- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05201105
Tumorherhaling na amputatie van de abdominaal-perineus bij plaveiselcelcarcinoom van de anus (RTA)
26 april 2023 bijgewerkt door: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Plaveiselcelcarcinoom van het anale kanaal is een zeldzame vorm van kanker met een toenemende incidentie.
Het vertegenwoordigt 2,5% van de spijsverteringskankers en komt vaker voor bij immuungecompromitteerde personen, in het bijzonder HIV-positief.
Het is een kanker die zich voornamelijk lokaal ontwikkelt, met slechts 5% van de metastasen bij diagnose.
De referentiebehandeling voor vormen die na klinisch-bio-radiologische pretherapeutische evaluatie als gelokaliseerd worden beschouwd, is radiochemotherapie die een 5-jaarsoverleving van ongeveer 80% mogelijk maakt.
Tot 30% van de patiënten faalt echter bij radiochemotherapie.
Falen wordt gedefinieerd als aanhoudende ziekte (niet-respons of progressie bij 10 tot 15% van de patiënten) of terugval (lokaal of metastatisch bij 10 tot 15% van de patiënten).
Salvage-chirurgie door abdominoperineale amputatie is in dit geval geïndiceerd na eliminatie van het gemetastaseerde karakter met een totale overlevingskans op 5 jaar variërend van 23 tot 69%.
Deze complexe en omslachtige operatie gaat gepaard met significante postoperatieve morbiditeit met wijziging van de kwaliteit van leven.
Onderzoekers zouden graag een retrospectieve en prospectieve studie uitvoeren in de Paris Saint-Joseph ziekenhuisgroep om het belang van abdominoperineale amputatie te evalueren in geval van falen van radiochemotherapie bij patiënten met plaveiselcelcarcinoom van het anale kanaal.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
43
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deze patiënten werden verwezen voor plaveiselcelcarcinoom van de anus voor abdominoperineale amputatie tussen 03-09-2010 en 01-05-2021.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met abdominoperineale amputatie wegens plaveiselcelcarcinoom van de anus
- Patiënt van wie de leeftijd ≥ 18 jaar is
- Franstalige patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt onder curatele of curatele
- Patiënt van vrijheid beroofd
- Patiënt onder gerechtelijke bescherming
- Patiënt maakt bezwaar tegen het gebruik van zijn gegevens voor dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Recidiefvrije overleving na abdominale-perineale amputatie bij falen van radiochemotherapie
Tijdsspanne: Week 26
|
Deze uitkomst komt overeen met de recidiefvrije overleving (lokaal, metastatisch) na abdominale en perineale amputatie bij falen van radiochemotherapie.
|
Week 26
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale overleving na abdominale-perineale amputatie
Tijdsspanne: Jaar 2
|
Deze uitkomst komt overeen met het aantal doden.
|
Jaar 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sandr GRANIER, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Abramowitz L, Mathieu N, Roudot-Thoraval F, Lemarchand N, Bauer P, Hennequin C, Mitry E, Romelaer C, Aparicio T, Sobhani I. Epidermoid anal cancer prognosis comparison among HIV+ and HIV- patients. Aliment Pharmacol Ther. 2009 Aug 15;30(4):414-21. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.04026.x. Epub 2009 Apr 17.
- Glynne-Jones R, Nilsson PJ, Aschele C, Goh V, Peiffert D, Cervantes A, Arnold D; ESMO; ESSO; ESTRO. Anal cancer: ESMO-ESSO-ESTRO clinical practice guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Radiother Oncol. 2014 Jun;111(3):330-9. doi: 10.1016/j.radonc.2014.04.013. Epub 2014 Jun 16.
- Hagemans JAW, Blinde SE, Nuyttens JJ, Morshuis WG, Mureau MAM, Rothbarth J, Verhoef C, Burger JWA. Salvage Abdominoperineal Resection for Squamous Cell Anal Cancer: A 30-Year Single-Institution Experience. Ann Surg Oncol. 2018 Jul;25(7):1970-1979. doi: 10.1245/s10434-018-6483-9. Epub 2018 Apr 24.
- James RD, Glynne-Jones R, Meadows HM, Cunningham D, Myint AS, Saunders MP, Maughan T, McDonald A, Essapen S, Leslie M, Falk S, Wilson C, Gollins S, Begum R, Ledermann J, Kadalayil L, Sebag-Montefiore D. Mitomycin or cisplatin chemoradiation with or without maintenance chemotherapy for treatment of squamous-cell carcinoma of the anus (ACT II): a randomised, phase 3, open-label, 2 x 2 factorial trial. Lancet Oncol. 2013 May;14(6):516-24. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70086-X. Epub 2013 Apr 9.
- Jemal A, Simard EP, Dorell C, Noone AM, Markowitz LE, Kohler B, Eheman C, Saraiya M, Bandi P, Saslow D, Cronin KA, Watson M, Schiffman M, Henley SJ, Schymura MJ, Anderson RN, Yankey D, Edwards BK. Annual Report to the Nation on the Status of Cancer, 1975-2009, featuring the burden and trends in human papillomavirus(HPV)-associated cancers and HPV vaccination coverage levels. J Natl Cancer Inst. 2013 Feb 6;105(3):175-201. doi: 10.1093/jnci/djs491. Epub 2013 Jan 7.
- Lee JY, Cutts RJ, White I, Augustin Y, Garcia-Murillas I, Fenwick K, Matthews N, Turner NC, Harrington K, Gilbert DC, Bhide S. Next Generation Sequencing Assay for Detection of Circulating HPV DNA (cHPV-DNA) in Patients Undergoing Radical (Chemo)Radiotherapy in Anal Squamous Cell Carcinoma (ASCC). Front Oncol. 2020 Apr 17;10:505. doi: 10.3389/fonc.2020.00505. eCollection 2020.
- Lefevre JH, Corte H, Tiret E, Boccara D, Chaouat M, Touboul E, Svrcek M, Lefrancois M, Shields C, Parc Y. Abdominoperineal resection for squamous cell anal carcinoma: survival and risk factors for recurrence. Ann Surg Oncol. 2012 Dec;19(13):4186-92. doi: 10.1245/s10434-012-2485-1. Epub 2012 Jul 24.
- Longo WE, Vernava AM 3rd, Wade TP, Coplin MA, Virgo KS, Johnson FE. Recurrent squamous cell carcinoma of the anal canal. Predictors of initial treatment failure and results of salvage therapy. Ann Surg. 1994 Jul;220(1):40-9. doi: 10.1097/00000658-199407000-00007.
- van der Wal BC, Cleffken BI, Gulec B, Kaufman HS, Choti MA. Results of salvage abdominoperineal resection for recurrent anal carcinoma following combined chemoradiation therapy. J Gastrointest Surg. 2001 Jul-Aug;5(4):383-7. doi: 10.1016/s1091-255x(01)80066-4.
- Rouquie D, Lasser P, Castaing M, Boige V, Goere D, Pignon JP, Ducreux M, Elias D, Pocard M. [Complete (R0) resection is the only valid prognostic factor in abdominoperineal resection for recurrent cancer of the anal canal (a consecutive series of 95 patients)]. J Chir (Paris). 2008 Jul-Aug;145(4):335-40. doi: 10.1016/s0021-7697(08)74312-6. French.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Ziekte attributen
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Neoplasmata, plaveiselcel
- Rectale neoplasmata
- Anus Ziekten
- Carcinoom
- Herhaling
- Carcinoom, plaveiselcel
- Anus Neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- RTA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .