Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке фармакокинетики, эффективности, безопасности, переносимости и фармакодинамики сатрализумаба у педиатрических пациентов с нейромиелитом зрительного нерва с положительным результатом на антитела к аквапорину-4 (NMOSD) (SAkuraSun)

10 августа 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Фаза III, многоцентровое, открытое, неконтролируемое исследование для оценки фармакокинетики, эффективности, безопасности, переносимости и фармакодинамики сатрализумаба у педиатрических пациентов с нейромиелитом зрительного нерва с положительным результатом на антитела к AQP4 (NMOSD)

В этом исследовании в первую очередь будет оцениваться фармакокинетика сатрализумаба у детей в возрасте от 2 до 11 лет с заболеванием спектра серопозитивного оптиконейромиелита (NMOSD) против антител к аквапорину-4 (AQP4). Эффективность, безопасность, переносимость и фармакодинамика будут оцениваться описательно, учитывая небольшое количество пациентов, которые будут включены в это исследование.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

8

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Reference Study ID Number: WN41733 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • Номер телефона: 888-662-6728 (U.S.)
  • Электронная почта: global-roche-genentech-trials@gene.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Аргентина
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, C1249ABN
        • Рекрутинг
        • Hospital de Pediatría S.A.M.I.C.- Prof. Dr. Juan P. Garrahan
      • Córdoba, Аргентина, X5004FHP
        • Рекрутинг
        • Clínica Universitaria Reina Fabiola
  • Италия
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Италия, 00165
        • Рекрутинг
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu - INCIPIT - PIN
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Италия, 27100
        • Рекрутинг
        • Fondazione Istituto Neurologico Mondino IRCCS
  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • Рекрутинг
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 201102
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Fudan University
  • Мексика
    • Mexico CITY (federal District)
      • DF, Mexico CITY (federal District), Мексика, DUMMY_VALUE
        • Рекрутинг
        • Grupo Medico Camino
  • Польша
      • Gda?sk, Польша, 80-214
        • Активный, не рекрутирующий
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Warsaw, Польша, 04-730
        • Рекрутинг
        • Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, WC1N 3JH
        • Рекрутинг
        • Great Ormond Street Hospital for Children
  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218-1007
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital Colorado.
  • Турция (Туркие)
      • Kocaeli, Турция (Туркие), 6810
        • Рекрутинг
        • Kocaeli University Research and Application Hospit
  • Франция
    • Val-de-Marne
      • Le Kremlin-Bicêtre, Val-de-Marne, Франция, 94275
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 11 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст на момент скрининга 2-11 лет включительно
  • Масса тела при скрининге >=10 кг
  • Для пациенток детородного возраста (после менархе): согласие либо полностью воздерживаться от половых контактов (воздерживаться от гетеросексуальных контактов), либо использовать надежные средства контрацепции.
  • Диагноз NMOSD с серопозитивным статусом антител к AQP4 в соответствии с критериями Wingerchuk 2015 Клинические данные по крайней мере одного задокументированного приступа (включая первый приступ) за последний год до скрининга
  • Неврологическая стабильность в течение >= 30 дней как до скрининга, так и до исходного уровня
  • Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS) от 0 до 6,5
  • Для пациентов, получающих базовую иммунодепрессивную терапию и планирующих продолжить эту терапию, лечение должно проводиться в стабильной дозе в течение 4 недель до исходного уровня.

Критерий исключения:

  • Беременность или лактация
  • Доказательства других демиелинизирующих заболеваний, имитирующих NMOSD
  • Активная или наличие рецидивирующей бактериальной, вирусной, грибковой, микобактериальной инфекции или другой инфекции на исходном уровне
  • Признаки хронического активного гепатита В или С
  • Признаки нелеченного латентного или активного туберкулеза (ТБ)
  • Получение живой или живой аттенуированной вакцины в течение 6 недель до исходного уровня
  • Тяжелая аллергическая реакция на биологический агент в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1: Участники с массой тела ≥10 кг до
Сатрализумаб будет вводиться подкожно каждые 6 недель группе не менее 2 пациентов, поддающихся оценке.
Лекарство: Сатрализумаб
Участники будут получать лечение сатрализумабом в течение как минимум 48 недель, а затем у них будет возможность ввести дополнительный период продления сатрализумаба (OSE).
Экспериментальный: Когорта 2 Участники с массой тела ≥20 кг до
Сатрализумаб будет вводиться подкожно на неделе 0, 2, 4 и затем каждые 4 недели.
Лекарство: Сатрализумаб
Участники будут получать лечение сатрализумабом в течение как минимум 48 недель, а затем у них будет возможность ввести дополнительный период продления сатрализумаба (OSE).
Экспериментальный: Когорта 3 Участники с массой тела ≥40 кг
Сатрализумаб будет вводиться подкожно на неделе 0, 2, 4 и затем каждые 4 недели.
Лекарство: Сатрализумаб
Участники будут получать лечение сатрализумабом в течение как минимум 48 недель, а затем у них будет возможность ввести дополнительный период продления сатрализумаба (OSE).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Резюме наблюдаемой концентрации сатрализумаба в сыворотке [Cскв.]
Временное ограничение: Неделя 48
Неделя 48
Кажущийся клиренс [CL/F] сатрализумаба
Временное ограничение: Неделя 48
Неделя 48
Кажущийся объем распределения [V/F] сатрализумаба
Временное ограничение: Неделя 48
Неделя 48
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени [AUC] сатрализумаба
Временное ограничение: Неделя 48
Неделя 48

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов без рецидивов к 48 неделе
Временное ограничение: Неделя 48
Неделя 48
Годовая частота рецидивов (ARR), определяемая как среднее количество рецидивов за каждый год исследования.
Временное ограничение: Неделя 48
Неделя 48
Время до первого рецидива (TFR) после рандомизации, определяемое как время от рандомизации до первого возникновения рецидива, как определено исследователем.
Временное ограничение: Неделя 48
Неделя 48
Время до рецидива, требующего неотложной терапии
Временное ограничение: Неделя 48
Неделя 48
Изменение расширенной шкалы статуса инвалидности (EDSS) по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 48-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24, неделя 48
Исходный уровень, неделя 24, неделя 48
Изменение остроты зрения по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 48-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24, неделя 48
Исходный уровень, неделя 24, неделя 48
Изменение шкалы оценки боли FACES по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 48-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24, неделя 48
Исходный уровень, неделя 24, неделя 48
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя EuroQol 5-Dimension, Youth (EQ-5D-Y) и его прокси на 24-й и 48-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24, неделя 48
Исходный уровень, неделя 24, неделя 48
Частота и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: Неделя 48
Неделя 48

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

12 сентября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WN41733
  • 2019-004092-39 (Номер EudraCT)
  • 2023-507817-85-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.vivli.org). Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/). Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться