Efficacité et innocuité de l'application d'un anesthésique local en vaporisateur pour la réparation des 1re et 2e lacérations périnéales (LISPRAY)
16 septembre 2023 mis à jour par: Stefano Restaino, Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine
Essai contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité de l'application d'anesthésique local en spray pour la réparation des 1ère et 2ème lacérations périnéales après un accouchement vaginal
Essai contrôlé randomisé visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'utilisation d'un spray anesthésique local, couramment utilisé en pratique clinique comme hors AMM, lors de la suture des lacérations périnéales en post-partum, en le comparant à la technique standard qui implique l'infiltration des tissus lacérés, en administrant une carte NRS en fin d'intervention (temps 1).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude vise à comparer l'efficacité du traitement de la douleur lors de la suture des lacérations périnéales post-partum avec un spray de lidocaïne vs une infiltration cutanée. L'hypothèse de l'étude est que le traitement des douleurs périnéales par nébulisation démontre une plus grande efficacité vs l'infiltration de chlorhydrate de mépivacaïne dans une population de patientes soumises à la suture des lacérations post-partum. Les femmes éligibles seront assignées au hasard pour recevoir, après désinfection des plaies et nettoyage des saignements avec une hémostase légère :
- nébulisation 3 bouffées de 10 mL de chlorhydrate de lidocaïne 10 % vaporiser à une distance de 4-5 cm (groupe expérimental).
- infiltration sous-cutanée/sous-muqueuse selon le type de lacération périnéale de 10 ml de chlorhydrate de mépivacaïne 1% (groupe témoin).
Comme il n'y a pas d'études publiées antérieures concernant l'utilisation du chlorhydrate de lidocaïne nébulisé pour la suture des lacérations périnéales, le nombre de bouffées choisi a été choisi en fonction de ce qui est indiqué sur la fiche technique du chlorhydrate de lidocaïne et en utilisant des études antérieures dans le domaine gynécologique, mais avec d'autres indications.
La suture sera réalisée une fois l'efficacité anesthésique atteinte, selon les indications pharmacologiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
136
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Udine, Italie, 33100
- ASUFC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- avoir une lacération périnéale post-partum de 1er ou 2e degré nécessitant une suture ;
- avoir atteint 37 semaines de gestation;
- avez plus de 18 ans ;
- eu une naissance supérieure;
- sont capables de comprendre la langue italienne;
- avoir un consentement pour participer à l'étude ;
Critère d'exclusion:
- avoir reçu une anesthésie péridurale dans les 2 heures précédant l'accouchement ;
- a eu un accouchement opératoire;
- avoir une pathologie psychiatrique ;
- avoir eu une naissance gémellaire;
- avez eu des réactions indésirables à un anesthésique local dans le passé ;
- hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
- Troubles graves du système de conduction cardiaque
- Insuffisance cardiaque aiguë non compensée
- Artériopathies sévères
- Hypertension artérielle sévère non contrôlée
- Injections intravasculaires
- Dysfonctionnement de la septicémie
- Infection au point d'injection
- Insuffisance rénale. Prévoir l'exclusion des patients atteints d'insuffisance rénale sévère (DFG estimé <30 mL/min/1,73 m2 au moment du dépistage).
- Dysfonctionnement hépatique avancé
- Hyperthyroïdie
- Glaucome à angle aigu
- Participation à un essai clinique dans lequel un médicament expérimental a été administré dans les 30 jours suivant le dépistage ou 5 demi-vies du médicament à l'étude
- Toute condition clinique qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapte à l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, les conditions infectieuses, inflammatoires, psychiatriques, neurologiques, cardiologiques, rénales, hépatiques, respiratoires, diabétiques) ou la valeur de laboratoire lors d'un dépistage cliniquement significatif qui , l'avis d'un investigateur, peut présenter un risque pour la sécurité, interface avec l'observance et le suivi de l'étude ;
- avez eu pendant la grossesse une maladie du foie, y compris une pré-éclampsie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: vaporisateur de lidocaïne
nébulisation 3 bouffées de 10 mL de chlorhydrate de lidocaïne 10 % vaporiser à une distance de 4-5 cm
|
nébulisation de 3 bouffées de 10 mL de chlorhydrate de lidocaïne 10 % vaporiser à une distance de 4-5 cm
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: infiltration de mépivacaïne
infiltration sous-cutanée/sous-muqueuse selon le type de déchirure périnéale de 10 ml de chlorhydrate de mépivacaïne 1%
|
infiltration sous-cutanée/sous-muqueuse selon le type de déchirure périnéale de 10 ml de chlorhydrate de mépivacaïne 1%
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
SNIR 2
Délai: À 2 heures après la livraison
|
échelle d'évaluation numérique de la douleur (0=pas de douleur-10=douleur maximale)
|
À 2 heures après la livraison
|
|
SNIR 4
Délai: À 4 heures après la livraison
|
échelle d'évaluation numérique de la douleur (0=pas de douleur-10=douleur maximale)
|
À 4 heures après la livraison
|
|
SNIR 12
Délai: À 12 heures après la livraison
|
échelle d'évaluation numérique de la douleur (0=pas de douleur-10=douleur maximale)
|
À 12 heures après la livraison
|
|
SNIR 24
Délai: À 24 heures après la livraison
|
échelle d'évaluation numérique de la douleur (0=pas de douleur-10=douleur maximale)
|
À 24 heures après la livraison
|
|
SNIR o
Délai: pendant la suture
|
échelle d'évaluation numérique de la douleur (0 = aucune douleur - 10 = douleur maximale)
|
pendant la suture
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
besoin de doses supplémentaires (nombre de nébulisations supplémentaires, présence ou absence d'infiltration supplémentaire)
Délai: pendant la suture
|
nécessité d'une dose supplémentaire de nébulisation et/ou d'infiltration supplémentaire lors de la suture de la lacération périnéale post-partum
|
pendant la suture
|
|
satisfaction finale, appréciée par entretien téléphonique
Délai: 30 jours de suivi
|
satisfaction de la puerpéra, évaluée au cours du suivi de 30 jours, demandant l'avis de la patiente concernant la douleur post-partum et toute complication à long terme
|
30 jours de suivi
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Lorenza Driul, professor, DAME
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
8 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
8 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2022
Première publication (Réel)
21 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Blessures et Blessures
- Maladies vaginales
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies génitales, femme
- Rupture
- Lacérations
- Écoulement vaginal
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
- Mépivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 0042698/P/GEN/ARCS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Chlorhydrate de lidocaïne
-
Ain Shams Maternity HospitalAin Shams UniversityInconnue