- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05201105
Tumorresidiv etter abdominal-perineal amputasjon ved plateepitelkarsinom i anus (RTA)
26. april 2023 oppdatert av: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Plateepitelkarsinom i analkanalen er en sjelden kreftsykdom med økende forekomst.
Det representerer 2,5 % av fordøyelseskreftene og forekommer hyppigere hos immunkompromitterte personer, spesielt HIV-positive.
Det er en kreft som utvikler seg hovedsakelig lokalt, med bare 5 % av metastaser ved diagnose.
Referansebehandlingen for former som anses lokaliserte etter klinisk-bio-radiologisk pre-terapeutisk evaluering er radiokjemoterapi som tillater en 5-års overlevelsesrate på ca. 80 %.
Imidlertid mislykkes opptil 30 % av pasientene radiokjemoterapi.
Svikt er definert som vedvarende sykdom (ikke-respons eller progresjon hos 10 til 15 % av pasientene) eller tilbakefall (lokalt eller metastatisk hos 10 til 15 % av pasientene).
Bergingskirurgi ved abdominoperineal amputasjon er indisert i dette tilfellet etter eliminering av metastatisk karakter med en total overlevelsesrate ved 5 år varierende fra 23 til 69 %.
Denne komplekse og tungvinte operasjonen er belastet med betydelig postoperativ morbiditet med endring av livskvaliteten.
Etterforskere ønsker å utføre en retrospektiv og prospektiv studie i sykehusgruppen Paris Saint-Joseph for å evaluere interessen for abdominoperineal amputasjon i tilfelle svikt i radiokjemoterapi hos pasienter med plateepitelkarsinom i analkanalen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
43
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Disse pasientene ble henvist for plateepitelkarsinom i anus for abdominoperineal amputasjon mellom 09.03.2010 og 05.01.2021.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med abdominoperineal amputasjon for plateepitelkarsinom i anus
- Pasient med alder ≥ 18 år
- Fransktalende pasient
Ekskluderingskriterier:
- Pasient under vergemål eller kuratorskap
- Pasient frihetsberøvet
- Pasient under rettsbeskyttelse
- Pasient som protesterer mot bruken av dataene hans til denne forskningen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Residivfri overlevelse etter abdominal-perineal amputasjon ved svikt i radiokjemoterapi
Tidsramme: Uke 26
|
Dette utfallet tilsvarer gjentaksfri overlevelse (lokal, metastatisk) etter abdominal og perineal amputasjon ved svikt i radiokjemoterapi.
|
Uke 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total overlevelse etter abdominal-perineal amputasjon
Tidsramme: År 2
|
Dette utfallet tilsvarer antall dødsfall.
|
År 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sandr GRANIER, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Abramowitz L, Mathieu N, Roudot-Thoraval F, Lemarchand N, Bauer P, Hennequin C, Mitry E, Romelaer C, Aparicio T, Sobhani I. Epidermoid anal cancer prognosis comparison among HIV+ and HIV- patients. Aliment Pharmacol Ther. 2009 Aug 15;30(4):414-21. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.04026.x. Epub 2009 Apr 17.
- Glynne-Jones R, Nilsson PJ, Aschele C, Goh V, Peiffert D, Cervantes A, Arnold D; ESMO; ESSO; ESTRO. Anal cancer: ESMO-ESSO-ESTRO clinical practice guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Radiother Oncol. 2014 Jun;111(3):330-9. doi: 10.1016/j.radonc.2014.04.013. Epub 2014 Jun 16.
- Hagemans JAW, Blinde SE, Nuyttens JJ, Morshuis WG, Mureau MAM, Rothbarth J, Verhoef C, Burger JWA. Salvage Abdominoperineal Resection for Squamous Cell Anal Cancer: A 30-Year Single-Institution Experience. Ann Surg Oncol. 2018 Jul;25(7):1970-1979. doi: 10.1245/s10434-018-6483-9. Epub 2018 Apr 24.
- James RD, Glynne-Jones R, Meadows HM, Cunningham D, Myint AS, Saunders MP, Maughan T, McDonald A, Essapen S, Leslie M, Falk S, Wilson C, Gollins S, Begum R, Ledermann J, Kadalayil L, Sebag-Montefiore D. Mitomycin or cisplatin chemoradiation with or without maintenance chemotherapy for treatment of squamous-cell carcinoma of the anus (ACT II): a randomised, phase 3, open-label, 2 x 2 factorial trial. Lancet Oncol. 2013 May;14(6):516-24. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70086-X. Epub 2013 Apr 9.
