새로 진단된 교모세포종 참가자에서 엔자스타우린 방사선 조사 전 및 방사선 조사 후 엔자스타우린 투여
2019년 1월 9일 업데이트: Eli Lilly and Company
MGMT 효소의 프로모터 유전자의 메틸화가 없는 새로 진단된 교모세포종 환자에서 엔자스타우린 방사선 요법 전 및 병용 후 엔자스타우린 유지 요법 - 제2상 연구
프로토콜의 목적은 엔자스타우린을 교모세포종의 1차 치료 요법으로 사용하는 새로운 방사성 화학 요법을 유도하는 것이었습니다. 활성 비메틸화 MGMT 프로모터를 가진 참가자는 엔자스타우린으로 방사선 요법 전, 동시, 후로 치료하여 안전성과 6개월째 PFS(PFS)를 결정했습니다. -6) II상에서.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Berlin, 독일, 13553
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Erlangen, 독일, 91054
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Frankfurt, 독일, D-60596
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Freiburg, 독일, 79106
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hamburg, 독일, 22767
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Heidelberg, 독일, D-69120
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Leipzig, 독일, 04103
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mannheim, 독일, 68167
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Regensburg, 독일, 93053
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ulm, 독일, 89081
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 새로 진단된 조직학적으로 입증된 천막상 GBM이 있음.
- 메틸화되지 않은 MGMT-프로모터의 시연
- 참가자는 사전 동의 문서에 서명해야 합니다. 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
- 최소 12주의 예상 수명
- GBM 수술 또는 생검에서 얻은 종양 조직 표본(파라핀 포매 및/또는 동결)은 중앙 병리학 검토 및 PKC-베타 표적(예: GSK3beta)의 탐색적 분석에 사용할 수 있어야 합니다.
- 수술 후 72시간 이내에 Gd-MRI(자기 공명 영상)로 평가한 질병
- 수술 또는 생검 후 2주 이상 4주 이하의 간격
- 2 이하의 ECOG 수행 상태
- 다음을 포함한 적절한 장기 기능:
- 적절한 골수 보존: 백혈구(WBC) 수 3.0 X 109/L 이상, 절대 호중구 수(ANC) 1.5 X 109/L 이상, 혈소판 수 75.0 X 109 이상 /L 및 헤모글로빈 10.0g/dL 이상(6.2mmol/L 이상).
- 간: 빌리루빈이 정상 상한치(X ULN)의 1.5배 이하, ALP(Alkaline phosphatase), AST(aspartate transaminase), ALT(alanine transaminase)가 2.5 X ULN 이하이거나 또는 간 전이가 있는 5 X ULN과 동일
- 신장: 1.5 X ULN 이하의 혈청 크레아티닌
- 혈액 응고: 정상 범위 내의 프로트롬빈 시간(PT) 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)
- 참가자는 연구 등록 14일 이전에 효소 유도 항간질제(EIAED) 사용을 중단해야 합니다. 조사관은 비 EIAED를 처방할 수 있습니다. 연구 중에 EIAED 치료를 시작해야 하는 참가자는 연구를 계속할 수 있습니다.
- 지난 6개월 동안 허혈성 심장 질환의 병력이 없는 임상적으로 정상적인 심장 기능 및 정상적인 12-리드 심전도(ECG); 뇌졸중 병력 없음
제외 기준:
- 이전 악성 종양이 적어도 5년 전에 진단되고 확정적으로 치료되었으며 후속 재발 증거가 없는 경우가 아니면 이전 악성 종양(교모세포종 또는 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종 또는 비흑색종 피부암 제외)이 있습니다.
- Gd MRI를 받을 수 없음
- 지난 5년 이내의 이전 화학 요법
- 뇌종양에 대한 사전 화학 요법
- 머리의 사전 방사선 치료
- 카르바마제핀, 페노바르비탈 및 페니토인의 사용을 중단할 수 없는 경우
- 출혈 또는 재발성 혈전성 사건과 관련된 응고 장애의 병력
- 항응고제 요법의 동시 투여를 받고 있다
- 수술 시 Gliadel® 웨이퍼 배치
- 심각한 수반되는 전신 장애(예: HIV를 포함한 활동성 감염 또는 심장 질환)가 있는 경우 - 임신 중이거나 연구 참여 후 6개월 이내에 임신할 것으로 예상되는 참가자 또는 현재 모유 수유 중인 참가자
- 지난 30일 이내에 연구 등록 당시 적응증에 대한 규제 승인을 받지 못한 약물로 치료를 받은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 엔자스타우린 1일 1회(QD)
엔자스타우린은 1일 1회(QD) 경구 투여(PO)됩니다.
