- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05201105
항문 편평세포암종에서 복회음절단 후 종양의 재발 (RTA)
2023년 4월 26일 업데이트: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
항문관의 편평 세포 암종은 발병률이 증가하는 드문 암입니다.
소화기 암의 2.5%를 차지하며 특히 HIV 양성인 면역 저하자에서 더 자주 발생합니다.
진단시 전이의 5%만이 본질적으로 국소적으로 발생하는 암입니다.
Clinico-bio-radiological pre-therapeutic 평가 후 국소화된 것으로 간주되는 형태에 대한 참조 치료법은 약 80%의 5년 생존율을 허용하는 방사선 화학 요법입니다.
그러나 환자의 최대 30%가 방사선 화학 요법에 실패합니다.
실패는 지속적인 질병(환자의 10~15%에서 무반응 또는 진행) 또는 재발(환자의 10~15%에서 국소 또는 전이성)으로 정의됩니다.
복부 회음부 절단에 의한 구조 수술은 전이성 특성을 제거한 후 5년 전체 생존율이 23%에서 69%로 변하는 이 경우에 지시됩니다.
이 복잡하고 성가신 수술은 삶의 질의 변화와 함께 상당한 수술 후 이환율을 안고 있습니다.
연구자들은 항문관의 편평 세포 암종 환자에서 방사선 화학 요법이 실패한 경우 복부 회음부 절단의 관심을 평가하기 위해 Paris Saint-Joseph 병원 그룹에서 후 향적 및 전향 적 연구를 수행하고자합니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
43
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 환자들은 2010년 9월 3일에서 2021년 5월 1일 사이에 복부 회음부 절단을 위해 항문의 편평 세포 암종으로 의뢰되었습니다.
설명
포함 기준:
- 항문 편평 세포 암종에 대한 복부 회음부 절단 환자
- 18세 이상인 환자
- 프랑스어를 사용하는 환자
제외 기준:
- 후견인 또는 큐레이터인 환자
- 자유를 박탈당한 환자
- 법원의 보호를 받는 환자
- 이 연구를 위한 자신의 데이터 사용에 반대하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선화학요법 실패 시 복회음절단 후 무재발 생존율
기간: 26주차
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이 결과는 방사선 화학 요법에 실패한 경우 복부 및 회음부 절단 후 무재발 생존(국소, 전이)에 해당합니다.
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26주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복부-회음 절단 후 전체 생존
기간: 2학년
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이 결과는 사망자 수에 해당합니다.
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2학년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sandr GRANIER, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Abramowitz L, Mathieu N, Roudot-Thoraval F, Lemarchand N, Bauer P, Hennequin C, Mitry E, Romelaer C, Aparicio T, Sobhani I. Epidermoid anal cancer prognosis comparison among HIV+ and HIV- patients. Aliment Pharmacol Ther. 2009 Aug 15;30(4):414-21. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.04026.x. Epub 2009 Apr 17.
- Glynne-Jones R, Nilsson PJ, Aschele C, Goh V, Peiffert D, Cervantes A, Arnold D; ESMO; ESSO; ESTRO. Anal cancer: ESMO-ESSO-ESTRO clinical practice guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Radiother Oncol. 2014 Jun;111(3):330-9. doi: 10.1016/j.radonc.2014.04.013. Epub 2014 Jun 16.
- Hagemans JAW, Blinde SE, Nuyttens JJ, Morshuis WG, Mureau MAM, Rothbarth J, Verhoef C, Burger JWA. Salvage Abdominoperineal Resection for Squamous Cell Anal Cancer: A 30-Year Single-Institution Experience. Ann Surg Oncol. 2018 Jul;25(7):1970-1979. doi: 10.1245/s10434-018-6483-9. Epub 2018 Apr 24.
- James RD, Glynne-Jones R, Meadows HM, Cunningham D, Myint AS, Saunders MP, Maughan T, McDonald A, Essapen S, Leslie M, Falk S, Wilson C, Gollins S, Begum R, Ledermann J, Kadalayil L, Sebag-Montefiore D. Mitomycin or cisplatin chemoradiation with or without maintenance chemotherapy for treatment of squamous-cell carcinoma of the anus (ACT II): a randomised, phase 3, open-label, 2 x 2 factorial trial. Lancet Oncol. 2013 May;14(6):516-24. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70086-X. Epub 2013 Apr 9.
- Jemal A, Simard EP, Dorell C, Noone AM, Markowitz LE, Kohler B, Eheman C, Saraiya M, Bandi P, Saslow D, Cronin KA, Watson M, Schiffman M, Henley SJ, Schymura MJ, Anderson RN, Yankey D, Edwards BK. Annual Report to the Nation on the Status of Cancer, 1975-2009, featuring the burden and trends in human papillomavirus(HPV)-associated cancers and HPV vaccination coverage levels. J Natl Cancer Inst. 2013 Feb 6;105(3):175-201. doi: 10.1093/jnci/djs491. Epub 2013 Jan 7.
- Lee JY, Cutts RJ, White I, Augustin Y, Garcia-Murillas I, Fenwick K, Matthews N, Turner NC, Harrington K, Gilbert DC, Bhide S. Next Generation Sequencing Assay for Detection of Circulating HPV DNA (cHPV-DNA) in Patients Undergoing Radical (Chemo)Radiotherapy in Anal Squamous Cell Carcinoma (ASCC). Front Oncol. 2020 Apr 17;10:505. doi: 10.3389/fonc.2020.00505. eCollection 2020.
- Lefevre JH, Corte H, Tiret E, Boccara D, Chaouat M, Touboul E, Svrcek M, Lefrancois M, Shields C, Parc Y. Abdominoperineal resection for squamous cell anal carcinoma: survival and risk factors for recurrence. Ann Surg Oncol. 2012 Dec;19(13):4186-92. doi: 10.1245/s10434-012-2485-1. Epub 2012 Jul 24.
- Longo WE, Vernava AM 3rd, Wade TP, Coplin MA, Virgo KS, Johnson FE. Recurrent squamous cell carcinoma of the anal canal. Predictors of initial treatment failure and results of salvage therapy. Ann Surg. 1994 Jul;220(1):40-9. doi: 10.1097/00000658-199407000-00007.
- van der Wal BC, Cleffken BI, Gulec B, Kaufman HS, Choti MA. Results of salvage abdominoperineal resection for recurrent anal carcinoma following combined chemoradiation therapy. J Gastrointest Surg. 2001 Jul-Aug;5(4):383-7. doi: 10.1016/s1091-255x(01)80066-4.
- Rouquie D, Lasser P, Castaing M, Boige V, Goere D, Pignon JP, Ducreux M, Elias D, Pocard M. [Complete (R0) resection is the only valid prognostic factor in abdominoperineal resection for recurrent cancer of the anal canal (a consecutive series of 95 patients)]. J Chir (Paris). 2008 Jul-Aug;145(4):335-40. doi: 10.1016/s0021-7697(08)74312-6. French.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
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