액체 메트포르민(100 및 250 mg/mL) 대 즉시 방출 정제의 생물학적 동등성 연구
액체 메트포르민(100 mg/mL 및 250 mg/mL)과 즉시방출 메트포르민 정제의 생물학적 동등성: 성인 피험자를 대상으로 한 무작위 교차 연구
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Avi Guralnik
- 전화번호: 17189381157
- 이메일: avi.berg@synergy-cro.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 55세 이하의 성인 남성 또는 여성.
체질량지수(BMI)가 18.0에서 30.0 kg/m² 사이.
의학적 병력, 신체 검사, 활력 징후, 임상 실험실 검사 및 12-유도 심전도 검사를 바탕으로 연구자의 판단에 따라 의학적으로 건강한 상태.
비흡연자 또는 경흡연자(하루 10개비 이하 또는 이에 상응하는 양)로, 격리 기간 동안 금연할 의향이 있는 자.
연구 참여 전에 연구 내용을 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 자.
공복 요건 및 약동학적 혈액 채취를 포함한 모든 연구 요건을 준수할 의향과 능력이 있는 자.
임신 가능성 있는 여성은 연구자가 결정한 허용 가능한 피임법을 사용해야 함.
제외 기준:
- 메트포르민 또는 연구 제제의 성분에 대한 알려진 과민반응 또는 금기증.
연구자의 판단에 따라 연구 참여나 결과 해석에 방해가 될 수 있는 임상적으로 유의한 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장관, 내분비, 혈액학적, 신경학적 또는 정신과적 장애의 병력이나 존재.
추정 사구체 여과율(eGFR)이 90 mL/min/1.73 m² 미만이거나 임상적으로 유의한 비정상적인 임상 실험실 소견.
젖산증 병력.
첫 연구 투약 14일 이내에 처방약, 일반의약품, 허브 보조제 또는 식이 보조제를 사용한 경우(연구자의 승인을 받은 경우 제외).
B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 HIV 양성 반응.
선별 검사 또는 입원 시 소변 약물 검사 양성 또는 알코올 호기 검사 양성.
첫 연구 투약 30일 이내 또는 5 반감기(더 긴 기간) 동안 다른 임상 시험에 참여하거나 연구용 제품을 투여받은 경우.
첫 연구 투약 8주 이내에 450mL 이상의 헌혈 또는 상당한 출혈.
임신 중이거나 수유 중인 여성.
허용 가능한 피임법을 사용하지 않는 임신 가능성 있는 여성.
연구자의 판단에 따라 참가자가 연구에 부적합하다고 여겨지는 상태나 상황.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일군 교차
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교차연구의 한 치료 기간 동안 공복 상태에서 100mg/mL 농도의 액체 메트포르민 제제를 단회 경구 투여합니다.
교차 시험의 한 치료 기간 동안 금식 조건에서 250 mg/mL 농도의 액체 메트포르민 제제를 경구 단회 투여합니다.
단일 경구 투여되는 표준 즉시 방출 메트포민 정제를 교차 연구의 한 치료 기간 동안 공복 상태에서 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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메트포르민의 시간 0부터 마지막 정량 가능 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 하면적(AUC₀-t)
기간: 각 치료 기간에 투여 후 최대 약 24~36시간 동안
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각 치료 기간에 투여 후 최대 약 24~36시간 동안
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메트포르민의 최대 혈장 농도 (Cmax)
기간: 각 치료 기간에서 투여 후 약 24~36시간까지
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각 치료 기간에서 투여 후 약 24~36시간까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ASP-018-Met
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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