스페솔리맙이 네더튼 증후군이라는 피부병 환자에게 도움이 되는지 여부를 테스트하기 위한 연구
EvasayilTM : Netherton Syndrome 환자 치료에서 Spesolimab의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 위약 대조 임상시험
이 연구는 Netherton 증후군(NS)이라는 피부 질환이 있는 사람들을 대상으로 합니다. 12세 이상이면 연구에 참여할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 스페솔리맙이라는 약이 NS 환자에게 도움이 되는지 알아보는 것입니다.
참가자는 spesolimab과 위약 그룹으로 나뉩니다. 플라시보 주사는 스페솔리맙 주사처럼 보이지만 어떤 약도 포함하지 않습니다. 모든 참가자는 spesolimab 그룹에 속할 확률이 2/3입니다. 처음에 참가자는 연구 약을 정맥 주사로 받습니다. 그 후 그들은 매달 피하 주사로 그것을 얻습니다. 4개월 후 위약 그룹의 참가자는 스페솔리맙 치료로 전환합니다.
참가자는 약 1년 동안 연구에 참여합니다. 이 기간 동안 그들은 연구 현장을 16번 방문합니다. 가능한 경우 16회 중 4회는 연구 장소 대신 참가자의 집에서 수행할 수 있습니다. 의사는 참가자의 NS 증상을 정기적으로 확인합니다. 스페솔리맙이 효과가 있는지 알아보기 위해 그룹 간에 결과를 비교합니다. 의사는 또한 정기적으로 참가자의 전반적인 건강을 확인하고 원치 않는 영향을 기록합니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
- Erasmus MC Sophia Kinderziekenhuis
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Heidelberg, 독일, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Kiel, 독일, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
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München, 독일, 80337
- Klinikum der Universität München AÖR
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 50300
- Hospital Tunku Azizah
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California
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Rancho Santa Margarita, California, 미국, 92688
- Mission dermatology Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Yale University School of Medicine
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
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Sofia, 불가리아, 1407
- ASMC-IPSMC-skin and Veneral Diseases
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Zurich, 스위스, 8032
- University Children Hospital Zürich
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Glasgow, 영국, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Sourasky Medical Center
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Roma, 이탈리아, 00167
- Istituto Dermopatico Dell'Immacolata - IDI - IRCCS
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Torino, 이탈리아, 10126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
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Aichi, Nagoya, 일본, 466-8560
- Nagoya University Hospital
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Chiba, Urayasu, 일본, 279-0021
- Juntendo University Urayasu Hospital
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Okayama, Okayama, 일본, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Beijing, 중국, 100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
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Guangzhou, 중국, 510091
- Southern Medical University Dermatology Hospital
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Hangzhou, 중국, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
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Hangzhou, 중국, 310000
- The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Nanjing, 중국, 210000
- Dermatology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Shanghai, 중국, 200000
- Shanghai Skin Disease Hospital
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Shanghai, 중국, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University
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Lisbon, 포르투갈, 1169-050
- ULS de São José, E.P.E. - Hospital Sto. António Capuchos
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Paris, 프랑스, 75010
- HOP Saint-Louis
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 12세 이상(최소 체중 35kg)의 남성 또는 여성 환자.
- 기준선(방문 2)에서 네더튼 증후군(NS)(원인적인 SPINK5 돌연변이)의 확인된 진단.
- 기준선(방문 2)에서 최소 중등도의 홍반 중증도(Ichthyosis Area Severity Index(IASI) 점수 ≥ 16 및 IASI-Erythema(E) 점수 ≥8) 및 IGA(Investigator Global Assessment) 점수 ≥ 3.
- ICH-GCP(International Council on Harmonisation-Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 임상시험에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서 및 승인
- 가임 여성(WOCBP)은 ICH M3(R2)에 따라 일관되고 올바르게 사용할 경우 실패율이 연간 1% 미만인 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 준비가 되어 있어야 합니다. 이러한 기준을 충족하는 피임 방법 목록은 임상 시험 프로토콜(CTP)과 환자, 부모(또는 환자의 법적 보호자) 정보에 제공됩니다.
