- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05201105
Recidiva tumoral tras amputación abdominoperineal en carcinoma epidermoide de ano (RTA)
26 de abril de 2023 actualizado por: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
El carcinoma de células escamosas del canal anal es un cáncer raro con una incidencia creciente.
Representa el 2,5% de los cánceres digestivos y se presenta con mayor frecuencia en personas inmunodeprimidas, en particular VIH positivas.
Es un cáncer que se desarrolla fundamentalmente de forma local, con sólo un 5% de metástasis en el momento del diagnóstico.
El tratamiento de referencia para las formas consideradas localizadas después de la evaluación preterapéutica clínico-bio-radiológica es la radioquimioterapia que permite una tasa de supervivencia a los 5 años de alrededor del 80%.
Sin embargo, hasta el 30% de los pacientes fracasan con la radioquimioterapia.
El fracaso se define como enfermedad persistente (ausencia de respuesta o progresión en el 10 al 15 % de los pacientes) o recaída (local o metastásica en el 10 al 15 % de los pacientes).
La cirugía de rescate mediante amputación abdominoperineal está indicada en este caso después de la eliminación del carácter metastásico con una tasa de supervivencia global a los 5 años que varía del 23 al 69%.
Esta cirugía compleja y engorrosa está cargada de una importante morbilidad postoperatoria con alteración de la calidad de vida.
Los investigadores desean realizar un estudio retrospectivo y prospectivo en el grupo del hospital Paris Saint-Joseph para evaluar el interés de la amputación abdominoperineal en caso de falla de la radioquimioterapia en pacientes con carcinoma de células escamosas del canal anal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
43
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Estos pacientes fueron remitidos por carcinoma epidermoide de ano para amputación abdominoperineal entre el 03/09/2010 y el 01/05/2021.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con amputación abdominoperineal por carcinoma epidermoide de ano
- Paciente cuya edad ≥ 18 años
- paciente de habla francesa
Criterio de exclusión:
- Paciente bajo tutela o curatela
- Paciente privado de libertad
- Paciente bajo tutela judicial
- Paciente que se opone al uso de sus datos para esta investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de recidiva tras amputación abdominoperineal en caso de fracaso de la radioquimioterapia
Periodo de tiempo: Semana 26
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Este resultado corresponde a la supervivencia libre de recurrencia (local, metastásica) después de la amputación abdominal y perineal en caso de fracaso de la radioquimioterapia.
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Semana 26
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global tras amputación abdominoperineal
Periodo de tiempo: Año 2
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Este resultado corresponde al número de muertes.
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Año 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sandr GRANIER, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Abramowitz L, Mathieu N, Roudot-Thoraval F, Lemarchand N, Bauer P, Hennequin C, Mitry E, Romelaer C, Aparicio T, Sobhani I. Epidermoid anal cancer prognosis comparison among HIV+ and HIV- patients. Aliment Pharmacol Ther. 2009 Aug 15;30(4):414-21. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.04026.x. Epub 2009 Apr 17.
- Glynne-Jones R, Nilsson PJ, Aschele C, Goh V, Peiffert D, Cervantes A, Arnold D; ESMO; ESSO; ESTRO. Anal cancer: ESMO-ESSO-ESTRO clinical practice guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Radiother Oncol. 2014 Jun;111(3):330-9. doi: 10.1016/j.radonc.2014.04.013. Epub 2014 Jun 16.
- Hagemans JAW, Blinde SE, Nuyttens JJ, Morshuis WG, Mureau MAM, Rothbarth J, Verhoef C, Burger JWA. Salvage Abdominoperineal Resection for Squamous Cell Anal Cancer: A 30-Year Single-Institution Experience. Ann Surg Oncol. 2018 Jul;25(7):1970-1979. doi: 10.1245/s10434-018-6483-9. Epub 2018 Apr 24.
- James RD, Glynne-Jones R, Meadows HM, Cunningham D, Myint AS, Saunders MP, Maughan T, McDonald A, Essapen S, Leslie M, Falk S, Wilson C, Gollins S, Begum R, Ledermann J, Kadalayil L, Sebag-Montefiore D. Mitomycin or cisplatin chemoradiation with or without maintenance chemotherapy for treatment of squamous-cell carcinoma of the anus (ACT II): a randomised, phase 3, open-label, 2 x 2 factorial trial. Lancet Oncol. 2013 May;14(6):516-24. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70086-X. Epub 2013 Apr 9.
- Jemal A, Simard EP, Dorell C, Noone AM, Markowitz LE, Kohler B, Eheman C, Saraiya M, Bandi P, Saslow D, Cronin KA, Watson M, Schiffman M, Henley SJ, Schymura MJ, Anderson RN, Yankey D, Edwards BK. Annual Report to the Nation on the Status of Cancer, 1975-2009, featuring the burden and trends in human papillomavirus(HPV)-associated cancers and HPV vaccination coverage levels. J Natl Cancer Inst. 2013 Feb 6;105(3):175-201. doi: 10.1093/jnci/djs491. Epub 2013 Jan 7.
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- Rouquie D, Lasser P, Castaing M, Boige V, Goere D, Pignon JP, Ducreux M, Elias D, Pocard M. [Complete (R0) resection is the only valid prognostic factor in abdominoperineal resection for recurrent cancer of the anal canal (a consecutive series of 95 patients)]. J Chir (Paris). 2008 Jul-Aug;145(4):335-40. doi: 10.1016/s0021-7697(08)74312-6. French.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
26 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias De Células Escamosas
- Neoplasias Rectales
- Enfermedades del Ano
- Carcinoma
- Reaparición
- Carcinoma De Células Escamosas
- Neoplasias del Ano
Otros números de identificación del estudio
- RTA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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