肛门鳞状细胞癌腹会阴部截肢后肿瘤复发 (RTA)
2023年4月26日 更新者：Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
肛管鳞状细胞癌是一种罕见的癌症，发病率呈上升趋势。
它占消化系统癌症的 2.5%，并且更常发生在免疫功能低下的人群中，尤其是 HIV 阳性人群。
这是一种基本上在局部发展的癌症，诊断时只有 5% 的转移。
在临床-生物-放射学治疗前评估后被视为局部形式的参考治疗是放化疗，允许约 80% 的 5 年生存率。
然而，高达 30% 的患者放化疗失败。
失败定义为持续性疾病（10% 至 15% 的患者无反应或进展）或复发（10% 至 15% 的患者局部或转移）。
在这种情况下，在消除转移性特征后，需要通过腹会阴截肢进行挽救性手术，5 年总生存率为 23% 至 69%。
这种复杂而繁琐的手术会带来显着的术后并发症和生活质量的改变。
研究人员希望在巴黎圣约瑟夫医院组进行一项回顾性和前瞻性研究，以评估在肛管鳞状细胞癌患者放化疗失败的情况下腹会阴截肢术的意义。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
43
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
这些患者因肛门鳞状细胞癌在 2010 年 9 月 3 日至 2021 年 5 月 1 日期间进行腹会阴截肢术。
描述
纳入标准：
- 肛门鳞状细胞癌腹会阴截肢患者
- 年龄≥18岁的患者
- 讲法语的病人
排除标准：
- 受监护或监管的患者
- 被剥夺自由的病人
- 受法院保护的病人
- 患者反对将他的数据用于这项研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在放化疗失败的情况下腹会阴部截肢后的无复发生存
大体时间：第 26 周
|
该结果对应于放疗失败情况下腹部和会阴截肢后的无复发生存率（局部、转移）。
|
第 26 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
腹会阴截肢术后总生存期
大体时间：第二年
|
这一结果对应于死亡人数。
|
第二年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sandr GRANIER, MD、Groupe hospitalier Paris saint Joseph
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Abramowitz L, Mathieu N, Roudot-Thoraval F, Lemarchand N, Bauer P, Hennequin C, Mitry E, Romelaer C, Aparicio T, Sobhani I. Epidermoid anal cancer prognosis comparison among HIV+ and HIV- patients. Aliment Pharmacol Ther. 2009 Aug 15;30(4):414-21. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.04026.x. Epub 2009 Apr 17.
- Glynne-Jones R, Nilsson PJ, Aschele C, Goh V, Peiffert D, Cervantes A, Arnold D; ESMO; ESSO; ESTRO. Anal cancer: ESMO-ESSO-ESTRO clinical practice guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Radiother Oncol. 2014 Jun;111(3):330-9. doi: 10.1016/j.radonc.2014.04.013. Epub 2014 Jun 16.
- Hagemans JAW, Blinde SE, Nuyttens JJ, Morshuis WG, Mureau MAM, Rothbarth J, Verhoef C, Burger JWA. Salvage Abdominoperineal Resection for Squamous Cell Anal Cancer: A 30-Year Single-Institution Experience. Ann Surg Oncol. 2018 Jul;25(7):1970-1979. doi: 10.1245/s10434-018-6483-9. Epub 2018 Apr 24.
- James RD, Glynne-Jones R, Meadows HM, Cunningham D, Myint AS, Saunders MP, Maughan T, McDonald A, Essapen S, Leslie M, Falk S, Wilson C, Gollins S, Begum R, Ledermann J, Kadalayil L, Sebag-Montefiore D. Mitomycin or cisplatin chemoradiation with or without maintenance chemotherapy for treatment of squamous-cell carcinoma of the anus (ACT II): a randomised, phase 3, open-label, 2 x 2 factorial trial. Lancet Oncol. 2013 May;14(6):516-24. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70086-X. Epub 2013 Apr 9.
- Jemal A, Simard EP, Dorell C, Noone AM, Markowitz LE, Kohler B, Eheman C, Saraiya M, Bandi P, Saslow D, Cronin KA, Watson M, Schiffman M, Henley SJ, Schymura MJ, Anderson RN, Yankey D, Edwards BK. Annual Report to the Nation on the Status of Cancer, 1975-2009, featuring the burden and trends in human papillomavirus(HPV)-associated cancers and HPV vaccination coverage levels. J Natl Cancer Inst. 2013 Feb 6;105(3):175-201. doi: 10.1093/jnci/djs491. Epub 2013 Jan 7.
- Lee JY, Cutts RJ, White I, Augustin Y, Garcia-Murillas I, Fenwick K, Matthews N, Turner NC, Harrington K, Gilbert DC, Bhide S. Next Generation Sequencing Assay for Detection of Circulating HPV DNA (cHPV-DNA) in Patients Undergoing Radical (Chemo)Radiotherapy in Anal Squamous Cell Carcinoma (ASCC). Front Oncol. 2020 Apr 17;10:505. doi: 10.3389/fonc.2020.00505. eCollection 2020.
- Lefevre JH, Corte H, Tiret E, Boccara D, Chaouat M, Touboul E, Svrcek M, Lefrancois M, Shields C, Parc Y. Abdominoperineal resection for squamous cell anal carcinoma: survival and risk factors for recurrence. Ann Surg Oncol. 2012 Dec;19(13):4186-92. doi: 10.1245/s10434-012-2485-1. Epub 2012 Jul 24.
- Longo WE, Vernava AM 3rd, Wade TP, Coplin MA, Virgo KS, Johnson FE. Recurrent squamous cell carcinoma of the anal canal. Predictors of initial treatment failure and results of salvage therapy. Ann Surg. 1994 Jul;220(1):40-9. doi: 10.1097/00000658-199407000-00007.
- van der Wal BC, Cleffken BI, Gulec B, Kaufman HS, Choti MA. Results of salvage abdominoperineal resection for recurrent anal carcinoma following combined chemoradiation therapy. J Gastrointest Surg. 2001 Jul-Aug;5(4):383-7. doi: 10.1016/s1091-255x(01)80066-4.
- Rouquie D, Lasser P, Castaing M, Boige V, Goere D, Pignon JP, Ducreux M, Elias D, Pocard M. [Complete (R0) resection is the only valid prognostic factor in abdominoperineal resection for recurrent cancer of the anal canal (a consecutive series of 95 patients)]. J Chir (Paris). 2008 Jul-Aug;145(4):335-40. doi: 10.1016/s0021-7697(08)74312-6. French.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月15日
初级完成 (实际的)
2021年11月15日
研究完成 (实际的)
2023年4月26日
研究注册日期
首次提交
2021年12月30日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月20日
首次发布 (实际的)
2022年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月26日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.