제외 기준:
- 무작위 배정 전 1주 이내에 국소 코르티코스테로이드(중간에서 높음, US 클래스 I-V), 국소 레티노이드, 국소 칼시뉴린 억제제 또는 각질 용해제를 사용한 환자
- 지난 24시간 동안 생검할 부위에 연화제를 사용한 환자
- 무작위 배정 전 4주 이내에 전신 레티노이드, 기타 전신 면역억제제, 전신 코르티코스테로이드 또는 광선 요법을 사용한 환자
- 무작위 배정 전 2주 이내에 전신 항생제를 사용한 환자
- 무작위 배정 전 4주 이내에 생백신을 접종한 환자
- 무작위배정 전 4주 또는 5반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 임상시험용 제품, 생물학적 제제 또는 면역글로불린을 투여받은 환자
- AST(Aspartate Aminotransferase) 또는 ALT(Alanine Aminotransferase) 또는 알칼리 포스파타제의 정상 상한(ULN) >3배 상승 또는 총 빌리루빈의 >2배 ULN 상승으로 정의되는 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 간 질환
- BI 655130 또는 다른 인터루킨 36 수용체(IL-36R) 억제제 생물학적 제제에 이전에 노출된 적이 있는 환자
- 추가 제외 기준 적용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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주입 솔루션
다른 이름들:
주입 솔루션
주사액
다른 이름들:
주사액
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실험적: 스페솔리맙
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주입 솔루션
다른 이름들:
주입 솔루션
주사액
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IASI 응답, 기준선 대비 IASI 점수의 50% 이상 절대 변화 감소로 정의, 16주차 (예/아니오)
기간: 기저선과 16주차에.
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참가자 중 Ichthyosis Area Severity Index(IASI) 반응을 Week 16에 보인 비율이 보고됩니다. IASI 반응은 Week 16 기준선에서 IASI 점수의 절대 변화가 최소 50% 감소한 것으로 정의되었습니다. 비율은 소수점 셋째 자리까지 반올림되었습니다. IASI는 전신 선천성 어린선 중증도 평가 도구(CISI) 점수를 기반으로 한 복합 점수로, 다양한 신체 부위의 중증도 차이를 체표면적의 함수로 포착하며, 홍반과 각질화에 대한 리커트 척도 내 선택 항목 수를 표준화합니다. 점수 범위는 0-48입니다(홍반 최대 점수 24와 각질화 최대 점수 24의 합). 점수가 높을수록 임상 중증도가 더 심함을 의미합니다. 95% 신뢰 구간(CI)은 Wilson 방법을 사용하여 계산되었습니다. |
기저선과 16주차에.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 2차 종료점: IGA 반응, 기준선 대비 IGA 점수의 최소 1등급 절대 변화 감소로 정의됨 (16주차) (예/아니오)
기간: 기준선 및 연구 치료 투여 시작 후 16주
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참가자 중 16주차에 조사자 전반 평가(IGA) 반응을 보인 참가자의 비율이 보고되었습니다. 비율은 소수점 이하 3자리까지 반올림되었습니다. IGA 반응은 16주차 기준선 대비 IGA 점수가 최소 1등급 절대 변화로 감소한 것으로 정의되었습니다. 네테르톤 증후군(NS)에 대한 IGA는 0=명확함에서 4=심함까지의 5점 리커트 척도를 사용하여 NS의 홍반 및 비듬의 전반적 중증도를 평가했습니다. 95% 신뢰 구간(CI)은 Wilson 방법을 사용하여 계산되었습니다. |
기준선 및 연구 치료 투여 시작 후 16주
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주 4, 8, 12 및 16에서 IGA 점수 0 또는 1 (예/아니오)
기간: 연구 치료 투여 시작 후 4주차, 8주차, 12주차, 16주차에.
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첫 연구 치료 투여 후 4주, 8주, 12주 및 16주에 연구자 전반적 평가(IGA) 점수가 0 또는 1인 참가자의 비율이 보고되었습니다. 비율은 소수점 이하 3자리로 반올림되었습니다. 네더턴 증후군(NS)에 대한 IGA는 0=명료함에서 4=심함까지의 5점 리커트 척도를 사용하여 NS의 홍반 및 각질의 전반적 중증도를 평가했습니다. 95% 신뢰 구간(CI)은 Wilson 방법을 사용하여 계산되었습니다. |
연구 치료 투여 시작 후 4주차, 8주차, 12주차, 16주차에.
