- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05201105
Recidiva Tumoral Após Amputação Abdominal-Perineal em Carcinoma de Células Escamosas do Ânus (RTA)
26 de abril de 2023 atualizado por: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
O carcinoma de células escamosas do canal anal é um câncer raro com incidência crescente.
Representa 2,5% dos cânceres digestivos e ocorre mais frequentemente em pessoas imunocomprometidas, em particular HIV positivo.
É um câncer que se desenvolve essencialmente localmente, com apenas 5% das metástases ao diagnóstico.
O tratamento de referência para as formas consideradas localizadas após avaliação clínico-bio-radiológica pré-terapêutica é a radioquimioterapia permitindo uma sobrevida aos 5 anos de cerca de 80%.
No entanto, até 30% dos pacientes falham na radioquimioterapia.
A falha é definida como doença persistente (não resposta ou progressão em 10 a 15% dos pacientes) ou recidiva (local ou metastática em 10 a 15% dos pacientes).
A cirurgia de resgate por amputação abdominoperineal está indicada neste caso após eliminação do caráter metastático com sobrevida global em 5 anos variando de 23 a 69%.
Esta cirurgia complexa e incômoda está sobrecarregada com significativa morbidade pós-operatória com alteração da qualidade de vida.
Os investigadores gostariam de realizar um estudo retrospectivo e prospectivo no grupo do hospital Paris Saint-Joseph para avaliar o interesse da amputação abdominoperineal em caso de falha da radioquimioterapia em pacientes com carcinoma de células escamosas do canal anal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
43
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Esses pacientes foram encaminhados por carcinoma espinocelular de ânus para amputação abdominoperineal entre 03/09/2010 e 01/05/2021.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com amputação abdominoperineal por carcinoma espinocelular de ânus
- Paciente cuja idade ≥ 18 anos
- paciente que fala francês
Critério de exclusão:
- Paciente sob tutela ou curatela
- Paciente privado de liberdade
- Paciente sob proteção judicial
- Paciente se opondo ao uso de seus dados para esta pesquisa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de recorrência após amputação abdominal-perineal em caso de falha da radioquimioterapia
Prazo: Semana 26
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Este desfecho corresponde à sobrevida livre de recorrência (local, metastática) após amputação abdominal e perineal em caso de falha da radioquimioterapia.
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Semana 26
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida global após amputação abdominal-perineal
Prazo: Ano 2
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Este desfecho corresponde ao número de óbitos.
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Ano 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sandr GRANIER, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Abramowitz L, Mathieu N, Roudot-Thoraval F, Lemarchand N, Bauer P, Hennequin C, Mitry E, Romelaer C, Aparicio T, Sobhani I. Epidermoid anal cancer prognosis comparison among HIV+ and HIV- patients. Aliment Pharmacol Ther. 2009 Aug 15;30(4):414-21. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.04026.x. Epub 2009 Apr 17.
- Glynne-Jones R, Nilsson PJ, Aschele C, Goh V, Peiffert D, Cervantes A, Arnold D; ESMO; ESSO; ESTRO. Anal cancer: ESMO-ESSO-ESTRO clinical practice guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Radiother Oncol. 2014 Jun;111(3):330-9. doi: 10.1016/j.radonc.2014.04.013. Epub 2014 Jun 16.
- Hagemans JAW, Blinde SE, Nuyttens JJ, Morshuis WG, Mureau MAM, Rothbarth J, Verhoef C, Burger JWA. Salvage Abdominoperineal Resection for Squamous Cell Anal Cancer: A 30-Year Single-Institution Experience. Ann Surg Oncol. 2018 Jul;25(7):1970-1979. doi: 10.1245/s10434-018-6483-9. Epub 2018 Apr 24.
- James RD, Glynne-Jones R, Meadows HM, Cunningham D, Myint AS, Saunders MP, Maughan T, McDonald A, Essapen S, Leslie M, Falk S, Wilson C, Gollins S, Begum R, Ledermann J, Kadalayil L, Sebag-Montefiore D. Mitomycin or cisplatin chemoradiation with or without maintenance chemotherapy for treatment of squamous-cell carcinoma of the anus (ACT II): a randomised, phase 3, open-label, 2 x 2 factorial trial. Lancet Oncol. 2013 May;14(6):516-24. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70086-X. Epub 2013 Apr 9.
- Jemal A, Simard EP, Dorell C, Noone AM, Markowitz LE, Kohler B, Eheman C, Saraiya M, Bandi P, Saslow D, Cronin KA, Watson M, Schiffman M, Henley SJ, Schymura MJ, Anderson RN, Yankey D, Edwards BK. Annual Report to the Nation on the Status of Cancer, 1975-2009, featuring the burden and trends in human papillomavirus(HPV)-associated cancers and HPV vaccination coverage levels. J Natl Cancer Inst. 2013 Feb 6;105(3):175-201. doi: 10.1093/jnci/djs491. Epub 2013 Jan 7.
- Lee JY, Cutts RJ, White I, Augustin Y, Garcia-Murillas I, Fenwick K, Matthews N, Turner NC, Harrington K, Gilbert DC, Bhide S. Next Generation Sequencing Assay for Detection of Circulating HPV DNA (cHPV-DNA) in Patients Undergoing Radical (Chemo)Radiotherapy in Anal Squamous Cell Carcinoma (ASCC). Front Oncol. 2020 Apr 17;10:505. doi: 10.3389/fonc.2020.00505. eCollection 2020.
- Lefevre JH, Corte H, Tiret E, Boccara D, Chaouat M, Touboul E, Svrcek M, Lefrancois M, Shields C, Parc Y. Abdominoperineal resection for squamous cell anal carcinoma: survival and risk factors for recurrence. Ann Surg Oncol. 2012 Dec;19(13):4186-92. doi: 10.1245/s10434-012-2485-1. Epub 2012 Jul 24.
- Longo WE, Vernava AM 3rd, Wade TP, Coplin MA, Virgo KS, Johnson FE. Recurrent squamous cell carcinoma of the anal canal. Predictors of initial treatment failure and results of salvage therapy. Ann Surg. 1994 Jul;220(1):40-9. doi: 10.1097/00000658-199407000-00007.
- van der Wal BC, Cleffken BI, Gulec B, Kaufman HS, Choti MA. Results of salvage abdominoperineal resection for recurrent anal carcinoma following combined chemoradiation therapy. J Gastrointest Surg. 2001 Jul-Aug;5(4):383-7. doi: 10.1016/s1091-255x(01)80066-4.
- Rouquie D, Lasser P, Castaing M, Boige V, Goere D, Pignon JP, Ducreux M, Elias D, Pocard M. [Complete (R0) resection is the only valid prognostic factor in abdominoperineal resection for recurrent cancer of the anal canal (a consecutive series of 95 patients)]. J Chir (Paris). 2008 Jul-Aug;145(4):335-40. doi: 10.1016/s0021-7697(08)74312-6. French.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
26 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Atributos da doença
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias de Células Escamosas
- Neoplasias retais
- Doenças do Ânus
- Carcinoma
- Recorrência
- Carcinoma de Células Escamosas
- Neoplasias do ânus
Outros números de identificação do estudo
- RTA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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