1~2차 회음부 열상의 봉합을 위한 분무식 국소마취제의 유효성 및 안전성 (LISPRAY)
2023년 9월 16일 업데이트: Stefano Restaino, Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine
질식 분만 후 1차-2차 회음부 열상의 치료를 위한 스프레이의 국소 마취 적용 효과를 평가하기 위한 무작위 대조 시험
산후 회음부 열상의 봉합 시 임상에서 일반적으로 오프라벨로 사용되는 국소마취 스프레이의 유효성과 안전성을 침윤을 포함하는 표준 기법과 비교하여 평가하기 위한 무작위 대조 시험 절차가 끝날 때(시간 1) NRS 카드를 관리하여 열상 조직의 조직을 제거합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 산후 회음부 열상을 리도카인 스프레이와 피부 침윤으로 봉합하는 동안 통증 치료의 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다. 이 연구의 가설은 산후 열상의 봉합을 받은 환자 집단에서 분무를 통한 회음부 통증 치료가 메피바카인 염산염 침윤에 비해 더 큰 효능을 입증한다는 것입니다. 자격이 있는 여성은 무작위로 상처 소독과 가벼운 지혈로 출혈을 정화한 후 다음을 받도록 배정됩니다.
- 4-5cm 거리에서 10mL 리도카인 염산염 10% 스프레이를 3회 흡입합니다(실험 그룹).
- 10ml의 1% 메피바카인 염산염(대조군)의 회음부 열상 유형에 따른 피하/점막하 침윤.
회음부 열상의 봉합을 위한 분무형 리도카인 염산염의 사용과 관련하여 이전에 발표된 연구가 없기 때문에 선택된 퍼프의 수는 리도카인 염산염의 기술 데이터 시트에 표시된 내용을 기반으로 선택되었으며 부인과 분야이지만 다른 적응증이 있습니다.
봉합은 약리학 적 표시에 따라 마취 효능이 달성되면 이루어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
136
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Udine, 이탈리아, 33100
- ASUFC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 봉합이 필요한 1도 또는 2도 산후 회음부 열상이 있는 경우
- 임신 37주에 도달했습니다.
- 18세 이상
- 최고의 출생을 가졌습니다.
- 이탈리아어를 이해할 수 있습니다.
- 연구 참여에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 분만 전 2시간 이내에 경막외 마취를 받은 경우
- 수술 출산을 했다;
- 정신 병리학이 있습니다.
- 쌍둥이를 낳았다;
- 과거에 국소 마취제에 대한 부작용을 경험한 적이 있습니다.
- 활성 물질 또는 부형제에 대한 과민성
- 심장 전도 시스템의 심각한 장애
- 급성 비보상성 심부전
- 중증 동맥병증
- 조절되지 않는 심한 고혈압
- 혈관내 주사
- 패혈증 장애
- 주사 부위 감염
- 신부전. 중증 신장애 환자(스크리닝 시 예상 GFR < 30 mL/min/1.73 m2)를 가진 환자의 제외를 제공합니다.
- 고급 간 기능 장애
- 갑상선 기능 항진증
- 급성 각 녹내장
- 스크리닝 30일 또는 연구 약물의 5 반감기 이내에 조사 약물이 투여된 임상 시험에 참여
- 연구자의 판단에 따라 감염성, 염증성, 정신과, 신경, 심장, 신장, 간, 호흡기, 당뇨병을 포함하되 이에 국한되지 않는 환자를 연구에 부적합하게 만드는 임의의 임상 상태 또는 임상적으로 의미 있는 스크리닝에서 실험실 값 , 조사자의 의견은 안전 위험, 연구 준수 및 후속 조치와의 인터페이스를 제시할 수 있습니다.
- 전자간증을 포함하여 임신 중에 간 질환을 앓은 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리도카인 스프레이
분무 4-5cm 거리에서 10mL Lidocaine hydrochloride 10% 분무 3회 퍼프
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4~5cm 거리에서 10mL Lidocaine hydrochloride 10% 스프레이를 3회 분사합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 메피바카인 침투
1% 메피바카인염산염 10ml 회음부 열공의 종류에 따른 피하/점막하 침윤
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1% 메피바카인염산염 10ml 회음부 열공의 종류에 따른 피하/점막하 침윤
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NRS 2
기간: 배송 2시간 후
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통증에 대한 숫자 등급 척도(0=통증 없음-10=최대 통증)
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배송 2시간 후
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NRS 4
기간: 배송 후 4시간 후
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통증에 대한 숫자 등급 척도(0=통증 없음-10=최대 통증)
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배송 후 4시간 후
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NRS 12
기간: 배송 후 12시간 후
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통증에 대한 숫자 등급 척도(0=통증 없음-10=최대 통증)
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배송 후 12시간 후
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국세청 24
기간: 배송 후 24시간 이내
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통증에 대한 숫자 등급 척도(0=통증 없음-10=최대 통증)
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배송 후 24시간 이내
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NRS 오
기간: 봉합하는 동안
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통증에 대한 숫자 등급 척도(0=통증 없음-10=최대 통증)
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봉합하는 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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추가 용량의 필요성(추가 분무 횟수, 추가 침윤 유무)
기간: 봉합하는 동안
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산후 회음부 열상을 봉합하는 동안 추가 용량의 분무 및/또는 추가 침윤이 필요한 경우
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봉합하는 동안
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전화 인터뷰를 통해 평가된 최종 만족도
기간: 30일 추적
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30일 추적 관찰을 통해 평가한 산욕기 만족도, 산후 통증 및 장기적인 합병증에 대한 환자의 의견을 묻습니다.
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30일 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Lorenza Driul, professor, DAME
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 20일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 8일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0042698/P/GEN/ARCS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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