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IASI 반응, 기준선 대비 IASI 점수의 절대 변화량이 최소 50% 감소한 것으로 정의됨 (4주, 8주, 12주 시점) (예/아니오)
기간: 기준 시점과 연구 치료 투여 시작 후 4주, 8주, 12주에.
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참가자 중 IASI(Ichthyosis Area Severity Index) 반응을 4주, 8주, 12주에 보인 비율이 보고됩니다. 비율은 소수점 셋째 자리까지 반올림되었습니다. IASI 반응은 기준선 대비 IASI 점수의 절대 변화가 최소 50% 감소한 것으로 정의되었으며, 이는 4주, 8주, 12주에 평가되었습니다. IASI는 전역 선천성 이형성증 중증도 평가 도구(CISI) 점수를 기반으로 한 복합 점수로, 다양한 신체 부위의 중증도 차이를 체표면적 함수로 포착하며, 홍반과 비늘의 리커트 척도 내 선택 항목 수를 표준화합니다. 점수 범위는 0-48입니다(홍반 최대 점수 24와 비늘 최대 점수 24의 합). 점수가 높을수록 임상적 중증도가 더 심함을 의미합니다. 95% 신뢰 구간(CI)은 Wilson 방법을 사용하여 계산되었습니다. |
기준 시점과 연구 치료 투여 시작 후 4주, 8주, 12주에.
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IASI-E 하위 점수 반응, 4, 8, 12, 16주차에서 IASI-E 하위 점수의 절대 변화가 최소 50% 감소한 것으로 정의됨 (예/아니오)
기간: 기준선에서 및 연구 치료 투여 시작 후 4주, 8주, 12주, 16주에.
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4주, 8주, 12주 및 16주에 Ichthyosis Area Severity Index-Erythema(IASI-E) 하위 점수 반응을 보인 참가자의 비율이 보고됩니다. 비율은 소수점 이하 3자리까지 반올림되었습니다. IASI-E 반응은 4주, 8주, 12주 및 16주에 기준선 대비 IASI-E 하위 점수의 절대 변화가 최소 50% 감소한 것으로 정의되었습니다. IASI-E는 전신 선천성 비듬증 중증도 측정 도구(CISI) 점수를 기반으로 한 복합 점수로, 다양한 신체 부위의 중증도 차이를 체표면적에 따른 함수로 포착하며, 또한 홍반에 대한 리커트 척도 내 선택 항목 수를 표준화합니다. 점수 범위는 0-24입니다. 점수가 높을수록 임상 중증도가 더 나쁨을 의미합니다. 95% 신뢰 구간(CI)은 Wilson 방법을 사용하여 계산되었습니다. |
기준선에서 및 연구 치료 투여 시작 후 4주, 8주, 12주, 16주에.
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IASI-S 하위 점수 반응, 기준선 대비 IASI-S 하위 점수의 절대 변화량이 4, 8, 12, 16주차에 최소 50% 감소한 것으로 정의됨 (예/아니오)
기간: 기준 시점과 연구 치료 투여 시작 후 4주, 8주, 12주, 16주에
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4주, 8주, 12주 및 16주에 Ichthyosis Area Severity Index-Scaling (IASI-S) 하위 점수 반응을 보인 참가자의 비율이 보고됩니다. 비율은 소수점 이하 3자리로 반올림되었습니다. IASI-S 반응은 기준선 대비 IASI-S 하위 점수의 절대 변화가 4주, 8주, 12주 및 16주에 최소 50% 감소한 것으로 정의되었습니다. IASI-S는 전역 선천성 어린선 중증도 측정 도구(CISI) 점수를 기반으로 한 복합 점수로, 신체 부위별 중증도 차이를 체표면적의 함수로 포착하며, 리커트 척도 내 선택 항목 수를 표준화하여 스케일링합니다. 점수 범위는 0-24입니다. 점수가 높을수록 임상 중증도가 더 나쁨을 의미합니다. 95% 신뢰 구간(CI)은 Wilson 방법을 사용하여 계산되었습니다. |
기준 시점과 연구 치료 투여 시작 후 4주, 8주, 12주, 16주에
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기준선 대비 IASI 점수의 백분율 변화 (4주, 8주, 12주 및 16주 시점)
기간: MMRM 모델에는 기준선 및 연구 치료 투여 후 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 60주, 68주의 측정값이 포함되었습니다. 4주, 8주, 12주, 16주의 기준선 대비 백분율 변화 MMRM 값이 제시됩니다.
