최대 1년)
|
평가된 모든 아바타셉트 순환 수준을 사용하여 청소율(ml/min/kg) 결정
|
연구 완료 전체 기간(무작위 배정 후 최대 1년)
|
|
ICI-심근염에서 아바타셉트의 약동학/약력학(PK-PD) 모델링
기간: 연구 완료 전체 기간(무작위 배정 후 최대 1년)
|
평가된 모든 아바타셉트 순환 수준을 사용하여 순환 아바타셉트의 최대 농도(Cmax, µg/ml) 결정
|
연구 완료 전체 기간(무작위 배정 후 최대 1년)
|
|
ICI-심근염에서 아바타셉트의 약동학/약력학(PK-PD) 모델링
기간: 연구 완료 전체 기간(무작위 배정 후 최대 1년)
|
평가된 모든 아바타셉트 순환 수준을 사용하여 순환 아바타셉트의 잔류 농도(Cmin, µg/ml) 결정
|
연구 완료 전체 기간(무작위 배정 후 최대 1년)
|
|
ICI-심근염에서 아바타셉트의 약동학/약력학(PK-PD) 모델링
기간: 연구 완료 전체 기간(무작위 배정 후 최대 1년)
|
평가된 모든 아바타셉트 순환 수준을 사용하여 Cmax까지의 시간(시간) 결정
|
연구 완료 전체 기간(무작위 배정 후 최대 1년)
|
|
ICI-심근염에서 아바타셉트의 약동학/약력학(PK-PD) 모델링
기간: 아바타셉트, CD86RO 및 트로포닌-T 혈중 농도는 베이스라인(아바타셉트 투여 전 1~3시간)과 투여 후 1~3시간에 한 번, 1차, 2차, 3차 및 추가 아바타셉트 투여 후 12~72시간에 최소 평가되었으며, 그 다음에는 최대 10일마다90, 그 후 3개월마다 최대 1년까지.
|
순환 단핵구의 CD86 수용체를 포화시키고(%) 트로포닌 안전 수준 목표를 달성하기 위한 아바타셉트의 50% 중앙 유효 농도(μg/ml) 모델링
|
아바타셉트, CD86RO 및 트로포닌-T 혈중 농도는 베이스라인(아바타셉트 투여 전 1~3시간)과 투여 후 1~3시간에 한 번, 1차, 2차, 3차 및 추가 아바타셉트 투여 후 12~72시간에 최소 평가되었으며, 그 다음에는 최대 10일마다90, 그 후 3개월마다 최대 1년까지.
|
|
ICI-심근염에서 아바타셉트의 약동학/약력학(PK-PD) 모델링
기간: ADA는 포함 시(1차 아바타셉트 섭취 전) 검색한 다음 무작위 배정 후 21일, 3개월 및 6개월 후에 검색됩니다.
|
아바타셉트 항약물 항체(ADA, 0/1)의 존재
|
ADA는 포함 시(1차 아바타셉트 섭취 전) 검색한 다음 무작위 배정 후 21일, 3개월 및 6개월 후에 검색됩니다.
|
|
종양 진행의 정량화
기간: 영상 기법은 입원 후 가능한 한 빨리, 아바타셉트 시작 후 3개월 및 1년 후에 최소한 한 번 평가됩니다.
|
종양 유형에 따라 적절한 검사를 통해 종양 진행 정량화(예:
폐암 또는 신장암에 대한 CT 스캔) 표준 치료에 사용되는 최상의 모니터링 정밀 검사를 사용합니다.
|
영상 기법은 입원 후 가능한 한 빨리, 아바타셉트 시작 후 3개월 및 1년 후에 최소한 한 번 평가됩니다.
|
|
종양 진행의 정량화
기간: 90일, 6개월, 12개월 무진행 생존율
|
무진행 생존기간은 RECIST 기준에 따라 무작위 배정부터 진행까지의 시간으로 정의됩니다.
|
90일, 6개월, 12개월 무진행 생존율
|
|
전체 생존
기간: 0일차부터 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 사이
|
근독성 등급 >2가 아닌 생존 환자의 비율
|
0일차부터 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 사이
|
|
전체 생존
기간: 0일차부터 3개월, 6개월, 12개월 사이
|
생존한 환자의 비율
|
0일차부터 3개월, 6개월, 12개월 사이
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Joe-Elie SALEM, Pr, Pitie Salpetriere Hospital , APHP
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 4일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 5일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP210303
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
프랑스 데이터 개인 정보 보호 기관(CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés)에서 수행한 절차에서는 데이터베이스 전송을 제공하지 않으며 환자가 서명한 정보 및 동의 문서도 제공하지 않습니다.
그럼에도 불구하고 비식별화 후 기사에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터에 대한 편집위원회 또는 관심 있는 연구자의 협의는 그러한 협의 조건의 사전 결정에 따라 해당 규정 준수와 관련하여 고려될 수 있습니다.
IPD 공유 기간
기사 출판 후 3개월부터 3년까지.
이 기간 외의 요청도 스폰서에게 제출할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
방법론적으로 타당한 제안을 제공하는 연구자.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
아바타셉트 250MG에 대한 임상 시험
-
Biocodex모병IBS(과민성 대장 증후군) | IBS, 혼합 증상 | IBS-D(설사 우세형)스페인, 포르투갈
-
TNF Pharmaceuticals, Inc.아직 모집하지 않음여림 | 노인의 근감소증 | 허약/근감소증 | 노년층의 허약함
-
Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia아직 모집하지 않음
-
Azienda di Servizi alla Persona di Pavia아직 모집하지 않음
-
Tatyasaheb Kore Dental College완전한
-
Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas...완전한