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Recidiva tumoral tras amputación abdominoperineal en carcinoma epidermoide de ano (RTA)

26 de abril de 2023 actualizado por: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
El carcinoma de células escamosas del canal anal es un cáncer raro con una incidencia creciente. Representa el 2,5% de los cánceres digestivos y se presenta con mayor frecuencia en personas inmunodeprimidas, en particular VIH positivas. Es un cáncer que se desarrolla fundamentalmente de forma local, con sólo un 5% de metástasis en el momento del diagnóstico. El tratamiento de referencia para las formas consideradas localizadas después de la evaluación preterapéutica clínico-bio-radiológica es la radioquimioterapia que permite una tasa de supervivencia a los 5 años de alrededor del 80%. Sin embargo, hasta el 30% de los pacientes fracasan con la radioquimioterapia. El fracaso se define como enfermedad persistente (ausencia de respuesta o progresión en el 10 al 15 % de los pacientes) o recaída (local o metastásica en el 10 al 15 % de los pacientes). La cirugía de rescate mediante amputación abdominoperineal está indicada en este caso después de la eliminación del carácter metastásico con una tasa de supervivencia global a los 5 años que varía del 23 al 69%. Esta cirugía compleja y engorrosa está cargada de una importante morbilidad postoperatoria con alteración de la calidad de vida. Los investigadores desean realizar un estudio retrospectivo y prospectivo en el grupo del hospital Paris Saint-Joseph para evaluar el interés de la amputación abdominoperineal en caso de falla de la radioquimioterapia en pacientes con carcinoma de células escamosas del canal anal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

43

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Estos pacientes fueron remitidos por carcinoma epidermoide de ano para amputación abdominoperineal entre el 03/09/2010 y el 01/05/2021.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con amputación abdominoperineal por carcinoma epidermoide de ano
  • Paciente cuya edad ≥ 18 años
  • paciente de habla francesa

Criterio de exclusión:

  • Paciente bajo tutela o curatela
  • Paciente privado de libertad
  • Paciente bajo tutela judicial
  • Paciente que se opone al uso de sus datos para esta investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recidiva tras amputación abdominoperineal en caso de fracaso de la radioquimioterapia
Periodo de tiempo: Semana 26
Este resultado corresponde a la supervivencia libre de recurrencia (local, metastásica) después de la amputación abdominal y perineal en caso de fracaso de la radioquimioterapia.
Semana 26

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global tras amputación abdominoperineal
Periodo de tiempo: Año 2
Este resultado corresponde al número de muertes.
Año 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sandr GRANIER, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

26 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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