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4주, 8주, 12주 및 16주에서 기준선 대비 IASI 점수의 백분율 변화를 보고합니다. IASI는 선천성 어린선 중증도 측정 도구(CISI)의 전역 점수를 기반으로 한 복합 점수로, 신체 부위별 중증도 차이를 체표면적의 함수로 포착하고, 또한 홍반과 각질 비늘의 리커트 척도 내 선택 항목 수를 표준화합니다. 점수 범위는 0-48입니다(홍반 최대 점수 24와 각질 비늘 최대 점수 24의 합). 점수가 높을수록 임상 중증도가 더 나쁩니다. IASI 점수의 백분율 변화 = (X주차 IASI 점수 - 기준선 IASI 점수) * 100 / (기준선 IASI 점수). X주차 = 4, 8, 12, 16. 최소제곱평균(95% 신뢰구간)은 반복 측정 혼합 효과 모델(MMRM)을 사용하여 계산되었으며, 이 모델에는 각 방문 시점의 치료 효과, 연령 그룹의 고정 범주 효과, 각 방문 시점의 기준선 연속 효과 및 대상자의 무작위 효과가 포함되었습니다. |
MMRM 모델에는 기준선 및 연구 치료 투여 후 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 60주, 68주의 측정값이 포함되었습니다. 4주, 8주, 12주, 16주의 기준선 대비 백분율 변화 MMRM 값이 제시됩니다.
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4주, 8주, 12주 및 16주 시점의 NRS 통증 점수 기준치 대비 절대 변화
기간: MMRM 모델에는 기준선 및 연구 치료 투여 후 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 40주, 52주, 64주의 측정값이 포함되었습니다. 4주, 8주, 12주, 16주의 NRS 통증 기준선 대비 절대 변화에 대한 MMRM 값이 제시됩니다.
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4주, 8주, 12주 및 16주에 대한 숫자 통증 평가 척도(NRS) 통증의 기준선 대비 절대적 변화가 제시됩니다. NRS는 만성 통증을 포함한 통증 강도의 일차원적 측정 도구입니다. 11점 숫자 척도는 '통증 없음'을 나타내는 '0'부터 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타내는 '10'까지 범위를 가집니다. 주차 X에서 NRS의 절대적 변화 = (주차 X에서의 NRS 통증) - (기준선에서의 NRS 통증). 주차 X = 4, 8, 12, 16. 최소제곱평균(95% 신뢰구간)은 각 방문 시 치료, 연령군의 고정된 범주적 효과와 각 방문 시 기준선의 연속적 효과를 포함하며 대상자의 무작위 효과를 포함하는 반복 측정 혼합 효과 모델(MMRM)을 사용하여 계산되었습니다. |
MMRM 모델에는 기준선 및 연구 치료 투여 후 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 40주, 52주, 64주의 측정값이 포함되었습니다. 4주, 8주, 12주, 16주의 NRS 통증 기준선 대비 절대 변화에 대한 MMRM 값이 제시됩니다.
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4주, 8주, 12주 및 16주에 따른 NRS 가려움증의 기준선 대비 절대적 변화
기간: MMRM 모델에는 기준 시점과 연구 치료 투여 후 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 40주, 52주, 64주의 측정값이 포함되었습니다. 4주, 8주, 12주, 16주의 NRS 가려움증 기준 시점 대비 절대 변화에 대한 MMRM 값이 제시됩니다.
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수치적 통증 평가 척도(NRS) 가려움증은 가려움증의 강도를 측정합니다. 이 척도는 '0'이 '가려움증 없음'을 나타내고 10이 '상상할 수 있는 최악의 가려움증'을 나타내는 범위입니다. 주차 X에서의 NRS 가려움증 절대 변화 = (주차 X에서의 NRS 가려움증) - (기준선에서의 NRS 가려움증). 주차 X = 4, 8, 12, 16. 최소제곱평균(95% 신뢰구간)은 각 방문 시 치료의 고정 범주 효과, 연령 그룹 및 각 방문 시 기준선의 연속 효과와 피험자의 무작위 효과를 포함한 반복 측정 혼합 효과 모델(MMRM)을 사용하여 계산되었습니다. |
MMRM 모델에는 기준 시점과 연구 치료 투여 후 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 40주, 52주, 64주의 측정값이 포함되었습니다. 4주, 8주, 12주, 16주의 NRS 가려움증 기준 시점 대비 절대 변화에 대한 MMRM 값이 제시됩니다.
