局麻药喷雾修复1-2会阴裂伤的有效性和安全性 (LISPRAY)
2023年9月16日 更新者：Stefano Restaino、Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine
随机对照试验评估局部麻醉药喷雾修复阴道分娩后第 1-2 次会阴裂伤的疗效
随机对照试验旨在评估在产后缝合会阴撕裂伤期间临床实践中常用的局部麻醉喷雾剂的有效性和安全性，并将其与涉及浸润的标准技术进行比较撕裂的组织，通过在程序结束时（时间 1）管理 NRS 卡。
研究概览
详细说明
该研究旨在比较使用利多卡因喷雾与皮肤浸润缝合产后会阴撕裂伤时疼痛治疗的有效性。 该研究的假设是，在接受产后撕裂伤缝合的患者群体中，雾化治疗会阴疼痛比盐酸甲哌卡因浸润治疗效果更好。 符合条件的女性将被随机分配接受伤口消毒和轻度止血清洁出血后：
- 雾化 3 口 10 mL 盐酸利多卡因 10% 在 4-5 厘米的距离喷雾（实验组）。
- 皮下/粘膜下浸润取决于会阴裂伤的类型 10 毫升 1% 盐酸甲哌卡因（对照组）。
由于以前没有发表过关于使用雾化盐酸利多卡因缝合会阴裂伤的研究，因此选择的抽吸次数是根据盐酸利多卡因技术数据表上的指示并利用以前的研究来选择的妇科领域，但有其他适应症。
根据药理学适应症，一旦达到麻醉效果，就会进行缝合。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
136
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Udine、意大利、33100
- ASUFC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 有 1 度或 2 度产后会阴裂伤需要缝合；
- 已达到 37 个妊娠周；
- 年满 18 岁；
- 出身名门；
- 能听懂意大利语；
- 同意参加研究；
排除标准：
- 在分娩前 2 小时内接受过硬膜外麻醉；
- 手术分娩；
- 患有精神疾病；
- 生了双胞胎；
- 过去对任何局部麻醉剂有过不良反应；
- 对活性物质或任何赋形剂过敏
- 心脏传导系统严重紊乱
- 急性非代偿性心力衰竭
- 严重的动脉病
- 严重的未控制的高血压
- 血管内注射
- 败血症功能障碍
- 注射部位感染
- 肾功能衰竭。 排除患有严重肾功能不全的患者（筛选时估计的 GFR <30 mL / min / 1.73 m2）。
- 晚期肝功能障碍
- 甲亢
- 锐角型青光眼
- 参与临床试验，其中在筛选后 30 天内或研究药物的 5 个半衰期内给予研究药物
- 研究者判断会使患者不适合研究的任何临床状况，包括但不限于传染性、炎症、精神病、神经、心脏病、肾脏、肝脏、呼吸系统、糖尿病）状况或在临床上有意义的筛查中的实验室值，研究者的意见，可能会带来安全风险，影响研究依从性和后续行动；
- 曾患过妊娠肝病，包括先兆子痫。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：利多卡因喷雾
雾化 3 口 10 mL 利多卡因盐酸盐 10% 在 4-5 厘米的距离处喷雾
|
在 4-5 厘米的距离处雾化 3 口 10 毫升盐酸利多卡因 10% 喷雾
其他名称：
|
|
有源比较器：甲哌卡因浸润
皮下/粘膜下浸润取决于会阴撕裂的类型 10 毫升 1% 盐酸甲哌卡因
|
皮下/粘膜下浸润取决于会阴撕裂的类型 10 毫升 1% 盐酸甲哌卡因
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
NRS 2
大体时间：交货后2小时内
|
疼痛数字评定量表（0=无痛 - 10=最痛）
|
交货后2小时内
|
|
NRS 4
大体时间：交货后4小时
|
疼痛数字评定量表（0=无痛 - 10=最痛）
|
交货后4小时
|
|
NRS 12
大体时间：交货后12小时
|
疼痛数字评定量表（0=无痛 - 10=最痛）
|
交货后12小时
|
|
国家标准24
大体时间：交货后24小时内
|
疼痛数字评定量表（0=无痛 - 10=最痛）
|
交货后24小时内
|
|
NRS o
大体时间：缝合时
|
疼痛数字评定量表（0=无痛 - 10=最痛）
|
缝合时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
需要额外剂量（额外雾化次数、是否存在额外浸润）
大体时间：在缝合期间
|
在缝合产后会阴裂伤期间需要额外剂量的雾化和/或额外渗透
|
在缝合期间
|
|
最终满意度，通过电话访谈评估
大体时间：30天跟进
|
通过 30 天的随访评估产妇的满意度，询问患者对产后疼痛和任何长期并发症的意见
|
30天跟进
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Lorenza Driul, professor、DAME
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月20日
初级完成 (实际的)
2022年7月8日
研究完成 (实际的)
2022年8月8日
研究注册日期
首次提交
2022年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月15日
首次发布 (实际的)
2022年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月16日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 0042698/P/GEN/ARCS
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.