- Jemal A, Simard EP, Dorell C, Noone AM, Markowitz LE, Kohler B, Eheman C, Saraiya M, Bandi P, Saslow D, Cronin KA, Watson M, Schiffman M, Henley SJ, Schymura MJ, Anderson RN, Yankey D, Edwards BK. Annual Report to the Nation on the Status of Cancer, 1975-2009, featuring the burden and trends in human papillomavirus(HPV)-associated cancers and HPV vaccination coverage levels. J Natl Cancer Inst. 2013 Feb 6;105(3):175-201. doi: 10.1093/jnci/djs491. Epub 2013 Jan 7.
- Lee JY, Cutts RJ, White I, Augustin Y, Garcia-Murillas I, Fenwick K, Matthews N, Turner NC, Harrington K, Gilbert DC, Bhide S. Next Generation Sequencing Assay for Detection of Circulating HPV DNA (cHPV-DNA) in Patients Undergoing Radical (Chemo)Radiotherapy in Anal Squamous Cell Carcinoma (ASCC). Front Oncol. 2020 Apr 17;10:505. doi: 10.3389/fonc.2020.00505. eCollection 2020.
- Lefevre JH, Corte H, Tiret E, Boccara D, Chaouat M, Touboul E, Svrcek M, Lefrancois M, Shields C, Parc Y. Abdominoperineal resection for squamous cell anal carcinoma: survival and risk factors for recurrence. Ann Surg Oncol. 2012 Dec;19(13):4186-92. doi: 10.1245/s10434-012-2485-1. Epub 2012 Jul 24.
- Longo WE, Vernava AM 3rd, Wade TP, Coplin MA, Virgo KS, Johnson FE. Recurrent squamous cell carcinoma of the anal canal. Predictors of initial treatment failure and results of salvage therapy. Ann Surg. 1994 Jul;220(1):40-9. doi: 10.1097/00000658-199407000-00007.
- van der Wal BC, Cleffken BI, Gulec B, Kaufman HS, Choti MA. Results of salvage abdominoperineal resection for recurrent anal carcinoma following combined chemoradiation therapy. J Gastrointest Surg. 2001 Jul-Aug;5(4):383-7. doi: 10.1016/s1091-255x(01)80066-4.
- Rouquie D, Lasser P, Castaing M, Boige V, Goere D, Pignon JP, Ducreux M, Elias D, Pocard M. [Complete (R0) resection is the only valid prognostic factor in abdominoperineal resection for recurrent cancer of the anal canal (a consecutive series of 95 patients)]. J Chir (Paris). 2008 Jul-Aug;145(4):335-40. doi: 10.1016/s0021-7697(08)74312-6. French.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
15. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
26. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdomsattributter
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Rektale neoplasmer
- Anus sykdommer
- Karsinom
- Tilbakefall
- Karsinom, plateepitel
- Neoplasmer i anus
Andre studie-ID-numre
- RTA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Plateepitelkarsinom i analkanalen
-
AIDS Malignancy ConsortiumNational Cancer Institute (NCI); Memorial Sloan Kettering Cancer Center; Northwestern... og andre samarbeidspartnereFullførtHIV-infeksjon | Høygradig Anal Canal Squamous Intraepitelial NeoplasiaForente stater
-
AIDS Malignancy ConsortiumNational Cancer Institute (NCI); Memorial Sloan Kettering Cancer Center; The...FullførtHumant immunsviktvirus | Høygradig Anal Canal Squamous Intraepitelial NeoplasiaForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeOndartet fast neoplasma | Nasofaryngealt karsinom | Adenoid cystisk karsinom | Overgangscellekarsinom | Kolangiokarsinom | Intrahepatisk kolangiokarsinom | Chordoma | Gestasjonell trofoblastisk svulst | Pseudomyxoma Peritonei | Cervical Adenocarcinoma | Vaginalt adenokarsinom | Vaginalt plateepitelkarsinom, ikke... og andre forholdForente stater, Guam