Aquaporin-4 항체 양성 시신경 척수염(NMOSD) 소아 환자에서 Satralizumab의 약동학, 효능, 안전성, 내약성 및 약력학을 평가하기 위한 연구 (SAkuraSun)
2026년 8월 10일 업데이트: Hoffmann-La Roche
AQP4 항체 양성 시신경척수염 스펙트럼 장애(NMOSD)가 있는 소아 환자에서 Satralizumab의 약동학, 효능, 안전성, 내약성 및 약력학을 평가하기 위한 3상, 다기관, 공개, 비대조 연구
이 연구는 항-아쿠아포린-4(AQP4) 항체 혈청양성 시신경 척수염 스펙트럼 장애(NMOSD)가 있는 2-11세의 소아 환자에서 사트랄리주맙의 약동학을 주로 평가할 것입니다.
효능, 안전성, 내약성 및 약력학은 이 연구에 등록할 소수의 환자를 고려하여 기술적인 방식으로 평가될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
8
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Reference Study ID Number: WN41733 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- 전화번호: 888-662-6728 (U.S.)
- 이메일: global-roche-genentech-trials@gene.com
연구 연락처 백업
- 이름: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
- 이메일: global.medical_information@roche.com
연구 장소
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Mexico CITY (federal District)
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DF, Mexico CITY (federal District), 멕시코, DUMMY_VALUE
- 모병
- Grupo Medico Camino
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218-1007
- 모병
- Children's Hospital Colorado.
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1249ABN
- 모병
- Hospital de Pediatría S.A.M.I.C.- Prof. Dr. Juan P. Garrahan
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Córdoba, 아르헨티나, X5004FHP
- 모병
- Clínica Universitaria Reina Fabiola
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London, 영국, WC1N 3JH
- 모병
- Great Ormond Street Hospital for Children
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Lazio
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Rome, Lazio, 이탈리아, 00165
- 모병
- IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu - INCIPIT - PIN
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Lombardy
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Pavia, Lombardy, 이탈리아, 27100
- 모병
- Fondazione Istituto Neurologico Mondino IRCCS
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- 모병
- Guangzhou Women And Children's Medical Center
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 201102
- 모병
- Children's Hospital of Fudan University
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Kocaeli, 터키 (Türkiye), 6810
- 모병
- Kocaeli University Research and Application Hospit
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Gda?sk, 폴란드, 80-214
- 모집하지 않고 적극적으로
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Warsaw, 폴란드, 04-730
- 모병
- Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
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Val-de-Marne
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Le Kremlin-Bicêtre, Val-de-Marne, 프랑스, 94275
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 연령 2-11세(포함)
- 스크리닝 시 체중 >=10 kg
- 가임기 여성 환자의 경우(월경 후): 완전히 금주(이성 간 성교를 자제)하거나 신뢰할 수 있는 피임 수단을 사용하는 데 동의
- Wingerchuk 2015 기준에 의해 정의된 AQP4 항체 혈청양성 상태의 NMOSD로 진단됨 스크리닝 전 마지막 해에 문서화된 발작(첫 발작 포함)이 적어도 한 번 있는 임상 증거
- 스크리닝 및 기준선 모두 이전 30일 이상 동안의 신경학적 안정성
- 확장 장애 상태 척도(EDSS) 0~6.5
- 베이스라인 면역억제제 치료를 받고 있고 이러한 요법을 계속할 계획인 환자의 경우, 치료는 베이스라인 이전 4주 동안 안정적인 용량이어야 합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- NMOSD를 모방한 다른 탈수초성 질환의 증거
- 베이스라인에서 재발성 세균, 바이러스, 진균, 미코박테리아 감염 또는 기타 감염의 활성 또는 존재
- 만성 활동성 B형 또는 C형 간염의 증거
- 치료되지 않은 잠복 또는 활동성 결핵(TB)의 증거
- 기준선 이전 6주 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 받은 경우
- 생물학적 제제에 대한 중증 알레르기 반응의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1: 체중이 10kg 이상인 참가자
Satralizumab은 최소 2명의 평가 가능한 환자의 코호트에서 SC Q6W로 투여됩니다.
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참가자는 최소 48주 동안 사트랄리주맙 치료를 받은 후 선택적 사트랄리주맙 연장(OSE) 기간에 들어갈 기회를 갖게 됩니다.
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실험적: 체중이 20kg 이상인 코호트 2 참가자
Satralizumab은 그 후 0주, 2주, 4주 및 Q4W에 SC로 투여됩니다.
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참가자는 최소 48주 동안 사트랄리주맙 치료를 받은 후 선택적 사트랄리주맙 연장(OSE) 기간에 들어갈 기회를 갖게 됩니다.
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실험적: 체중이 40kg 이상인 코호트 3 참가자
Satralizumab은 그 후 0주, 2주, 4주 및 Q4W에 SC로 투여됩니다.
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참가자는 최소 48주 동안 사트랄리주맙 치료를 받은 후 선택적 사트랄리주맙 연장(OSE) 기간에 들어갈 기회를 갖게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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관찰된 사트랄리주맙의 혈청 농도[Cthrough] 요약
기간: 48주차
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48주차
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사트랄리주맙의 겉보기 청소율[CL/F]
기간: 48주차
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48주차
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사트랄리주맙의 겉보기 분포용적[V/F]
기간: 48주차
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48주차
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사트랄리주맙의 농도-시간 곡선 아래 면적[AUC]
기간: 48주차
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48주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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48주까지 재발 없는 환자의 비율
기간: 48주차
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48주차
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연구의 각 연도에 대한 평균 재발 수로 정의되는 연간 재발률(ARR)
기간: 48주차
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48주차
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무작위화 후 첫 번째 재발까지의 시간(TFR)은 무작위화부터 첫 번째 재발 발생까지의 시간으로 정의되며 조사자가 결정했습니다.
기간: 48주차
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48주차
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구조 치료가 필요한 재발 시간
기간: 48주차
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48주차
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24주 및 48주에 확장 장애 상태 척도(EDSS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차, 48주차
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기준선, 24주차, 48주차
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24주 및 48주에 시력 기준선에서 변화
기간: 기준선, 24주차, 48주차
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기준선, 24주차, 48주차
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24주 및 48주차에 FACES 통증 평가 척도 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차, 48주차
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기준선, 24주차, 48주차
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EuroQol 5-Dimension, Youth(EQ-5D-Y) 점수 및 24주차와 48주차의 프록시 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차, 48주차
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기준선, 24주차, 48주차
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부작용의 발생률 및 심각도
기간: 48주차
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48주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 5월 6일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 9월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WN41733
- 2019-004092-39 (EudraCT 번호)
- 2023-507817-85-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다.
임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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