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8주 및 16주 시점의 DLQI 점수 기준선 대비 절대 변화
기간: MMRM 모델은 기준 시점과 연구 치료 투여 후 8주, 16주, 24주, 32주, 52주의 측정값을 포함하였습니다. DLQI 점수의 기준 시점 대비 절대 변화에 대한 MMRM 값은 8주와 16주에 제시됩니다.
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피부과 생활 질 지수(DLQI)는 다양한 피부과적 상태를 평가하고 생활의 질을 측정합니다. 이 지수는 0(관련 없음)부터 3(매우 많음)까지 점수를 매기는 10개의 질문으로 구성되어 있습니다. 질문 7은 "예"/ "아니오" 질문으로 "예"는 3점으로 계산됩니다. 총 점수 범위는 0에서 30까지입니다. 0-1점은 영향 없음, 2-5점은 작은 영향, 6-10점은 중간 영향, 11-20점은 매우 큰 영향, 21-30점은 참가자에게 증후군의 극히 큰 영향을 나타냅니다. X주차 DLQI 점수의 절대 변화 = (X주차 DLQI 점수) - (기준선 DLQI 점수). X주차 = 8, 16. 최소 제곱 평균(95% 신뢰 구간)은 각 방문 시점의 치료, 연령 그룹의 고정 범주 효과와 각 방문 시점의 기준선 연속 효과, 그리고 참가자의 무작위 효과를 포함한 반복 측정 혼합 효과 모델(MMRM)을 사용하여 계산되었습니다. |
MMRM 모델은 기준 시점과 연구 치료 투여 후 8주, 16주, 24주, 32주, 52주의 측정값을 포함하였습니다. DLQI 점수의 기준 시점 대비 절대 변화에 대한 MMRM 값은 8주와 16주에 제시됩니다.
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기저선 대비 CDLQI 점수의 절대 변화량 (8주차 및 16주차)
기간: 연구 치료 투여 후 기준선, 8주차 및 16주차에
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아동 피부과 삶의 질 지수(CDLQI)는 피부 질환이 아동 및 청소년의 삶에 미치는 영향을 측정합니다. CDLQI 총점은 각 문항의 점수를 합산하여 0에서 30까지의 범위로 계산됩니다. 0-1점은 영향 없음, 2-6점은 약간의 영향, 7-12점은 중간 정도의 영향, 13-18점은 매우 큰 영향, 19-30점은 참가자의 삶에 극도로 큰 영향을 나타냅니다. 주차 X에서의 CDLQI 점수 절대 변화 = (주차 X의 CDLQI 점수) - (기준선의 CDLQI 점수). 주차 X = 8, 16. |
연구 치료 투여 후 기준선, 8주차 및 16주차에
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치료 중 발생한 부작용의 발생률: 중증 및/또는 기회감염 포함
기간: 첫 번째 연구 치료 투여 시점부터 무작위 배정 기간 종료 시점(16주차)까지, 그리고 잔류 효과 기간 16주를 더하여, 최대 32주까지.
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치료 중 발생한 부작용, 심각한 및/또는 기회 감염을 포함한 환자의 비율이 제시됩니다.
백분율은 소수점 첫째 자리까지 반올림됩니다. |
첫 번째 연구 치료 투여 시점부터 무작위 배정 기간 종료 시점(16주차)까지, 그리고 잔류 효과 기간 16주를 더하여, 최대 32주까지.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1368-0104
- 2022-501104-10-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))
- U1111-1289-6825 (레지스트리 식별자: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
"시간 프레임" 섹션의 기준이 충족되면 연구원은 다음 링크를 사용할 수 있습니다. https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 이 연구와 관련된 임상 연구 문서에 대한 액세스를 요청하고 "문서 공유 계약"에 서명했습니다.
또한 연구자는 연구 제안서를 제출한 후 웹 사이트에 명시된 조건에 따라 이 연구 및 기타 나열된 연구에 대한 임상 연구 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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