1125mg 부하 용량 D(-)7, 그 다음 500mg PO,QD, 동시 방사선 요법.
|
1,125 mg 부하 용량 D(-)7 그 다음 500 mg QD, 경구, 질병 진행까지 매일, 방사선 요법 치료 유무에 관계없이 제공됨.
다른 이름들:
|
|
실험적: 엔자스타우린 1일 2회(BID)
엔자스타우린 1125mg 부하 용량 D(-)7 이후 250mg 1일 2회(BID) PO, 동시 방사선 요법.
|
1125mg 부하 용량 D(-)7 이후 250mg BID, 경구, 질병 진행까지 매일, 방사선 요법 치료 유무에 관계없이 제공됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6개월째 무진행 생존율(PFS-6)을 가진 참가자의 비율
기간: 기준선에서 6개월
|
PFS-6은 진단일로부터 6개월 동안 객관적으로 결정된 진행성 질병(방사선학적 평가 기준) 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 번째 날짜까지 PFS가 있는 참가자의 비율로 정의됩니다.
PFS는 지수 분포를 따른다고 가정합니다. Kaplan-Meier 기법을 사용한 추정.
|
기준선에서 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 1년 및 2년에 전체 생존을 가진 참가자의 비율
기간: 1년 및 2년 기준
|
전체 생존(OS) 시간은 진단 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
분석 시점에 아직 살아있는 참가자의 경우 마지막 접촉 날짜에서 생존 시간이 검열됩니다.
1년(각각 2년)의 OS 비율은 OS 시간을 사용하여 결정됩니다.
|
1년 및 2년 기준
|
|
응답률
기간: 30개월 기준
|
반응률은 최상의 반응을 보인 참가자의 수로 계산됩니다: 완전 반응(CR: 최소 1개월 간격으로 연속 CT 또는 자기공명영상(MRI) 스캔에서 모든 강화 종양이 사라지고, 스테로이드를 사용하지 않고, 신경학적으로 안정되거나 개선됨) 또는 부분 반응(PR: 최소 1개월 간격의 연속 CT 또는 MRI 스캔에서 강화 종양 크기의 -50% 감소, 스테로이드가 안정되거나 감소되고, 신경학적으로 안정되거나 개선됨), 치료된 참가자 수로 나누고 100을 곱합니다.
CR 및 PR은 MacDonald 등이 정의한 기준에 따라 평가되었습니다. 1990.
CR 또는 PR은 반응의 첫 번째 증거가 나온 후 ≥28일 후에 수행되는 두 번째 평가에 의해 확인되어야 합니다.
|
30개월 기준
|
|
미니 정신 상태 설문지, 총점으로 측정한 신경학적 상태의 변화
기간: 12주까지의 기준선.
|
미니 정신 상태 설문지는 11개 질문이며 총 점수 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 기능이 우수함을 나타내고 기준선이 음수로 변경되면 인지 기능이 저하됨을 나타냅니다.
|
12주까지의 기준선.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 7월 30일
처음 게시됨 (추정)
2007년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 11491
- H6Q-MC-S039 (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
교모세포종 다형에 대한 임상 시험
-
Celldex Therapeutics완전한교모세포종 | 교육종 | 소세포 교모세포종 | 거대 세포 교모세포종 | Oligodendroglial 성분을 가진 Glioblastoma미국, 캐나다, 호주, 이스라엘, 대만, 영국, 벨기에, 프랑스, 스페인, 독일, 오스트리아, 브라질, 콜롬비아, 체코, 그리스, 헝가리, 인도, 이탈리아, 멕시코, 네덜란드, 뉴질랜드, 페루, 스위스, 태국
-
Celldex Therapeutics완전한교모세포종 | 교육종 | 재발성 교모세포종 | 소세포 교모세포종 | 거대 세포 교모세포종 | Oligodendroglial 성분을 가진 Glioblastoma | 재발된 교모세포종미국
엔자스타우린 500밀리그램(mg) 1일 1회(QD)에 대한 임상 시험
-
BeiGene초대로 등록
-
Johns Hopkins University완전한