BI 655130 중등도에서 중증 궤양성 대장염 환자의 장기 치료
2023년 5월 15일 업데이트: Boehringer Ingelheim
이전 BI 655130 시험을 완료한 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 환자를 대상으로 한 BI 655130(SPESOLIMAB) 치료의 오픈 라벨, 장기 안전성 시험
이전 시험에서 치료를 완료한 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 환자를 대상으로 BI 655130(SPESOLIMAB)의 장기 안전성을 평가하기 위해
이전 시험에서 치료를 완료한 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 환자를 대상으로 BI 655130(SPESOLIMAB)의 장기 효능을 평가하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
79
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Busan, 대한민국, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Daegu, 대한민국, 42415
- Yeungnam University Medical Center
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Erlangen, 독일, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Esslingen, 독일, 73730
- Klinikum Esslingen GmbH
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Hamburg, 독일, 22559
- Asklepios Kliniken Westklinikum Hamburg
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Hannover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Kiel, 독일, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
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Ulm, 독일, 89081
- Universitatsklinikum Ulm
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Irkutsk, 러시아 연방, 664033
- FSB Instit. HC Irkutsk Scient.Cent. Sibirian Branch of Russ. Acad. Scien.
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Moscow, 러시아 연방, 123423
- Federal State Budgetary Institution " State Scientific Center of Coloproctology" MOH Russia
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St. Petersburg, 러시아 연방, 194044
- Military Medical Academy n.a. C. M. Kirov, St. Petersburg
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, 미국, 06518
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Digestive Disease Specialists Inc
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Southern Star Research Institute, LLC
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Southlake, Texas, 미국, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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Liège, 벨기에, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Virgen del Rocío
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Politècnic La Fe
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Doncaster, 영국, DN2 5LT
- Doncaster Royal Infirmary
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London, 영국, SE1 9RT
- Guy's Hospital
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Prescot, 영국, L35 5DR
- Whiston Hospital
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Linz, 오스트리아, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH - Barmherzige Schwestern
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Wien, 오스트리아, 1090
- AKH - Medical University of Vienna
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Padova, 이탈리아, 35128
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
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Rozzano (MI), 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Hokkaido, Sapporo, 일본, 004-0041
- Sapporo Tokushukai Hospital
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Hokkaido, Sapporo, 일본, 065-0033
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
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Hyogo, Nishinomiya, 일본, 663-8501
- Hyogo College of Medicine Hospital
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Kanagawa, Kamakura, 일본, 247-0056
- Ofuna Chuo Hospital
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Tokyo, Bunkyo-ku, 일본, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
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Tokyo, Shinjuku, 일본, 169-0073
- Tokyo Yamate Medical Center
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- Victoria Hospital (LHSC)
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Warsaw, 폴란드, 02-507
- National Medical Institute MSWiA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 시험에 참여하기 전에 GCP 및 현지 법률에 따라 1368.17에 대한 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서
- 가임 여성(WOCBP)은 ICH M3(R2)에 따라 일관되고 올바르게 사용할 경우 실패율이 연간 1% 미만인 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 준비가 되어 있어야 합니다. 이러한 기준을 충족하는 피임 방법 목록은 환자 정보에 제공됩니다. 참고: 여성은 가임기(WOCBP)로 간주됩니다. 영구 불임법에는 자궁절제술, 양측 난관절제술, 양측 난소절제술이 있습니다. 튜바 결찰은 영구적인 살균 방법이 아닙니다. 폐경기 상태는 다른 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됩니다.
- 이전 시험에서 치료 및 EOT 방문을 완료했으며 1368.17에서 치료를 계속할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 연구 약물을 사용한 유도 치료 중 연구 치료 제한 부작용을 경험한 경우
다음 예외를 제외하고 원래 유도 연구에서 제외 기준을 개발했습니다.
- 직장 확장에 국한된 질병의 경우
- 잠복결핵 사례. 이전 연구 동안 새로 발병한 잠복성 결핵 환자는 연구 1368.17에 포함되도록 허용됩니다. 현지 지침에 따라 적절한 치료를 받는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모든 환자
Spesolimab 주사용 1암 솔루션은 모든 환자에게 사용됩니다.
이전 유도 치료에 반응하지 않았거나 질병 발적을 경험한 사람들은 i.v.
재 유도 치료도
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주입 솔루션
주사액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 응급 부작용(TEAE)을 보고한 환자의 노출 조정 비율
기간: 336주까지
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336주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상적 관해를 보이는 환자의 비율
기간: 최대 336주
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최대 336주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 29일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 3일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 24일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1368-0017
- 2018-000334-35 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구가 완료되고 1차 원고의 출판이 승인된 후 연구자는 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 링크를 사용할 수 있습니다.
이 연구와 관련된 임상 연구 문서에 대한 액세스를 요청하고 "문서 공유 계약"에 서명했습니다.
또한 연구원은 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 링크를 사용할 수 있습니다.
연구 제안서를 제출한 후 웹 사이트에 설명된 조건에 따라 이 연구 및 기타 나열된 연구에 대한 임상 연구 데이터에 대한 액세스를 요청하기 위해 정보를 찾을 수 있습니다.
공유되는 데이터는 원시 임상 연구 데이터 세트입니다.
IPD 공유 기간
제품 및 적응증에 대한 미국 및 EU의 모든 규제 활동이 완료되고 기본 원고가 출판용으로 승인된 후.
IPD 공유 액세스 기준
학습 문서의 경우 - '문서 공유 계약'에 서명할 때.
연구 데이터의 경우 - 1. 연구 제안서 제출 및 승인 후(계획된 분석이 스폰서의 출판 계획과 경쟁하지 않는지 확인하는 것을 포함하여 독립적인 검토 패널과 스폰서가 확인을 수행함) 2. 그리고 '데이터 공유 계약'에 서명할 때.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
스페솔리맙 IV 주입에 대한 임상 시험
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Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche-ETSCentro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica Piemonte종료됨
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Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck...Altasciences Company Inc.완전한